CBF 및 어린 시절 OSAS
폐쇄성 수면무호흡증 환아의 뇌혈류량과 신경인지
연구 개요
상세 설명
OSAS는 저산소혈증, 고칼슘혈증 및 수면으로부터의 각성을 초래하는 수면 중 상기도의 반복적인 폐색을 특징으로 한다. 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)이 있는 어린이는 정상적인 대조군에 비해 행동 및 인지 장애가 있습니다. OSAS가 있는 성인을 대상으로 한 이전 연구에서는 각성 및 수면 중 대뇌 혈류의 상당한 변화가 나타났으며 예비 데이터에서는 각성 중 OSAS가 있는 어린이의 고칼슘혈증에 대한 둔화된 대뇌 혈류 반응이 나타났습니다. 그러나 OSAS가 있는 어린이가 수면 중 뇌 혈류 장애가 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 또한 아동의 행동 및 인지 장애가 대뇌 혈류 조절 장애와 관련이 있는지 여부도 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 hypercapneic 도전에 의해 유발된 각성 및 수면 중 뇌 혈류의 변화가 정상 대조군과 비교하여 OSAS를 가진 어린이에서 다른지 여부를 조사할 것입니다. 또한 이 연구는 치료(아데노편도 절제술, 아데노이드 절제술 또는 편도선 절제술) 전후에 OSAS가 있는 어린이의 고탄산혈증 도전에 의해 유발된 각성 및 수면 중 대뇌 혈류의 변화를 평가할 것입니다. 마지막으로, 이 연구는 앞서 언급한 테스트에 의해 유발된 뇌 혈류의 변화가 신경인지 결과와 상관관계가 있는지 여부를 조사할 것입니다.
6-12세의 OSAS 어린이는 임상 수면다원검사에 따라 모집됩니다. 일반적인 연령 및 성별 일치 컨트롤은 일반 커뮤니티에서 모집됩니다.
두 그룹(OSAS 및 대조군)에 대한 이 연구의 주요 개입은 수면 연구, 신경인지 테스트, 각성 및 수면 중에 수행된 과탄산 도전 동안 근적외선 분광법에 의한 뇌 혈류 측정입니다. 또한, OSAS 대상자는 OSAS의 해결을 평가하기 위해 OSAS의 임상 치료 후 재검사를 받을 것이며, 모든 대상자는 OSAS 치료로 인한 변화와 이차적으로 발생하는 변화를 비교하기 위해 기준선 이후 두 개의 별도 시점에서 재검사를 받을 것입니다. 정상적인 발달에.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준(OSAS 과목):
- 6세에서 12세 사이의 연령. 검사를 이해하고 협조할 수 있는 아동을 포함하도록 하한 기준을 선정하였다. 상한 기준은 OSAS의 성인 제시와 중복을 피하기 위해 선택되었습니다.
- 잘 조절되는 천식을 제외한 신경계, 심혈관계, 폐 또는 기타 만성 질환이 없음
- 아데노편도 절제술을 포함하여 코, 구개 또는 구인두에 사전 수술 없음
- 진정제 또는 각성제와 같이 검사를 방해할 수 있는 현재 약물 섭취 없음
- 수면 장애 호흡의 사전 치료 없음
- 수면다원검사 기록 기준: OSAS 대상자는 폐쇄성 무호흡 저호흡 지수(AHI)가 5/시간 이상이어야 하고 임상적으로 지시된 외과적 치료의 대상자여야 합니다.
- 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의) 및 해당되는 경우 자녀의 동의.
제외 기준(OSAS 주제)
- 이전 편도 편도 절제술
- CPAP의 이전 사용
- 상부 기도 해부학을 방해할 수 있는 두개안면 기형(예: Treacher-Collins 증후군)
- 유전적 증후군(예: Trisomy 21, Prader-Willi)
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 약물 복용
- 발달 지연
- 신경 행동 테스트의 특성으로 인해 비영어권 참가자
포함 기준(대조군)
- 6세에서 12세 사이의 연령. 검사를 이해하고 협조할 수 있는 아동을 포함하도록 하한 기준을 선정하였다. 상한 기준은 OSAS의 성인 제시와 중복을 피하기 위해 선택되었습니다.
- 잘 조절되는 천식을 제외한 신경계, 심혈관계, 폐 또는 기타 만성 질환이 없음
- 아데노편도 절제술을 포함하여 코, 구개 또는 구인두에 사전 수술 없음
- 진정제 또는 각성제와 같이 검사를 방해할 수 있는 현재 약물 섭취 없음
- 수면 장애 호흡의 사전 치료 없음
- 수면다원검사 기록 기준: 정상 대조군 피험자는 AHI ≤ 1.5/시간을 가져야 합니다.
- 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의) 및 해당되는 경우 자녀의 동의.
제외 기준(대조군)
- 이전 편도 편도 절제술
- CPAP의 이전 사용
- 상부 기도 해부학을 방해할 수 있는 두개안면 기형(예: Treacher-Collins 증후군)
- 유전적 증후군(예: Trisomy 21, Prader-Willi)
- 약물에 대한 ADHD
- 발달 지연
- 긍정적인 소아 수면 설문지
- 신경 행동 테스트의 특성으로 인해 비영어권 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)
연구 기간은 약 12-14개월로 추정됩니다. 그러나 이는 OSAS 치료 전후에 테스트를 거치게 되므로 치료 시기에 따라 달라집니다. 참가에는 다음을 포함하여 총 8번의 방문이 수반됩니다. 전처리 - 신경인지 테스트 및 각성 테스트 기간 동안의 CBF는 하루 종일입니다. CBF 야간 테스트는 하루 종일 진행됩니다. 치료 후 - 임상적으로 지시된 수술 치료 후 6주에서 12주 사이에 OSAS 참가자는 잔여 OSA를 평가하기 위해 반복적인 기준선 수면 다원조영술(하룻 밤)을 받게 됩니다. 수술 후 6개월 및 12개월 후, 야간 CBF 검사와 주간 신경인지 검사 및 CBF 검사를 통한 수면 연구를 반복하여 변화를 평가합니다. |
밤새 비디오로 녹화된 수면 연구가 전용 소아 수면 실험실에서 수행됩니다.
수면 구조, 무호흡 및 저호흡, 동맥 산소 포화도 및 호기말 이산화탄소 장력이 수면 연구 중에 평가됩니다.
맥박 산소 측정법, EEG 및 EKG를 사용한 동맥 산소 포화도를 포함한 안전 조치는 연구 기간 동안 지속적으로 모니터링됩니다.
다른 이름들:
지능, 주의력, 작업 기억 및 처리 속도를 포함한 인지 및 행동 측정은 훈련된 심리학자가 평가합니다.
대뇌 혈류(CBF)는 이 연구를 위해 데이터를 수집하는 데 사용되지만 프로토콜의 일부로 테스트되지 않는 중요하지 않은 위험 장치인 확산 광학 및 상관 분광법(DOS/DCS)을 사용하여 측정됩니다.
고무 패드에 내장된 광원과 감지기를 피험자의 머리에 부착하여 좌우 반구 뇌 혈류, 총 헤모글로빈 농도 및 조직 산소 포화도를 기록합니다.
측정은 연구 동안 지속적으로 기록되고 통계 분석을 위해 평균화됩니다.
DOS/DCS를 사용하면 표준 임상 테스트인 재호흡 기술을 사용하여 고칼슘혈증에 대한 환기 반응을 결정할 것입니다.
CBF가 측정되는 동안 피험자는 코 클립을 착용하고 3-4분 동안 이산화탄소 수준을 조정하는 동안 마우스피스를 통해 편안하게 호흡합니다.
산소 및 이산화탄소 수준은 테스트 내내 주의 깊게 모니터링됩니다.
다른 이름들:
이것은 코 클립과 마우스피스가 아닌 지속적 양압(CPAP) 마스크를 사용하여 수행되는 수면 연구 중에 실시된다는 점을 제외하면 각성/주간 CBF 테스트와 동일합니다.
DOS/DCS를 사용하면 재호흡 기술을 사용하여 고칼슘혈증에 대한 환기 반응을 결정합니다.
CBF가 측정되는 동안 OSAS 피험자는 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 목표로 하는 개별화된 양압을 받고 대조군은 표준 압력을 받습니다.
호기말 이산화탄소는 마스크의 포트를 통해 측정됩니다.
이산화탄소의 일정한 흐름이 회로에 도입되며, 환자가 깨어날 때까지 또는 최대 3분 동안 천천히 조정됩니다.
시도 사이에 최소 15분의 실내 공기 호흡과 함께 각 수면 단계(서파수면 및 급속 안구 운동)에서 한 번의 시도가 시도됩니다.
산소 및 이산화탄소 수준은 테스트 내내 주의 깊게 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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통제 수단
이 연구에는 대조군을 위한 총 7번의 방문이 포함됩니다: 정상성을 보장하기 위한 기준선 수면 연구, 3일간의 신경인지 테스트 및 CBF 테스트(기준선, 6개월 및 12개월), CBF 테스트를 통한 3건의 수면 연구(기준선, 6개월 및 12개월) ).
주간 방문과 야간 방문은 참가자와 가족이 원할 경우 24시간 동안 일정을 잡을 수 있습니다.
그렇지 않으면 별도의 날짜에 예약됩니다.
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밤새 비디오로 녹화된 수면 연구가 전용 소아 수면 실험실에서 수행됩니다.
수면 구조, 무호흡 및 저호흡, 동맥 산소 포화도 및 호기말 이산화탄소 장력이 수면 연구 중에 평가됩니다.
맥박 산소 측정법, EEG 및 EKG를 사용한 동맥 산소 포화도를 포함한 안전 조치는 연구 기간 동안 지속적으로 모니터링됩니다.
다른 이름들:
지능, 주의력, 작업 기억 및 처리 속도를 포함한 인지 및 행동 측정은 훈련된 심리학자가 평가합니다.
대뇌 혈류(CBF)는 이 연구를 위해 데이터를 수집하는 데 사용되지만 프로토콜의 일부로 테스트되지 않는 중요하지 않은 위험 장치인 확산 광학 및 상관 분광법(DOS/DCS)을 사용하여 측정됩니다.
고무 패드에 내장된 광원과 감지기를 피험자의 머리에 부착하여 좌우 반구 뇌 혈류, 총 헤모글로빈 농도 및 조직 산소 포화도를 기록합니다.
측정은 연구 동안 지속적으로 기록되고 통계 분석을 위해 평균화됩니다.
DOS/DCS를 사용하면 표준 임상 테스트인 재호흡 기술을 사용하여 고칼슘혈증에 대한 환기 반응을 결정할 것입니다.
CBF가 측정되는 동안 피험자는 코 클립을 착용하고 3-4분 동안 이산화탄소 수준을 조정하는 동안 마우스피스를 통해 편안하게 호흡합니다.
산소 및 이산화탄소 수준은 테스트 내내 주의 깊게 모니터링됩니다.
다른 이름들:
이것은 코 클립과 마우스피스가 아닌 지속적 양압(CPAP) 마스크를 사용하여 수행되는 수면 연구 중에 실시된다는 점을 제외하면 각성/주간 CBF 테스트와 동일합니다.
DOS/DCS를 사용하면 재호흡 기술을 사용하여 고칼슘혈증에 대한 환기 반응을 결정합니다.
CBF가 측정되는 동안 OSAS 피험자는 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 목표로 하는 개별화된 양압을 받고 대조군은 표준 압력을 받습니다.
호기말 이산화탄소는 마스크의 포트를 통해 측정됩니다.
이산화탄소의 일정한 흐름이 회로에 도입되며, 환자가 깨어날 때까지 또는 최대 3분 동안 천천히 조정됩니다.
시도 사이에 최소 15분의 실내 공기 호흡과 함께 각 수면 단계(서파수면 및 급속 안구 운동)에서 한 번의 시도가 시도됩니다.
산소 및 이산화탄소 수준은 테스트 내내 주의 깊게 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄성수면무호흡증후군(OSAS)과 대조군 사이의 기준선에서 뇌혈류(CBF)의 변화
기간: 기준 측정, 최대 24시간
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OSAS가 있는 소아가 기준선의 정상 대조군과 비교하여 고탄산 유발로 인한 혈류 조절 장애가 있는지 확인합니다.
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기준 측정, 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSAS와 대조 대상자 간의 기준선에서 연구 완료까지 CBF의 변화 비교
기간: 최대 12개월
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2회 이상 반복 측정을 완료한 어린이만 분석에 포함되었습니다.
대조군의 경우 기준 후 6개월 및 12개월 후와 OSAS 대상자의 경우 샘편도선 절제술 후를 비교했을 때 기준 시점에서 얻은 CBF 측정값의 변화입니다.
시간 경과에 따른 CBF 변화의 기울기가 보고됩니다: 델타 CBF/델타 시간, 단위 = 연간 백분율.
최소값은 -100, 최대값은 +100이며, 양수 값은 더 나은 결과를 의미합니다. 아이가 이산화탄소와 혼합된 산소를 호흡하는 동안 뇌혈류를 비침습적으로 측정했습니다.
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최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CBF 규제와 OSAS 심각도의 연관성
기간: 최대 12개월
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기본 측정을 완료한 어린이가 포함되었습니다. 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 소아의 폐쇄성 무호흡증 저호흡 지수와 뇌혈류의 상대적 변화 사이의 상관 계수와 대조군이 보고되었습니다. 상관 계수는 무호흡 저호흡 지수와 CBF의 공분산을 무호흡 저호흡 지수와 CBF의 표준 편차로 나누어 계산합니다. CBF의 표준편차 단위 = CBF의 단위. 따라서 상관 계수 공식에서 단위는 취소됩니다. 상관 계수에는 단위가 없으며 양수 또는 음수일 수 있습니다. 이 경우 양의 상관 계수는 CBF의 더 나은 규제를 나타냅니다. |
최대 12개월
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실행 기능의 행동 평가 목록 글로벌 실행 기능 T-점수
기간: 기준선
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기본 측정을 완료한 어린이가 포함되었습니다. 폐쇄성 수면 무호흡증 환자 중 한 명은 실행 기능 테스트의 행동 평가 목록을 완료하지 못했습니다. 실행 기능의 행동 평가 목록(전체 실행 기능 T 점수)은 두 그룹 간에 보고됩니다. 이 측정에서는 T 점수를 사용하므로 50점은 모집단의 평균으로 간주됩니다. 척도는 0-100이며, 점수가 높을수록 실행 기능 장애를 나타냅니다. T-점수가 60~64점은 약간 상승한 범위에 속하며, 65점 이상이면 상당히 상승한 것으로 간주됩니다. 관찰된 일반적인 표준 편차(SD)는 10입니다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ignacio E. Tapia, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-012750
- K01HL130719 (미국 NIH 보조금/계약)
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