CBF en OSAS voor kinderen
Cerebrale doorbloeding en neurocognitie bij kinderen met obstructieve slaapapneu
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OSAS wordt gekenmerkt door herhaalde occlusie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap, wat resulteert in hypoxemie, hypercapnie en wakker worden uit de slaap. Kinderen met het obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) hebben een verminderd gedrag en cognitie in vergelijking met normale controles. Eerdere studies bij volwassenen met OSAS hebben significante veranderingen van de cerebrale bloedstroom tijdens waken en slapen aangetoond en onze voorlopige gegevens toonden een afgestompte cerebrale bloedstroomrespons op hypercapnie bij kinderen met OSAS tijdens waken. Het is echter niet bekend of kinderen met OSAS ook een verminderde cerebrale doorbloeding hebben tijdens de slaap. Het is ook niet bekend of de tekorten in gedrag en cognitie bij kinderen verband houden met ontregeling van de cerebrale bloedstroom.
Deze studie zal onderzoeken of de veranderingen in de cerebrale doorbloeding tijdens waken en slapen veroorzaakt door hypercapneic challenge, verschillen bij kinderen met OSAS in vergelijking met normale controles. Daarnaast zal de studie de veranderingen in de cerebrale doorbloeding evalueren tijdens waken en slapen veroorzaakt door hypercapneïsche provocatie bij kinderen met OSAS voor en na behandeling (adenotonsillectomie, adenoïdectomie of tonsillectomie). Ten slotte zal de studie onderzoeken of de veranderingen in de cerebrale doorbloeding veroorzaakt door de bovengenoemde tests correleren met neurocognitieve uitkomsten.
Kinderen met OSAS in de leeftijd van 6-12 jaar worden gerekruteerd na een klinisch polysomnogram. Normale op leeftijd en geslacht afgestemde controles zullen worden gerekruteerd uit de algemene gemeenschap.
De primaire interventies van deze studie voor de twee groepen (OSAS en controles) zijn: slaapstudies, neurocognitieve tests, meting van de cerebrale bloedstroom door nabij-infraroodspectroscopie tijdens hypercapnische uitdagingen die worden uitgevoerd tijdens waken en slapen. Bovendien zullen OSAS-proefpersonen na klinische behandeling van OSAS opnieuw worden getest om te evalueren of OSAS is verdwenen, en alle proefpersonen zullen opnieuw worden getest op twee afzonderlijke tijdstippen na de uitgangswaarde om veranderingen als gevolg van de behandeling van OSAS te vergelijken met die welke secundair optreden naar een normale ontwikkeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria (OSAS-onderwerpen):
- Leeftijd tussen 6 jaar en 12 jaar. Het ondergrenscriterium is gekozen om kinderen op te nemen die tests kunnen begrijpen en eraan kunnen meewerken. Het bovengrenscriterium werd gekozen om overlapping met de volwassen presentatie van OSAS te voorkomen.
- Afwezigheid van neurologische, cardiovasculaire, pulmonaire of enige andere chronische ziekte, met uitzondering van goed onder controle gehouden astma
- Geen voorafgaande operatie aan de neus, het gehemelte of de orofarynx, inclusief een adenotonsillectomie
- Geen huidige inname van medicijnen die het testen kunnen verstoren, zoals kalmerende of stimulerende middelen
- Geen voorafgaande behandeling van door slaap verstoorde ademhaling
- Polysomnografische opnamecriteria: proefpersonen met OSAS moeten een obstructieve apneu-hypopneu-index (AHI) ≥ 5/uur hebben en in aanmerking komen voor klinisch geïndiceerde chirurgische behandeling.
- Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en indien van toepassing toestemming van kind.
Uitsluitingscriteria (OSAS-onderwerpen)
- Eerdere adenotonsillectomie
- Eerder gebruik van CPAP
- Craniofaciale anomalieën die de anatomie van de bovenste luchtwegen kunnen verstoren (bijv. Treacher-Collins-syndroom)
- Genetische syndromen (bijv. Trisomie 21, Prader-Willi)
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) op medicatie
- Ontwikkelingsachterstand
- Niet-Engels sprekende deelnemers vanwege de aard van neurogedragstesten
Opnamecriteria (controlepersonen)
- Leeftijd tussen 6 jaar en 12 jaar. Het ondergrenscriterium is gekozen om kinderen op te nemen die tests kunnen begrijpen en eraan kunnen meewerken. Het bovengrenscriterium werd gekozen om overlapping met de volwassen presentatie van OSAS te voorkomen.
- Afwezigheid van neurologische, cardiovasculaire, pulmonaire of enige andere chronische ziekte, met uitzondering van goed onder controle gehouden astma
- Geen voorafgaande operatie aan de neus, het gehemelte of de orofarynx, inclusief een adenotonsillectomie
- Geen huidige inname van medicijnen die het testen kunnen verstoren, zoals kalmerende of stimulerende middelen
- Geen voorafgaande behandeling van door slaap verstoorde ademhaling
- Polysomnografische opnamecriteria: Normale controlepersonen moeten een AHI ≤ 1,5/uur hebben.
- Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en indien van toepassing toestemming van kind.
Uitsluitingscriteria (controlepersonen)
- Eerdere adenotonsillectomie
- Eerder gebruik van CPAP
- Craniofaciale anomalieën die de anatomie van de bovenste luchtwegen kunnen verstoren (bijv. Treacher-Collins-syndroom)
- Genetische syndromen (bijv. Trisomie 21, Prader-Willi)
- ADHD op medicatie
- Ontwikkelingsachterstand
- Positieve pediatrische slaapvragenlijst
- Niet-Engels sprekende deelnemers vanwege de aard van neurogedragstesten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS)
De duur van de studie wordt geschat op ongeveer 12-14 maanden. Dit zal echter afhangen van de timing van de behandeling, aangezien ze pre- en post-OSAS-behandeling zullen ondergaan. Deelname omvat in totaal 8 bezoeken, waaronder: Voorbehandeling - neurocognitieve tests en CBF tijdens waakzaamheid Testduur is een volledige dag. De CBF nachtkeuring duurt één volle nacht. Na de behandeling - Zes tot twaalf weken na een klinisch geïndiceerde chirurgische behandeling zullen OSAS-deelnemers een herhaald basislijnpolysomnogram ondergaan (één volledige nacht) om resterende OSA te beoordelen. Zes en twaalf maanden na de chirurgische behandeling wordt het slaaponderzoek met de nachtelijke CBF-testen, evenals de neurocognitieve test overdag en de CBF-test herhaald om veranderingen te beoordelen. |
'S Nachts wordt er op video opgenomen slaaponderzoek uitgevoerd in een speciaal pediatrisch slaaplaboratorium.
Slaaparchitectuur, apneus en hypopneus, arteriële zuurstofverzadiging en end-tidal kooldioxidespanning zullen tijdens het slaaponderzoek worden geëvalueerd.
Veiligheidsmaatregelen, waaronder arteriële zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximetrie, EEG en ECG, zullen tijdens het onderzoek continu worden gecontroleerd.
Andere namen:
Cognitieve en gedragsmetingen, waaronder intelligentie, aandacht, werkgeheugen en verwerkingssnelheid, zullen worden beoordeeld door een getrainde psycholoog.
Cerebrale bloedstroom (CBF) zal worden gemeten met behulp van Diffuse optische en correlatiespectroscopie (DOS/DCS), een niet-significant risico-apparaat dat wordt gebruikt om gegevens voor deze studie te verzamelen, maar dat niet wordt getest als onderdeel van het protocol.
Lichtbronnen en detectoren die in een rubberen kussen zijn ingebed, worden op het hoofd van de proefpersoon bevestigd om de rechter en linker hemisferische cerebrale bloedstroom, de totale hemoglobineconcentratie en de zuurstofverzadiging van het weefsel vast te leggen.
Metingen worden tijdens het onderzoek continu geregistreerd en gemiddeld voor statistische analysedoeleinden.
Met DOS/DCS zal de ventilatoire respons op hypercapnie worden bepaald met behulp van de rebreathing-techniek, een standaard klinische test.
Terwijl CBF wordt gemeten, dragen proefpersonen neusklemmen en zitten ze comfortabel te ademen door een mondstuk, terwijl het niveau van kooldioxide gedurende een periode van 3-4 minuten wordt aangepast.
Zuurstof- en koolstofdioxideniveaus zullen tijdens het testen zorgvuldig worden gecontroleerd.
Andere namen:
Dit is hetzelfde als de CBF-test tijdens waken/overdag, behalve dat het zal worden gedaan tijdens een slaaponderzoek dat wordt uitgevoerd met een masker met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en niet met neusklemmen en een mondstuk.
Met DOS/DCS wordt de ademhalingsrespons op hypercapnie bepaald met behulp van de rebreathing-techniek.
Terwijl CBF wordt gemeten, ontvangen OSAS-proefpersonen een geïndividualiseerde positieve druk gericht op de behandeling van obstructieve slaapapneu en controles krijgen een standaarddruk.
End-tidal kooldioxide wordt gemeten via een poort in het masker.
Er wordt een constante stroom kooldioxide in het circuit gebracht, langzaam aangepast totdat de patiënt wakker wordt of gedurende maximaal 3 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Er wordt één poging gedaan in elke slaapfase (slow-wave slaap en snelle oogbewegingen) met minimaal 15 minuten ademlucht tussen de uitdagingen.
Zuurstof- en koolstofdioxideniveaus zullen tijdens het testen zorgvuldig worden gecontroleerd.
Andere namen:
|
|
Controles
De studie omvat in totaal 7 bezoeken voor controles: een basislijn slaaponderzoek om normaliteit te garanderen, drie volle dagen neurocognitieve tests en CBF-testen (basislijn, 6 en 12 maanden), en drie slaaponderzoeken met CBF-testen (basislijn, 6 en 12 maanden). ).
Indien de deelnemer en familie dat wensen, kan een dagbezoek en een nachtbezoek in een periode van 24 uur worden ingepland.
Anders worden ze op aparte dagen ingepland.
|
'S Nachts wordt er op video opgenomen slaaponderzoek uitgevoerd in een speciaal pediatrisch slaaplaboratorium.
Slaaparchitectuur, apneus en hypopneus, arteriële zuurstofverzadiging en end-tidal kooldioxidespanning zullen tijdens het slaaponderzoek worden geëvalueerd.
Veiligheidsmaatregelen, waaronder arteriële zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximetrie, EEG en ECG, zullen tijdens het onderzoek continu worden gecontroleerd.
Andere namen:
Cognitieve en gedragsmetingen, waaronder intelligentie, aandacht, werkgeheugen en verwerkingssnelheid, zullen worden beoordeeld door een getrainde psycholoog.
Cerebrale bloedstroom (CBF) zal worden gemeten met behulp van Diffuse optische en correlatiespectroscopie (DOS/DCS), een niet-significant risico-apparaat dat wordt gebruikt om gegevens voor deze studie te verzamelen, maar dat niet wordt getest als onderdeel van het protocol.
Lichtbronnen en detectoren die in een rubberen kussen zijn ingebed, worden op het hoofd van de proefpersoon bevestigd om de rechter en linker hemisferische cerebrale bloedstroom, de totale hemoglobineconcentratie en de zuurstofverzadiging van het weefsel vast te leggen.
Metingen worden tijdens het onderzoek continu geregistreerd en gemiddeld voor statistische analysedoeleinden.
Met DOS/DCS zal de ventilatoire respons op hypercapnie worden bepaald met behulp van de rebreathing-techniek, een standaard klinische test.
Terwijl CBF wordt gemeten, dragen proefpersonen neusklemmen en zitten ze comfortabel te ademen door een mondstuk, terwijl het niveau van kooldioxide gedurende een periode van 3-4 minuten wordt aangepast.
Zuurstof- en koolstofdioxideniveaus zullen tijdens het testen zorgvuldig worden gecontroleerd.
Andere namen:
Dit is hetzelfde als de CBF-test tijdens waken/overdag, behalve dat het zal worden gedaan tijdens een slaaponderzoek dat wordt uitgevoerd met een masker met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en niet met neusklemmen en een mondstuk.
Met DOS/DCS wordt de ademhalingsrespons op hypercapnie bepaald met behulp van de rebreathing-techniek.
Terwijl CBF wordt gemeten, ontvangen OSAS-proefpersonen een geïndividualiseerde positieve druk gericht op de behandeling van obstructieve slaapapneu en controles krijgen een standaarddruk.
End-tidal kooldioxide wordt gemeten via een poort in het masker.
Er wordt een constante stroom kooldioxide in het circuit gebracht, langzaam aangepast totdat de patiënt wakker wordt of gedurende maximaal 3 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Er wordt één poging gedaan in elke slaapfase (slow-wave slaap en snelle oogbewegingen) met minimaal 15 minuten ademlucht tussen de uitdagingen.
Zuurstof- en koolstofdioxideniveaus zullen tijdens het testen zorgvuldig worden gecontroleerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de cerebrale bloedstroom (CBF) bij aanvang tussen obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) en controles
Tijdsspanne: Nulmetingen, tot 24 uur
|
Om te bepalen of kinderen met OSAS een verminderde bloedstroomregulatie hebben, veroorzaakt door hypercapneïsche uitdaging, vergeleken met normale controles bij aanvang.
|
Nulmetingen, tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de verandering in CBF vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek tussen OSAS en controlepersonen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Alleen kinderen die twee of meer herhaalde metingen hebben uitgevoerd, zijn in de analyse opgenomen.
De verandering in CBF-metingen verkregen bij baseline vergeleken met 6 en 12 maanden na baseline voor controles en na adenotonsillectomie voor OSAS-proefpersonen.
De helling van de verandering in CBF in de loop van de tijd wordt gerapporteerd: Delta CBF/Delta tijd, eenheden = percentage over jaar.
Minimumwaarden zijn -100, maximumwaarden +100, positieve waarden betekenen een beter resultaat. De cerebrale bloedstroom werd niet-invasief gemeten terwijl het kind zuurstof gemengd met kooldioxide inademde.
|
Tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen CBF-regulering en de ernst van OSAS
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Kinderen die de basismetingen hadden voltooid, werden geïncludeerd. Correlatiecoëfficiënten tussen de obstructieve apneu-hypopneu-index en de relatieve verandering van de cerebrale bloedstroom bij kinderen met obstructieve slaapapneu en controles worden gerapporteerd. De correlatiecoëfficiënt wordt berekend door de covariantie van de apneu-hypopneu-index en CBF te delen door de standaarddeviatie van de apneu-hypopneu-index en CBF. Eenheden van de standaardafwijking van CBF= eenheid van CBF. In de correlatiecoëfficiëntformule worden eenheden dus geannuleerd. De correlatiecoëfficiënt heeft geen eenheden en kan positief of negatief zijn. In dit geval duiden positieve correlatiecoëfficiënten op een betere regulering van CBF. |
Tot 12 maanden
|
|
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van de uitvoerende functies Globale T-score voor het uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: basislijn
|
Kinderen die de basismetingen hadden voltooid, werden geïncludeerd. Eén kind in de obstructieve slaapapneu-arm heeft de Behavior Rating Inventory of Executive Function-test niet voltooid. Gedragsbeoordeling Inventarisatie van de uitvoerende functie (globale T-score van het uitvoerende functioneren) wordt gerapporteerd tussen de twee groepen. Omdat bij deze maatstaf gebruik wordt gemaakt van een T-score, wordt een score van 50 als gemiddeld voor de populatie beschouwd. De schaal loopt van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een beperking van het uitvoerend functioneren. T-scores van 60-64 liggen in het licht verhoogde bereik, en scores gelijk aan of groter dan 65 worden als significant verhoogd beschouwd. De typische waargenomen standaardafwijking (SD) is 10. |
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ignacio E. Tapia, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-012750
- K01HL130719 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .