CBF i dziecięcy OSAS
Mózgowy przepływ krwi i neuropoznanie u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OSAS charakteryzuje się powtarzającą się niedrożnością górnych dróg oddechowych podczas snu, co powoduje hipoksemię, hiperkapnię i wybudzenie ze snu. Dzieci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) mają upośledzone zachowanie i funkcje poznawcze w porównaniu do normalnej grupy kontrolnej. Wcześniejsze badania na dorosłych z OSAS wykazały znaczące zmiany mózgowego przepływu krwi podczas czuwania i snu, a nasze wstępne dane wykazały stępioną odpowiedź mózgowego przepływu krwi na hiperkapnię u dzieci z OSAS podczas czuwania. Jednak nie wiadomo, czy dzieci z OSAS mają również upośledzony mózgowy przepływ krwi podczas snu. Nie wiadomo również, czy deficyty w zachowaniu i funkcjach poznawczych u dzieci są związane z dysregulacją mózgowego przepływu krwi.
W tym badaniu zbadamy, czy zmiany w mózgowym przepływie krwi podczas czuwania i snu wywołane przez hiperkapnię różnią się u dzieci z OSAS w porównaniu z normalnymi kontrolami. Dodatkowo badanie będzie oceniać zmiany w mózgowym przepływie krwi podczas czuwania i snu wywołane przez hiperkapnię u dzieci z OSAS przed i po leczeniu (adenotonsilektomia, adenotomia lub wycięcie migdałków). Na koniec w badaniu zostanie zbadane, czy zmiany w przepływie krwi w mózgu wywołane przez wspomniane testy korelują z wynikami neurokognitywnymi.
Dzieci z OSAS w wieku 6-12 lat będą rekrutowane na podstawie polisomnogramu klinicznego. Normalna grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci będzie rekrutowana z ogólnej społeczności.
Podstawowe interwencje tego badania dla dwóch grup (OSAS i kontrolne) to: badania snu, testy neurokognitywne, pomiar przepływu krwi w mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni podczas prowokacji hiperkapnicznych przeprowadzanych podczas czuwania i snu. Ponadto osoby z OSAS zostaną ponownie przebadane po leczeniu klinicznym OSAS w celu oceny ustąpienia OSAS, a wszystkie osoby zostaną ponownie przebadane w dwóch oddzielnych punktach czasowych po punkcie wyjściowym w celu porównania zmian spowodowanych leczeniem OSAS z tymi, które wystąpiły wtórnie do normalnego rozwoju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia (osoby z OSAS):
- Wiek od 6 do 12 lat. Dolne kryterium graniczne zostało wybrane tak, aby obejmowało dzieci, które rozumieją i współpracują z testowaniem. Kryterium górnej granicy wybrano, aby uniknąć pokrywania się z objawami OSAS u dorosłych.
- Brak chorób neurologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych lub innych chorób przewlekłych z wyjątkiem dobrze kontrolowanej astmy
- Brak wcześniejszej operacji nosa, podniebienia lub części ustnej gardła, w tym adenotonsillektomii
- Brak obecnie przyjmowanych leków, które mogą zakłócać testy, takich jak środki uspokajające lub pobudzające
- Brak wcześniejszego leczenia zaburzeń oddychania podczas snu
- Kryteria zapisu polisomnograficznego: osoby z OSAS muszą mieć wskaźnik obturacyjnego bezdechu i spłyconego oddechu (AHI) ≥ 5/godz. oraz być kandydatami do leczenia chirurgicznego ze wskazań klinicznych.
- Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka.
Kryteria wykluczenia (osoby z OSAS)
- Poprzednia adenotonsillektomia
- Wcześniejsze użycie CPAP
- anomalie twarzoczaszki, które mogą wpływać na anatomię górnych dróg oddechowych (np. zespół Treachera-Collinsa)
- Zespoły genetyczne (np. Trisomia 21, Prader-Willi)
- Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) na leki
- Opóźnienie rozwoju
- Uczestnicy nieanglojęzyczni ze względu na charakter testów neurobehawioralnych
Kryteria włączenia (osoby kontrolne)
- Wiek od 6 do 12 lat. Dolne kryterium graniczne zostało wybrane tak, aby obejmowało dzieci, które rozumieją i współpracują z testowaniem. Kryterium górnej granicy wybrano, aby uniknąć pokrywania się z objawami OSAS u dorosłych.
- Brak chorób neurologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych lub innych chorób przewlekłych z wyjątkiem dobrze kontrolowanej astmy
- Brak wcześniejszej operacji nosa, podniebienia lub części ustnej gardła, w tym adenotonsillektomii
- Brak obecnie przyjmowanych leków, które mogą zakłócać testy, takich jak środki uspokajające lub pobudzające
- Brak wcześniejszego leczenia zaburzeń oddychania podczas snu
- Kryteria zapisu polisomnograficznego: Osoby z grupy kontrolnej normalnej muszą mieć AHI ≤ 1,5/godz.
- Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka.
Kryteria wykluczenia (osoby kontrolne)
- Poprzednia adenotonsillektomia
- Wcześniejsze użycie CPAP
- anomalie twarzoczaszki, które mogą wpływać na anatomię górnych dróg oddechowych (np. zespół Treachera-Collinsa)
- Zespoły genetyczne (np. Trisomia 21, Prader-Willi)
- ADHD na lekach
- Opóźnienie rozwoju
- Kwestionariusz pozytywnego snu u dzieci
- Uczestnicy nieanglojęzyczni ze względu na charakter testów neurobehawioralnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS)
Czas trwania badania szacuje się na około 12-14 miesięcy. Będzie to jednak zależeć od czasu leczenia, ponieważ będą przechodzić testy przed i po leczeniu OSAS. Udział obejmie łącznie 8 wizyt, w tym: Wstępne leczenie - testy neurokognitywne i CBF podczas badania czuwania trwa jeden pełny dzień. Nocne testy CBF to jedna pełna noc. Po leczeniu — Sześć do dwunastu tygodni po klinicznie wskazanym leczeniu chirurgicznym uczestnicy OSAS zostaną poddani powtórzeniu polisomnogramu wyjściowego (jedna pełna noc) w celu oceny resztkowego OSA. Sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu chirurgicznym zostanie powtórzone badanie snu z nocnymi testami CBF, a także dzienne testy neurokognitywne i testy CBF w celu oceny zmian. |
Nocne badanie snu nagrane na wideo zostanie przeprowadzone w dedykowanym pediatrycznym laboratorium snu.
Podczas badania snu oceniana jest architektura snu, bezdechy i spłycenia oddechu, nasycenie krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowe ciśnienie dwutlenku węgla.
Środki bezpieczeństwa, w tym wysycenie krwi tętniczej tlenem za pomocą pulsoksymetrii, EEG i EKG, będą stale monitorowane podczas badania.
Inne nazwy:
Miary poznawcze i behawioralne, w tym inteligencja, uwaga, pamięć robocza i szybkość przetwarzania, zostaną ocenione przez wyszkolonego psychologa.
Mózgowy przepływ krwi (CBF) będzie mierzony za pomocą rozproszonej spektroskopii optycznej i korelacyjnej (DOS/DCS), urządzenia o nieistotnym ryzyku, używanego do zbierania danych do tego badania, ale nie testowanego w ramach protokołu.
Źródła światła i detektory, które są osadzone w gumowej podkładce, zostaną przymocowane do głowy badanego w celu rejestracji przepływu krwi w prawej i lewej półkuli mózgu, całkowitego stężenia hemoglobiny i nasycenia tkanek tlenem.
Pomiary będą stale rejestrowane podczas badania i uśredniane do celów analizy statystycznej.
Po zastosowaniu DOS/DCS odpowiedź wentylacyjna na hiperkapnię zostanie określona przy użyciu techniki ponownego oddychania, standardowego testu klinicznego.
Podczas pomiaru CBF badani noszą zaciski na nos i siedzą wygodnie, oddychając przez ustnik, podczas gdy poziom dwutlenku węgla jest regulowany przez okres 3-4 minut.
Poziomy tlenu i dwutlenku węgla będą dokładnie monitorowane podczas testów.
Inne nazwy:
Jest to to samo, co badanie CBF podczas czuwania/w ciągu dnia, z wyjątkiem tego, że zostanie wykonane podczas badania snu wykonywanego z maską CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych), a nie z klipsami na nos i ustnikiem.
Po zastosowaniu DOS/DCS odpowiedź wentylacyjna na hiperkapnię zostanie określona przy użyciu techniki ponownego oddychania.
Podczas pomiaru CBF osoby z OSAS otrzymają zindywidualizowane nadciśnienie mające na celu leczenie obturacyjnego bezdechu sennego, a grupa kontrolna otrzyma standardowe ciśnienie.
Końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla będzie mierzony przez port w masce.
Do obwodu zostanie wprowadzony stały przepływ dwutlenku węgla, powoli regulowany, aż do wybudzenia pacjenta lub przez maksymalnie 3 minuty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W każdej fazie snu zostanie podjęta jedna próba (sen wolnofalowy i szybki ruch gałek ocznych) z co najmniej 15 minutami oddychania powietrzem pokojowym między wyzwaniami.
Poziomy tlenu i dwutlenku węgla będą dokładnie monitorowane podczas testów.
Inne nazwy:
|
|
Sterownica
Badanie obejmie łącznie 7 wizyt kontrolnych: podstawowe badanie snu w celu zapewnienia normalności, trzy pełne dni testów neurokognitywnych i testów CBF (poziom wyjściowy, 6 i 12 miesięcy) oraz trzy badania snu z testami CBF (poziom wyjściowy, 6 i 12 miesięcy) ).
Wizyta dzienna i jedna nocna mogą być zaplanowane w ciągu 24 godzin, jeśli uczestnik i rodzina sobie tego życzą.
W przeciwnym razie zostaną one zaplanowane w osobne dni.
|
Nocne badanie snu nagrane na wideo zostanie przeprowadzone w dedykowanym pediatrycznym laboratorium snu.
Podczas badania snu oceniana jest architektura snu, bezdechy i spłycenia oddechu, nasycenie krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowe ciśnienie dwutlenku węgla.
Środki bezpieczeństwa, w tym wysycenie krwi tętniczej tlenem za pomocą pulsoksymetrii, EEG i EKG, będą stale monitorowane podczas badania.
Inne nazwy:
Miary poznawcze i behawioralne, w tym inteligencja, uwaga, pamięć robocza i szybkość przetwarzania, zostaną ocenione przez wyszkolonego psychologa.
Mózgowy przepływ krwi (CBF) będzie mierzony za pomocą rozproszonej spektroskopii optycznej i korelacyjnej (DOS/DCS), urządzenia o nieistotnym ryzyku, używanego do zbierania danych do tego badania, ale nie testowanego w ramach protokołu.
Źródła światła i detektory, które są osadzone w gumowej podkładce, zostaną przymocowane do głowy badanego w celu rejestracji przepływu krwi w prawej i lewej półkuli mózgu, całkowitego stężenia hemoglobiny i nasycenia tkanek tlenem.
Pomiary będą stale rejestrowane podczas badania i uśredniane do celów analizy statystycznej.
Po zastosowaniu DOS/DCS odpowiedź wentylacyjna na hiperkapnię zostanie określona przy użyciu techniki ponownego oddychania, standardowego testu klinicznego.
Podczas pomiaru CBF badani noszą zaciski na nos i siedzą wygodnie, oddychając przez ustnik, podczas gdy poziom dwutlenku węgla jest regulowany przez okres 3-4 minut.
Poziomy tlenu i dwutlenku węgla będą dokładnie monitorowane podczas testów.
Inne nazwy:
Jest to to samo, co badanie CBF podczas czuwania/w ciągu dnia, z wyjątkiem tego, że zostanie wykonane podczas badania snu wykonywanego z maską CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych), a nie z klipsami na nos i ustnikiem.
Po zastosowaniu DOS/DCS odpowiedź wentylacyjna na hiperkapnię zostanie określona przy użyciu techniki ponownego oddychania.
Podczas pomiaru CBF osoby z OSAS otrzymają zindywidualizowane nadciśnienie mające na celu leczenie obturacyjnego bezdechu sennego, a grupa kontrolna otrzyma standardowe ciśnienie.
Końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla będzie mierzony przez port w masce.
Do obwodu zostanie wprowadzony stały przepływ dwutlenku węgla, powoli regulowany, aż do wybudzenia pacjenta lub przez maksymalnie 3 minuty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W każdej fazie snu zostanie podjęta jedna próba (sen wolnofalowy i szybki ruch gałek ocznych) z co najmniej 15 minutami oddychania powietrzem pokojowym między wyzwaniami.
Poziomy tlenu i dwutlenku węgla będą dokładnie monitorowane podczas testów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w mózgowym przepływie krwi (CBF) na początku badania pomiędzy zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Pomiary bazowe, do 24 godzin
|
Celem badania było ustalenie, czy u dzieci z OSAS upośledzona jest regulacja przepływu krwi wywołana prowokacją hiperkapniową w porównaniu z normalną grupą kontrolną na początku badania.
|
Pomiary bazowe, do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmiany CBF od wartości początkowej do zakończenia badania pomiędzy pacjentami z OSAS i grupą kontrolną
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do analizy włączono wyłącznie dzieci, które wykonały 2 lub więcej powtarzanych pomiarów.
Zmiana w pomiarach CBF uzyskanych na początku badania w porównaniu po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych w przypadku grupy kontrolnej i po adenotonsillektomii u pacjentów z OSAS.
Podawane jest nachylenie zmiany CBF w czasie: Delta CBF/Delta czas, jednostki = procent w ciągu roku.
Wartości minimalne wynoszą -100, wartości maksymalne +100, wartości dodatnie oznaczają lepszy wynik. Mózgowy przepływ krwi mierzono nieinwazyjnie, gdy dziecko oddychało tlenem zmieszanym z dwutlenkiem węgla.
|
Do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między regulacją CBF a ciężkością OBAS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do badania włączono dzieci, które ukończyły pomiary wyjściowe. Podano współczynniki korelacji między wskaźnikiem obturacyjnego bezdechu i spłycenia oddechu a względną zmianą mózgowego przepływu krwi u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym i grupą kontrolną. Współczynnik korelacji oblicza się poprzez podzielenie kowariancji wskaźnika bezdechu spłyconego i CBF przez odchylenie standardowe wskaźnika bezdechu spłyconego i CBF. Jednostki odchylenia standardowego CBF= jednostka CBF. Zatem we wzorze na współczynnik korelacji jednostki zostają anulowane. Współczynnik korelacji nie ma żadnych jednostek i może być dodatni lub ujemny. W tym przypadku dodatnie współczynniki korelacji sygnalizują lepszą regulację CBF. |
Do 12 miesięcy
|
|
Inwentarz oceny zachowań funkcji wykonawczych Globalny wskaźnik T-score dotyczący funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Do badania włączono dzieci, które ukończyły pomiary wyjściowe. Jedno dziecko w grupie chorych na obturacyjny bezdech senny nie ukończyło Inwentarza Oceny Zachowania w ramach testu funkcji wykonawczych. Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (globalny wynik T funkcjonowania wykonawczego) jest raportowany pomiędzy obiema grupami. Ponieważ w tej mierze wykorzystuje się punktację T, wynik 50 uważa się za średni dla populacji. Skala wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na upośledzenie funkcji wykonawczych. Wyniki T wynoszące 60–64 mieszczą się w umiarkowanie podwyższonym zakresie, a wyniki równe lub przekraczające 65 uważa się za znacznie podwyższone. Typowe zaobserwowane odchylenie standardowe (SD) wynosi 10. |
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ignacio E. Tapia, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-012750
- K01HL130719 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .