Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CBF und Kindheits-OSAS

8. Februar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Zerebraler Blutfluss und Neurokognition bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) verursacht Hypoxämie und Hyperkapnie, die den zerebralen Blutfluss beeinträchtigen und Verhaltensdefizite verursachen können. Dies ist eine Fall-Kontroll-Studie zur Untersuchung des zerebralen Blutflusses und der neurokognitiven Funktion bei Kindern mit OSAS im Vergleich zu diesen Befunden bei normalen Kindern. Die Studienhypothese lautet, dass Kinder mit OSAS im Vergleich zu normalen Kontrollpersonen eine beeinträchtigte zerebrale Durchblutung im Wachzustand und im Schlaf aufweisen und dass das Ausmaß dieser Beeinträchtigung mit der neurokognitiven Funktion korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OSAS ist durch wiederholten Verschluss der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet, was zu Hypoxämie, Hyperkapnie und Erwachen aus dem Schlaf führt. Kinder mit dem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) haben im Vergleich zu normalen Kontrollpersonen eine Beeinträchtigung des Verhaltens und der Kognition. Frühere Studien an Erwachsenen mit OSAS haben signifikante Veränderungen des zerebralen Blutflusses im Wachzustand und im Schlaf gezeigt, und unsere vorläufigen Daten zeigten eine abgeschwächte Reaktion des zerebralen Blutflusses auf Hyperkapnie bei Kindern mit OSAS im Wachzustand. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Kinder mit OSAS auch während des Schlafs eine beeinträchtigte zerebrale Durchblutung haben. Es ist auch nicht bekannt, ob die Defizite in Verhalten und Kognition bei Kindern mit einer Dysregulation des zerebralen Blutflusses zusammenhängen.

Diese Studie wird untersuchen, ob sich die Veränderungen des zerebralen Blutflusses während Wachzustand und Schlaf, die durch hyperkapnoische Provokation hervorgerufen werden, bei Kindern mit OSAS im Vergleich zu normalen Kontrollpersonen unterscheiden. Darüber hinaus wird die Studie die Veränderungen des zerebralen Blutflusses im Wachzustand und im Schlaf bewerten, die durch eine hyperkapnoische Provokation bei Kindern mit OSAS vor und nach der Behandlung (Adenotonsillektomie, Adenoidektomie oder Tonsillektomie) ausgelöst werden. Schließlich wird die Studie untersuchen, ob die durch die oben genannten Tests hervorgerufenen Veränderungen des zerebralen Blutflusses mit neurokognitiven Ergebnissen korrelieren.

Kinder mit OSAS im Alter von 6-12 Jahren werden nach einem klinischen Polysomnogramm rekrutiert. Normale alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen werden aus der Allgemeinheit rekrutiert.

Die primären Interventionen dieser Studie für die beiden Gruppen (OSAS und Kontrollen) sind: Schlafstudien, neurokognitive Tests, Messung des zerebralen Blutflusses durch Nahinfrarot-Spektroskopie während hyperkapnischer Herausforderungen, die im Wachzustand und im Schlaf durchgeführt werden. Darüber hinaus werden OSAS-Patienten nach der klinischen Behandlung von OSAS erneut getestet, um die Auflösung von OSAS zu bewerten, und alle Patienten werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten nach der Baseline erneut getestet, um Änderungen aufgrund der Behandlung von OSAS mit denen zu vergleichen, die sekundär auftreten zur normalen Entwicklung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit OSAS im Alter von 6-12 Jahren werden nach einem klinischen Polysomnogramm rekrutiert. Normale alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen werden aus der Allgemeinheit rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien (OSAS-Fächer):

  1. Alter zwischen 6 und 12 Jahren. Das Kriterium der unteren Grenze wurde ausgewählt, um Kinder einzubeziehen, die den Test verstehen und mit ihm kooperieren können. Das Obergrenzenkriterium wurde ausgewählt, um eine Überlappung mit der Präsentation von OSAS bei Erwachsenen zu vermeiden.
  2. Fehlen von neurologischen, kardiovaskulären, pulmonalen oder anderen chronischen Erkrankungen mit Ausnahme von gut kontrolliertem Asthma
  3. Keine vorherige Operation an Nase, Gaumen oder Oropharynx, einschließlich einer Adenotonsillektomie
  4. Keine aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Tests beeinträchtigen könnten, wie z. B. Beruhigungsmittel oder Stimulanzien
  5. Keine vorherige Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen
  6. Polysomnographische Aufnahmekriterien: Patienten mit OSAS müssen einen obstruktiven Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5/Stunde haben und ein Kandidat für eine klinisch indizierte chirurgische Behandlung sein.
  7. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.

Ausschlusskriterien (OSAS-Fächer)

  1. Vorherige Adenotonsillektomie
  2. Frühere Verwendung von CPAP
  3. Kraniofaziale Anomalien, die die Anatomie der oberen Atemwege beeinträchtigen können (z. B. Treacher-Collins-Syndrom)
  4. Genetische Syndrome (z. B. Trisomie 21, Prader-Willi)
  5. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) unter Medikamenteneinnahme
  6. Entwicklungsverzögerung
  7. Nicht englischsprachige Teilnehmer aufgrund der Natur neurobehavioraler Tests

Einschlusskriterien (Kontrollpersonen)

  1. Alter zwischen 6 und 12 Jahren. Das Kriterium der unteren Grenze wurde ausgewählt, um Kinder einzubeziehen, die den Test verstehen und mit ihm kooperieren können. Das Obergrenzenkriterium wurde ausgewählt, um eine Überlappung mit der Präsentation von OSAS bei Erwachsenen zu vermeiden.
  2. Fehlen von neurologischen, kardiovaskulären, pulmonalen oder anderen chronischen Erkrankungen mit Ausnahme von gut kontrolliertem Asthma
  3. Keine vorherige Operation an Nase, Gaumen oder Oropharynx, einschließlich einer Adenotonsillektomie
  4. Keine aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Tests beeinträchtigen könnten, wie z. B. Beruhigungsmittel oder Stimulanzien
  5. Keine vorherige Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen
  6. Polysomnographische Aufzeichnungskriterien: Normale Kontrollpersonen müssen einen AHI ≤ 1,5/Stunde haben.
  7. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.

Ausschlusskriterien (Kontrollpersonen)

  1. Vorherige Adenotonsillektomie
  2. Frühere Verwendung von CPAP
  3. Kraniofaziale Anomalien, die die Anatomie der oberen Atemwege beeinträchtigen können (z. B. Treacher-Collins-Syndrom)
  4. Genetische Syndrome (z. B. Trisomie 21, Prader-Willi)
  5. ADHS auf Medikamente
  6. Entwicklungsverzögerung
  7. Positiver pädiatrischer Schlaffragebogen
  8. Nicht englischsprachige Teilnehmer aufgrund der Natur neurobehavioraler Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS)

Die Studiendauer wird auf ungefähr 12-14 Monate geschätzt. Dies hängt jedoch vom Zeitpunkt der Behandlung ab, da sie vor und nach der OSAS-Behandlung Tests unterzogen werden. Die Teilnahme umfasst insgesamt 8 Besuche, darunter:

Vorbehandlung – neurokognitive Tests und CBF während der Testdauer im Wachzustand beträgt einen ganzen Tag. Der CBF-Nachttest dauert eine ganze Nacht.

Nachbehandlung – Sechs bis zwölf Wochen nach der klinisch indizierten chirurgischen Behandlung erhalten die OSAS-Teilnehmer ein wiederholtes Grundlinien-Polysomnogramm (eine ganze Nacht), um die Rest-OSA zu beurteilen. Sechs und zwölf Monate nach der chirurgischen Behandlung werden die Schlafstudie mit den nächtlichen CBF-Tests sowie die neurokognitiven Tests und CBF-Tests am Tag wiederholt, um Veränderungen festzustellen.
Sonstiges: Schlafstudie
Über Nacht wird eine auf Video aufgezeichnete Schlafstudie in einem speziellen pädiatrischen Schlaflabor durchgeführt. Schlafarchitektur, Apnoen und Hypopnoen, arterielle Sauerstoffsättigung und endexspiratorische Kohlendioxidspannung werden während der Schlafstudie bewertet. Sicherheitsmaßnahmen einschließlich der arteriellen Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie, EEG und EKG werden während der Studie kontinuierlich überwacht.
Andere Namen:
  • Polysomnographie
Sonstiges: Neurokognitive Tests
Kognitive und Verhaltensmaße, einschließlich Intelligenz, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit, werden von einem ausgebildeten Psychologen bewertet.
Sonstiges: CBF im Wachzustand
Der zerebrale Blutfluss (CBF) wird mithilfe der diffusen optischen und Korrelationsspektroskopie (DOS/DCS) gemessen, einem Gerät mit nicht signifikantem Risiko, das zur Datenerfassung für diese Studie verwendet wird, aber nicht als Teil des Protokolls getestet wird. Lichtquellen und Detektoren, die in ein Gummikissen eingebettet sind, werden am Kopf des Probanden angebracht, um den zerebralen Blutfluss in der rechten und linken Hemisphäre, die Gesamthämoglobinkonzentration und die Sauerstoffsättigung des Gewebes aufzuzeichnen. Die Messungen werden während der Studie kontinuierlich aufgezeichnet und für statistische Auswertungen gemittelt. Wenn DOS/DCS vorhanden ist, wird die Beatmungsreaktion auf Hyperkapnie unter Verwendung der Rückatmungstechnik, einem klinischen Standardtest, bestimmt. Während der CBF-Messung tragen die Probanden Nasenklammern und atmen bequem durch ein Mundstück, während der Kohlendioxidgehalt über einen Zeitraum von 3-4 Minuten angepasst wird. Der Sauerstoff- und Kohlendioxidgehalt wird während des gesamten Tests sorgfältig überwacht.
Andere Namen:
  • Prüfung des zerebralen Blutflusses während der hyperkapnoischen Atmungsreaktion (Tag/Wachzustand)
Sonstiges: CBF im Schlaf
Dies ist dasselbe wie der CBF-Test im Wachzustand/tagsüber, außer dass er während einer Schlafstudie durchgeführt wird, die mit einer Maske mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) und nicht mit Nasenklammern und einem Mundstück durchgeführt wird. Wenn DOS/DCS vorhanden ist, wird die Atmungsreaktion auf Hyperkapnie unter Verwendung der Rückatmungstechnik bestimmt. Während die CBF gemessen wird, erhalten OSAS-Probanden einen individualisierten positiven Druck zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe und die Kontrollpersonen erhalten einen Standarddruck. Das endtidale Kohlendioxid wird über eine Öffnung in der Maske gemessen. Dem Kreislauf wird ein konstanter Kohlendioxidfluss zugeführt, der langsam angepasst wird, bis der Patient aufwacht, oder für maximal 3 Minuten, je nachdem, was zuerst eintritt. In jeder Schlafphase (langsamer Schlaf und schnelle Augenbewegungen) wird ein Versuch unternommen, wobei zwischen den Herausforderungen mindestens 15 Minuten lang Raumluft geatmet werden muss. Der Sauerstoff- und Kohlendioxidgehalt wird während des gesamten Tests sorgfältig überwacht.
Andere Namen:
  • Prüfung des zerebralen Blutflusses während der hyperkapnoischen Atmungsreaktion (Nacht/Schlaf)
Kontrollen
Die Studie wird insgesamt 7 Besuche für Kontrollen umfassen: eine Grundlinien-Schlafstudie zur Sicherstellung der Normalität, drei volle Tage mit neurokognitiven Tests und CBF-Tests (Grundlinie, 6 und 12 Monate) und drei Schlafstudien mit CBF-Tests (Grundlinie, 6 und 12 Monate). ). Auf Wunsch des Teilnehmers und seiner Familie kann ein Tagesbesuch und ein Nachtbesuch innerhalb von 24 Stunden geplant werden. Andernfalls werden sie an separaten Tagen angesetzt.
Sonstiges: Schlafstudie
Über Nacht wird eine auf Video aufgezeichnete Schlafstudie in einem speziellen pädiatrischen Schlaflabor durchgeführt. Schlafarchitektur, Apnoen und Hypopnoen, arterielle Sauerstoffsättigung und endexspiratorische Kohlendioxidspannung werden während der Schlafstudie bewertet. Sicherheitsmaßnahmen einschließlich der arteriellen Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie, EEG und EKG werden während der Studie kontinuierlich überwacht.
Andere Namen:
  • Polysomnographie
Sonstiges: Neurokognitive Tests
Kognitive und Verhaltensmaße, einschließlich Intelligenz, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit, werden von einem ausgebildeten Psychologen bewertet.
Sonstiges: CBF im Wachzustand
Der zerebrale Blutfluss (CBF) wird mithilfe der diffusen optischen und Korrelationsspektroskopie (DOS/DCS) gemessen, einem Gerät mit nicht signifikantem Risiko, das zur Datenerfassung für diese Studie verwendet wird, aber nicht als Teil des Protokolls getestet wird. Lichtquellen und Detektoren, die in ein Gummikissen eingebettet sind, werden am Kopf des Probanden angebracht, um den zerebralen Blutfluss in der rechten und linken Hemisphäre, die Gesamthämoglobinkonzentration und die Sauerstoffsättigung des Gewebes aufzuzeichnen. Die Messungen werden während der Studie kontinuierlich aufgezeichnet und für statistische Auswertungen gemittelt. Wenn DOS/DCS vorhanden ist, wird die Beatmungsreaktion auf Hyperkapnie unter Verwendung der Rückatmungstechnik, einem klinischen Standardtest, bestimmt. Während der CBF-Messung tragen die Probanden Nasenklammern und atmen bequem durch ein Mundstück, während der Kohlendioxidgehalt über einen Zeitraum von 3-4 Minuten angepasst wird. Der Sauerstoff- und Kohlendioxidgehalt wird während des gesamten Tests sorgfältig überwacht.
Andere Namen:
  • Prüfung des zerebralen Blutflusses während der hyperkapnoischen Atmungsreaktion (Tag/Wachzustand)
Sonstiges: CBF im Schlaf
Dies ist dasselbe wie der CBF-Test im Wachzustand/tagsüber, außer dass er während einer Schlafstudie durchgeführt wird, die mit einer Maske mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) und nicht mit Nasenklammern und einem Mundstück durchgeführt wird. Wenn DOS/DCS vorhanden ist, wird die Atmungsreaktion auf Hyperkapnie unter Verwendung der Rückatmungstechnik bestimmt. Während die CBF gemessen wird, erhalten OSAS-Probanden einen individualisierten positiven Druck zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe und die Kontrollpersonen erhalten einen Standarddruck. Das endtidale Kohlendioxid wird über eine Öffnung in der Maske gemessen. Dem Kreislauf wird ein konstanter Kohlendioxidfluss zugeführt, der langsam angepasst wird, bis der Patient aufwacht, oder für maximal 3 Minuten, je nachdem, was zuerst eintritt. In jeder Schlafphase (langsamer Schlaf und schnelle Augenbewegungen) wird ein Versuch unternommen, wobei zwischen den Herausforderungen mindestens 15 Minuten lang Raumluft geatmet werden muss. Der Sauerstoff- und Kohlendioxidgehalt wird während des gesamten Tests sorgfältig überwacht.
Andere Namen:
  • Prüfung des zerebralen Blutflusses während der hyperkapnoischen Atmungsreaktion (Nacht/Schlaf)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im zerebralen Blutfluss (CBF) zu Studienbeginn zwischen OSAS und Kontrollen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Um zu bestimmen, ob Kinder mit OSAS im Vergleich zu normalen Kontrollen eine durch hyperkapnoische Provokation hervorgerufene gestörte Blutflussregulation aufweisen.
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung des CBF vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie zwischen OSAS- und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Veränderung der CBF-Messungen zu Studienbeginn im Vergleich zu 6 und 12 Monaten nach Studienbeginn bei Kontrollen und nach Adenotonsillektomie bei OSAS-Patienten.
Bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen der CBF-Regulierung und dem Schweregrad von OSAS
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen kognitiven und Verhaltensmessungen und dem Schweregrad von OSAS
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ignacio E. Tapia, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-012750
  • K01HL130719 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Schlafstudie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren