CBF e SAOS na Infância
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Fluxo sanguíneo cerebral e neurocognição em crianças com apneia obstrutiva do sono
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) causa hipoxemia e hipercapnia, que podem prejudicar o fluxo sanguíneo cerebral e causar déficits no comportamento.
Este é um estudo de caso-controle desenhado para investigar o fluxo sanguíneo cerebral e a função neurocognitiva em crianças com SAOS quando comparado com esses achados de crianças normais.
A hipótese do estudo é que crianças com SAOS têm um fluxo sanguíneo cerebral prejudicado durante a vigília e o sono em comparação com controles normais, e que o grau desse comprometimento se correlaciona com a função neurocognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A SAOS é caracterizada pela oclusão repetitiva das vias aéreas superiores durante o sono que resulta em hipoxemia, hipercapnia e despertar do sono. Crianças com a síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) têm comportamento e cognição prejudicados em comparação com controles normais. Estudos anteriores em adultos com SAOS mostraram alterações significativas do fluxo sanguíneo cerebral durante a vigília e o sono, e nossos dados preliminares mostraram uma resposta atenuada do fluxo sanguíneo cerebral à hipercapnia em crianças com SAOS durante a vigília. No entanto, não se sabe se crianças com SAOS também apresentam fluxo sanguíneo cerebral prejudicado durante o sono. Também não se sabe se os déficits de comportamento e cognição em crianças estão associados à desregulação do fluxo sanguíneo cerebral.
Este estudo investigará se as alterações no fluxo sanguíneo cerebral durante a vigília e o sono induzidas pelo desafio hipercapneico diferem em crianças com SAOS em comparação com controles normais. Além disso, o estudo avaliará as alterações no fluxo sanguíneo cerebral durante a vigília e o sono provocadas pelo desafio hipercapneico em crianças com SAOS antes e após o tratamento (adenotonsilectomia, adenoidectomia ou amigdalectomia). Por fim, o estudo investigará se as alterações no fluxo sanguíneo cerebral provocadas pelos testes mencionados se correlacionam com os resultados neurocognitivos.
Crianças com SAOS de 6 a 12 anos serão recrutadas após uma polissonografia clínica. Controles normais de mesma idade e gênero serão recrutados da comunidade em geral.
As principais intervenções deste estudo para os dois grupos (SAOS e controles) são: estudos do sono, testes neurocognitivos, medição do fluxo sanguíneo cerebral por espectroscopia de infravermelho próximo durante desafios hipercápnicos conduzidos durante a vigília e o sono. Além disso, os indivíduos com SAOS serão testados novamente após o tratamento clínico da SAOS para avaliar a resolução da SAOS, e todos os indivíduos serão testados novamente em dois pontos de tempo separados após a linha de base para comparar as alterações devido ao tratamento da SAOS versus aquelas que ocorrem secundárias ao desenvolvimento normal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com SAOS de 6 a 12 anos serão recrutadas após uma polissonografia clínica.
Controles normais pareados por idade e gênero serão recrutados na comunidade em geral.
Descrição
Critérios de inclusão (sujeitos SAOS):
- Idade entre 6 anos e 12 anos. O critério de limite inferior foi selecionado para incluir crianças que podem entender e cooperar com o teste. O critério do limite superior foi selecionado para evitar sobreposição com a apresentação adulta da SAOS.
- Ausência de doença neurológica, cardiovascular, pulmonar ou qualquer outra doença crônica, exceto asma bem controlada
- Nenhuma cirurgia anterior no nariz, palato ou orofaringe, incluindo uma adenotonsilectomia
- Nenhuma ingestão atual de medicamentos que possam interferir no teste, como sedativos ou estimulantes
- Nenhum tratamento prévio para distúrbios respiratórios do sono
- Critérios de registro polissonográfico: indivíduos com SAOS devem ter um índice de apnéia e hipopnéia obstrutiva (IAH) ≥ 5/hora e serem candidatos a tratamento cirúrgico clinicamente indicado.
- Permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança.
Critérios de Exclusão (Sujeitos SAOS)
- adenotonsilectomia anterior
- Uso anterior de CPAP
- Anomalias craniofaciais que podem interferir na anatomia das vias aéreas superiores (por exemplo, síndrome de Treacher-Collins)
- Síndromes genéticas (por exemplo, Trissomia 21, Prader-Willi)
- Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) sob medicação
- Atraso no desenvolvimento
- Participantes que não falam inglês devido à natureza do teste neurocomportamental
Critérios de inclusão (sujeitos de controle)
- Idade entre 6 anos e 12 anos. O critério de limite inferior foi selecionado para incluir crianças que podem entender e cooperar com o teste. O critério do limite superior foi selecionado para evitar sobreposição com a apresentação adulta da SAOS.
- Ausência de doença neurológica, cardiovascular, pulmonar ou qualquer outra doença crônica, exceto asma bem controlada
- Nenhuma cirurgia anterior no nariz, palato ou orofaringe, incluindo uma adenotonsilectomia
- Nenhuma ingestão atual de medicamentos que possam interferir no teste, como sedativos ou estimulantes
- Nenhum tratamento prévio para distúrbios respiratórios do sono
- Critérios de registro polissonográfico: Indivíduos de controle normais devem ter um IAH ≤ 1,5/hora.
- Permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança.
Critérios de exclusão (sujeitos de controle)
- adenotonsilectomia anterior
- Uso anterior de CPAP
- Anomalias craniofaciais que podem interferir na anatomia das vias aéreas superiores (por exemplo, síndrome de Treacher-Collins)
- Síndromes genéticas (por exemplo, Trissomia 21, Prader-Willi)
- TDAH na medicação
- Atraso no desenvolvimento
- Questionário de Sono Pediátrico Positivo
- Participantes que não falam inglês devido à natureza do teste neurocomportamental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS)
A duração do estudo é estimada em 12-14 meses aproximadamente. No entanto, isso dependerá do momento do tratamento, pois eles serão submetidos a testes pré e pós-tratamento da SAOS. A participação implicará um total de 8 visitas, incluindo: Pré-tratamento - teste neurocognitivo e CBF durante a duração do teste de vigília é de um dia inteiro. O teste noturno da CBF é uma noite inteira. Pós-tratamento - Seis a doze semanas após o tratamento cirúrgico clinicamente indicado, os participantes com SAOS farão uma polissonografia basal repetida (uma noite inteira) para avaliar a OSA residual. Seis e doze meses após o tratamento cirúrgico, o estudo do sono com o teste noturno do CBF, bem como o teste neurocognitivo diurno e o teste do CBF serão repetidos para avaliar alterações. |
Durante a noite, o estudo do sono gravado em vídeo será realizado em um laboratório de sono pediátrico dedicado.
Arquitetura do sono, apnéias e hipopnéias, saturação arterial de oxigênio e tensão expirada de dióxido de carbono serão avaliadas durante o estudo do sono.
Medidas de segurança, incluindo saturação de oxigênio arterial usando oximetria de pulso, EEG e EKG, serão continuamente monitoradas durante o estudo.
Outros nomes:
Medidas cognitivas e comportamentais, incluindo inteligência, atenção, memória de trabalho e velocidade de processamento, serão avaliadas por um psicólogo treinado.
O fluxo sanguíneo cerebral (CBF) será medido usando espectroscopia óptica difusa e de correlação (DOS/DCS), um dispositivo de risco não significativo usado para coletar dados para este estudo, mas que não está sendo testado como parte do protocolo.
Fontes de luz e detectores embutidos em uma almofada de borracha serão fixados na cabeça do sujeito para registrar o fluxo sanguíneo cerebral hemisférico direito e esquerdo, a concentração total de hemoglobina e a saturação de oxigênio tecidual.
As medições serão registradas continuamente durante o estudo e serão calculadas as médias para fins de análise estatística.
Com o DOS/DCS instalado, a resposta ventilatória à hipercapnia será determinada usando a técnica de reinalação, um teste clínico padrão.
Enquanto o CBF está sendo medido, os indivíduos usarão clipes nasais e sentarão confortavelmente respirando através de um bocal enquanto o nível de dióxido de carbono é ajustado durante um período de 3-4 minutos.
Os níveis de oxigênio e dióxido de carbono serão cuidadosamente monitorados durante o teste.
Outros nomes:
Isso é o mesmo que o teste de CBF durante a vigília/diurno, exceto que será feito durante um estudo do sono realizado com uma máscara de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), não clipes nasais e um bocal.
Com o DOS/DCS instalado, a resposta ventilatória à hipercapnia será determinada usando a técnica de reinalação.
Enquanto o CBF está sendo medido, os indivíduos com SAOS receberão uma pressão positiva individualizada destinada ao tratamento da apneia obstrutiva do sono e os controles receberão uma pressão padrão.
O dióxido de carbono expirado será medido através de uma porta na máscara.
Um fluxo constante de dióxido de carbono será introduzido no circuito, ajustado lentamente até que o paciente desperte ou por no máximo 3 minutos, o que ocorrer primeiro.
Uma tentativa será realizada em cada estágio do sono (sono de ondas lentas e movimento rápido dos olhos) com um mínimo de 15 minutos de respiração em ar ambiente entre os desafios.
Os níveis de oxigênio e dióxido de carbono serão cuidadosamente monitorados durante o teste.
Outros nomes:
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Controles
O estudo incluirá 7 visitas totais para controles: um estudo de sono de linha de base para garantir a normalidade, três dias completos de testes neurocognitivos e testes de CBF (linha de base, 6 e 12 meses) e três estudos de sono com teste de CBF (linha de base, 6 e 12 meses ).
Uma visita diurna e uma visita noturna podem ser agendadas durante um período de 24 horas, se o participante e a família assim o desejarem.
Caso contrário, serão agendadas em dias separados.
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Durante a noite, o estudo do sono gravado em vídeo será realizado em um laboratório de sono pediátrico dedicado.
Arquitetura do sono, apnéias e hipopnéias, saturação arterial de oxigênio e tensão expirada de dióxido de carbono serão avaliadas durante o estudo do sono.
Medidas de segurança, incluindo saturação de oxigênio arterial usando oximetria de pulso, EEG e EKG, serão continuamente monitoradas durante o estudo.
Outros nomes:
Medidas cognitivas e comportamentais, incluindo inteligência, atenção, memória de trabalho e velocidade de processamento, serão avaliadas por um psicólogo treinado.
O fluxo sanguíneo cerebral (CBF) será medido usando espectroscopia óptica difusa e de correlação (DOS/DCS), um dispositivo de risco não significativo usado para coletar dados para este estudo, mas que não está sendo testado como parte do protocolo.
Fontes de luz e detectores embutidos em uma almofada de borracha serão fixados na cabeça do sujeito para registrar o fluxo sanguíneo cerebral hemisférico direito e esquerdo, a concentração total de hemoglobina e a saturação de oxigênio tecidual.
As medições serão registradas continuamente durante o estudo e serão calculadas as médias para fins de análise estatística.
Com o DOS/DCS instalado, a resposta ventilatória à hipercapnia será determinada usando a técnica de reinalação, um teste clínico padrão.
Enquanto o CBF está sendo medido, os indivíduos usarão clipes nasais e sentarão confortavelmente respirando através de um bocal enquanto o nível de dióxido de carbono é ajustado durante um período de 3-4 minutos.
Os níveis de oxigênio e dióxido de carbono serão cuidadosamente monitorados durante o teste.
Outros nomes:
Isso é o mesmo que o teste de CBF durante a vigília/diurno, exceto que será feito durante um estudo do sono realizado com uma máscara de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), não clipes nasais e um bocal.
Com o DOS/DCS instalado, a resposta ventilatória à hipercapnia será determinada usando a técnica de reinalação.
Enquanto o CBF está sendo medido, os indivíduos com SAOS receberão uma pressão positiva individualizada destinada ao tratamento da apneia obstrutiva do sono e os controles receberão uma pressão padrão.
O dióxido de carbono expirado será medido através de uma porta na máscara.
Um fluxo constante de dióxido de carbono será introduzido no circuito, ajustado lentamente até que o paciente desperte ou por no máximo 3 minutos, o que ocorrer primeiro.
Uma tentativa será realizada em cada estágio do sono (sono de ondas lentas e movimento rápido dos olhos) com um mínimo de 15 minutos de respiração em ar ambiente entre os desafios.
Os níveis de oxigênio e dióxido de carbono serão cuidadosamente monitorados durante o teste.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no fluxo sanguíneo cerebral (CBF) na linha de base entre SAOS e controles
Prazo: Até 24 horas
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Determinar se crianças com SAOS têm regulação prejudicada do fluxo sanguíneo induzida por desafio hipercapneico em comparação com controles normais.
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Até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da mudança no CBF desde o início até a conclusão do estudo entre indivíduos com SAOS e controle
Prazo: Até 12 meses
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A mudança nas medições CBF obtidas no início quando comparadas aos 6 e 12 meses após o início para controles e após adenotonsilectomia para indivíduos com SAOS.
|
Até 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a associação entre a regulação do CBF e a gravidade da SAOS
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Determinar a associação entre medidas cognitivas e comportamentais e a gravidade da SAOS
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio E. Tapia, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
16 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-012750
- K01HL130719 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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