Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBF a Childhood OSAS

8. února 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Průtok krve mozkem a neurokognice u dětí s obstrukční spánkovou apnoe

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) způsobuje hypoxémii a hyperkapnii, které mohou narušit průtok krve mozkem a způsobit deficity v chování. Toto je případová kontrolní studie navržená tak, aby prozkoumala průtok krve mozkem a neurokognitivní funkce u dětí s OSAS ve srovnání s těmito nálezy u normálních dětí. Studovaná hypotéza je, že děti s OSAS mají zhoršený průtok krve mozkem během bdění a spánku ve srovnání s normálními kontrolami a že míra tohoto poškození koreluje s neurokognitivní funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OSAS je charakterizován opakovanou okluzí horních cest dýchacích během spánku, která vede k hypoxémii, hyperkapnii a probuzení ze spánku. Děti se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS) mají ve srovnání s normálními kontrolami zhoršené chování a kognici. Předchozí studie u dospělých s OSAS prokázaly významné změny průtoku krve mozkem během bdění a spánku a naše předběžné údaje ukázaly otupělou reakci průtoku krve mozkem na hyperkapnii u dětí s OSAS během bdění. Není však známo, zda děti s OSAS mají také zhoršený průtok krve mozkem během spánku. Není také známo, zda jsou deficity v chování a kognitivních funkcích u dětí spojeny s dysregulací cerebrálního krevního toku.

Tato studie bude zkoumat, zda se změny v průtoku krve mozkem během bdění a spánku vyvolané hyperkapnickou výzvou liší u dětí s OSAS ve srovnání s normálními kontrolami. Kromě toho studie vyhodnotí změny v průtoku krve mozkem během bdění a spánku vyvolané hyperkapneickou výzvou u dětí s OSAS před a po léčbě (adenotonzilektomie, adenoidektomie nebo tonzilektomie). Nakonec bude studie zkoumat, zda změny v průtoku krve mozkem vyvolané výše uvedeným testováním korelují s neurokognitivními výsledky.

Děti s OSAS ve věku 6-12 let budou zařazovány po klinickém polysomnogramu. Normální věkové a genderové kontroly se budou rekrutovat z obecné komunity.

Primární intervence této studie pro dvě skupiny (OSAS a kontroly) jsou: studie spánku, neurokognitivní testování, měření průtoku krve mozkem pomocí blízké infračervené spektroskopie během hyperkapnických výzev prováděných během bdění a spánku. Kromě toho budou jedinci s OSAS po klinické léčbě OSAS znovu testováni, aby se vyhodnotilo vyřešení OSAS, a všichni jedinci budou znovu testováni ve dvou samostatných časových bodech po výchozím stavu, aby se porovnaly změny způsobené léčbou OSAS s těmi, které se vyskytují sekundárně. k normálnímu vývoji.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s OSAS ve věku 6-12 let budou zařazovány po klinickém polysomnogramu. Normální kontroly odpovídající věku a pohlaví budou rekrutovány z obecné komunity.

Popis

Kritéria začlenění (předměty OSAS):

  1. Věk od 6 do 12 let. Spodní limitní kritérium bylo zvoleno tak, aby zahrnovalo děti, které dokážou porozumět testování a spolupracovat na něm. Kritérium horního limitu bylo zvoleno tak, aby se zabránilo překrývání s prezentací OSAS pro dospělé.
  2. Absence neurologického, kardiovaskulárního, plicního nebo jakéhokoli jiného chronického onemocnění s výjimkou dobře kontrolovaného astmatu
  3. Žádná předchozí operace nosu, patra nebo orofaryngu včetně adenotonzilektomie
  4. Žádný současný příjem léků, které by mohly interferovat s testováním, jako jsou sedativa nebo stimulanty
  5. Žádná předchozí léčba poruch dýchání ve spánku
  6. Kritéria polysomnografického záznamu: subjekty s OSAS musí mít index obstrukční apnoe hypopnoe (AHI) ≥ 5/hod a být kandidátem na klinicky indikovanou chirurgickou léčbu.
  7. Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte.

Kritéria vyloučení (předměty OSAS)

  1. Předchozí adenotonzilektomie
  2. Předchozí použití CPAP
  3. Kraniofaciální anomálie, které mohou interferovat s anatomií horních cest dýchacích (např. Treacher-Collinsův syndrom)
  4. Genetické syndromy (např. Trisomy 21, Prader-Willi)
  5. Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) na léky
  6. Vývojové zpoždění
  7. Neanglicky mluvící účastníci kvůli povaze neurobehaviorálního testování

Kritéria zahrnutí (kontrolní subjekty)

  1. Věk od 6 do 12 let. Spodní limitní kritérium bylo zvoleno tak, aby zahrnovalo děti, které dokážou porozumět testování a spolupracovat na něm. Kritérium horního limitu bylo zvoleno tak, aby se zabránilo překrývání s prezentací OSAS pro dospělé.
  2. Absence neurologického, kardiovaskulárního, plicního nebo jakéhokoli jiného chronického onemocnění s výjimkou dobře kontrolovaného astmatu
  3. Žádná předchozí operace nosu, patra nebo orofaryngu včetně adenotonzilektomie
  4. Žádný současný příjem léků, které by mohly interferovat s testováním, jako jsou sedativa nebo stimulanty
  5. Žádná předchozí léčba poruch dýchání ve spánku
  6. Kritéria polysomnografického záznamu: Normální kontrolní subjekty musí mít AHI ≤ 1,5/hod.
  7. Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte.

Kritéria vyloučení (kontrolní subjekty)

  1. Předchozí adenotonzilektomie
  2. Předchozí použití CPAP
  3. Kraniofaciální anomálie, které mohou interferovat s anatomií horních cest dýchacích (např. Treacher-Collinsův syndrom)
  4. Genetické syndromy (např. Trisomy 21, Prader-Willi)
  5. ADHD na lécích
  6. Vývojové zpoždění
  7. Dotazník pozitivního dětského spánku
  8. Neanglicky mluvící účastníci kvůli povaze neurobehaviorálního testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS)

Délka studie se odhaduje přibližně na 12-14 měsíců. To však bude záviset na načasování léčby, protože budou podrobeni testování před a po léčbě OSAS. Účast bude zahrnovat celkem 8 návštěv včetně:

Předléčba – neurokognitivní testování a CBF během testování bdělosti trvá jeden celý den. Noční testování CBF je jedna celá noc.

Po léčbě – Šest až dvanáct týdnů po klinicky indikované chirurgické léčbě budou účastníci OSAS absolvovat opakovaný základní polysomnogram (jedna celá noc) k posouzení reziduální OSA. Šest a dvanáct měsíců po chirurgické léčbě bude spánková studie s nočním CBF testováním, stejně jako denní neurokognitivní testování a CBF testování zopakována, aby se vyhodnotily změny.
Jiný: Spánková studie
Přes noc bude ve specializované pediatrické spánkové laboratoři provedena studie spánku nahraná na videu. Během studie spánku bude hodnocena architektura spánku, apnoe a hypopnoe, saturace arteriálního kyslíku a tenze oxidu uhličitého na konci výdechu. Během studie budou průběžně monitorována bezpečnostní opatření včetně saturace arteriální kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie, EEG a EKG.
Ostatní jména:
  • Polysomnografie
Jiný: Neurokognitivní testování
Kognitivní a behaviorální opatření včetně inteligence, pozornosti, pracovní paměti a rychlosti zpracování budou posouzeny vyškoleným psychologem.
Jiný: CBF během bdělosti
Průtok krve mozkem (CBF) bude měřen pomocí difuzní optické a korelační spektroskopie (DOS/DCS), zařízení s nevýznamným rizikem používaného ke sběru dat pro tuto studii, které však není testováno jako součást protokolu. Světelné zdroje a detektory, které jsou zapuštěny do pryžové podložky, budou připevněny k hlavě subjektu, aby bylo možné zaznamenávat průtok krve pravou a levou hemisférou mozkem, celkovou koncentraci hemoglobinu a saturaci tkáně kyslíkem. Měření budou průběžně zaznamenávána během studie a zprůměrována pro účely statistické analýzy. Se zavedeným DOS/DCS bude ventilační odpověď na hyperkapnii stanovena pomocí techniky opětovného dýchání, což je standardní klinický test. Během měření CBF budou subjekty nosit nosní klipy a pohodlně sedět a dýchat přes náústek, zatímco se hladina oxidu uhličitého upravuje během 3-4 minut. Hladiny kyslíku a oxidu uhličitého budou během testování pečlivě sledovány.
Ostatní jména:
  • Testování průtoku krve mozkem během hyperkapneické ventilační odezvy (denní/bdělost)
Jiný: CBF během spánku
Je to stejné jako testování CBF během bdělosti/den s tím rozdílem, že se bude provádět během spánkové studie prováděné s maskou kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), nikoli s klipy na nos a náustkem. Se zavedeným DOS/DCS bude ventilační odpověď na hyperkapnii stanovena pomocí techniky opětovného dýchání. Zatímco se měří CBF, subjekty OSAS obdrží individuální pozitivní tlak zaměřený na léčbu obstrukční spánkové apnoe a kontrolní skupiny obdrží standardní tlak. Oxid uhličitý na konci přílivu bude měřen přes port v masce. Do okruhu bude zaváděn konstantní průtok oxidu uhličitého, který se bude pomalu upravovat, dokud se pacient neprobudí, nebo maximálně po dobu 3 minut, podle toho, co nastane dříve. V každé fázi spánku (pomalý spánek a rychlé pohyby očí) bude proveden jeden pokus s minimálně 15 minutami dýchání vzduchu v místnosti mezi jednotlivými výzvami. Hladiny kyslíku a oxidu uhličitého budou během testování pečlivě sledovány.
Ostatní jména:
  • Testování průtoku krve mozkem během hyperkapneické ventilační odezvy (noc/spánek)
Řízení
Studie bude zahrnovat celkem 7 návštěv pro kontroly: základní studii spánku k zajištění normálního stavu, tři celé dny neurokognitivního testování a testování CBF (základní, 6 a 12 měsíců) a tři studie spánku s testováním CBF (základní, 6 a 12 měsíců ). Pokud si to účastník a rodina přejí, lze naplánovat denní návštěvu a jednu noční návštěvu během 24 hodin. V opačném případě budou naplánovány na samostatné dny.
Jiný: Spánková studie
Přes noc bude ve specializované pediatrické spánkové laboratoři provedena studie spánku nahraná na videu. Během studie spánku bude hodnocena architektura spánku, apnoe a hypopnoe, saturace arteriálního kyslíku a tenze oxidu uhličitého na konci výdechu. Během studie budou průběžně monitorována bezpečnostní opatření včetně saturace arteriální kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie, EEG a EKG.
Ostatní jména:
  • Polysomnografie
Jiný: Neurokognitivní testování
Kognitivní a behaviorální opatření včetně inteligence, pozornosti, pracovní paměti a rychlosti zpracování budou posouzeny vyškoleným psychologem.
Jiný: CBF během bdělosti
Průtok krve mozkem (CBF) bude měřen pomocí difuzní optické a korelační spektroskopie (DOS/DCS), zařízení s nevýznamným rizikem používaného ke sběru dat pro tuto studii, které však není testováno jako součást protokolu. Světelné zdroje a detektory, které jsou zapuštěny do pryžové podložky, budou připevněny k hlavě subjektu, aby bylo možné zaznamenávat průtok krve pravou a levou hemisférou mozkem, celkovou koncentraci hemoglobinu a saturaci tkáně kyslíkem. Měření budou průběžně zaznamenávána během studie a zprůměrována pro účely statistické analýzy. Se zavedeným DOS/DCS bude ventilační odpověď na hyperkapnii stanovena pomocí techniky opětovného dýchání, což je standardní klinický test. Během měření CBF budou subjekty nosit nosní klipy a pohodlně sedět a dýchat přes náústek, zatímco se hladina oxidu uhličitého upravuje během 3-4 minut. Hladiny kyslíku a oxidu uhličitého budou během testování pečlivě sledovány.
Ostatní jména:
  • Testování průtoku krve mozkem během hyperkapneické ventilační odezvy (denní/bdělost)
Jiný: CBF během spánku
Je to stejné jako testování CBF během bdělosti/den s tím rozdílem, že se bude provádět během spánkové studie prováděné s maskou kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), nikoli s klipy na nos a náustkem. Se zavedeným DOS/DCS bude ventilační odpověď na hyperkapnii stanovena pomocí techniky opětovného dýchání. Zatímco se měří CBF, subjekty OSAS obdrží individuální pozitivní tlak zaměřený na léčbu obstrukční spánkové apnoe a kontrolní skupiny obdrží standardní tlak. Oxid uhličitý na konci přílivu bude měřen přes port v masce. Do okruhu bude zaváděn konstantní průtok oxidu uhličitého, který se bude pomalu upravovat, dokud se pacient neprobudí, nebo maximálně po dobu 3 minut, podle toho, co nastane dříve. V každé fázi spánku (pomalý spánek a rychlé pohyby očí) bude proveden jeden pokus s minimálně 15 minutami dýchání vzduchu v místnosti mezi jednotlivými výzvami. Hladiny kyslíku a oxidu uhličitého budou během testování pečlivě sledovány.
Ostatní jména:
  • Testování průtoku krve mozkem během hyperkapneické ventilační odezvy (noc/spánek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průtoku krve mozkem (CBF) na začátku mezi OSAS a kontrolami
Časové okno: Až 24 hodin
Zjistit, zda děti s OSAS mají ve srovnání s normálními kontrolami narušenou regulaci krevního toku vyvolanou hyperkapneickou výzvou.
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání změny CBF od výchozího stavu k dokončení studie mezi OSAS a kontrolními subjekty
Časové okno: Až 12 měsíců
Změna v měřeních CBF získaná na začátku při srovnání 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě u kontrol a po adenotonzilektomii u subjektů s OSAS.
Až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete souvislost mezi regulací CBF a závažností OSAS
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Určete souvislost mezi kognitivními a behaviorálními měřeními a závažností OSAS
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ignacio E. Tapia, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-012750
  • K01HL130719 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spánková studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit