Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBF ja Childhood OSAS

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Aivoverenkierto ja neurokognitio lapsilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea

Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) aiheuttaa hypoksemiaa ja hyperkapniaa, jotka voivat heikentää aivojen verenkiertoa ja aiheuttaa käyttäytymishäiriöitä. Tämä on tapauskontrollitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia aivoverenkiertoa ja neurokognitiivisia toimintoja OSAS-potilailla lapsilla verrattuna näihin tavallisten lasten löydöksiin. Tutkimushypoteesi on, että OSAS-lapsilla on heikentynyt aivoverenkierto valveilla ja unessa verrattuna normaaleihin kontrolleihin ja että tämän heikentymisen aste korreloi neurokognitiivisen toiminnan kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OSAS:lle on tunnusomaista ylempien hengitysteiden toistuva tukkeutuminen unen aikana, mikä johtaa hypoksemiaan, hyperkapniaan ja unen kiihottumiseen. Obstruktiivista uniapneaoireyhtymää (OSAS) sairastavilla lapsilla on heikentynyt käyttäytyminen ja kognitio verrattuna normaaleihin kontrolleihin. Aiemmat tutkimukset aikuisilla, joilla on OSAS, ovat osoittaneet merkittäviä muutoksia aivoverenvirtauksessa valveilla olon ja unen aikana, ja alustavat tietomme osoittivat tylsistyneen aivojen verenvirtausvasteen hyperkapniaa sairastavilla lapsilla, joilla on OSAS valveen aikana. Ei kuitenkaan tiedetä, onko OSAS-lapsilla myös heikentynyt aivoverenkierto unen aikana. Ei myöskään tiedetä, liittyvätkö lasten käyttäytymisen ja kognition puutteet aivojen verenvirtauksen häiriöihin.

Tässä tutkimuksessa selvitetään, eroavatko hyperkapneisen altistuksen aiheuttamat muutokset aivoverenvirtauksessa valveilla ja unessa OSAS-potilailla normaaleihin kontrolleihin verrattuna. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan hyperkapneisen altistuksen aiheuttamia muutoksia aivojen verenkierrossa valveillaolo- ja unenaikana lapsilla, joilla on OSAS ennen ja jälkeen hoidon (adenotonsillektomia, adenoidektomia tai nielurisojen poisto). Lopuksi tutkimuksessa selvitetään, korreloivatko edellä mainitun testauksen aiheuttamat muutokset aivojen verenkierrossa neurokognitiivisten tulosten kanssa.

6–12-vuotiaat lapset, joilla on OSAS, rekrytoidaan kliinisen polysomnogrammin jälkeen. Normaalit iän ja sukupuolen mukaiset kontrollit rekrytoidaan yleisestä yhteisöstä.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset interventiot kahdelle ryhmälle (OSAS ja kontrollit) ovat: unitutkimukset, neurokognitiivinen testaus, aivojen verenvirtauksen mittaaminen lähi-infrapunaspektroskopialla valveilla ja unen aikana suoritettujen hyperkapnisten haasteiden aikana. Lisäksi OSAS-potilaat testataan uudelleen OSAS:n kliinisen hoidon jälkeen OSAS:n paranemisen arvioimiseksi, ja kaikki koehenkilöt testataan uudelleen kahdessa eri aikapisteessä lähtötilanteen jälkeen, jotta voidaan verrata OSAS:n hoidosta johtuvia muutoksia sekundaarisiin oireisiin. normaaliin kehitykseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

6–12-vuotiaat lapset, joilla on OSAS, rekrytoidaan kliinisen polysomnogrammin jälkeen. Normaalit iän ja sukupuolen mukaiset kontrollit rekrytoidaan yleisestä yhteisöstä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (OSAS-aiheet):

  1. Ikä 6-12 vuotta. Alarajakriteeriksi valittiin lapset, jotka voivat ymmärtää testausta ja tehdä yhteistyötä sen kanssa. Ylärajakriteeri valittiin, jotta vältetään päällekkäisyys OSAS:n aikuisten esittelyn kanssa.
  2. Neurologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen tai muiden kroonisten sairauksien puuttuminen, lukuun ottamatta hyvin hallittua astmaa
  3. Ei aikaisempaa nenä-, kitala- tai suunielun leikkausta, mukaan lukien adenotonsillektomia
  4. Tällä hetkellä ei ole käytössä lääkkeitä, jotka voivat häiritä testausta, kuten rauhoittavia aineita tai piristeitä
  5. Ei aikaisempaa hoitoa unen aiheuttamiin hengityshäiriöihin
  6. Polysomnografisen tallennuksen kriteerit: OSAS-potilaiden obstruktiivisen apnean hypopneaindeksin (AHI) on oltava ≥ 5/tunti ja heillä on oltava kliinisesti indikoitu kirurginen hoito.
  7. Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus.

Poissulkemiskriteerit (OSAS-aiheet)

  1. Edellinen adenotonsillektomia
  2. CPAP:n aikaisempi käyttö
  3. Kraniofasiaaliset poikkeavuudet, jotka voivat häiritä ylempien hengitysteiden anatomiaa (esim. Treacher-Collinsin oireyhtymä)
  4. Geneettiset oireyhtymät (esim. Trisomia 21, Prader-Willi)
  5. Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) lääkityksen yhteydessä
  6. Kehityksellinen viive
  7. Ei-englanninkieliset osallistujat neurobehavioristisen testauksen luonteen vuoksi

Sisällyttämiskriteerit (vertailuaiheet)

  1. Ikä 6-12 vuotta. Alarajakriteeriksi valittiin lapset, jotka voivat ymmärtää testausta ja tehdä yhteistyötä sen kanssa. Ylärajakriteeri valittiin, jotta vältetään päällekkäisyys OSAS:n aikuisten esittelyn kanssa.
  2. Neurologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen tai muiden kroonisten sairauksien puuttuminen, lukuun ottamatta hyvin hallittua astmaa
  3. Ei aikaisempaa nenä-, kitala- tai suunielun leikkausta, mukaan lukien adenotonsillektomia
  4. Tällä hetkellä ei ole käytössä lääkkeitä, jotka voivat häiritä testausta, kuten rauhoittavia aineita tai piristeitä
  5. Ei aikaisempaa hoitoa unen aiheuttamiin hengityshäiriöihin
  6. Polysomnografisen tallennuksen kriteerit: Normaalin kontrollihenkilön AHI:n on oltava ≤ 1,5/tunti.
  7. Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus.

Poissulkemiskriteerit (valvontakohteet)

  1. Edellinen adenotonsillektomia
  2. CPAP:n aikaisempi käyttö
  3. Kraniofasiaaliset poikkeavuudet, jotka voivat häiritä ylempien hengitysteiden anatomiaa (esim. Treacher-Collinsin oireyhtymä)
  4. Geneettiset oireyhtymät (esim. Trisomia 21, Prader-Willi)
  5. ADHD lääkkeillä
  6. Kehityksellinen viive
  7. Positiivisen lasten unen kyselylomake
  8. Ei-englanninkieliset osallistujat neurobehavioristisen testauksen luonteen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (OSAS)

Opintojakson arvioitu kesto on noin 12-14 kuukautta. Tämä riippuu kuitenkin hoidon ajoituksesta, koska heille tehdään testaus ennen OSAS-hoitoa ja sen jälkeen. Osallistuminen sisältää yhteensä 8 käyntiä, mukaan lukien:

Esihoito - neurokognitiivinen testaus ja CBF valveillaolotestin aikana on yksi täysi päivä. CBF:n yötesti on yksi täysi yö.

Hoidon jälkeinen hoito – Kuudesta kahteentoista viikkoa kliinisesti indikoidun kirurgisen hoidon jälkeen OSAS-osallistujille tehdään uusi peruspolysomnogrammi (yksi täysi yö) jäljellä olevan OSA:n arvioimiseksi. Kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua leikkauksesta toistetaan unitutkimus öisellä CBF-testillä sekä päiväsaikaan neurokognitiivinen testi ja CBF-testaus muutosten arvioimiseksi.
Muut: Unitutkimus
Yön aikana videonauhoitettu unitutkimus tehdään lasten unilaboratoriossa. Unen arkkitehtuuri, apneat ja hypopneat, valtimoiden happisaturaatio ja vuoroveden lopun hiilidioksidijännitys arvioidaan unitutkimuksen aikana. Turvallisuustoimenpiteitä, mukaan lukien valtimoiden happisaturaatio pulssioksimetrialla, EEG:llä ja EKG:llä, seurataan jatkuvasti tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Polysomnografia
Muut: Neurokognitiivinen testaus
Koulutetun psykologin arvioi kognitiiviset ja käyttäytymismitat, mukaan lukien älykkyys, huomiokyky, työmuisti ja käsittelynopeus.
Muut: CBF hereillä ollessa
Aivojen verenvirtausta (CBF) mitataan käyttämällä diffuusi optista ja korrelaatiospektroskopiaa (DOS/DCS), ei-merkittävistä riskeistä laitetta, jota käytetään tietojen keräämiseen tätä tutkimusta varten, mutta jota ei testata osana protokollaa. Valonlähteet ja ilmaisimet, jotka on upotettu kumityynyyn, kiinnitetään potilaan päähän oikean ja vasemman pallonpuoliskon aivoverenkierron, kokonaishemoglobiinipitoisuuden ja kudosten happisaturaatioiden tallentamiseksi. Mittauksia tallennetaan jatkuvasti tutkimuksen aikana ja niistä lasketaan keskiarvo tilastollista analyysia varten. Kun DOS/DCS on käytössä, hengitysvaste hyperkapniaan määritetään käyttämällä uudelleenhengitystekniikkaa, joka on tavallinen kliininen testi. Kun CBF:tä mitataan, kohteet käyttävät nenäklipsiä ja istuvat mukavasti hengittämään suukappaleen läpi samalla, kun hiilidioksiditasoa säädetään 3–4 minuutin aikana. Happi- ja hiilidioksiditasoja seurataan tarkasti koko testauksen ajan.
Muut nimet:
  • Aivojen verenvirtauksen testaus hyperkapneisen hengitysvasteen aikana (päivä/herätys)
Muut: CBF lepotilassa
Tämä on sama kuin CBF-testi valveilla/päivällä, paitsi että se tehdään unitutkimuksen aikana, joka suoritetaan jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) maskilla, ei nenäklipsillä ja suukappaleella. Kun DOS/DCS on käytössä, hengitysvaste hyperkapniaan määritetään uudelleenhengitystekniikalla. Kun CBF:ää mitataan, OSAS-potilaat saavat yksilöllistä positiivista painetta obstruktiivisen uniapnean hoitoon ja kontrollit saavat vakiopaineen. Hiilidioksidin määrä vuoroveden lopussa mitataan maskissa olevan portin kautta. Kiertoon johdetaan jatkuva hiilidioksidivirtaus, jota säädetään hitaasti, kunnes potilas herää, tai enintään 3 minuuttia sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kussakin univaiheessa (hidasaaltoinen uni ja nopea silmän liike) yritetään yksi koe, jossa haasteiden välillä hengitetään vähintään 15 minuuttia huoneilmaa. Happi- ja hiilidioksiditasoja seurataan tarkasti koko testauksen ajan.
Muut nimet:
  • Aivojen verenvirtausmittaus hyperkapneisen hengitysvasteen aikana (yö/uni)
Säätimet
Tutkimus sisältää yhteensä 7 käyntiä kontrolleille: lähtötilanteen unitutkimuksen normaaliuden varmistamiseksi, kolme täyttä päivää neurokognitiivista testausta ja CBF-testausta (perustaso, 6 ja 12 kuukautta) ja kolme unitutkimusta CBF-testauksella (perustaso, 6 ja 12 kuukautta ). Päiväkäynti ja yksi yökäynti voidaan järjestää 24 tunnin ajalle, jos osallistuja ja perhe niin haluavat. Muuten ne ajoitetaan eri päiville.
Muut: Unitutkimus
Yön aikana videonauhoitettu unitutkimus tehdään lasten unilaboratoriossa. Unen arkkitehtuuri, apneat ja hypopneat, valtimoiden happisaturaatio ja vuoroveden lopun hiilidioksidijännitys arvioidaan unitutkimuksen aikana. Turvallisuustoimenpiteitä, mukaan lukien valtimoiden happisaturaatio pulssioksimetrialla, EEG:llä ja EKG:llä, seurataan jatkuvasti tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Polysomnografia
Muut: Neurokognitiivinen testaus
Koulutetun psykologin arvioi kognitiiviset ja käyttäytymismitat, mukaan lukien älykkyys, huomiokyky, työmuisti ja käsittelynopeus.
Muut: CBF hereillä ollessa
Aivojen verenvirtausta (CBF) mitataan käyttämällä diffuusi optista ja korrelaatiospektroskopiaa (DOS/DCS), ei-merkittävistä riskeistä laitetta, jota käytetään tietojen keräämiseen tätä tutkimusta varten, mutta jota ei testata osana protokollaa. Valonlähteet ja ilmaisimet, jotka on upotettu kumityynyyn, kiinnitetään potilaan päähän oikean ja vasemman pallonpuoliskon aivoverenkierron, kokonaishemoglobiinipitoisuuden ja kudosten happisaturaatioiden tallentamiseksi. Mittauksia tallennetaan jatkuvasti tutkimuksen aikana ja niistä lasketaan keskiarvo tilastollista analyysia varten. Kun DOS/DCS on käytössä, hengitysvaste hyperkapniaan määritetään käyttämällä uudelleenhengitystekniikkaa, joka on tavallinen kliininen testi. Kun CBF:tä mitataan, kohteet käyttävät nenäklipsiä ja istuvat mukavasti hengittämään suukappaleen läpi samalla, kun hiilidioksiditasoa säädetään 3–4 minuutin aikana. Happi- ja hiilidioksiditasoja seurataan tarkasti koko testauksen ajan.
Muut nimet:
  • Aivojen verenvirtauksen testaus hyperkapneisen hengitysvasteen aikana (päivä/herätys)
Muut: CBF lepotilassa
Tämä on sama kuin CBF-testi valveilla/päivällä, paitsi että se tehdään unitutkimuksen aikana, joka suoritetaan jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) maskilla, ei nenäklipsillä ja suukappaleella. Kun DOS/DCS on käytössä, hengitysvaste hyperkapniaan määritetään uudelleenhengitystekniikalla. Kun CBF:ää mitataan, OSAS-potilaat saavat yksilöllistä positiivista painetta obstruktiivisen uniapnean hoitoon ja kontrollit saavat vakiopaineen. Hiilidioksidin määrä vuoroveden lopussa mitataan maskissa olevan portin kautta. Kiertoon johdetaan jatkuva hiilidioksidivirtaus, jota säädetään hitaasti, kunnes potilas herää, tai enintään 3 minuuttia sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kussakin univaiheessa (hidasaaltoinen uni ja nopea silmän liike) yritetään yksi koe, jossa haasteiden välillä hengitetään vähintään 15 minuuttia huoneilmaa. Happi- ja hiilidioksiditasoja seurataan tarkasti koko testauksen ajan.
Muut nimet:
  • Aivojen verenvirtausmittaus hyperkapneisen hengitysvasteen aikana (yö/uni)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivoverenkierrossa (CBF) lähtötilanteessa obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: Perusmittaukset, jopa 24 tuntia
Sen määrittämiseksi, onko OSAS-potilailla heikentynyt verenvirtauksen säätely hyperkapneisen altistuksen vuoksi verrattuna normaaleihin kontrolleihin lähtötilanteessa.
Perusmittaukset, jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CBF:n muutoksen vertailu lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen OSAS:n ja kontrollihenkilöiden välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Vain lapset, jotka suorittivat 2 tai useampia toistuvia mittauksia, otettiin mukaan analyysiin. Muutos lähtötilanteessa saaduissa CBF-mittauksissa verrattuna 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta kontrolleille ja adenotonsillektomian jälkeen OSAS-potilaille. CBF:n muutoksen kaltevuus ajan myötä raportoidaan: Delta CBF/delta-aika, yksiköt = prosenttiosuus vuoden aikana. Minimiarvot ovat -100, maksimiarvot +100, positiiviset arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta. Aivoverenkiertoa mitattiin ei-invasiivisesti lapsen hengittäessä hiilidioksidilla sekoitettua happea.
Jopa 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CBF-asetuksen ja OSAS:n vakavuuden välinen yhteys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

Lapset, jotka suorittivat perusmittaukset, otettiin mukaan. Korrelaatiokertoimet obstruktiivisen apnean hypopneaindeksin ja aivoverenkierron suhteellisen muutoksen välillä on raportoitu obstruktiivista uniapneaa sairastavilla lapsilla ja verrokkeilla.

Korrelaatiokerroin lasketaan jakamalla apnean hypopneaindeksin ja CBF:n kovarianssi apnean hypopneaindeksin ja CBF:n keskihajonnalla. CBF:n keskihajonnan yksiköt = CBF:n yksikkö. Joten korrelaatiokerroinkaavassa yksiköt peruuntuvat. Korrelaatiokertoimella ei ole yksiköitä ja se voi olla positiivinen tai negatiivinen. Tässä tapauksessa positiiviset korrelaatiokertoimet merkitsevät CBF:n parempaa säätelyä.
Jopa 12 kuukautta
Behavior Rating Inventory of Executive Function Global Executive Functioning T-score
Aikaikkuna: perusviiva

Lapset, jotka suorittivat perusmittaukset, otettiin mukaan. Yksi obstruktiivista uniapneaa sairastava lapsi ei suorittanut johtamistoimintojen testausta Behavior Rating Inventory.

Behavior Rating Inventory of Executive Function (maailmanlaajuinen executive toiminnan T-pisteet) raportoidaan kahden ryhmän välillä. Koska tässä mittauksessa käytetään T-arvoa, pistemäärää 50 pidetään väestön keskiarvona. Asteikko on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat johtajien toiminnan heikkenemistä. T-pisteet 60-64 ovat lievästi kohonneella alueella, ja pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai yli 65, katsotaan merkittävästi kohonneiksi. Tyypillinen havaittu keskihajonta (SD) on 10.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ignacio E. Tapia, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-012750
  • K01HL130719 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unitutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa