Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBF en OSAS voor kinderen

8 februari 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Cerebrale doorbloeding en neurocognitie bij kinderen met obstructieve slaapapneu

Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) veroorzaakt hypoxemie en hypercapnie, wat de cerebrale doorbloeding kan belemmeren en gedragsstoornissen kan veroorzaken. Dit is een case-control studie die is opgezet om de cerebrale doorbloeding en neurocognitieve functie bij kinderen met OSAS te onderzoeken in vergelijking met deze bevindingen bij normale kinderen. De onderzoekshypothese is dat kinderen met OSAS een verminderde cerebrale doorbloeding hebben tijdens waken en slapen in vergelijking met normale controles, en dat de mate van deze stoornis correleert met de neurocognitieve functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OSAS wordt gekenmerkt door herhaalde occlusie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap, wat resulteert in hypoxemie, hypercapnie en wakker worden uit de slaap. Kinderen met het obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) hebben een verminderd gedrag en cognitie in vergelijking met normale controles. Eerdere studies bij volwassenen met OSAS hebben significante veranderingen van de cerebrale bloedstroom tijdens waken en slapen aangetoond en onze voorlopige gegevens toonden een afgestompte cerebrale bloedstroomrespons op hypercapnie bij kinderen met OSAS tijdens waken. Het is echter niet bekend of kinderen met OSAS ook een verminderde cerebrale doorbloeding hebben tijdens de slaap. Het is ook niet bekend of de tekorten in gedrag en cognitie bij kinderen verband houden met ontregeling van de cerebrale bloedstroom.

Deze studie zal onderzoeken of de veranderingen in de cerebrale doorbloeding tijdens waken en slapen veroorzaakt door hypercapneic challenge, verschillen bij kinderen met OSAS in vergelijking met normale controles. Daarnaast zal de studie de veranderingen in de cerebrale doorbloeding evalueren tijdens waken en slapen veroorzaakt door hypercapneïsche provocatie bij kinderen met OSAS voor en na behandeling (adenotonsillectomie, adenoïdectomie of tonsillectomie). Ten slotte zal de studie onderzoeken of de veranderingen in de cerebrale doorbloeding veroorzaakt door de bovengenoemde tests correleren met neurocognitieve uitkomsten.

Kinderen met OSAS in de leeftijd van 6-12 jaar worden gerekruteerd na een klinisch polysomnogram. Normale op leeftijd en geslacht afgestemde controles zullen worden gerekruteerd uit de algemene gemeenschap.

De primaire interventies van deze studie voor de twee groepen (OSAS en controles) zijn: slaapstudies, neurocognitieve tests, meting van de cerebrale bloedstroom door nabij-infraroodspectroscopie tijdens hypercapnische uitdagingen die worden uitgevoerd tijdens waken en slapen. Bovendien zullen OSAS-proefpersonen na klinische behandeling van OSAS opnieuw worden getest om te evalueren of OSAS is verdwenen, en alle proefpersonen zullen opnieuw worden getest op twee afzonderlijke tijdstippen na de uitgangswaarde om veranderingen als gevolg van de behandeling van OSAS te vergelijken met die welke secundair optreden naar een normale ontwikkeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met OSAS in de leeftijd van 6-12 jaar worden gerekruteerd na een klinisch polysomnogram. Normale op leeftijd en geslacht afgestemde controles zullen worden gerekruteerd uit de algemene gemeenschap.

Beschrijving

Inclusiecriteria (OSAS-onderwerpen):

  1. Leeftijd tussen 6 jaar en 12 jaar. Het ondergrenscriterium is gekozen om kinderen op te nemen die tests kunnen begrijpen en eraan kunnen meewerken. Het bovengrenscriterium werd gekozen om overlapping met de volwassen presentatie van OSAS te voorkomen.
  2. Afwezigheid van neurologische, cardiovasculaire, pulmonaire of enige andere chronische ziekte, met uitzondering van goed onder controle gehouden astma
  3. Geen voorafgaande operatie aan de neus, het gehemelte of de orofarynx, inclusief een adenotonsillectomie
  4. Geen huidige inname van medicijnen die het testen kunnen verstoren, zoals kalmerende of stimulerende middelen
  5. Geen voorafgaande behandeling van door slaap verstoorde ademhaling
  6. Polysomnografische opnamecriteria: proefpersonen met OSAS moeten een obstructieve apneu-hypopneu-index (AHI) ≥ 5/uur hebben en in aanmerking komen voor klinisch geïndiceerde chirurgische behandeling.
  7. Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en indien van toepassing toestemming van kind.

Uitsluitingscriteria (OSAS-onderwerpen)

  1. Eerdere adenotonsillectomie
  2. Eerder gebruik van CPAP
  3. Craniofaciale anomalieën die de anatomie van de bovenste luchtwegen kunnen verstoren (bijv. Treacher-Collins-syndroom)
  4. Genetische syndromen (bijv. Trisomie 21, Prader-Willi)
  5. Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) op medicatie
  6. Ontwikkelingsachterstand
  7. Niet-Engels sprekende deelnemers vanwege de aard van neurogedragstesten

Opnamecriteria (controlepersonen)

  1. Leeftijd tussen 6 jaar en 12 jaar. Het ondergrenscriterium is gekozen om kinderen op te nemen die tests kunnen begrijpen en eraan kunnen meewerken. Het bovengrenscriterium werd gekozen om overlapping met de volwassen presentatie van OSAS te voorkomen.
  2. Afwezigheid van neurologische, cardiovasculaire, pulmonaire of enige andere chronische ziekte, met uitzondering van goed onder controle gehouden astma
  3. Geen voorafgaande operatie aan de neus, het gehemelte of de orofarynx, inclusief een adenotonsillectomie
  4. Geen huidige inname van medicijnen die het testen kunnen verstoren, zoals kalmerende of stimulerende middelen
  5. Geen voorafgaande behandeling van door slaap verstoorde ademhaling
  6. Polysomnografische opnamecriteria: Normale controlepersonen moeten een AHI ≤ 1,5/uur hebben.
  7. Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en indien van toepassing toestemming van kind.

Uitsluitingscriteria (controlepersonen)

  1. Eerdere adenotonsillectomie
  2. Eerder gebruik van CPAP
  3. Craniofaciale anomalieën die de anatomie van de bovenste luchtwegen kunnen verstoren (bijv. Treacher-Collins-syndroom)
  4. Genetische syndromen (bijv. Trisomie 21, Prader-Willi)
  5. ADHD op medicatie
  6. Ontwikkelingsachterstand
  7. Positieve pediatrische slaapvragenlijst
  8. Niet-Engels sprekende deelnemers vanwege de aard van neurogedragstesten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS)

De duur van de studie wordt geschat op ongeveer 12-14 maanden. Dit zal echter afhangen van de timing van de behandeling, aangezien ze pre- en post-OSAS-behandeling zullen ondergaan. Deelname omvat in totaal 8 bezoeken, waaronder:

Voorbehandeling - neurocognitieve tests en CBF tijdens waakzaamheid Testduur is een volledige dag. De CBF nachtkeuring duurt één volle nacht.

Na de behandeling - Zes tot twaalf weken na een klinisch geïndiceerde chirurgische behandeling zullen OSAS-deelnemers een herhaald basislijnpolysomnogram ondergaan (één volledige nacht) om resterende OSA te beoordelen. Zes en twaalf maanden na de chirurgische behandeling wordt het slaaponderzoek met de nachtelijke CBF-testen, evenals de neurocognitieve test overdag en de CBF-test herhaald om veranderingen te beoordelen.
Ander: Slaap studie
'S Nachts wordt er op video opgenomen slaaponderzoek uitgevoerd in een speciaal pediatrisch slaaplaboratorium. Slaaparchitectuur, apneus en hypopneus, arteriële zuurstofverzadiging en end-tidal kooldioxidespanning zullen tijdens het slaaponderzoek worden geëvalueerd. Veiligheidsmaatregelen, waaronder arteriële zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximetrie, EEG en ECG, zullen tijdens het onderzoek continu worden gecontroleerd.
Andere namen:
  • Polysomnografie
Ander: Neurocognitieve testen
Cognitieve en gedragsmetingen, waaronder intelligentie, aandacht, werkgeheugen en verwerkingssnelheid, zullen worden beoordeeld door een getrainde psycholoog.
Ander: CBF tijdens waakzaamheid
Cerebrale bloedstroom (CBF) zal worden gemeten met behulp van Diffuse optische en correlatiespectroscopie (DOS/DCS), een niet-significant risico-apparaat dat wordt gebruikt om gegevens voor deze studie te verzamelen, maar dat niet wordt getest als onderdeel van het protocol. Lichtbronnen en detectoren die in een rubberen kussen zijn ingebed, worden op het hoofd van de proefpersoon bevestigd om de rechter en linker hemisferische cerebrale bloedstroom, de totale hemoglobineconcentratie en de zuurstofverzadiging van het weefsel vast te leggen. Metingen worden tijdens het onderzoek continu geregistreerd en gemiddeld voor statistische analysedoeleinden. Met DOS/DCS zal de ventilatoire respons op hypercapnie worden bepaald met behulp van de rebreathing-techniek, een standaard klinische test. Terwijl CBF wordt gemeten, dragen proefpersonen neusklemmen en zitten ze comfortabel te ademen door een mondstuk, terwijl het niveau van kooldioxide gedurende een periode van 3-4 minuten wordt aangepast. Zuurstof- en koolstofdioxideniveaus zullen tijdens het testen zorgvuldig worden gecontroleerd.
Andere namen:
  • Testen van de cerebrale bloedstroom tijdens hypercapneïsche ventilatoire respons (overdag/waakzaamheid)
Ander: CBF tijdens de slaap
Dit is hetzelfde als de CBF-test tijdens waken/overdag, behalve dat het zal worden gedaan tijdens een slaaponderzoek dat wordt uitgevoerd met een masker met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en niet met neusklemmen en een mondstuk. Met DOS/DCS wordt de ademhalingsrespons op hypercapnie bepaald met behulp van de rebreathing-techniek. Terwijl CBF wordt gemeten, ontvangen OSAS-proefpersonen een geïndividualiseerde positieve druk gericht op de behandeling van obstructieve slaapapneu en controles krijgen een standaarddruk. End-tidal kooldioxide wordt gemeten via een poort in het masker. Er wordt een constante stroom kooldioxide in het circuit gebracht, langzaam aangepast totdat de patiënt wakker wordt of gedurende maximaal 3 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Er wordt één poging gedaan in elke slaapfase (slow-wave slaap en snelle oogbewegingen) met minimaal 15 minuten ademlucht tussen de uitdagingen. Zuurstof- en koolstofdioxideniveaus zullen tijdens het testen zorgvuldig worden gecontroleerd.
Andere namen:
  • Testen van de cerebrale bloedstroom tijdens hypercapneïsche ventilatoire respons (nacht/slaap)
Controles
De studie omvat in totaal 7 bezoeken voor controles: een basislijn slaaponderzoek om normaliteit te garanderen, drie volle dagen neurocognitieve tests en CBF-testen (basislijn, 6 en 12 maanden), en drie slaaponderzoeken met CBF-testen (basislijn, 6 en 12 maanden). ). Indien de deelnemer en familie dat wensen, kan een dagbezoek en een nachtbezoek in een periode van 24 uur worden ingepland. Anders worden ze op aparte dagen ingepland.
Ander: Slaap studie
'S Nachts wordt er op video opgenomen slaaponderzoek uitgevoerd in een speciaal pediatrisch slaaplaboratorium. Slaaparchitectuur, apneus en hypopneus, arteriële zuurstofverzadiging en end-tidal kooldioxidespanning zullen tijdens het slaaponderzoek worden geëvalueerd. Veiligheidsmaatregelen, waaronder arteriële zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximetrie, EEG en ECG, zullen tijdens het onderzoek continu worden gecontroleerd.
Andere namen:
  • Polysomnografie
Ander: Neurocognitieve testen
Cognitieve en gedragsmetingen, waaronder intelligentie, aandacht, werkgeheugen en verwerkingssnelheid, zullen worden beoordeeld door een getrainde psycholoog.
Ander: CBF tijdens waakzaamheid
Cerebrale bloedstroom (CBF) zal worden gemeten met behulp van Diffuse optische en correlatiespectroscopie (DOS/DCS), een niet-significant risico-apparaat dat wordt gebruikt om gegevens voor deze studie te verzamelen, maar dat niet wordt getest als onderdeel van het protocol. Lichtbronnen en detectoren die in een rubberen kussen zijn ingebed, worden op het hoofd van de proefpersoon bevestigd om de rechter en linker hemisferische cerebrale bloedstroom, de totale hemoglobineconcentratie en de zuurstofverzadiging van het weefsel vast te leggen. Metingen worden tijdens het onderzoek continu geregistreerd en gemiddeld voor statistische analysedoeleinden. Met DOS/DCS zal de ventilatoire respons op hypercapnie worden bepaald met behulp van de rebreathing-techniek, een standaard klinische test. Terwijl CBF wordt gemeten, dragen proefpersonen neusklemmen en zitten ze comfortabel te ademen door een mondstuk, terwijl het niveau van kooldioxide gedurende een periode van 3-4 minuten wordt aangepast. Zuurstof- en koolstofdioxideniveaus zullen tijdens het testen zorgvuldig worden gecontroleerd.
Andere namen:
  • Testen van de cerebrale bloedstroom tijdens hypercapneïsche ventilatoire respons (overdag/waakzaamheid)
Ander: CBF tijdens de slaap
Dit is hetzelfde als de CBF-test tijdens waken/overdag, behalve dat het zal worden gedaan tijdens een slaaponderzoek dat wordt uitgevoerd met een masker met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en niet met neusklemmen en een mondstuk. Met DOS/DCS wordt de ademhalingsrespons op hypercapnie bepaald met behulp van de rebreathing-techniek. Terwijl CBF wordt gemeten, ontvangen OSAS-proefpersonen een geïndividualiseerde positieve druk gericht op de behandeling van obstructieve slaapapneu en controles krijgen een standaarddruk. End-tidal kooldioxide wordt gemeten via een poort in het masker. Er wordt een constante stroom kooldioxide in het circuit gebracht, langzaam aangepast totdat de patiënt wakker wordt of gedurende maximaal 3 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Er wordt één poging gedaan in elke slaapfase (slow-wave slaap en snelle oogbewegingen) met minimaal 15 minuten ademlucht tussen de uitdagingen. Zuurstof- en koolstofdioxideniveaus zullen tijdens het testen zorgvuldig worden gecontroleerd.
Andere namen:
  • Testen van de cerebrale bloedstroom tijdens hypercapneïsche ventilatoire respons (nacht/slaap)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in cerebrale bloedstroom (CBF) bij baseline tussen OSAS en controles
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Om te bepalen of kinderen met OSAS een verminderde regulatie van de bloedstroom hebben die wordt veroorzaakt door hypercapneïsche provocatie in vergelijking met normale controles.
Tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de verandering in CBF vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek tussen OSAS en controlepersonen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De verandering in CBF-metingen verkregen bij baseline in vergelijking met 6 en 12 maanden na baseline voor controles en na adenotonsillectomie voor OSAS-proefpersonen.
Tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal het verband tussen CBF-regulering en de ernst van OSAS
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Bepaal de associatie tussen cognitieve en gedragsmetingen en de ernst van OSAS
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ignacio E. Tapia, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

16 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-012750
  • K01HL130719 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaap studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren