CBF и детское СОАС
Мозговой кровоток и нейрокогнитивные функции у детей с синдромом обструктивного апноэ во сне
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
СОАС характеризуется повторяющейся окклюзией верхних дыхательных путей во время сна, что приводит к гипоксемии, гиперкапнии и пробуждению ото сна. Дети с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) имеют нарушения поведения и когнитивных функций по сравнению с нормальным контролем. Предыдущие исследования у взрослых с СОАС показали значительные изменения мозгового кровотока во время бодрствования и сна, а наши предварительные данные показали притупление реакции мозгового кровотока на гиперкапнию у детей с СОАС во время бодрствования. Однако неизвестно, имеют ли дети с СОАС нарушение мозгового кровотока во время сна. Также неизвестно, связаны ли нарушения поведения и когнитивных функций у детей с нарушением регуляции мозгового кровотока.
В этом исследовании будет изучено, отличаются ли изменения мозгового кровотока во время бодрствования и сна, вызванные гиперкапнией, у детей с СОАС по сравнению с контрольной группой. Кроме того, в исследовании будут оцениваться изменения мозгового кровотока во время бодрствования и сна, вызванные гиперкапнической нагрузкой у детей с СОАС до и после лечения (аденотонзиллэктомия, аденоидэктомия или тонзиллэктомия). Наконец, в исследовании будет изучено, коррелируют ли изменения мозгового кровотока, вызванные вышеупомянутым тестированием, с нейрокогнитивными результатами.
Детей с СОАС в возрасте 6-12 лет будут набирать после клинической полисомнограммы. Обычные контрольные группы по возрасту и полу будут набраны из общего сообщества.
Основными вмешательствами в этом исследовании для двух групп (СОАС и контрольная группа) являются: исследования сна, нейрокогнитивное тестирование, измерение мозгового кровотока с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области во время гиперкапнических испытаний, проводимых во время бодрствования и сна. Кроме того, субъекты с СОАС будут повторно протестированы после клинического лечения СОАС для оценки разрешения СОАС, и все субъекты будут повторно протестированы в два разных момента времени после исходного уровня, чтобы сравнить изменения, вызванные лечением СОАС, с изменениями, происходящими вторично. к нормальному развитию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения (субъекты OSAS):
- Возраст от 6 до 12 лет. Критерий нижнего предела был выбран для включения детей, которые могут понимать тестирование и сотрудничать с ним. Критерий верхнего предела был выбран, чтобы избежать дублирования с проявлениями СОАС у взрослых.
- Отсутствие неврологических, сердечно-сосудистых, легочных или любых других хронических заболеваний, за исключением хорошо контролируемой астмы.
- Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на носу, небе или ротоглотке, включая аденотонзиллэктомию.
- Нет текущего приема лекарств, которые могут помешать тестированию, таких как седативные или стимуляторы
- Отсутствие предварительного лечения нарушений дыхания во сне
- Полисомнографические критерии регистрации: субъекты с СОАС должны иметь индекс обструктивного апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 5/час и быть кандидатами на хирургическое лечение по клиническим показаниям.
- Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка.
Критерии исключения (субъекты OSAS)
- Предыдущая аденотонзиллэктомия
- Предыдущее использование CPAP
- Черепно-лицевые аномалии, которые могут нарушать анатомию верхних дыхательных путей (например, синдром Тричера-Коллинза)
- Генетические синдромы (например, трисомия 21, Прадер-Вилли)
- Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) при приеме лекарств
- Отставание в развитии
- Участники, не говорящие по-английски, из-за характера нейроповеденческого тестирования.
Критерии включения (контрольные субъекты)
- Возраст от 6 до 12 лет. Критерий нижнего предела был выбран для включения детей, которые могут понимать тестирование и сотрудничать с ним. Критерий верхнего предела был выбран, чтобы избежать дублирования с проявлениями СОАС у взрослых.
- Отсутствие неврологических, сердечно-сосудистых, легочных или любых других хронических заболеваний, за исключением хорошо контролируемой астмы.
- Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на носу, небе или ротоглотке, включая аденотонзиллэктомию.
- Нет текущего приема лекарств, которые могут помешать тестированию, таких как седативные или стимуляторы
- Отсутствие предварительного лечения нарушений дыхания во сне
- Полисомнографические критерии регистрации: Нормальные субъекты контрольной группы должны иметь ИАГ ≤ 1,5/час.
- Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка.
Критерии исключения (контрольные субъекты)
- Предыдущая аденотонзиллэктомия
- Предыдущее использование CPAP
- Черепно-лицевые аномалии, которые могут нарушать анатомию верхних дыхательных путей (например, синдром Тричера-Коллинза)
- Генетические синдромы (например, трисомия 21, Прадер-Вилли)
- СДВГ на лекарствах
- Отставание в развитии
- Положительный педиатрический опросник сна
- Участники, не говорящие по-английски, из-за характера нейроповеденческого тестирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС)
Продолжительность исследования оценивается примерно в 12-14 месяцев. Однако это будет зависеть от сроков лечения, поскольку они будут проходить тестирование до и после лечения СОАС. Участие повлечет за собой в общей сложности 8 посещений, включая: До лечения - нейрокогнитивное тестирование, а CBF во время бодрствования продолжительность тестирования составляет один полный день. Ночное тестирование CBF длится одну полную ночь. После лечения. От шести до двенадцати недель после клинически показанного хирургического лечения участникам СОАС будет проведена повторная исходная полисомнограмма (одна полная ночь) для оценки остаточного СОАС. Через шесть и двенадцать месяцев после хирургического лечения исследование сна с ночным тестированием CBF, а также дневным нейрокогнитивным тестированием и тестированием CBF будет повторено для оценки изменений. |
Ночью в специальной педиатрической лаборатории сна будет проводиться видеозапись исследования сна.
Архитектура сна, апноэ и гипопноэ, насыщение артериальной крови кислородом и напряжение углекислого газа в конце выдоха будут оцениваться во время исследования сна.
Меры безопасности, включая насыщение артериальной крови кислородом с помощью пульсоксиметрии, ЭЭГ и ЭКГ, будут постоянно контролироваться во время исследования.
Другие имена:
Когнитивные и поведенческие показатели, включая интеллект, внимание, рабочую память и скорость обработки информации, будут оцениваться обученным психологом.
Мозговой кровоток (CBF) будет измеряться с использованием диффузной оптической и корреляционной спектроскопии (DOS/DCS), устройства с незначительным риском, используемого для сбора данных для этого исследования, но не тестируемого в рамках протокола.
Источники света и детекторы, встроенные в резиновую прокладку, будут прикреплены к голове субъекта для регистрации право- и левополушарного мозгового кровотока, концентрации общего гемоглобина и насыщения тканей кислородом.
Измерения будут непрерывно записываться во время исследования и усредняться для целей статистического анализа.
При наличии DOS/DCS дыхательная реакция на гиперкапнию будет определяться с использованием техники повторного дыхания, стандартного клинического теста.
Во время измерения CBF испытуемые надевают зажимы для носа и сидят, удобно дыша через мундштук, в то время как уровень углекислого газа регулируется в течение 3-4 минут.
Уровни кислорода и углекислого газа будут тщательно контролироваться на протяжении всего тестирования.
Другие имена:
Это то же самое, что и тестирование CBF во время бодрствования / в дневное время, за исключением того, что оно будет проводиться во время исследования сна, проводимого с маской постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), а не с носовыми зажимами и мундштуком.
При наличии DOS/DCS дыхательная реакция на гиперкапнию будет определяться с использованием техники повторного дыхания.
Пока измеряется CBF, субъекты с СОАС получают индивидуальное положительное давление, направленное на лечение обструктивного апноэ во сне, а контрольная группа получает стандартное давление.
Углекислый газ в конце выдоха будет измеряться через порт в маске.
В контур будет подаваться постоянный поток углекислого газа, который медленно регулируется до тех пор, пока пациент не проснется, или в течение максимум 3 минут, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Будет проведено одно испытание на каждой стадии сна (медленный сон и быстрое движение глаз) с минимум 15-минутным дыханием комнатным воздухом между испытаниями.
Уровни кислорода и углекислого газа будут тщательно контролироваться на протяжении всего тестирования.
Другие имена:
|
|
Элементы управления
Исследование будет включать в себя 7 посещений контрольной группы: базовое исследование сна для подтверждения нормального состояния, три полных дня нейрокогнитивного тестирования и тестирования CBF (исходный уровень, 6 и 12 месяцев) и три исследования сна с тестированием CBF (исходный уровень, 6 и 12 месяцев). ).
Дневное посещение и одно ночное посещение могут быть запланированы в течение 24 часов, если участник и его семья желают этого.
В противном случае они будут назначены на разные дни.
|
Ночью в специальной педиатрической лаборатории сна будет проводиться видеозапись исследования сна.
Архитектура сна, апноэ и гипопноэ, насыщение артериальной крови кислородом и напряжение углекислого газа в конце выдоха будут оцениваться во время исследования сна.
Меры безопасности, включая насыщение артериальной крови кислородом с помощью пульсоксиметрии, ЭЭГ и ЭКГ, будут постоянно контролироваться во время исследования.
Другие имена:
Когнитивные и поведенческие показатели, включая интеллект, внимание, рабочую память и скорость обработки информации, будут оцениваться обученным психологом.
Мозговой кровоток (CBF) будет измеряться с использованием диффузной оптической и корреляционной спектроскопии (DOS/DCS), устройства с незначительным риском, используемого для сбора данных для этого исследования, но не тестируемого в рамках протокола.
Источники света и детекторы, встроенные в резиновую прокладку, будут прикреплены к голове субъекта для регистрации право- и левополушарного мозгового кровотока, концентрации общего гемоглобина и насыщения тканей кислородом.
Измерения будут непрерывно записываться во время исследования и усредняться для целей статистического анализа.
При наличии DOS/DCS дыхательная реакция на гиперкапнию будет определяться с использованием техники повторного дыхания, стандартного клинического теста.
Во время измерения CBF испытуемые надевают зажимы для носа и сидят, удобно дыша через мундштук, в то время как уровень углекислого газа регулируется в течение 3-4 минут.
Уровни кислорода и углекислого газа будут тщательно контролироваться на протяжении всего тестирования.
Другие имена:
Это то же самое, что и тестирование CBF во время бодрствования / в дневное время, за исключением того, что оно будет проводиться во время исследования сна, проводимого с маской постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), а не с носовыми зажимами и мундштуком.
При наличии DOS/DCS дыхательная реакция на гиперкапнию будет определяться с использованием техники повторного дыхания.
Пока измеряется CBF, субъекты с СОАС получают индивидуальное положительное давление, направленное на лечение обструктивного апноэ во сне, а контрольная группа получает стандартное давление.
Углекислый газ в конце выдоха будет измеряться через порт в маске.
В контур будет подаваться постоянный поток углекислого газа, который медленно регулируется до тех пор, пока пациент не проснется, или в течение максимум 3 минут, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Будет проведено одно испытание на каждой стадии сна (медленный сон и быстрое движение глаз) с минимум 15-минутным дыханием комнатным воздухом между испытаниями.
Уровни кислорода и углекислого газа будут тщательно контролироваться на протяжении всего тестирования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мозгового кровотока (CBF) на исходном уровне между синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) и контрольной группой
Временное ограничение: Базовые измерения, до 24 часов
|
Определить, есть ли у детей с СОАС нарушение регуляции кровотока, вызванное гиперкапнической провокацией, по сравнению с нормальным контролем на исходном уровне.
|
Базовые измерения, до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменения CBF от исходного уровня до завершения исследования между СОАС и контрольными субъектами
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
В анализ были включены только дети, выполнившие 2 и более повторных измерения.
Изменение показателей CBF, полученных на исходном уровне, при сравнении через 6 и 12 месяцев после исходного уровня для контрольной группы и после аденотонзиллэктомии для субъектов с СОАС.
Указывается наклон изменения CBF с течением времени: Дельта CBF/Дельта времени, единицы = процент за год.
Минимальные значения -100, максимальные значения +100, положительные значения означают лучший результат. Мозговой кровоток измеряли неинвазивно, пока ребенок дышал кислородом, смешанным с углекислым газом.
|
До 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между регулированием CBF и тяжестью СОАС
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
В исследование были включены дети, завершившие базовые измерения. Приведены коэффициенты корреляции между индексом обструктивного апноэ-гипопноэ и относительным изменением мозгового кровотока у детей с обструктивным апноэ во сне и контрольной группы. Коэффициент корреляции рассчитывается путем деления ковариации индекса апноэ-гипопноэ и CBF на стандартное отклонение индекса апноэ-гипопноэ и CBF. Единицы стандартного отклонения CBF = единица CBF. Итак, в формуле коэффициента корреляции единицы сокращаются. Коэффициент корреляции не имеет единиц измерения и может быть положительным или отрицательным. В этом случае положительные коэффициенты корреляции сигнализируют о лучшей регуляции CBF. |
До 12 месяцев
|
|
Поведенческий рейтинг исполнительных функций Глобальный Т-показатель исполнительного функционирования
Временное ограничение: базовый уровень
|
В исследование были включены дети, завершившие базовые измерения. Один ребенок из группы обструктивного апноэ во сне не прошел тестирование по поведенческому рейтинговому опроснику исполнительных функций. Поведенческий рейтинг исполнительных функций (общий Т-показатель исполнительных функций) сообщается между двумя группами. Поскольку в этом показателе используется показатель T, показатель 50 считается средним для населения. Шкала от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на нарушение исполнительных функций. Т-показатели 60–64 находятся в слегка повышенном диапазоне, а баллы, равные или превышающие 65, считаются значительно повышенными. Типичное наблюдаемое стандартное отклонение (SD) составляет 10. |
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ignacio E. Tapia, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-012750
- K01HL130719 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .