CBFと小児OSAS
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の小児における脳血流と神経認知
調査の概要
詳細な説明
OSAS は、睡眠中に上気道が繰り返し閉塞することを特徴とし、低酸素血症、高炭酸ガス血症、および睡眠からの覚醒を引き起こします。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) の子供は、正常なコントロールと比較して行動と認知が損なわれています。 OSASの成人を対象としたこれまでの研究では、覚醒時と睡眠中の脳血流の有意な変化が示されており、予備データでは、覚醒中のOSASの子供の高炭酸ガス血症に対する脳血流反応が鈍くなることが示されました。 しかし、OSAS の子供たちも睡眠中の脳血流障害を持っているかどうかは不明です。 また、子供の行動と認知の障害が脳血流調節不全と関連しているかどうかも不明です。
この研究では、高炭酸ガス負荷によって誘発された覚醒中および睡眠中の脳血流の変化が、正常な対照と比較して OSAS の子供で異なるかどうかを調査します。 さらに、この研究では、治療（アデノイド扁桃摘出術、アデノイド切除術、または扁桃摘出術）の前後に、OSASの子供の高炭酸ガス負荷によって引き起こされる覚醒中および睡眠中の脳血流の変化を評価します。 最後に、この研究では、前述のテストによって誘発された脳血流の変化が神経認知の結果と相関するかどうかを調査します。
6〜12歳のOSASの子供は、臨床ポリソムノグラムに従って募集されます。 通常の年齢と性別が一致するコントロールは、一般的なコミュニティから募集されます。
2 つのグループ (OSAS とコントロール) に対するこの研究の主な介入は、睡眠研究、神経認知テスト、覚醒時と睡眠時に行われる高炭酸ガス負荷時の近赤外分光法による脳血流の測定です。 さらに、OSAS被験者は、OSASの臨床治療後に再検査され、OSASの解消を評価し、ベースライン後の2つの別々の時点ですべての被験者を再検査して、OSASの治療による変化と二次的に発生した変化を比較します。正常な発達へ。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準 (OSAS 被験者):
- 6歳から12歳までの年齢。 下限基準は、テストを理解し、協力できる子供を含めるように選択されました。 上限基準は、OSAS の成人の症状との重複を避けるために選択されました。
- 十分にコントロールされた喘息を除いて、神経、心血管、肺、またはその他の慢性疾患がない
- アデノ扁桃摘出術を含む鼻、口蓋または中咽頭の手術歴なし
- -鎮静剤や興奮剤などの検査を妨げる可能性のある現在の薬物摂取はありません
- 睡眠呼吸障害の前治療なし
- 睡眠ポリグラフ記録基準: OSAS の被験者は、閉塞性無呼吸低呼吸指数 (AHI) が 5/時間以上であり、臨床的に示される外科的治療の候補である必要があります。
- 親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)、および必要に応じて子供の同意。
除外基準 (OSAS 被験者)
- 以前のアデノ扁桃摘出術
- CPAPの以前の使用
- 上気道の解剖学的構造を妨げる可能性のある頭蓋顔面の異常 (例: Treacher-Collins 症候群)
- 遺伝性症候群（21トリソミー、プラダー・ウィリーなど）
- 注意欠陥・多動性障害 (ADHD) の投薬治療
- 発育遅延
- 神経行動検査の性質上、英語を話さない参加者
包含基準（対照被験者）
- 6歳から12歳までの年齢。 下限基準は、テストを理解し、協力できる子供を含めるように選択されました。 上限基準は、OSAS の成人の症状との重複を避けるために選択されました。
- 十分にコントロールされた喘息を除いて、神経、心血管、肺、またはその他の慢性疾患がない
- アデノ扁桃摘出術を含む鼻、口蓋または中咽頭の手術歴なし
- -鎮静剤や興奮剤などの検査を妨げる可能性のある現在の薬物摂取はありません
- 睡眠呼吸障害の前治療なし
- 睡眠ポリグラフ記録基準: 正常な対照被験者は、AHI ≤ 1.5/時間でなければなりません。
- 親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)、および必要に応じて子供の同意。
除外基準（対照被験者）
- 以前のアデノ扁桃摘出術
- CPAPの以前の使用
- 上気道の解剖学的構造を妨げる可能性のある頭蓋顔面の異常 (例: Treacher-Collins 症候群)
- 遺伝性症候群（21トリソミー、プラダー・ウィリーなど）
- 投薬中のADHD
- 発育遅延
- ポジティブな小児睡眠アンケート
- 神経行動検査の性質上、英語を話さない参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS)
研究期間は、およそ 12 ～ 14 か月と推定されます。 ただし、これは OSAS 治療前後の検査を受けるため、治療のタイミングによって異なります。 参加には、以下を含む合計 8 回の訪問が伴います。 治療前 - 神経認知検査、および覚醒状態検査中の CBF 期間は丸 1 日です。 CBF 夜間試験は丸 1 泊です。 治療後 - 臨床的に必要な外科的治療の 6 ～ 12 週間後、OSAS 参加者はベースライン ポリソムノグラム (1 晩) を繰り返して残りの OSA を評価します。 外科的治療の6か月後および12か月後、夜間のCBFテストによる睡眠研究、および日中の神経認知テストとCBFテストを繰り返して、変化を評価します。 |
一晩、ビデオ記録された睡眠研究は、専用の小児睡眠研究所で行われます。
睡眠構造、無呼吸および呼吸低下、動脈血酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素分圧は、睡眠研究中に評価されます。
パルスオキシメトリー、EEG、および心電図を使用した動脈血酸素飽和度を含む安全対策は、研究中継続的に監視されます。
他の名前：
知性、注意力、作業記憶、処理速度などの認知および行動の測定は、訓練を受けた心理学者によって評価されます。
脳血流量 (CBF) は、拡散光学および相関分光法 (DOS/DCS) を使用して測定されます。これは、この研究のデータを収集するために使用されるが、プロトコルの一部としてテストされていない重要でないリスクのデバイスです。
左右半球の脳血流、総ヘモグロビン濃度、組織酸素飽和度を記録するために、ラバーパッドに埋め込まれた光源と検出器が被験者の頭に取り付けられます。
試験中、測定値は継続的に記録され、統計分析のために平均化されます。
DOS/DCS を導入すると、標準的な臨床検査である再呼吸法を使用して、高炭酸ガス血症に対する換気反応が判定されます。
CBF が測定されている間、被験者はノーズ クリップを着用し、二酸化炭素のレベルが 3 ～ 4 分間調整されている間、マウスピースを通して快適に呼吸します。
酸素と二酸化炭素のレベルは、テスト全体で注意深く監視されます。
他の名前：
これは、鼻クリップやマウスピースではなく、持続気道陽圧 (CPAP) マスクを使用して行われる睡眠研究中に行われることを除いて、覚醒/日中の CBF テストと同じです。
DOS/DCS を導入すると、再呼吸法を使用して高炭酸ガス血症に対する換気応答が決定されます。
CBF が測定されている間、OSAS 被験者は閉塞性睡眠時無呼吸の治療を目的とした個別の陽圧を受け、対照者は標準的な圧力を受けます。
呼気終末の二酸化炭素は、マスクのポートを介して測定されます。
二酸化炭素の一定の流れが回路に導入され、患者が覚醒するまで、または最大 3 分間のいずれか早い方でゆっくりと調整されます。
各睡眠段階 (徐波睡眠および急速眼球運動) で 1 回の試験を試行し、チャレンジ間に最低 15 分間部屋の空気を呼吸させます。
酸素と二酸化炭素のレベルは、テスト全体で注意深く監視されます。
他の名前：
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コントロール
この研究には、コントロールのための合計7回の訪問が含まれます：正常性を確認するためのベースライン睡眠研究、3日間の神経認知テストとCBFテスト（ベースライン、6および12か月）、およびCBFテストを伴う3つの睡眠研究（ベースライン、6および12か月） ）。
参加者とご家族の希望により、24 時間以内に日中の訪問と 1 泊の訪問をスケジュールすることができます。
それ以外の場合は、別の日にスケジュールされます。
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一晩、ビデオ記録された睡眠研究は、専用の小児睡眠研究所で行われます。
睡眠構造、無呼吸および呼吸低下、動脈血酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素分圧は、睡眠研究中に評価されます。
パルスオキシメトリー、EEG、および心電図を使用した動脈血酸素飽和度を含む安全対策は、研究中継続的に監視されます。
他の名前：
知性、注意力、作業記憶、処理速度などの認知および行動の測定は、訓練を受けた心理学者によって評価されます。
脳血流量 (CBF) は、拡散光学および相関分光法 (DOS/DCS) を使用して測定されます。これは、この研究のデータを収集するために使用されるが、プロトコルの一部としてテストされていない重要でないリスクのデバイスです。
左右半球の脳血流、総ヘモグロビン濃度、組織酸素飽和度を記録するために、ラバーパッドに埋め込まれた光源と検出器が被験者の頭に取り付けられます。
試験中、測定値は継続的に記録され、統計分析のために平均化されます。
DOS/DCS を導入すると、標準的な臨床検査である再呼吸法を使用して、高炭酸ガス血症に対する換気反応が判定されます。
CBF が測定されている間、被験者はノーズ クリップを着用し、二酸化炭素のレベルが 3 ～ 4 分間調整されている間、マウスピースを通して快適に呼吸します。
酸素と二酸化炭素のレベルは、テスト全体で注意深く監視されます。
他の名前：
これは、鼻クリップやマウスピースではなく、持続気道陽圧 (CPAP) マスクを使用して行われる睡眠研究中に行われることを除いて、覚醒/日中の CBF テストと同じです。
DOS/DCS を導入すると、再呼吸法を使用して高炭酸ガス血症に対する換気応答が決定されます。
CBF が測定されている間、OSAS 被験者は閉塞性睡眠時無呼吸の治療を目的とした個別の陽圧を受け、対照者は標準的な圧力を受けます。
呼気終末の二酸化炭素は、マスクのポートを介して測定されます。
二酸化炭素の一定の流れが回路に導入され、患者が覚醒するまで、または最大 3 分間のいずれか早い方でゆっくりと調整されます。
各睡眠段階 (徐波睡眠および急速眼球運動) で 1 回の試験を試行し、チャレンジ間に最低 15 分間部屋の空気を呼吸させます。
酸素と二酸化炭素のレベルは、テスト全体で注意深く監視されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）と対照群間のベースラインでの脳血流（CBF）の変化
時間枠：ベースライン測定、最長 24 時間
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OSASの小児が、ベースライン時に正常対照と比較して、高二酸化炭素負荷によって引き起こされる血流調節障害があるかどうかを判定する。
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ベースライン測定、最長 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSAS 被験者と対照被験者間のベースラインから研究完了までの CBF の変化の比較
時間枠：最長12ヶ月
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2 回以上の繰り返し測定を完了した子供のみが分析に含まれました。
対照についてはベースラインから6か月後および12か月後、OSAS被験者については腺扁桃摘出術後に比較した、ベースラインで得られたCBF測定値の変化。
時間の経過に伴う CBF の変化の傾きが報告されます: デルタ CBF/デルタ時間、単位 = 年間のパーセンテージ。
最小値は -100、最大値は +100、正の値は良好な結果を意味します。小児が二酸化炭素と混合した酸素を呼吸している間に、脳血流が非侵襲的に測定されました。
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最長12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBF規制とOSASの重症度の関連性
時間枠：最長12ヶ月
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ベースライン測定を完了した子供も含まれていました。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の小児および対照群における閉塞性無呼吸低呼吸指数と脳血流の相対変化の間の相関係数が報告されています。 相関係数は、無呼吸低呼吸指数と CBF の共分散を無呼吸低呼吸指数と CBF の標準偏差で割ることによって計算されます。 CBF の標準偏差の単位 = CBF の単位。 したがって、相関係数の式では単位が相殺されます。 相関係数には単位はなく、正または負の値になります。 この場合、正の相関係数は CBF の制御が良好であることを示します。 |
最長12ヶ月
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実行機能の行動評価インベントリ グローバル実行機能 T スコア
時間枠：ベースライン
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ベースライン測定を完了した子供も含まれていました。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者の 1 人の子供は、実行機能検査の行動評価リストを完了していませんでした。 実行機能の行動評価インベントリ（グローバル実行機能 T スコア）が 2 つのグループ間で報告されます。 この測定では T スコアが使用されるため、スコア 50 が母集団の平均とみなされます。 スケールは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど実行機能障害を示します。 60 ～ 64 の T スコアは軽度に上昇した範囲にあり、65 以上のスコアは大幅に上昇していると見なされます。 観察される一般的な標準偏差 (SD) は 10 です。 |
ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ignacio E. Tapia, MD, MS、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。