CBF og Childhood OSAS
Cerebral blodstrøm og nevrokognisjon hos barn med obstruktiv søvnapné
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OSAS er preget av gjentatt okklusjon av de øvre luftveiene under søvn som resulterer i hypoksemi, hyperkapni og opphisselse fra søvn. Barn med obstruktiv søvnapné-syndrom (OSAS) har svekket atferd og kognisjon sammenlignet med normale kontroller. Tidligere studier hos voksne med OSAS har vist signifikante endringer i cerebral blodstrøm under våkenhet og søvn, og våre foreløpige data viste stump cerebral blodstrømrespons på hyperkapni hos barn med OSAS under våkenhet. Det er imidlertid ukjent om barn med OSAS også har nedsatt cerebral blodstrøm under søvn. Det er også ukjent om mangler i atferd og kognisjon hos barn er assosiert med cerebral blodstrøm dysregulering.
Denne studien vil undersøke om endringene i cerebral blodstrøm under våkenhet og søvn fremkalt av hyperkapneisk utfordring, er forskjellige hos barn med OSAS sammenlignet med normale kontroller. I tillegg vil studien evaluere endringene i cerebral blodstrøm under våkenhet og søvn fremkalt av hyperkapneisk utfordring hos barn med OSAS før og etter behandling (adenotonsillektomi, adenoidektomi eller tonsillektomi). Til slutt vil studien undersøke om endringene i cerebral blodstrøm fremkalt av den nevnte testingen korrelerer med nevrokognitive utfall.
Barn med OSAS i alderen 6-12 år vil bli rekruttert etter et klinisk polysomnogram. Normale alders- og kjønnsmatchede kontroller vil bli rekruttert fra det generelle samfunnet.
De primære intervensjonene i denne studien for de to gruppene (OSAS og kontroller) er: søvnstudier, nevrokognitiv testing, måling av cerebral blodstrøm ved nær-infrarød spektroskopi under hyperkapniske utfordringer utført under våkenhet og søvn. I tillegg vil OSAS-personer testes på nytt etter klinisk behandling av OSAS for å evaluere for oppløsning av OSAS, og alle forsøkspersoner vil bli testet på nytt på to separate tidspunkter etter baseline for å sammenligne endringer på grunn av behandlingen av OSAS versus de som oppstår sekundært. til normal utvikling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (OSAS-fag):
- Alder mellom 6 år og 12 år. Det nedre grensekriteriet ble valgt for å inkludere barn som kan forstå og samarbeide med testing. Det øvre grensekriteriet ble valgt for å unngå overlapping med voksenpresentasjonen av OSAS.
- Fravær av nevrologisk, kardiovaskulær, lungesykdom eller annen kronisk sykdom med unntak av velkontrollert astma
- Ingen tidligere operasjon på nese, gane eller orofarynx inkludert adenotonsillektomi
- Ingen nåværende medikamentinntak som kan forstyrre testing som beroligende midler eller sentralstimulerende midler
- Ingen tidligere behandling av søvnforstyrrelser
- Polysomnografiske registreringskriterier: forsøkspersoner med OSAS må ha en obstruktiv apné hypopnea indeks (AHI) ≥ 5/time og være en kandidat for klinisk indisert kirurgisk behandling.
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn.
Ekskluderingskriterier (OSAS-emner)
- Tidligere adenotonsillektomi
- Tidligere bruk av CPAP
- Kraniofaciale anomalier som kan forstyrre øvre luftveis anatomi (f.eks. Treacher-Collins syndrom)
- Genetiske syndromer (f.eks. Trisomi 21, Prader-Willi)
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) på medisiner
- Utviklingsforskinkelse
- Ikke-engelsktalende deltakere på grunn av arten av nevroatferdstesting
Inkluderingskriterier (kontrollfag)
- Alder mellom 6 år og 12 år. Det nedre grensekriteriet ble valgt for å inkludere barn som kan forstå og samarbeide med testing. Det øvre grensekriteriet ble valgt for å unngå overlapping med voksenpresentasjonen av OSAS.
- Fravær av nevrologisk, kardiovaskulær, lungesykdom eller annen kronisk sykdom med unntak av velkontrollert astma
- Ingen tidligere operasjon på nese, gane eller orofarynx inkludert adenotonsillektomi
- Ingen nåværende medikamentinntak som kan forstyrre testing som beroligende midler eller sentralstimulerende midler
- Ingen tidligere behandling av søvnforstyrrelser
- Polysomnografiske registreringskriterier: Normale kontrollpersoner må ha en AHI ≤ 1,5/time.
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn.
Ekskluderingskriterier (kontrollemner)
- Tidligere adenotonsillektomi
- Tidligere bruk av CPAP
- Kraniofaciale anomalier som kan forstyrre øvre luftveis anatomi (f.eks. Treacher-Collins syndrom)
- Genetiske syndromer (f.eks. Trisomi 21, Prader-Willi)
- ADHD på medisiner
- Utviklingsforskinkelse
- Spørreskjema for positiv pediatrisk søvn
- Ikke-engelsktalende deltakere på grunn av arten av nevroatferdstesting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS)
Studievarigheten er beregnet til ca. 12-14 måneder. Dette vil imidlertid avhenge av tidspunktet for behandlingen, da de vil gjennomgå testing før og etter OSAS-behandling. Deltakelse vil innebære totalt 8 besøk inkludert: Forbehandling - nevrokognitiv testing og CBF under våkenhetstesting er en hel dag. CBF natttesting er en hel natt. Etterbehandling - Seks til tolv uker etter klinisk indisert kirurgisk behandling vil OSAS-deltakere ha et gjentatt baseline polysomnogram (en hel natt) for å vurdere for gjenværende OSA. Seks og tolv måneder etter den kirurgiske behandlingen vil søvnstudien med CBF-testing om natten, samt nevrokognitiv testing på dagtid og CBF-testing gjentas for å vurdere endringer. |
Over natten vil videoopptak av søvnstudie bli utført i et dedikert pediatrisk søvnlaboratorium.
Søvnarkitektur, apnéer og hypopnéer, arteriell oksygenmetning og endetidal karbondioksidspenning vil bli evaluert under søvnstudien.
Sikkerhetstiltak inkludert arteriell oksygenmetning ved bruk av pulsoksymetri, EEG og EKG vil bli kontinuerlig overvåket under studien.
Andre navn:
Kognitive og atferdsmessige mål inkludert intelligens, oppmerksomhet, arbeidsminne og prosesseringshastighet vil bli vurdert av en utdannet psykolog.
Cerebral blodstrøm (CBF) vil bli målt ved hjelp av diffus optisk og korrelasjonsspektroskopi (DOS/DCS), en ikke-signifikant risikoenhet som brukes til å samle inn data for denne studien, men som ikke blir testet som en del av protokollen.
Lyskilder og detektorer som er innebygd i en gummipute vil festes til personens hode for å registrere høyre og venstre hemisfærisk hjerneblodstrøm, total hemoglobinkonsentrasjon og oksygenmetning i vevet.
Målinger vil bli registrert fortløpende i løpet av studien og gjennomsnittsberegnet for statistisk analyse.
Med DOS/DCS på plass, vil respiratorisk respons på hyperkapni bli bestemt ved å bruke gjenåndingsteknikken, en standard klinisk test.
Mens CBF måles, vil forsøkspersonene bruke neseklemmer og sitte komfortabelt og puste gjennom et munnstykke mens nivået av karbondioksid justeres over en 3-4 minutters periode.
Oksygen- og karbondioksidnivåer vil bli nøye overvåket gjennom hele testen.
Andre navn:
Dette er det samme som CBF-testing under våkenhet/dagtid bortsett fra at det vil bli gjort under en søvnstudie utført med en kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) maske, ikke neseklemmer og et munnstykke.
Med DOS/DCS på plass, vil ventilasjonsrespons på hyperkapni bestemmes ved bruk av gjenåndingsteknikken.
Mens CBF måles, vil OSAS-pasienter motta et individualisert positivt trykk rettet mot å behandle obstruktiv søvnapné, og kontroller vil motta et standardtrykk.
End-tidal karbondioksid vil bli målt via en port i masken.
En konstant strøm av karbondioksid vil bli introdusert til kretsen, en sakte justert til pasienten våkner eller i maksimalt 3 minutter, avhengig av hva som inntreffer først.
Ett forsøk vil bli forsøkt i hvert søvnstadium (langsom bølgesøvn og rask øyebevegelse) med minimum 15 minutter med pusteluft mellom utfordringene.
Oksygen- og karbondioksidnivåer vil bli nøye overvåket gjennom hele testen.
Andre navn:
|
|
Kontroller
Studien vil inkludere totalt 7 besøk for kontroller: en baseline søvnstudie for å sikre normalitet, tre hele dager med nevrokognitiv testing og CBF-testing (baseline, 6 og 12 måneder), og tre søvnstudier med CBF-testing (baseline, 6 og 12 måneder) ).
Dagbesøk og nattbesøk kan avtales i løpet av 24 timer dersom deltaker og familie ønsker det.
Ellers vil de bli planlagt på separate dager.
|
Over natten vil videoopptak av søvnstudie bli utført i et dedikert pediatrisk søvnlaboratorium.
Søvnarkitektur, apnéer og hypopnéer, arteriell oksygenmetning og endetidal karbondioksidspenning vil bli evaluert under søvnstudien.
Sikkerhetstiltak inkludert arteriell oksygenmetning ved bruk av pulsoksymetri, EEG og EKG vil bli kontinuerlig overvåket under studien.
Andre navn:
Kognitive og atferdsmessige mål inkludert intelligens, oppmerksomhet, arbeidsminne og prosesseringshastighet vil bli vurdert av en utdannet psykolog.
Cerebral blodstrøm (CBF) vil bli målt ved hjelp av diffus optisk og korrelasjonsspektroskopi (DOS/DCS), en ikke-signifikant risikoenhet som brukes til å samle inn data for denne studien, men som ikke blir testet som en del av protokollen.
Lyskilder og detektorer som er innebygd i en gummipute vil festes til personens hode for å registrere høyre og venstre hemisfærisk hjerneblodstrøm, total hemoglobinkonsentrasjon og oksygenmetning i vevet.
Målinger vil bli registrert fortløpende i løpet av studien og gjennomsnittsberegnet for statistisk analyse.
Med DOS/DCS på plass, vil respiratorisk respons på hyperkapni bli bestemt ved å bruke gjenåndingsteknikken, en standard klinisk test.
Mens CBF måles, vil forsøkspersonene bruke neseklemmer og sitte komfortabelt og puste gjennom et munnstykke mens nivået av karbondioksid justeres over en 3-4 minutters periode.
Oksygen- og karbondioksidnivåer vil bli nøye overvåket gjennom hele testen.
Andre navn:
Dette er det samme som CBF-testing under våkenhet/dagtid bortsett fra at det vil bli gjort under en søvnstudie utført med en kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) maske, ikke neseklemmer og et munnstykke.
Med DOS/DCS på plass, vil ventilasjonsrespons på hyperkapni bestemmes ved bruk av gjenåndingsteknikken.
Mens CBF måles, vil OSAS-pasienter motta et individualisert positivt trykk rettet mot å behandle obstruktiv søvnapné, og kontroller vil motta et standardtrykk.
End-tidal karbondioksid vil bli målt via en port i masken.
En konstant strøm av karbondioksid vil bli introdusert til kretsen, en sakte justert til pasienten våkner eller i maksimalt 3 minutter, avhengig av hva som inntreffer først.
Ett forsøk vil bli forsøkt i hvert søvnstadium (langsom bølgesøvn og rask øyebevegelse) med minimum 15 minutter med pusteluft mellom utfordringene.
Oksygen- og karbondioksidnivåer vil bli nøye overvåket gjennom hele testen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cerebral blodstrøm (CBF) ved baseline mellom obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) og kontroller
Tidsramme: Grunnlinjemålinger, opptil 24 timer
|
For å bestemme om barn med OSAS har svekket blodstrømsregulering fremkalt av hyperkapneisk utfordring sammenlignet med normale kontroller ved baseline.
|
Grunnlinjemålinger, opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av endringen i CBF fra baseline til studiefullføring mellom OSAS og kontrollemner
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Kun barn som gjennomførte 2 eller flere gjentatte målinger ble inkludert i analysen.
Endringen i CBF-målinger oppnådd ved baseline sammenlignet 6 og 12 måneder etter baseline for kontroller og etter adenotonsillektomi for OSAS-personer.
Helningen på endringen i CBF over tid rapporteres: Delta CBF/Deltatid, enheter= prosent over år.
Minimumsverdier er -100, maksimumsverdier +100, positive verdier betyr bedre utfall. Cerebral blodstrøm ble målt ikke-invasivt mens barnet pustet oksygen blandet med karbondioksid.
|
Opptil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom CBF-regulering og alvorlighetsgraden av OSAS
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Barn som fullførte baseline-målinger ble inkludert. Korrelasjonskoeffisienter mellom obstruktiv apné hypopné-indeks og relativ endring av cerebral blodstrøm hos barn med obstruktiv søvnapné og kontroller er rapportert. Korrelasjonskoeffisienten beregnes ved å dele kovariansen av apnéhypopnéindeksen og CBF med standardavviket til apnéhypopnéindeksen og CBF. Enheter av standardavviket til CBF= enhet av CBF. Så, i korrelasjonskoeffisientformelen, blir enheter kansellert. Korrelasjonskoeffisienten har ingen enheter og kan være positiv eller negativ. I dette tilfellet signaliserer positive korrelasjonskoeffisienter bedre regulering av CBF. |
Inntil 12 måneder
|
|
Behavior Rating Inventar av Executive Function Global Executive Functioning T-score
Tidsramme: grunnlinje
|
Barn som fullførte baseline-målinger ble inkludert. Ett barn i den obstruktive søvnapnéarmen fullførte ikke Behavior Rating Inventory of Executive Function-testing. Behavior Rating Inventory of Executive Function (global executive functioning T score) rapporteres mellom de 2 gruppene. Fordi denne målingen bruker en T-score, regnes en poengsum på 50 som gjennomsnittlig for befolkningen. Skalaen er 0-100, med høyere skåre som indikerer nedsatt funksjonsevne. T-skårer på 60-64 er i det mildt forhøyede området, og skårer lik eller over 65 anses å være betydelig forhøyet. Det typiske standardavviket (SD) observert er 10. |
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ignacio E. Tapia, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-012750
- K01HL130719 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .