CBF 和儿童 OSAS
阻塞性睡眠呼吸暂停儿童的脑血流和神经认知
研究概览
详细说明
OSAS 的特点是睡眠期间上呼吸道反复阻塞，导致低氧血症、高碳酸血症和睡眠唤醒。 与正常对照组相比，患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 的儿童的行为和认知能力受损。 先前对患有 OSAS 的成人进行的研究表明，在清醒和睡眠期间脑血流发生了显着变化，我们的初步数据显示，在清醒期间患有 OSAS 的儿童对高碳酸血症的脑血流反应减弱。 然而，尚不清楚患有 OSAS 的儿童在睡眠期间是否也存在脑血流受损。 儿童行为和认知缺陷是否与脑血流失调有关尚不清楚。
本研究将调查由高碳酸血症引起的清醒和睡眠期间脑血流量的变化是否与正常对照相比在 OSAS 儿童中有所不同。 此外，该研究将评估 OSAS 患儿在治疗（腺样体切除术、腺样体切除术或扁桃体切除术）前后因高碳酸血症引起的清醒和睡眠期间脑血流量的变化。 最后，该研究将调查上述测试引起的脑血流变化是否与神经认知结果相关。
将根据临床多导睡眠图招募 6-12 岁患有 OSAS 的儿童。 正常年龄和性别匹配的对照将从普通社区招募。
本研究对两组（OSAS 和对照组）的主要干预措施是：睡眠研究、神经认知测试、在清醒和睡眠期间进行的高碳酸血症挑战期间通过近红外光谱测量脑血流量。 此外，OSAS 受试者将在 OSAS 临床治疗后进行重新测试，以评估 OSAS 的解决情况，并且所有受试者将在基线后的两个不同时间点进行重新测试，以比较由于 OSAS 治疗与继发性发生的变化到正常发育。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准（OSAS 科目）：
- 年龄介于 6 岁和 12 岁之间。 选择的下限标准包括能够理解并配合测试的儿童。 选择上限标准是为了避免与 OSAS 的成人表现重叠。
- 除控制良好的哮喘外，没有神经系统、心血管、肺部或任何其他慢性疾病
- 之前没有对鼻子、上颚或口咽进行过手术，包括腺样体扁桃体切除术
- 目前没有摄入可能干扰测试的药物，例如镇静剂或兴奋剂
- 没有预先治疗睡眠呼吸障碍
- 多导睡眠图记录标准：患有 OSAS 的受试者必须有阻塞性呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 5/小时，并且是有临床指征的手术治疗的候选人。
- 父母/监护人许可（知情同意），如果适用，儿童同意。
排除标准（OSAS 受试者）
- 既往腺样体扁桃体切除术
- 以前使用过 CPAP
- 可能干扰上呼吸道解剖结构的颅面异常（例如，Treacher-Collins 综合征）
- 遗传综合征（例如 21 三体综合征、Prader-Willi 综合征）
- 药物治疗中的注意力缺陷多动障碍 (ADHD)
- 发育迟缓
- 由于神经行为测试的性质，非英语参与者
纳入标准（控制对象）
- 年龄介于 6 岁和 12 岁之间。 选择的下限标准包括能够理解并配合测试的儿童。 选择上限标准是为了避免与 OSAS 的成人表现重叠。
- 除控制良好的哮喘外，没有神经系统、心血管、肺部或任何其他慢性疾病
- 之前没有对鼻子、上颚或口咽进行过手术，包括腺样体扁桃体切除术
- 目前没有摄入可能干扰测试的药物，例如镇静剂或兴奋剂
- 没有预先治疗睡眠呼吸障碍
- 多导睡眠图记录标准：正常对照受试者的 AHI 必须≤ 1.5/小时。
- 父母/监护人许可（知情同意），如果适用，儿童同意。
排除标准（控制对象）
- 既往腺样体扁桃体切除术
- 以前使用过 CPAP
- 可能干扰上呼吸道解剖结构的颅面异常（例如，Treacher-Collins 综合征）
- 遗传综合征（例如 21 三体综合征、Prader-Willi 综合征）
- 药物多动症
- 发育迟缓
- 阳性儿童睡眠问卷
- 由于神经行为测试的性质，非英语参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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阻塞性睡眠呼吸暂停综合症 (OSAS)
研究持续时间估计约为 12-14 个月。 然而，这将取决于治疗的时间，因为他们将接受 OSAS 治疗前后的测试。 参与将需要总共 8 次访问，包括： 治疗前——神经认知测试，以及觉醒测试期间的 CBF 持续时间为一整天。 CBF 夜间测试是一整晚。 治疗后——在有临床指征的手术治疗后 6 到 12 周，OSAS 参与者将接受重复基线多导睡眠图（一整夜）以评估残留的 OSA。 手术治疗后 6 个月和 12 个月，将重复进行夜间 CBF 测试的睡眠研究，以及白天的神经认知测试和 CBF 测试，以评估变化。 |
一夜之间，视频记录的睡眠研究将在专门的儿科睡眠实验室进行。
在睡眠研究期间将评估睡眠结构、呼吸暂停和呼吸不足、动脉血氧饱和度和呼气末二氧化碳张力。
在研究期间，将持续监测安全措施，包括使用脉搏血氧仪、脑电图和心电图测量动脉血氧饱和度。
其他名称：
训练有素的心理学家将评估包括智力、注意力、工作记忆和处理速度在内的认知和行为指标。
脑血流量 (CBF) 将使用漫射光学和相关光谱学 (DOS/DCS) 进行测量，这是一种用于收集本研究数据但未作为协议的一部分进行测试的非重大风险设备。
嵌入橡胶垫中的光源和探测器将连接到受试者的头部，以记录右半球和左半球的脑血流量、总血红蛋白浓度和组织氧饱和度。
在研究期间将连续记录测量值并取平均值以用于统计分析。
在 DOS/DCS 就位后，将使用标准临床测试再呼吸技术确定对高碳酸血症的通气反应。
在测量 CBF 时，受试者将戴上鼻夹并舒适地坐着通过喉舌呼吸，同时在 3-4 分钟内调整二氧化碳水平。
在整个测试过程中，将仔细监测氧气和二氧化碳水平。
其他名称：
这与清醒/白天的 CBF 测试相同，不同之处在于它是在睡眠研究期间使用持续气道正压通气 (CPAP) 面罩而不是鼻夹和咬嘴进行的。
有了 DOS/DCS，将使用再呼吸技术确定对高碳酸血症的通气反应。
在测量 CBF 时，OSAS 受试者将接受旨在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的个性化正压，而对照组将接受标准压力。
呼气末二氧化碳将通过面罩上的一个端口进行测量。
恒定流量的二氧化碳将被引入回路，缓慢调整直到患者醒来或最多 3 分钟，以先发生者为准。
将在每个睡眠阶段（慢波睡眠和快速眼动）尝试一次试验，两次试验之间至少呼吸 15 分钟的室内空气。
在整个测试过程中，将仔细监测氧气和二氧化碳水平。
其他名称：
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控件
该研究将包括 7 次对照访问：确保正常的基线睡眠研究、三天的神经认知测试和 CBF 测试（基线、6 和 12 个月），以及三项带 CBF 测试的睡眠研究（基线、6 和 12 个月） ).
如果参与者和家人愿意，可以在 24 小时内安排一次白天访问和一次夜间访问。
否则，它们将安排在不同的日子。
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一夜之间，视频记录的睡眠研究将在专门的儿科睡眠实验室进行。
在睡眠研究期间将评估睡眠结构、呼吸暂停和呼吸不足、动脉血氧饱和度和呼气末二氧化碳张力。
在研究期间，将持续监测安全措施，包括使用脉搏血氧仪、脑电图和心电图测量动脉血氧饱和度。
其他名称：
训练有素的心理学家将评估包括智力、注意力、工作记忆和处理速度在内的认知和行为指标。
脑血流量 (CBF) 将使用漫射光学和相关光谱学 (DOS/DCS) 进行测量，这是一种用于收集本研究数据但未作为协议的一部分进行测试的非重大风险设备。
嵌入橡胶垫中的光源和探测器将连接到受试者的头部，以记录右半球和左半球的脑血流量、总血红蛋白浓度和组织氧饱和度。
在研究期间将连续记录测量值并取平均值以用于统计分析。
在 DOS/DCS 就位后，将使用标准临床测试再呼吸技术确定对高碳酸血症的通气反应。
在测量 CBF 时，受试者将戴上鼻夹并舒适地坐着通过喉舌呼吸，同时在 3-4 分钟内调整二氧化碳水平。
在整个测试过程中，将仔细监测氧气和二氧化碳水平。
其他名称：
这与清醒/白天的 CBF 测试相同，不同之处在于它是在睡眠研究期间使用持续气道正压通气 (CPAP) 面罩而不是鼻夹和咬嘴进行的。
有了 DOS/DCS，将使用再呼吸技术确定对高碳酸血症的通气反应。
在测量 CBF 时，OSAS 受试者将接受旨在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的个性化正压，而对照组将接受标准压力。
呼气末二氧化碳将通过面罩上的一个端口进行测量。
恒定流量的二氧化碳将被引入回路，缓慢调整直到患者醒来或最多 3 分钟，以先发生者为准。
将在每个睡眠阶段（慢波睡眠和快速眼动）尝试一次试验，两次试验之间至少呼吸 15 分钟的室内空气。
在整个测试过程中，将仔细监测氧气和二氧化碳水平。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OSAS 和对照组之间基线时脑血流量 (CBF) 的差异
大体时间：长达 24 小时
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确定与正常对照相比，患有 OSAS 的儿童是否因高碳酸血症引起的血流调节受损。
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长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OSAS 和对照受试者之间 CBF 从基线到研究完成的变化比较
大体时间：长达 12 个月
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与对照组基线后 6 个月和 12 个月以及 OSAS 受试者的腺样体扁桃体切除术后相比，在基线时获得的 CBF 测量值的变化。
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长达 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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确定 CBF 调节与 OSAS 严重程度之间的关联
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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确定认知和行为测量与 OSAS 严重程度之间的关联
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ignacio E. Tapia, MD, MS、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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