CBF y SAOS infantil
Flujo sanguíneo cerebral y neurocognición en niños con apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SAOS se caracteriza por la oclusión repetitiva de las vías respiratorias superiores durante el sueño que provoca hipoxemia, hipercapnia y despertar del sueño. Los niños con el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) tienen problemas de conducta y cognición en comparación con los controles normales. Estudios previos en adultos con SAOS han mostrado alteraciones significativas del flujo sanguíneo cerebral durante la vigilia y el sueño y nuestros datos preliminares mostraron una respuesta del flujo sanguíneo cerebral embotada a la hipercapnia en niños con SAOS durante la vigilia. Sin embargo, se desconoce si los niños con SAOS también tienen un flujo sanguíneo cerebral deteriorado durante el sueño. También se desconoce si los déficits en el comportamiento y la cognición en los niños están asociados con la desregulación del flujo sanguíneo cerebral.
Este estudio investigará si los cambios en el flujo sanguíneo cerebral durante la vigilia y el sueño provocados por el desafío hipercapneico difieren en los niños con SAOS en comparación con los controles normales. Además, el estudio evaluará los cambios en el flujo sanguíneo cerebral durante la vigilia y el sueño provocados por la provocación hipercapneica en niños con SAOS antes y después del tratamiento (adenoamigdalectomía, adenoidectomía o amigdalectomía). Finalmente, el estudio investigará si los cambios en el flujo sanguíneo cerebral provocados por las pruebas antes mencionadas se correlacionan con los resultados neurocognitivos.
Los niños con SAOS de 6 a 12 años de edad serán reclutados después de un polisomnograma clínico. Los controles normales emparejados por edad y género se reclutarán de la comunidad general.
Las principales intervenciones de este estudio para los dos grupos (SAOS y controles) son: estudios del sueño, pruebas neurocognitivas, medición del flujo sanguíneo cerebral mediante espectroscopia de infrarrojo cercano durante desafíos hipercápnicos realizados durante la vigilia y el sueño. Además, los sujetos con SAOS se volverán a evaluar después del tratamiento clínico del SAOS para evaluar la resolución del SAOS, y todos los sujetos se volverán a evaluar en dos puntos de tiempo separados después de la línea de base para comparar los cambios debido al tratamiento del SAOS frente a los que ocurren de forma secundaria. al desarrollo normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (asignaturas OSAS):
- Edad entre 6 años y 12 años. El criterio del límite inferior se seleccionó para incluir a los niños que pueden entender y cooperar con las pruebas. El criterio del límite superior se seleccionó para evitar la superposición con la presentación adulta de SAOS.
- Ausencia de enfermedad neurológica, cardiovascular, pulmonar o cualquier otra enfermedad crónica con la excepción de asma bien controlada
- Sin cirugía previa en la nariz, el paladar o la orofaringe, incluida una adenoamigdalectomía
- Sin ingesta actual de medicamentos que puedan interferir con las pruebas, como sedantes o estimulantes
- Sin tratamiento previo de los trastornos respiratorios del sueño
- Criterios de registro polisomnográfico: los sujetos con SAOS deben tener un índice de apnea hipopnea obstructiva (IAH) ≥ 5/hora y ser candidatos a tratamiento quirúrgico clínicamente indicado.
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño.
Criterios de exclusión (asignaturas OSAS)
- Adenoamigdalectomía previa
- Uso previo de CPAP
- Anomalías craneofaciales que pueden interferir con la anatomía de las vías respiratorias superiores (p. ej., síndrome de Treacher-Collins)
- Síndromes genéticos (p. ej., trisomía 21, Prader-Willi)
- Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) con medicación
- Retraso en el desarrollo
- Participantes que no hablan inglés debido a la naturaleza de las pruebas neuroconductuales
Criterios de inclusión (sujetos de control)
- Edad entre 6 años y 12 años. El criterio del límite inferior se seleccionó para incluir a los niños que pueden entender y cooperar con las pruebas. El criterio del límite superior se seleccionó para evitar la superposición con la presentación adulta de SAOS.
- Ausencia de enfermedad neurológica, cardiovascular, pulmonar o cualquier otra enfermedad crónica con la excepción de asma bien controlada
- Sin cirugía previa en la nariz, el paladar o la orofaringe, incluida una adenoamigdalectomía
- Sin ingesta actual de medicamentos que puedan interferir con las pruebas, como sedantes o estimulantes
- Sin tratamiento previo de los trastornos respiratorios del sueño
- Criterios de registro polisomnográfico: Los sujetos control normales deben tener un IAH ≤ 1,5/hora.
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño.
Criterios de exclusión (sujetos de control)
- Adenoamigdalectomía previa
- Uso previo de CPAP
- Anomalías craneofaciales que pueden interferir con la anatomía de las vías respiratorias superiores (p. ej., síndrome de Treacher-Collins)
- Síndromes genéticos (p. ej., trisomía 21, Prader-Willi)
- TDAH con medicación
- Retraso en el desarrollo
- Cuestionario de Sueño Pediátrico Positivo
- Participantes que no hablan inglés debido a la naturaleza de las pruebas neuroconductuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS)
La duración del estudio se estima en 12-14 meses aproximadamente. Sin embargo, esto dependerá del momento del tratamiento, ya que se someterán a pruebas antes y después del tratamiento con SAOS. La participación supondrá un total de 8 visitas que incluyen: Pretratamiento: prueba neurocognitiva y CBF durante la prueba de vigilia. La duración es de un día completo. La prueba nocturna de CBF es una noche completa. Después del tratamiento: de seis a doce semanas después del tratamiento quirúrgico clínicamente indicado, los participantes con OSAS tendrán un polisomnograma inicial repetido (una noche completa) para evaluar la OSA residual. Seis y doce meses después del tratamiento quirúrgico, se repetirá el estudio del sueño con la prueba CBF nocturna, así como la prueba neurocognitiva diurna y la prueba CBF para evaluar los cambios. |
Durante la noche, se realizará un estudio del sueño grabado en video en un laboratorio de sueño pediátrico dedicado.
La arquitectura del sueño, las apneas e hipopneas, la saturación de oxígeno arterial y la tensión de dióxido de carbono al final de la espiración se evaluarán durante el estudio del sueño.
Las medidas de seguridad, incluida la saturación de oxígeno arterial mediante oximetría de pulso, EEG y EKG, se controlarán continuamente durante el estudio.
Otros nombres:
Un psicólogo capacitado evaluará las medidas cognitivas y conductuales, incluidas la inteligencia, la atención, la memoria de trabajo y la velocidad de procesamiento.
El flujo sanguíneo cerebral (FSC) se medirá mediante espectroscopía de correlación y óptica difusa (DOS/DCS), un dispositivo de riesgo no significativo utilizado para recopilar datos para este estudio, pero que no se está probando como parte del protocolo.
Las fuentes de luz y los detectores que están incrustados en una almohadilla de goma se unirán a la cabeza del sujeto para registrar el flujo sanguíneo cerebral hemisférico derecho e izquierdo, la concentración total de hemoglobina y la saturación de oxígeno tisular.
Las mediciones se registrarán continuamente durante el estudio y se promediarán con fines de análisis estadístico.
Con DOS/DCS en su lugar, la respuesta ventilatoria a la hipercapnia se determinará mediante la técnica de reinhalación, una prueba clínica estándar.
Mientras se mide el CBF, los sujetos usarán pinzas nasales y se sentarán cómodamente para respirar a través de una boquilla mientras se ajusta el nivel de dióxido de carbono durante un período de 3 a 4 minutos.
Los niveles de oxígeno y dióxido de carbono se controlarán cuidadosamente durante la prueba.
Otros nombres:
Esto es lo mismo que la prueba CBF durante la vigilia/durante el día, excepto que se realizará durante un estudio del sueño realizado con una máscara de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), no con pinzas nasales y una boquilla.
Con DOS/DCS en su lugar, la respuesta ventilatoria a la hipercapnia se determinará mediante la técnica de reinhalación.
Mientras se mide el CBF, los sujetos con OSAS recibirán una presión positiva individualizada destinada a tratar la apnea obstructiva del sueño y los controles recibirán una presión estándar.
El dióxido de carbono al final de la espiración se medirá a través de un puerto en la máscara.
Se introducirá un flujo constante de dióxido de carbono en el circuito, ajustado lentamente hasta que el paciente despierte o durante un máximo de 3 minutos, lo que ocurra primero.
Se intentará una prueba en cada etapa del sueño (sueño de ondas lentas y movimiento rápido de los ojos) con un mínimo de 15 minutos de respiración del aire de la habitación entre desafíos.
Los niveles de oxígeno y dióxido de carbono se controlarán cuidadosamente durante la prueba.
Otros nombres:
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Control S
El estudio incluirá un total de 7 visitas para los controles: un estudio del sueño de referencia para garantizar la normalidad, tres días completos de pruebas neurocognitivas y pruebas de CBF (línea de base, 6 y 12 meses) y tres estudios de sueño con pruebas de CBF (línea de base, 6 y 12 meses). ).
Se puede programar una visita diurna y una visita nocturna durante un período de 24 horas si el participante y la familia así lo desean.
De lo contrario, se programarán en días separados.
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Durante la noche, se realizará un estudio del sueño grabado en video en un laboratorio de sueño pediátrico dedicado.
La arquitectura del sueño, las apneas e hipopneas, la saturación de oxígeno arterial y la tensión de dióxido de carbono al final de la espiración se evaluarán durante el estudio del sueño.
Las medidas de seguridad, incluida la saturación de oxígeno arterial mediante oximetría de pulso, EEG y EKG, se controlarán continuamente durante el estudio.
Otros nombres:
Un psicólogo capacitado evaluará las medidas cognitivas y conductuales, incluidas la inteligencia, la atención, la memoria de trabajo y la velocidad de procesamiento.
El flujo sanguíneo cerebral (FSC) se medirá mediante espectroscopía de correlación y óptica difusa (DOS/DCS), un dispositivo de riesgo no significativo utilizado para recopilar datos para este estudio, pero que no se está probando como parte del protocolo.
Las fuentes de luz y los detectores que están incrustados en una almohadilla de goma se unirán a la cabeza del sujeto para registrar el flujo sanguíneo cerebral hemisférico derecho e izquierdo, la concentración total de hemoglobina y la saturación de oxígeno tisular.
Las mediciones se registrarán continuamente durante el estudio y se promediarán con fines de análisis estadístico.
Con DOS/DCS en su lugar, la respuesta ventilatoria a la hipercapnia se determinará mediante la técnica de reinhalación, una prueba clínica estándar.
Mientras se mide el CBF, los sujetos usarán pinzas nasales y se sentarán cómodamente para respirar a través de una boquilla mientras se ajusta el nivel de dióxido de carbono durante un período de 3 a 4 minutos.
Los niveles de oxígeno y dióxido de carbono se controlarán cuidadosamente durante la prueba.
Otros nombres:
Esto es lo mismo que la prueba CBF durante la vigilia/durante el día, excepto que se realizará durante un estudio del sueño realizado con una máscara de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), no con pinzas nasales y una boquilla.
Con DOS/DCS en su lugar, la respuesta ventilatoria a la hipercapnia se determinará mediante la técnica de reinhalación.
Mientras se mide el CBF, los sujetos con OSAS recibirán una presión positiva individualizada destinada a tratar la apnea obstructiva del sueño y los controles recibirán una presión estándar.
El dióxido de carbono al final de la espiración se medirá a través de un puerto en la máscara.
Se introducirá un flujo constante de dióxido de carbono en el circuito, ajustado lentamente hasta que el paciente despierte o durante un máximo de 3 minutos, lo que ocurra primero.
Se intentará una prueba en cada etapa del sueño (sueño de ondas lentas y movimiento rápido de los ojos) con un mínimo de 15 minutos de respiración del aire de la habitación entre desafíos.
Los niveles de oxígeno y dióxido de carbono se controlarán cuidadosamente durante la prueba.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral (FSC) al inicio entre el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) y los controles
Periodo de tiempo: Mediciones de referencia, hasta 24 horas
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Determinar si los niños con SAOS tienen una alteración de la regulación del flujo sanguíneo provocada por la provocación hipercapneica en comparación con los controles normales al inicio del estudio.
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Mediciones de referencia, hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del cambio en el FSC desde el inicio hasta la finalización del estudio entre OSAS y sujetos de control
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Sólo se incluyeron en el análisis los niños que completaron 2 o más mediciones repetidas.
El cambio en las mediciones del FSC obtenidas al inicio del estudio en comparación a los 6 y 12 meses después del inicio para los controles y después de la adenoamigdalectomía para los sujetos con SAOS.
Se informa la pendiente del cambio en el FBC a lo largo del tiempo: Delta FBC/Delta tiempo, unidades = porcentaje durante el año.
Los valores mínimos son -100, los valores máximos +100, los valores positivos significan un mejor resultado. El flujo sanguíneo cerebral se midió de forma no invasiva mientras el niño respiraba oxígeno mezclado con dióxido de carbono.
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Hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre la regulación de la CBF y la gravedad del SAOS
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se incluyeron los niños que completaron las mediciones iniciales. Se informan los coeficientes de correlación entre el índice de apnea-hipopnea obstructiva y el cambio relativo del flujo sanguíneo cerebral en niños con apnea obstructiva del sueño y controles. El coeficiente de correlación se calcula dividiendo la covarianza del índice de apnea hipopnea y el FSC por la desviación estándar del índice de apnea hipopnea y el FSC. Unidades de la desviación estándar del FBC= unidad del FBC. Entonces, en la fórmula del coeficiente de correlación, las unidades se cancelan. El coeficiente de correlación no tiene unidades y puede ser positivo o negativo. En este caso, los coeficientes de correlación positivos indican una mejor regulación del FSC. |
Hasta 12 meses
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva Puntuación T del funcionamiento ejecutivo global
Periodo de tiempo: base
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Se incluyeron los niños que completaron las mediciones iniciales. Un niño en el grupo de apnea obstructiva del sueño no completó la prueba del Inventario de calificación de conducta de la función ejecutiva. El Inventario de calificación del comportamiento de la función ejecutiva (puntuación T del funcionamiento ejecutivo global) se informa entre los 2 grupos. Debido a que esta medida utiliza una puntuación T, una puntuación de 50 se considera promedio para la población. La escala es de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un deterioro del funcionamiento ejecutivo. Las puntuaciones T de 60 a 64 se encuentran en el rango levemente elevado, y las puntuaciones iguales o superiores a 65 se consideran significativamente elevadas. La desviación estándar (DE) típica observada es 10. |
base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio E. Tapia, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-012750
- K01HL130719 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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