CBF och Childhood OSAS
Cerebralt blodflöde och neurokognition hos barn med obstruktiv sömnapné
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OSAS kännetecknas av upprepad ocklusion av de övre luftvägarna under sömnen som resulterar i hypoxemi, hyperkapni och upphetsning från sömn. Barn med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) har nedsatt beteende och kognition jämfört med normala kontroller. Tidigare studier på vuxna med OSAS har visat signifikanta förändringar av cerebralt blodflöde under vakenhet och sömn och våra preliminära data visade trubbigt cerebralt blodflödessvar på hyperkapni hos barn med OSAS under vakenhet. Det är dock okänt om barn med OSAS också har nedsatt cerebralt blodflöde under sömnen. Det är också okänt om bristerna i beteende och kognition hos barn är associerade med cerebralt blodflödesstörning.
Denna studie kommer att undersöka om förändringarna i cerebralt blodflöde under vakenhet och sömn framkallade av hyperkapneisk utmaning, skiljer sig hos barn med OSAS jämfört med normala kontroller. Dessutom kommer studien att utvärdera förändringarna i cerebralt blodflöde under vakenhet och sömn som framkallas av hyperkapneisk utmaning hos barn med OSAS före och efter behandling (adenotonsillektomi, adenoidektomi eller tonsillektomi). Slutligen kommer studien att undersöka om förändringarna i cerebralt blodflöde som framkallas av ovannämnda test korrelerar med neurokognitiva resultat.
Barn med OSAS i åldern 6-12 år kommer att rekryteras efter ett kliniskt polysomnogram. Normala ålders- och könsmatchade kontroller kommer att rekryteras från det allmänna samhället.
De primära interventionerna i denna studie för de två grupperna (OSAS och kontroller) är: sömnstudier, neurokognitiv testning, mätning av cerebralt blodflöde genom nära-infraröd spektroskopi under hyperkapniska utmaningar som utförs under vakenhet och sömn. Dessutom kommer OSAS-patienter att testas igen efter klinisk behandling av OSAS för att utvärdera för upplösning av OSAS, och alla försökspersoner kommer att testas på nytt vid två separata tidpunkter efter baslinjen för att jämföra förändringar på grund av behandlingen av OSAS kontra de som inträffar sekundärt till normal utveckling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier (OSAS-ämnen):
- Ålder mellan 6 år och 12 år. Det nedre gränskriteriet valdes för att inkludera barn som kan förstå och samarbeta med testning. Det övre gränskriteriet valdes för att undvika överlappning med den vuxna presentationen av OSAS.
- Frånvaro av neurologisk, kardiovaskulär, lungsjukdom eller någon annan kronisk sjukdom med undantag för välkontrollerad astma
- Ingen tidigare operation av näsa, gom eller orofarynx inklusive en adenotonsillektomi
- Inget aktuellt läkemedelsintag som kan störa tester såsom lugnande medel eller stimulantia
- Ingen tidigare behandling av sömnstörd andning
- Polysomnografiska registreringskriterier: försökspersoner med OSAS måste ha ett obstruktivt apné hypopnea index (AHI) ≥ 5/timme och vara en kandidat för kliniskt indikerad kirurgisk behandling.
- Förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) och i förekommande fall barns samtycke.
Uteslutningskriterier (OSAS-ämnen)
- Tidigare adenotonsillektomi
- Tidigare användning av CPAP
- Kraniofaciala anomalier som kan störa de övre luftvägarnas anatomi (t.ex. Treacher-Collins syndrom)
- Genetiska syndrom (t.ex. Trisomi 21, Prader-Willi)
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) på medicinering
- Utvecklingsförsening
- Icke-engelsktalande deltagare på grund av neurobeteendetestningens natur
Inklusionskriterier (kontrollämnen)
- Ålder mellan 6 år och 12 år. Det nedre gränskriteriet valdes för att inkludera barn som kan förstå och samarbeta med testning. Det övre gränskriteriet valdes för att undvika överlappning med den vuxna presentationen av OSAS.
- Frånvaro av neurologisk, kardiovaskulär, lungsjukdom eller någon annan kronisk sjukdom med undantag för välkontrollerad astma
- Ingen tidigare operation av näsa, gom eller orofarynx inklusive en adenotonsillektomi
- Inget aktuellt läkemedelsintag som kan störa tester såsom lugnande medel eller stimulantia
- Ingen tidigare behandling av sömnstörd andning
- Polysomnografiska inspelningskriterier: Normala kontrollpersoner måste ha en AHI ≤ 1,5/timme.
- Förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) och i förekommande fall barns samtycke.
Uteslutningskriterier (kontrollämnen)
- Tidigare adenotonsillektomi
- Tidigare användning av CPAP
- Kraniofaciala anomalier som kan störa de övre luftvägarnas anatomi (t.ex. Treacher-Collins syndrom)
- Genetiska syndrom (t.ex. Trisomi 21, Prader-Willi)
- ADHD på medicin
- Utvecklingsförsening
- Frågeformulär för positiv pediatrisk sömn
- Icke-engelsktalande deltagare på grund av neurobeteendetestningens natur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS)
Studietiden beräknas till cirka 12-14 månader. Detta kommer dock att bero på tidpunkten för behandlingen eftersom de kommer att genomgå testning före och efter OSAS-behandling. Deltagande kommer att innebära totalt 8 besök inklusive: Förbehandling - neurokognitiv testning och CBF under vakenhetstestning är en hel dag. CBF-testningen på natten är en hel natt. Efterbehandling - Sex till tolv veckor efter kliniskt indikerad kirurgisk behandling kommer OSAS-deltagare att ha ett upprepat baseline-polysomnogram (en hel natt) för att bedöma för kvarvarande OSA. Sex och tolv månader efter den kirurgiska behandlingen kommer sömnstudien med CBF-testning på natten, samt neurokognitiv testning på dagtid och CBF-testning att upprepas för att bedöma förändringar. |
Över natten kommer en videoinspelad sömnstudie att utföras i ett särskilt pediatriskt sömnlaboratorium.
Sömnarkitektur, apnéer och hypopnéer, arteriell syremättnad och koldioxidspänning i slutet av tidvatten kommer att utvärderas under sömnstudien.
Säkerhetsåtgärder inklusive arteriell syremättnad med pulsoximetri, EEG och EKG kommer att övervakas kontinuerligt under studien.
Andra namn:
Kognitiva och beteendemässiga åtgärder inklusive intelligens, uppmärksamhet, arbetsminne och bearbetningshastighet kommer att bedömas av en utbildad psykolog.
Cerebralt blodflöde (CBF) kommer att mätas med diffus optisk och korrelationsspektroskopi (DOS/DCS), en icke-signifikant riskenhet som används för att samla in data för denna studie men som inte testas som en del av protokollet.
Ljuskällor och detektorer som är inbäddade i en gummikudde kommer att fästas på patientens huvud för att registrera höger och vänster hemisfäriskt cerebralt blodflöde, total hemoglobinkoncentration och vävnadssyremättnad.
Mätningar kommer att registreras kontinuerligt under studien och medelvärdesmätningar för statistisk analys.
Med DOS/DCS på plats kommer ventilationssvaret på hyperkapni att bestämmas med hjälp av återandningstekniken, ett kliniskt standardtest.
Medan CBF mäts kommer försökspersonerna att bära näsklämmor och sitta bekvämt och andas genom ett munstycke medan nivån av koldioxid justeras under en 3-4 minuters period.
Syre- och koldioxidnivåerna kommer att övervakas noggrant under hela testet.
Andra namn:
Detta är detsamma som CBF-testning under vakenhet/dagtid förutom att det kommer att göras under en sömnstudie utförd med en mask för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), inte näsklämmor och ett munstycke.
Med DOS/DCS på plats kommer ventilationssvaret på hyperkapni att bestämmas med hjälp av återandningstekniken.
Medan CBF mäts kommer OSAS-personer att få ett individualiserat positivt tryck som syftar till att behandla obstruktiv sömnapné och kontroller kommer att få ett standardtryck.
Slut-tidal koldioxid kommer att mätas via en port i masken.
Ett konstant flöde av koldioxid kommer att införas till kretsen, ett långsamt justerat tills patienten vaknar eller i maximalt 3 minuter, beroende på vilket som inträffar först.
Ett försök kommer att göras i varje sömnstadium (sömn i långsam våg och snabb ögonrörelse) med minst 15 minuters andningsluft mellan utmaningarna.
Syre- och koldioxidnivåerna kommer att övervakas noggrant under hela testet.
Andra namn:
|
|
Kontroller
Studien kommer att omfatta totalt sju besök för kontroller: en baslinjestudie av sömn för att säkerställa normalitet, tre hela dagar av neurokognitiv testning och CBF-testning (baslinje, 6 och 12 månader), och tre sömnstudier med CBF-testning (baslinje, 6 och 12 månader) ).
Ett dagbesök och ett nattbesök kan schemaläggas under en 24-timmarsperiod om deltagaren och familjen så önskar.
Annars kommer de att schemaläggas på separata dagar.
|
Över natten kommer en videoinspelad sömnstudie att utföras i ett särskilt pediatriskt sömnlaboratorium.
Sömnarkitektur, apnéer och hypopnéer, arteriell syremättnad och koldioxidspänning i slutet av tidvatten kommer att utvärderas under sömnstudien.
Säkerhetsåtgärder inklusive arteriell syremättnad med pulsoximetri, EEG och EKG kommer att övervakas kontinuerligt under studien.
Andra namn:
Kognitiva och beteendemässiga åtgärder inklusive intelligens, uppmärksamhet, arbetsminne och bearbetningshastighet kommer att bedömas av en utbildad psykolog.
Cerebralt blodflöde (CBF) kommer att mätas med diffus optisk och korrelationsspektroskopi (DOS/DCS), en icke-signifikant riskenhet som används för att samla in data för denna studie men som inte testas som en del av protokollet.
Ljuskällor och detektorer som är inbäddade i en gummikudde kommer att fästas på patientens huvud för att registrera höger och vänster hemisfäriskt cerebralt blodflöde, total hemoglobinkoncentration och vävnadssyremättnad.
Mätningar kommer att registreras kontinuerligt under studien och medelvärdesmätningar för statistisk analys.
Med DOS/DCS på plats kommer ventilationssvaret på hyperkapni att bestämmas med hjälp av återandningstekniken, ett kliniskt standardtest.
Medan CBF mäts kommer försökspersonerna att bära näsklämmor och sitta bekvämt och andas genom ett munstycke medan nivån av koldioxid justeras under en 3-4 minuters period.
Syre- och koldioxidnivåerna kommer att övervakas noggrant under hela testet.
Andra namn:
Detta är detsamma som CBF-testning under vakenhet/dagtid förutom att det kommer att göras under en sömnstudie utförd med en mask för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), inte näsklämmor och ett munstycke.
Med DOS/DCS på plats kommer ventilationssvaret på hyperkapni att bestämmas med hjälp av återandningstekniken.
Medan CBF mäts kommer OSAS-personer att få ett individualiserat positivt tryck som syftar till att behandla obstruktiv sömnapné och kontroller kommer att få ett standardtryck.
Slut-tidal koldioxid kommer att mätas via en port i masken.
Ett konstant flöde av koldioxid kommer att införas till kretsen, ett långsamt justerat tills patienten vaknar eller i maximalt 3 minuter, beroende på vilket som inträffar först.
Ett försök kommer att göras i varje sömnstadium (sömn i långsam våg och snabb ögonrörelse) med minst 15 minuters andningsluft mellan utmaningarna.
Syre- och koldioxidnivåerna kommer att övervakas noggrant under hela testet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cerebralt blodflöde (CBF) vid baslinjen mellan obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) och kontroller
Tidsram: Baslinjemätningar, upp till 24 timmar
|
För att avgöra om barn med OSAS har försämrad blodflödesreglering framkallad av hyperkapneisk utmaning jämfört med normala kontroller vid baslinjen.
|
Baslinjemätningar, upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av förändringen i CBF från baslinje till slutförande av studien mellan OSAS och kontrollämnen
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Endast barn som genomfört 2 eller fler upprepade mätningar inkluderades i analysen.
Förändringen i CBF-mätningar som erhölls vid baslinjen jämfört med 6 och 12 månader efter baslinjen för kontroller och efter adenotonsillektomi för OSAS-patienter.
Lutningen på förändringen i CBF över tiden rapporteras: Delta CBF/Deltatid, enheter= procent över år.
Minsta värden är -100, maxvärden +100, positiva värden betyder bättre resultat. Cerebralt blodflöde mättes icke-invasivt medan barnet andades syre blandat med koldioxid.
|
Upp till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan CBF-reglering och svårighetsgraden av OSAS
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Barn som genomförde baslinjemätningar inkluderades. Korrelationskoefficienter mellan obstruktiv apné hypopnéindex och relativ förändring av cerebralt blodflöde hos barn med obstruktiv sömnapné och kontroller rapporteras. Korrelationskoefficienten beräknas genom att dividera kovariansen för apnéhypopnéindex och CBF med standardavvikelsen för apnéhypopnéindex och CBF. Enheter för standardavvikelsen för CBF = enhet för CBF. Så, i korrelationskoefficientformeln, avbryts enheter. Korrelationskoefficienten har inga enheter och kan vara positiv eller negativ. I detta fall signalerar positiva korrelationskoefficienter bättre reglering av CBF. |
Upp till 12 månader
|
|
Beteende Betyg Inventering av Executive Function Global Executive Functioning T-poäng
Tidsram: baslinje
|
Barn som genomförde baslinjemätningar inkluderades. Ett barn i den obstruktiva sömnapnéarmen fullföljde inte Behavior Rating Inventory of Executive Function-testning. Beteendebetyg Inventering av exekutiv funktion (global exekutiv fungerande T-poäng) rapporteras mellan de två grupperna. Eftersom detta mått använder en T-poäng, anses en poäng på 50 vara genomsnittlig för befolkningen. Skalan är 0-100, med högre poäng signalerar exekutiv funktionsnedsättning. T-poäng på 60-64 är i det lätt förhöjda intervallet, och poäng lika med eller över 65 anses vara signifikant förhöjda. Den typiska standardavvikelsen (SD) som observeras är 10. |
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ignacio E. Tapia, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-012750
- K01HL130719 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .