Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBF og Childhood OSAS

8. februar 2024 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Cerebral blodgennemstrømning og neurokognition hos børn med obstruktiv søvnapnø

Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) forårsager hypoxæmi og hyperkapni, som kan forringe cerebral blodgennemstrømning og forårsage underskud i adfærd. Dette er et case-kontrolstudie designet til at undersøge cerebral blodgennemstrømning og neurokognitiv funktion hos børn med OSAS sammenlignet med disse resultater fra normale børn. Studiens hypotese er, at børn med OSAS har en nedsat cerebral blodgennemstrømning under vågenhed og søvn sammenlignet med normale kontroller, og at graden af ​​denne svækkelse korrelerer med neurokognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OSAS er karakteriseret ved gentagen okklusion af de øvre luftveje under søvn, hvilket resulterer i hypoxæmi, hyperkapni og ophidselse fra søvn. Børn med obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSAS) har nedsat adfærd og kognition sammenlignet med normale kontroller. Tidligere undersøgelser hos voksne med OSAS har vist signifikante ændringer af cerebral blodgennemstrømning under vågenhed og søvn, og vores foreløbige data viste afstumpet cerebral blodgennemstrømningsrespons på hyperkapni hos børn med OSAS under vågenhed. Det er dog uvist, om børn med OSAS også har nedsat cerebral blodgennemstrømning under søvn. Det er også ukendt, om underskud i adfærd og kognition hos børn er forbundet med cerebral blodgennemstrømning dysregulering.

Denne undersøgelse vil undersøge, om ændringerne i cerebral blodgennemstrømning under vågenhed og søvn fremkaldt af hyperkapnæisk udfordring adskiller sig hos børn med OSAS sammenlignet med normale kontroller. Derudover vil undersøgelsen evaluere ændringerne i cerebral blodgennemstrømning under vågenhed og søvn fremkaldt af hyperkapnæisk udfordring hos børn med OSAS før og efter behandling (adenotonsillektomi, adenoidektomi eller tonsillektomi). Endelig vil undersøgelsen undersøge, om ændringerne i cerebral blodgennemstrømning fremkaldt af den førnævnte test korrelerer med neurokognitive resultater.

Børn med OSAS i alderen 6-12 år vil blive rekrutteret efter et klinisk polysomnogram. Normale alders- og kønsmatchede kontroller vil blive rekrutteret fra det generelle samfund.

De primære interventioner i denne undersøgelse for de to grupper (OSAS og kontroller) er: søvnundersøgelser, neurokognitiv testning, måling af cerebral blodgennemstrømning ved nær-infrarød spektroskopi under hyperkapniske udfordringer udført under vågenhed og søvn. Derudover vil OSAS-personer blive testet igen efter klinisk behandling af OSAS for at evaluere for opløsning af OSAS, og alle forsøgspersoner vil blive gentestet på to separate tidspunkter efter baseline for at sammenligne ændringer som følge af behandlingen af ​​OSAS versus dem, der forekommer sekundært. til normal udvikling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med OSAS i alderen 6-12 år vil blive rekrutteret efter et klinisk polysomnogram. Normale alders- og kønsmatchede kontroller vil blive rekrutteret fra det generelle samfund.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (OSAS-fag):

  1. Alder mellem 6 år og 12 år. Kriteriet for nedre grænse blev valgt til at inkludere børn, der kan forstå og samarbejde med testning. Det øvre grænsekriterium blev valgt for at undgå overlapning med den voksne præsentation af OSAS.
  2. Fravær af neurologisk, kardiovaskulær, lungesygdom eller enhver anden kronisk sygdom med undtagelse af velkontrolleret astma
  3. Ingen forudgående operation i næse, gane eller oropharynx inklusive en adenotonsillektomi
  4. Intet aktuelt lægemiddelindtag, der kan forstyrre test, såsom beroligende midler eller stimulanser
  5. Ingen forudgående behandling af søvnforstyrret vejrtrækning
  6. Polysomnografiske registreringskriterier: forsøgspersoner med OSAS skal have et obstruktivt apnø hypopnø-indeks (AHI) ≥ 5/time og være en kandidat til klinisk indiceret kirurgisk behandling.
  7. Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn.

Eksklusionskriterier (OSAS-emner)

  1. Tidligere adenotonsillektomi
  2. Tidligere brug af CPAP
  3. Kraniofaciale anomalier, der kan forstyrre de øvre luftvejs anatomi (f.eks. Treacher-Collins syndrom)
  4. Genetiske syndromer (f.eks. Trisomi 21, Prader-Willi)
  5. Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) på medicin
  6. Udviklingsforsinkelse
  7. Ikke-engelsktalende deltagere på grund af arten af ​​neuroadfærdstest

Inklusionskriterier (kontrolfag)

  1. Alder mellem 6 år og 12 år. Kriteriet for nedre grænse blev valgt til at inkludere børn, der kan forstå og samarbejde med testning. Det øvre grænsekriterium blev valgt for at undgå overlapning med den voksne præsentation af OSAS.
  2. Fravær af neurologisk, kardiovaskulær, lungesygdom eller enhver anden kronisk sygdom med undtagelse af velkontrolleret astma
  3. Ingen forudgående operation i næse, gane eller oropharynx inklusive en adenotonsillektomi
  4. Intet aktuelt lægemiddelindtag, der kan forstyrre test, såsom beroligende midler eller stimulanser
  5. Ingen forudgående behandling af søvnforstyrret vejrtrækning
  6. Polysomnografiske registreringskriterier: Normale kontrolpersoner skal have en AHI ≤ 1,5/time.
  7. Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn.

Eksklusionskriterier (kontrolemner)

  1. Tidligere adenotonsillektomi
  2. Tidligere brug af CPAP
  3. Kraniofaciale anomalier, der kan forstyrre de øvre luftvejs anatomi (f.eks. Treacher-Collins syndrom)
  4. Genetiske syndromer (f.eks. Trisomi 21, Prader-Willi)
  5. ADHD på medicin
  6. Udviklingsforsinkelse
  7. Spørgeskema til positiv pædiatrisk søvn
  8. Ikke-engelsktalende deltagere på grund af arten af ​​neuroadfærdstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS)

Studievarigheden er estimeret til ca. 12-14 måneder. Dette vil dog afhænge af tidspunktet for behandlingen, da de vil gennemgå testpræ- og post-OSAS-behandling. Deltagelse vil medføre i alt 8 besøg inklusive:

Forbehandling - neurokognitiv testning og CBF under vågenhedstestning er en hel dag. CBF-nattesten er en hel nat.

Efterbehandling - Seks til tolv uger efter klinisk indiceret kirurgisk behandling vil OSAS-deltagere have et gentaget baseline polysomnogram (en hel nat) for at vurdere for resterende OSA. Seks og tolv måneder efter den kirurgiske behandling vil søvnundersøgelsen med CBF-testning om natten samt neurokognitiv testning i dagtimerne og CBF-test blive gentaget for at vurdere ændringer.
Andet: Søvn undersøgelse
Over natten vil videooptaget søvnundersøgelse blive udført i et dedikeret pædiatrisk søvnlaboratorium. Søvnarkitektur, apnøer og hypopnøer, arteriel iltmætning og end-tidal kuldioxidspænding vil blive evalueret under søvnstudiet. Sikkerhedsforanstaltninger, herunder arteriel iltmætning ved hjælp af pulsoximetri, EEG og EKG, vil blive overvåget løbende under undersøgelsen.
Andre navne:
  • Polysomnografi
Andet: Neurokognitiv testning
Kognitive og adfærdsmæssige mål, herunder intelligens, opmærksomhed, arbejdshukommelse og bearbejdningshastighed vil blive vurderet af en uddannet psykolog.
Andet: CBF under vågenhed
Cerebral blodgennemstrømning (CBF) vil blive målt ved hjælp af diffus optisk og korrelationsspektroskopi (DOS/DCS), en ikke-signifikant risikoanordning, der bruges til at indsamle data til denne undersøgelse, men som ikke testes som en del af protokollen. Lyskilder og detektorer, som er indlejret i en gummipude, vil blive fastgjort til emnets hoved for at registrere højre og venstre hemisfærisk cerebral blodgennemstrømning, total hæmoglobinkoncentration og vævsiltmætning. Målinger vil løbende blive registreret i løbet af undersøgelsen og gennemsnittet med henblik på statistisk analyse. Med DOS/DCS på plads vil respiratorisk respons på hyperkapni blive bestemt ved hjælp af genåndingsteknikken, en standard klinisk test. Mens CBF måles, vil forsøgspersonerne bære næseklemmer og sidde komfortabelt og trække vejret gennem et mundstykke, mens niveauet af kuldioxid justeres over en 3-4 minutters periode. Ilt- og kuldioxidniveauer vil blive nøje overvåget under hele testen.
Andre navne:
  • Cerebral blodgennemstrømningstest under hyperkapnæisk ventilatorisk respons (dag/vågenhed)
Andet: CBF under søvn
Dette er det samme som CBF-testen under vågenhed/dagtid, bortset fra at det vil blive udført under en søvnundersøgelse udført med en maske med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) ikke næseklemmer og et mundstykke. Med DOS/DCS på plads vil respiratorisk respons på hyperkapni blive bestemt ved hjælp af genåndingsteknikken. Mens CBF måles, vil OSAS-personer modtage et individualiseret positivt tryk, der sigter mod at behandle obstruktiv søvnapnø, og kontrollerne vil modtage et standardtryk. End-tidal kuldioxid vil blive målt via en port i masken. En konstant strøm af kuldioxid vil blive introduceret til kredsløbet, en langsomt justeret indtil patienten er vækket eller i maksimalt 3 minutter, alt efter hvad der indtræffer først. Et forsøg vil blive forsøgt i hvert søvnstadium (søvn med langsom bølge og hurtig øjenbevægelse) med minimum 15 minutters indåndingsluft mellem udfordringerne. Ilt- og kuldioxidniveauer vil blive nøje overvåget under hele testen.
Andre navne:
  • Cerebral blodgennemstrømningstest under hyperkapnæisk ventilatorisk respons (nat/søvn)
Kontrolelementer
Undersøgelsen vil omfatte 7 samlede besøg for kontroller: en baseline søvnundersøgelse for at sikre normalitet, tre hele dage med neurokognitiv testning og CBF-test (baseline, 6 og 12 måneder) og tre søvnundersøgelser med CBF-test (baseline, 6 og 12 måneder) ). Der kan planlægges et dagbesøg og et natbesøg i en 24-timers periode, hvis deltager og familie ønsker det. Ellers vil de blive planlagt på separate dage.
Andet: Søvn undersøgelse
Over natten vil videooptaget søvnundersøgelse blive udført i et dedikeret pædiatrisk søvnlaboratorium. Søvnarkitektur, apnøer og hypopnøer, arteriel iltmætning og end-tidal kuldioxidspænding vil blive evalueret under søvnstudiet. Sikkerhedsforanstaltninger, herunder arteriel iltmætning ved hjælp af pulsoximetri, EEG og EKG, vil blive overvåget løbende under undersøgelsen.
Andre navne:
  • Polysomnografi
Andet: Neurokognitiv testning
Kognitive og adfærdsmæssige mål, herunder intelligens, opmærksomhed, arbejdshukommelse og bearbejdningshastighed vil blive vurderet af en uddannet psykolog.
Andet: CBF under vågenhed
Cerebral blodgennemstrømning (CBF) vil blive målt ved hjælp af diffus optisk og korrelationsspektroskopi (DOS/DCS), en ikke-signifikant risikoanordning, der bruges til at indsamle data til denne undersøgelse, men som ikke testes som en del af protokollen. Lyskilder og detektorer, som er indlejret i en gummipude, vil blive fastgjort til emnets hoved for at registrere højre og venstre hemisfærisk cerebral blodgennemstrømning, total hæmoglobinkoncentration og vævsiltmætning. Målinger vil løbende blive registreret i løbet af undersøgelsen og gennemsnittet med henblik på statistisk analyse. Med DOS/DCS på plads vil respiratorisk respons på hyperkapni blive bestemt ved hjælp af genåndingsteknikken, en standard klinisk test. Mens CBF måles, vil forsøgspersonerne bære næseklemmer og sidde komfortabelt og trække vejret gennem et mundstykke, mens niveauet af kuldioxid justeres over en 3-4 minutters periode. Ilt- og kuldioxidniveauer vil blive nøje overvåget under hele testen.
Andre navne:
  • Cerebral blodgennemstrømningstest under hyperkapnæisk ventilatorisk respons (dag/vågenhed)
Andet: CBF under søvn
Dette er det samme som CBF-testen under vågenhed/dagtid, bortset fra at det vil blive udført under en søvnundersøgelse udført med en maske med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) ikke næseklemmer og et mundstykke. Med DOS/DCS på plads vil respiratorisk respons på hyperkapni blive bestemt ved hjælp af genåndingsteknikken. Mens CBF måles, vil OSAS-personer modtage et individualiseret positivt tryk, der sigter mod at behandle obstruktiv søvnapnø, og kontrollerne vil modtage et standardtryk. End-tidal kuldioxid vil blive målt via en port i masken. En konstant strøm af kuldioxid vil blive introduceret til kredsløbet, en langsomt justeret indtil patienten er vækket eller i maksimalt 3 minutter, alt efter hvad der indtræffer først. Et forsøg vil blive forsøgt i hvert søvnstadium (søvn med langsom bølge og hurtig øjenbevægelse) med minimum 15 minutters indåndingsluft mellem udfordringerne. Ilt- og kuldioxidniveauer vil blive nøje overvåget under hele testen.
Andre navne:
  • Cerebral blodgennemstrømningstest under hyperkapnæisk ventilatorisk respons (nat/søvn)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i cerebral blodgennemstrømning (CBF) ved baseline mellem OSAS og kontroller
Tidsramme: Op til 24 timer
For at bestemme, om børn med OSAS har nedsat blodgennemstrømningsregulering fremkaldt af hyperkapnæisk udfordring sammenlignet med normale kontroller.
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringen i CBF fra baseline til studieafslutning mellem OSAS og kontrolpersoner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Ændringen i CBF-målinger opnået ved baseline sammenlignet 6 og 12 måneder efter baseline for kontroller og efter adenotonsillektomi for OSAS-personer.
Op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sammenhængen mellem CBF-regulering og sværhedsgraden af ​​OSAS
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Bestem sammenhængen mellem kognitive og adfærdsmæssige målinger og sværhedsgraden af ​​OSAS
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ignacio E. Tapia, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2016

Først opslået (Anslået)

16. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-012750
  • K01HL130719 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med Søvn undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner