CBF et SAOS infantile
Débit sanguin cérébral et neurocognition chez les enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SAOS est caractérisé par une occlusion répétitive des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil qui entraîne une hypoxémie, une hypercapnie et une excitation du sommeil. Les enfants atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) ont un comportement et une cognition altérés par rapport aux témoins normaux. Des études antérieures chez des adultes atteints de SAOS ont montré des altérations significatives du débit sanguin cérébral pendant l'éveil et le sommeil et nos données préliminaires ont montré une réponse émoussée du débit sanguin cérébral à l'hypercapnie chez les enfants atteints de SAOS pendant l'éveil. Cependant, on ne sait pas si les enfants atteints du SAOS présentent également une altération du flux sanguin cérébral pendant le sommeil. On ne sait pas non plus si les déficits du comportement et de la cognition chez les enfants sont associés à une dérégulation du flux sanguin cérébral.
Cette étude examinera si les modifications du débit sanguin cérébral pendant l'éveil et le sommeil provoquées par un défi hypercapnéique diffèrent chez les enfants atteints de SAOS par rapport aux témoins normaux. En outre, l'étude évaluera les modifications du flux sanguin cérébral pendant l'éveil et le sommeil provoquées par un défi hypercapnéique chez les enfants atteints de SAOS avant et après le traitement (adéno-amygdalectomie, adénoïdectomie ou amygdalectomie). Enfin, l'étude examinera si les changements dans le flux sanguin cérébral provoqués par les tests susmentionnés sont en corrélation avec les résultats neurocognitifs.
Les enfants atteints de SAOS âgés de 6 à 12 ans seront recrutés après un polysomnogramme clinique. Des témoins normaux appariés selon l'âge et le sexe seront recrutés dans la communauté générale.
Les principales interventions de cette étude pour les deux groupes (SAOS et contrôles) sont : les études du sommeil, les tests neurocognitifs, la mesure du débit sanguin cérébral par spectroscopie proche infrarouge lors de provocations hypercapniques réalisées pendant l'éveil et le sommeil. De plus, les sujets SAOS seront retestés après le traitement clinique du SAOS pour évaluer la résolution du SAOS, et tous les sujets seront retestés à deux moments distincts après la ligne de base pour comparer les changements dus au traitement du SAOS par rapport à ceux qui surviennent secondairement. au développement normal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion (sujets OSAS):
- Age entre 6 ans et 12 ans. Le critère de la limite inférieure a été sélectionné pour inclure les enfants qui peuvent comprendre et coopérer avec le test. Le critère de la limite supérieure a été sélectionné pour éviter le chevauchement avec la présentation adulte du SAOS.
- Absence de maladie neurologique, cardiovasculaire, pulmonaire ou de toute autre maladie chronique à l'exception d'un asthme bien contrôlé
- Aucune chirurgie antérieure du nez, du palais ou de l'oropharynx, y compris une adéno-amygdalectomie
- Aucune prise actuelle de médicaments pouvant interférer avec les tests, tels que des sédatifs ou des stimulants
- Aucun traitement préalable des troubles respiratoires du sommeil
- Critères d'enregistrement polysomnographique : les sujets SAOS doivent avoir un indice d'apnée hypopnée obstructive (IAH) ≥ 5/heure et être candidats à un traitement chirurgical cliniquement indiqué.
- Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et, le cas échéant, consentement de l'enfant.
Critères d'exclusion (sujets OSAS)
- Adéno-amygdalectomie antérieure
- Utilisation antérieure de CPAP
- Anomalies craniofaciales pouvant interférer avec l'anatomie des voies respiratoires supérieures (par exemple, syndrome de Treacher-Collins)
- Syndromes génétiques (par exemple, trisomie 21, Prader-Willi)
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) sous médication
- Retard de développement
- Participants non anglophones en raison de la nature des tests neurocomportementaux
Critères d'inclusion (sujets témoins)
- Age entre 6 ans et 12 ans. Le critère de la limite inférieure a été sélectionné pour inclure les enfants qui peuvent comprendre et coopérer avec le test. Le critère de la limite supérieure a été sélectionné pour éviter le chevauchement avec la présentation adulte du SAOS.
- Absence de maladie neurologique, cardiovasculaire, pulmonaire ou de toute autre maladie chronique à l'exception d'un asthme bien contrôlé
- Aucune chirurgie antérieure du nez, du palais ou de l'oropharynx, y compris une adéno-amygdalectomie
- Aucune prise actuelle de médicaments pouvant interférer avec les tests, tels que des sédatifs ou des stimulants
- Aucun traitement préalable des troubles respiratoires du sommeil
- Critères d'enregistrement polysomnographique : Les sujets témoins normaux doivent avoir un IAH ≤ 1,5/heure.
- Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et, le cas échéant, consentement de l'enfant.
Critères d'exclusion (sujets témoins)
- Adéno-amygdalectomie antérieure
- Utilisation antérieure de CPAP
- Anomalies craniofaciales pouvant interférer avec l'anatomie des voies respiratoires supérieures (par exemple, syndrome de Treacher-Collins)
- Syndromes génétiques (par exemple, trisomie 21, Prader-Willi)
- TDAH sous médication
- Retard de développement
- Questionnaire positif sur le sommeil pédiatrique
- Participants non anglophones en raison de la nature des tests neurocomportementaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS)
La durée de l'étude est estimée à 12-14 mois environ. Cependant, cela dépendra du moment du traitement car ils subiront des tests avant et après le traitement OSAS. La participation comportera un total de 8 visites dont : Pré-traitement - tests neurocognitifs et CBF pendant la durée des tests d'éveil est d'une journée complète. Le test de nuit CBF dure une nuit complète. Post-traitement - Six à douze semaines après le traitement chirurgical indiqué sur le plan clinique, les participants au SAOS subiront un polysomnogramme de base répété (une nuit complète) pour évaluer le SAOS résiduel. Six et douze mois après le traitement chirurgical, l'étude du sommeil avec les tests CBF nocturnes, ainsi que les tests neurocognitifs diurnes et les tests CBF seront répétés pour évaluer les changements. |
Une étude du sommeil enregistrée sur vidéo pendant la nuit sera réalisée dans un laboratoire du sommeil pédiatrique dédié.
L'architecture du sommeil, les apnées et les hypopnées, la saturation artérielle en oxygène et la tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration seront évaluées au cours de l'étude du sommeil.
Les mesures de sécurité, y compris la saturation artérielle en oxygène à l'aide de l'oxymétrie de pouls, de l'EEG et de l'ECG, seront surveillées en continu pendant l'étude.
Autres noms:
Les mesures cognitives et comportementales, y compris l'intelligence, l'attention, la mémoire de travail et la vitesse de traitement, seront évaluées par un psychologue qualifié.
Le débit sanguin cérébral (CBF) sera mesuré à l'aide de la spectroscopie optique diffuse et de corrélation (DOS/DCS), un dispositif à risque non significatif utilisé pour collecter des données pour cette étude mais qui n'est pas testé dans le cadre du protocole.
Des sources lumineuses et des détecteurs intégrés dans un tampon en caoutchouc seront fixés à la tête du sujet afin d'enregistrer le débit sanguin cérébral des hémisphères droit et gauche, la concentration totale d'hémoglobine et la saturation en oxygène des tissus.
Les mesures seront enregistrées en continu pendant l'étude et moyennées à des fins d'analyse statistique.
Avec le DOS/DCS en place, la réponse ventilatoire à l'hypercapnie sera déterminée à l'aide de la technique de réinspiration, un test clinique standard.
Pendant que le CBF est mesuré, les sujets porteront des pince-nez et s'assiéront confortablement en respirant à travers un embout buccal pendant que le niveau de dioxyde de carbone sera ajusté sur une période de 3 à 4 minutes.
Les niveaux d'oxygène et de dioxyde de carbone seront soigneusement surveillés tout au long des tests.
Autres noms:
C'est la même chose que le test CBF pendant l'éveil/la journée, sauf qu'il sera effectué lors d'une étude du sommeil réalisée avec un masque à pression positive continue (CPAP) et non des pinces nasales et un embout buccal.
Avec DOS/DCS en place, la réponse ventilatoire à l'hypercapnie sera déterminée en utilisant la technique de réinspiration.
Pendant que le CBF est mesuré, les sujets SAOS recevront une pression positive individualisée visant à traiter l'apnée obstructive du sommeil et les témoins recevront une pression standard.
Le dioxyde de carbone de fin d'expiration sera mesuré via un port dans le masque.
Un flux constant de dioxyde de carbone sera introduit dans le circuit, lentement ajusté jusqu'à ce que le patient se réveille ou pendant un maximum de 3 minutes, selon la première éventualité.
Un essai sera tenté à chaque étape du sommeil (sommeil à ondes lentes et mouvements oculaires rapides) avec un minimum de 15 minutes d'air ambiant entre les défis.
Les niveaux d'oxygène et de dioxyde de carbone seront soigneusement surveillés tout au long des tests.
Autres noms:
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Les contrôles
L'étude comprendra 7 visites au total pour les témoins : une étude de base sur le sommeil pour garantir la normalité, trois jours complets de tests neurocognitifs et de tests CBF (de base, 6 et 12 mois) et trois études de sommeil avec des tests CBF (de base, 6 et 12 mois). ).
Une visite de jour et une visite de nuit peuvent être programmées sur une période de 24 heures si le participant et sa famille le souhaitent.
Sinon, ils seront programmés sur des jours différents.
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Une étude du sommeil enregistrée sur vidéo pendant la nuit sera réalisée dans un laboratoire du sommeil pédiatrique dédié.
L'architecture du sommeil, les apnées et les hypopnées, la saturation artérielle en oxygène et la tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration seront évaluées au cours de l'étude du sommeil.
Les mesures de sécurité, y compris la saturation artérielle en oxygène à l'aide de l'oxymétrie de pouls, de l'EEG et de l'ECG, seront surveillées en continu pendant l'étude.
Autres noms:
Les mesures cognitives et comportementales, y compris l'intelligence, l'attention, la mémoire de travail et la vitesse de traitement, seront évaluées par un psychologue qualifié.
Le débit sanguin cérébral (CBF) sera mesuré à l'aide de la spectroscopie optique diffuse et de corrélation (DOS/DCS), un dispositif à risque non significatif utilisé pour collecter des données pour cette étude mais qui n'est pas testé dans le cadre du protocole.
Des sources lumineuses et des détecteurs intégrés dans un tampon en caoutchouc seront fixés à la tête du sujet afin d'enregistrer le débit sanguin cérébral des hémisphères droit et gauche, la concentration totale d'hémoglobine et la saturation en oxygène des tissus.
Les mesures seront enregistrées en continu pendant l'étude et moyennées à des fins d'analyse statistique.
Avec le DOS/DCS en place, la réponse ventilatoire à l'hypercapnie sera déterminée à l'aide de la technique de réinspiration, un test clinique standard.
Pendant que le CBF est mesuré, les sujets porteront des pince-nez et s'assiéront confortablement en respirant à travers un embout buccal pendant que le niveau de dioxyde de carbone sera ajusté sur une période de 3 à 4 minutes.
Les niveaux d'oxygène et de dioxyde de carbone seront soigneusement surveillés tout au long des tests.
Autres noms:
C'est la même chose que le test CBF pendant l'éveil/la journée, sauf qu'il sera effectué lors d'une étude du sommeil réalisée avec un masque à pression positive continue (CPAP) et non des pinces nasales et un embout buccal.
Avec DOS/DCS en place, la réponse ventilatoire à l'hypercapnie sera déterminée en utilisant la technique de réinspiration.
Pendant que le CBF est mesuré, les sujets SAOS recevront une pression positive individualisée visant à traiter l'apnée obstructive du sommeil et les témoins recevront une pression standard.
Le dioxyde de carbone de fin d'expiration sera mesuré via un port dans le masque.
Un flux constant de dioxyde de carbone sera introduit dans le circuit, lentement ajusté jusqu'à ce que le patient se réveille ou pendant un maximum de 3 minutes, selon la première éventualité.
Un essai sera tenté à chaque étape du sommeil (sommeil à ondes lentes et mouvements oculaires rapides) avec un minimum de 15 minutes d'air ambiant entre les défis.
Les niveaux d'oxygène et de dioxyde de carbone seront soigneusement surveillés tout au long des tests.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du débit sanguin cérébral (CBF) au départ entre le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) et les contrôles
Délai: Mesures de base, jusqu'à 24 heures
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Déterminer si les enfants atteints de SAOS ont une régulation du flux sanguin altérée provoquée par une provocation hypercapnéique par rapport aux témoins normaux au départ.
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Mesures de base, jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'évolution du CBF entre le départ et la fin de l'étude entre les sujets SAOS et témoins
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Seuls les enfants ayant effectué 2 mesures répétées ou plus ont été inclus dans l'analyse.
Le changement dans les mesures de CBF obtenues au départ par rapport à 6 et 12 mois après le départ pour les témoins et après adéno-amygdalectomie pour les sujets SAOS.
La pente de l'évolution du CBF dans le temps est indiquée : Delta CBF/Delta temps, unités = pourcentage sur l'année.
Les valeurs minimales sont -100, les valeurs maximales +100, les valeurs positives signifient de meilleurs résultats. Le flux sanguin cérébral a été mesuré de manière non invasive pendant que l'enfant respirait de l'oxygène mélangé à du dioxyde de carbone.
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Jusqu'à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre la réglementation CBF et la gravité du SAOS
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les enfants ayant effectué les mesures de base ont été inclus. Les coefficients de corrélation entre l'indice d'apnée obstructive du sommeil et le changement relatif du flux sanguin cérébral chez les enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil et les contrôles sont rapportés. Le coefficient de corrélation est calculé en divisant la covariance de l'indice d'apnée hypopnée et du CBF par l'écart type de l'indice d'apnée hypopnée et du CBF. Unités de l'écart type de CBF = unité de CBF. Ainsi, dans la formule du coefficient de corrélation, les unités sont annulées. Le coefficient de corrélation n'a pas d'unité et peut être positif ou négatif. Dans ce cas, des coefficients de corrélation positifs signalent une meilleure régulation du CBF. |
Jusqu'à 12 mois
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Évaluation du comportement Inventaire des fonctions exécutives Score T global du fonctionnement exécutif
Délai: ligne de base
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Les enfants ayant effectué les mesures de base ont été inclus. Un enfant du groupe d’apnée obstructive du sommeil n’a pas complété l’inventaire d’évaluation du comportement des tests des fonctions exécutives. L'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (score T global du fonctionnement exécutif) est rapporté entre les 2 groupes. Étant donné que cette mesure utilise un score T, un score de 50 est considéré comme moyen pour la population. L'échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés signalant un déficit des fonctions exécutives. Les scores T de 60 à 64 se situent dans une fourchette légèrement élevée, et les scores égaux ou supérieurs à 65 sont considérés comme significativement élevés. L’écart type (SD) typique observé est de 10. |
ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ignacio E. Tapia, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-012750
- K01HL130719 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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