Implante intravítreo de dexametasona para engrosamiento y edema macular persistente después de vitrectomía para membrana epirretiniana (DEMO)
Implante intravítreo de dexametasona para el engrosamiento y edema macular persistente después de vitrectomía para membrana epirretiniana: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El edema macular es una ocurrencia relativamente común después de la vitrectomía pars plana. Kim et al describieron que el 47 % de los ojos sometidos a vitrectomía por membrana epirretiniana, agujero macular o hemorragia vítrea tenían evidencia de engrosamiento macular en la tomografía de coherencia óptica. membrana. El tratamiento típico del edema macular posoperatorio consiste en medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos y corticosteroides tópicos; sin embargo, aún existen casos resistentes con engrosamiento macular refractario.
El implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex; Allergan, Irvine, CA) está actualmente aprobado por la FDA para el tratamiento de la uveítis posterior, así como del edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana y la retinopatía diabética. Furino et al informaron una serie retrospectiva que describe cómo una sola inyección del implante intravítreo de dexametasona de 0,7 mg resultó en un aumento sustancial en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) y una disminución en el grosor macular central (CMT) en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral. (SD-OCT) en 8 pacientes con engrosamiento macular persistente después de vitrectomía pars plana para membrana epirretiniana. No ha habido ningún estudio prospectivo que evalúe la eficacia de este agente farmacológico en este entorno.
Como tal, el propósito de este estudio es evaluar prospectivamente el efecto del implante intravítreo de dexametasona de 0,7 mg en CMT y BCVA en aquellos pacientes con edema macular persistente después de vitrectomía pars plana para membrana epirretiniana.
Los resultados de este estudio ayudarán a delinear si el implante intravítreo de dexametasona tiene eficacia para mejorar la CMT y/o la agudeza visual en aquellos pacientes con engrosamiento macular refractario después de una vitrectomía pars plana para la membrana epirretiniana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente del servicio de retina de Wills Eye Institute, incluidas todas las oficinas de retina de Mid-Atlantic
- Pacientes voluntarios mayores de 18 años
- Lo suficientemente saludable para participar en el estudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio
- Antecedentes de vitrectomía pars plan para la membrana epirretiniana sintomática al menos 3 meses antes de la fecha de inscripción en el estudio
- BCVA de 20/40 o peor
- CMT de al menos 400 micrómetros con o sin edema macular cistoide en SD-OCT
- Tratamiento previo con AINE tópicos sin resolución del engrosamiento macular o mejora de la agudeza visual
Criterio de exclusión:
- Glaucoma avanzado (relación copa-disco de 0,8 o más)
- Antecedentes de glaucoma filtrado o cirugía de implante de derivación de tubo
- Hipertensión intraocular sensible a esteroides
- Retinopatía diabética
- Historia de la uveítis
- Uso de corticoides sistémicos o intraoculares
- Infecciones oculares o perioculares activas o sospechadas
- Otra patología intraocular de confusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Implante intravítreo de dexametasona de 0,7 mg
Implante intravítreo único de dexametasona 0,7 mg con seguimiento de seis meses
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grosor macular central medio (CMT) en SD-OCT al mes, 3 meses y 6 meses después de la inyección intravítrea del implante de dexametasona
Periodo de tiempo: Cambio en el grosor macular medio basal a los 6 meses
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Cambio en el grosor macular medio basal a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Cambio en la línea base de agudeza visual a los 6 meses
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Cambio en la línea base de agudeza visual a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Membrana epirretiniana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 15-475
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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