CBF e OSAS infantile
Flusso sanguigno cerebrale e neurocognizione nei bambini con apnea ostruttiva del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'OSAS è caratterizzata da un'occlusione ripetuta delle vie aeree superiori durante il sonno che si traduce in ipossiemia, ipercapnia e risveglio dal sonno. I bambini con la sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) hanno un comportamento e una cognizione compromessi rispetto ai controlli normali. Precedenti studi su adulti con OSAS hanno mostrato alterazioni significative del flusso sanguigno cerebrale durante la veglia e il sonno e i nostri dati preliminari hanno mostrato una risposta attenuata del flusso sanguigno cerebrale all'ipercapnia nei bambini con OSAS durante la veglia. Tuttavia, non è noto se i bambini con OSAS abbiano anche un flusso sanguigno cerebrale compromesso durante il sonno. Non è inoltre noto se i deficit comportamentali e cognitivi nei bambini siano associati alla disregolazione del flusso sanguigno cerebrale.
Questo studio indagherà se i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale durante la veglia e il sonno provocati dalla sfida ipercapneica, differiscono nei bambini con OSAS rispetto ai controlli normali. Inoltre lo studio valuterà i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale durante la veglia e il sonno provocati dalla sfida ipercapneica nei bambini con OSAS prima e dopo il trattamento (adenotonsillectomia, adenoidectomia o tonsillectomia). Infine, lo studio indagherà se i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale provocati dai suddetti test siano correlati agli esiti neurocognitivi.
I bambini con OSAS di età compresa tra 6 e 12 anni verranno reclutati dopo un polisonnogramma clinico. I normali controlli abbinati per età e sesso saranno reclutati dalla comunità generale.
Gli interventi primari di questo studio per i due gruppi (OSAS e controlli) sono: studi del sonno, test neurocognitivi, misurazione del flusso sanguigno cerebrale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso durante le sfide ipercapniche condotte durante la veglia e il sonno. Inoltre, i soggetti con OSAS saranno riesaminati dopo il trattamento clinico dell'OSAS per valutare la risoluzione dell'OSAS e tutti i soggetti saranno riesaminati in due punti temporali separati dopo il basale per confrontare i cambiamenti dovuti al trattamento dell'OSAS rispetto a quelli che si verificano secondariamente allo sviluppo normale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (soggetti OSAS):
- Età compresa tra 6 anni e 12 anni. Il criterio del limite inferiore è stato selezionato per includere i bambini in grado di comprendere e collaborare con i test. Il criterio del limite superiore è stato selezionato per evitare sovrapposizioni con la presentazione dell'OSAS nell'adulto.
- Assenza di malattie neurologiche, cardiovascolari, polmonari o di qualsiasi altra malattia cronica ad eccezione dell'asma ben controllato
- Nessun precedente intervento chirurgico al naso, al palato o all'orofaringe, inclusa un'adenotonsillectomia
- Nessuna assunzione attuale di farmaci che potrebbero interferire con i test come sedativi o stimolanti
- Nessun precedente trattamento dei disturbi respiratori del sonno
- Criteri di registrazione polisonnografica: i soggetti con OSAS devono avere un indice di apnea-ipopnea ostruttiva (AHI) ≥ 5/ora ed essere candidati al trattamento chirurgico clinicamente indicato.
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino.
Criteri di esclusione (soggetti OSAS)
- Precedente adenotonsillectomia
- Uso precedente di CPAP
- Anomalie craniofacciali che possono interferire con l'anatomia delle vie aeree superiori (ad esempio, sindrome di Treacher-Collins)
- Sindromi genetiche (ad es. Trisomia 21, Prader-Willi)
- Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) sui farmaci
- Ritardo dello sviluppo
- Partecipanti che non parlano inglese a causa della natura dei test neurocomportamentali
Criteri di inclusione (soggetti di controllo)
- Età compresa tra 6 anni e 12 anni. Il criterio del limite inferiore è stato selezionato per includere i bambini in grado di comprendere e collaborare con i test. Il criterio del limite superiore è stato selezionato per evitare sovrapposizioni con la presentazione dell'OSAS nell'adulto.
- Assenza di malattie neurologiche, cardiovascolari, polmonari o di qualsiasi altra malattia cronica ad eccezione dell'asma ben controllato
- Nessun precedente intervento chirurgico al naso, al palato o all'orofaringe, inclusa un'adenotonsillectomia
- Nessuna assunzione attuale di farmaci che potrebbero interferire con i test come sedativi o stimolanti
- Nessun precedente trattamento dei disturbi respiratori del sonno
- Criteri di registrazione polisonnografica: i soggetti di controllo normali devono avere un AHI ≤ 1,5/ora.
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino.
Criteri di esclusione (soggetti di controllo)
- Precedente adenotonsillectomia
- Uso precedente di CPAP
- Anomalie craniofacciali che possono interferire con l'anatomia delle vie aeree superiori (ad esempio, sindrome di Treacher-Collins)
- Sindromi genetiche (ad es. Trisomia 21, Prader-Willi)
- ADHD sui farmaci
- Ritardo dello sviluppo
- Questionario pediatrico positivo sul sonno
- Partecipanti che non parlano inglese a causa della natura dei test neurocomportamentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)
La durata dello studio è stimata in 12-14 mesi circa. Tuttavia, ciò dipenderà dai tempi del trattamento in quanto saranno sottoposti a test prima e dopo il trattamento OSAS. La partecipazione comporterà un totale di 8 visite di cui: Pre-trattamento - test neurocognitivi e CBF durante il test di veglia la durata è di un giorno intero. Il test notturno CBF dura una notte intera. Post-trattamento - Da sei a dodici settimane dopo il trattamento chirurgico clinicamente indicato, i partecipanti all'OSAS avranno un polisonnogramma basale ripetuto (una notte intera) per valutare l'OSA residuo. Sei e dodici mesi dopo il trattamento chirurgico, lo studio del sonno con il test CBF notturno, così come il test neurocognitivo diurno e il test CBF saranno ripetuti per valutare i cambiamenti. |
Durante la notte, lo studio del sonno videoregistrato verrà eseguito in un laboratorio del sonno pediatrico dedicato.
Durante lo studio del sonno verranno valutate l'architettura del sonno, le apnee e le ipopnee, la saturazione arteriosa di ossigeno e la tensione di anidride carbonica di fine espirazione.
Le misure di sicurezza, inclusa la saturazione di ossigeno arterioso mediante pulsossimetria, EEG ed EKG, saranno continuamente monitorate durante lo studio.
Altri nomi:
Le misure cognitive e comportamentali tra cui intelligenza, attenzione, memoria di lavoro e velocità di elaborazione saranno valutate da uno psicologo esperto.
Il flusso sanguigno cerebrale (CBF) verrà misurato utilizzando la spettroscopia ottica diffusa e di correlazione (DOS/DCS), un dispositivo di rischio non significativo utilizzato per raccogliere dati per questo studio ma non testato come parte del protocollo.
Sorgenti luminose e rilevatori che sono incorporati in un cuscinetto di gomma saranno attaccati alla testa del soggetto per registrare il flusso sanguigno cerebrale dell'emisfero destro e sinistro, la concentrazione totale di emoglobina e la saturazione di ossigeno nei tessuti.
Le misurazioni saranno continuamente registrate durante lo studio e mediate a scopo di analisi statistica.
Con DOS/DCS in atto, la risposta ventilatoria all'ipercapnia sarà determinata utilizzando la tecnica del rebreathing, un test clinico standard.
Durante la misurazione del CBF, i soggetti indosseranno fermagli per il naso e si siederanno comodamente respirando attraverso un boccaglio mentre il livello di anidride carbonica viene regolato per un periodo di 3-4 minuti.
I livelli di ossigeno e anidride carbonica saranno attentamente monitorati durante il test.
Altri nomi:
Questo è lo stesso del test CBF durante la veglia/di giorno, tranne per il fatto che verrà eseguito durante uno studio del sonno eseguito con una maschera a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) senza fermagli per il naso e un boccaglio.
Con DOS/DCS in atto, la risposta ventilatoria all'ipercapnia sarà determinata utilizzando la tecnica del rebreathing.
Durante la misurazione del CBF, i soggetti con OSAS riceveranno una pressione positiva personalizzata volta a trattare l'apnea ostruttiva del sonno e i controlli riceveranno una pressione standard.
L'anidride carbonica di fine espirazione verrà misurata tramite una porta nella maschera.
Verrà immesso nel circuito un flusso costante di anidride carbonica, regolato lentamente fino al risveglio del paziente o per un massimo di 3 minuti, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Verrà tentata una prova in ogni fase del sonno (sonno a onde lente e movimento rapido degli occhi) con un minimo di 15 minuti di aria respirabile tra le prove.
I livelli di ossigeno e anidride carbonica saranno attentamente monitorati durante il test.
Altri nomi:
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Controlli
Lo studio includerà 7 visite totali per i controlli: uno studio del sonno di base per garantire la normalità, tre giorni interi di test neurocognitivi e test CBF (baseline, 6 e 12 mesi) e tre studi del sonno con test CBF (baseline, 6 e 12 mesi ).
Una visita diurna e una visita notturna possono essere programmate durante un periodo di 24 ore se il partecipante e la famiglia lo desiderano.
In caso contrario, saranno programmati in giorni separati.
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Durante la notte, lo studio del sonno videoregistrato verrà eseguito in un laboratorio del sonno pediatrico dedicato.
Durante lo studio del sonno verranno valutate l'architettura del sonno, le apnee e le ipopnee, la saturazione arteriosa di ossigeno e la tensione di anidride carbonica di fine espirazione.
Le misure di sicurezza, inclusa la saturazione di ossigeno arterioso mediante pulsossimetria, EEG ed EKG, saranno continuamente monitorate durante lo studio.
Altri nomi:
Le misure cognitive e comportamentali tra cui intelligenza, attenzione, memoria di lavoro e velocità di elaborazione saranno valutate da uno psicologo esperto.
Il flusso sanguigno cerebrale (CBF) verrà misurato utilizzando la spettroscopia ottica diffusa e di correlazione (DOS/DCS), un dispositivo di rischio non significativo utilizzato per raccogliere dati per questo studio ma non testato come parte del protocollo.
Sorgenti luminose e rilevatori che sono incorporati in un cuscinetto di gomma saranno attaccati alla testa del soggetto per registrare il flusso sanguigno cerebrale dell'emisfero destro e sinistro, la concentrazione totale di emoglobina e la saturazione di ossigeno nei tessuti.
Le misurazioni saranno continuamente registrate durante lo studio e mediate a scopo di analisi statistica.
Con DOS/DCS in atto, la risposta ventilatoria all'ipercapnia sarà determinata utilizzando la tecnica del rebreathing, un test clinico standard.
Durante la misurazione del CBF, i soggetti indosseranno fermagli per il naso e si siederanno comodamente respirando attraverso un boccaglio mentre il livello di anidride carbonica viene regolato per un periodo di 3-4 minuti.
I livelli di ossigeno e anidride carbonica saranno attentamente monitorati durante il test.
Altri nomi:
Questo è lo stesso del test CBF durante la veglia/di giorno, tranne per il fatto che verrà eseguito durante uno studio del sonno eseguito con una maschera a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) senza fermagli per il naso e un boccaglio.
Con DOS/DCS in atto, la risposta ventilatoria all'ipercapnia sarà determinata utilizzando la tecnica del rebreathing.
Durante la misurazione del CBF, i soggetti con OSAS riceveranno una pressione positiva personalizzata volta a trattare l'apnea ostruttiva del sonno e i controlli riceveranno una pressione standard.
L'anidride carbonica di fine espirazione verrà misurata tramite una porta nella maschera.
Verrà immesso nel circuito un flusso costante di anidride carbonica, regolato lentamente fino al risveglio del paziente o per un massimo di 3 minuti, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Verrà tentata una prova in ogni fase del sonno (sonno a onde lente e movimento rapido degli occhi) con un minimo di 15 minuti di aria respirabile tra le prove.
I livelli di ossigeno e anidride carbonica saranno attentamente monitorati durante il test.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del flusso sanguigno cerebrale (CBF) al basale tra la sindrome dell'apnea ostruttiva notturna (OSAS) e i controlli
Lasso di tempo: Misurazioni di base, fino a 24 ore
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È stato determinato se i bambini con OSAS presentassero un'alterata regolazione del flusso sanguigno provocata dalla sfida ipercapnica rispetto ai controlli normali al basale.
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Misurazioni di base, fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della variazione del CBF dal basale al completamento dello studio tra soggetti con OSAS e controllo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Sono stati inclusi nell'analisi solo i bambini che hanno completato 2 o più misurazioni ripetute.
La variazione nelle misurazioni del CBF ottenute al basale rispetto a 6 e 12 mesi dopo il basale per i controlli e dopo adenotonsillectomia per i soggetti con OSAS.
Viene riportata la pendenza della variazione del CBF nel tempo: Delta CBF/Delta tempo, unità= percentuale sull'anno.
I valori minimi sono -100, i valori massimi +100, i valori positivi indicano un risultato migliore. Il flusso sanguigno cerebrale è stato misurato in modo non invasivo mentre il bambino respirava ossigeno misto ad anidride carbonica.
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Fino a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra regolamentazione CBF e gravità dell'OSAS
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Sono stati inclusi i bambini che hanno completato le misurazioni di base. Sono riportati i coefficienti di correlazione tra l'indice di apnea ostruttiva e ipopnea e la relativa variazione del flusso sanguigno cerebrale nei bambini con apnea ostruttiva del sonno e nei controlli. Il coefficiente di correlazione viene calcolato dividendo la covarianza dell'indice di apnea ipopnea e del CBF per la deviazione standard dell'indice di apnea ipopnea e del CBF. Unità della deviazione standard del CBF= unità del CBF. Quindi, nella formula del coefficiente di correlazione, le unità vengono cancellate. Il coefficiente di correlazione non ha unità e può essere positivo o negativo. In questo caso i coefficienti di correlazione positivi segnalano una migliore regolazione del CBF. |
Fino a 12 mesi
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Inventario della valutazione del comportamento delle funzioni esecutive T-score globale del funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: linea di base
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Sono stati inclusi i bambini che hanno completato le misurazioni di base. Un bambino nel braccio con apnea ostruttiva del sonno non ha completato il test di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive. L'inventario della valutazione del comportamento delle funzioni esecutive (punteggio T globale del funzionamento esecutivo) è riportato tra i 2 gruppi. Poiché questa misura utilizza un punteggio T, un punteggio pari a 50 è considerato medio per la popolazione. La scala è 0-100, con punteggi più alti che segnalano una compromissione delle funzioni esecutive. I punteggi T compresi tra 60 e 64 rientrano nell'intervallo leggermente elevato e i punteggi pari o superiori a 65 sono considerati significativamente elevati. La deviazione standard tipica (SD) osservata è 10. |
linea di base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ignacio E. Tapia, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-012750
- K01HL130719 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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