この研究では、硬いロッカーソールを使用すると、末梢神経障害患者の糖尿病性足潰瘍の再発率が低下するという仮説が立てられています。
2018年5月10日 更新者：Mateo López Moral、Universidad Complutense de Madrid
真性糖尿病および糖尿病性ポリニューロパチーの患者における再潰瘍の予防における剛性ロッカーソールを備えた治療用フットウェアの臨床的有効性：前向きおよび無作為化臨床試験。
この研究は、糖尿病患者の足底潰瘍の再発率の減少における硬質ロッカーソールの有効性を分析する無作為化臨床試験を提示しています.
この研究の仮説は、硬いロッカーソールを使用すると、末梢神経障害患者の糖尿病性足潰瘍の再発率が低下するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 受ける薬物療法に関係なく、1型または2型の糖尿病患者。
- 男女の成人患者。
- 末梢神経障害患者。
- 検査時に傷や潰瘍のない患者。
- 足潰瘍歴のある患者。
- -本研究に含める前に軽度の切断の有無にかかわらず患者。
- 杖、松葉杖、添え木、または歩行の自律的な発達を妨げるその他のデバイスなどの歩行支援メカニズムを必要としない患者。
除外基準:
- 市長切断患者。
- 足に影響を与えるリウマチ性疾患の患者。
- 糖尿病とは異なる病因の末梢神経障害を有する患者。
- -TACS IIガイドラインで定義されたいくつかの重大な虚血基準を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
リジッドロッカーソールフットウェア
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アクティブコンパレータ：対照群
治療用履物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性足潰瘍の存在
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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Wagner システムは、次のグレードを使用して、潰瘍の深さと骨髄炎または壊疽の存在を評価します: グレード 0 (潰瘍前または潰瘍後の病変)、グレード 1 (部分的/全層潰瘍)、グレード 2 (腱または被膜へのプロービング) 、グレード3（骨炎の深い）、グレード4（部分的な足の壊疽）およびグレード5（足全体の壊疽）
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研究完了まで、平均6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足関節の可動性
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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足首関節は、患者が腹臥位のニュートラル ポジションで検査されます。かかとからふくらはぎの中央まで患者の皮膚に垂直線を引き、他動運動における背屈の最大範囲をゴニオメーターで度数で測定します。
足首関節の正常値は背屈 90°以上の可動性です。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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第一中足関節の可動性
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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患者を仰臥位にして検査し、親指からかかとまで水平線を引きます。
受動的な背屈の最大範囲が記録されます。
関節可動域の正常な範囲は、患者が安静時に 65° を超え、患者が立っているときに 30° です。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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距骨下関節の動き
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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(内反と外反) 患者を腹臥位で検査し、片手で踵骨を、もう一方の手の親指と人差し指でレンゲの首を持ちます。
脛骨ではなくレンゲを保持すると、s が分離されます
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研究完了まで、平均6ヶ月
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IPAQ (国際身体活動アンケート)
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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国際身体活動アンケート (IPAQ) の目的は、身体活動の比較可能な推定値を取得するために国際的に使用できる、よく開発された一連の手段を提供することです。
アンケートには 2 つのバージョンがあります。
短いバージョンは国や地域の監視システムでの使用に適しており、長いバージョンは研究作業や評価目的でしばしば必要とされるより詳細な情報を提供します。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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足のタイプ
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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Foot Posture Index-6 の検証済みプロトコルには、後足の 3 つの基準の評価が含まれます。距骨頭の触診、外側および外側のくるぶしの湾曲、および踵骨の前頭面の位置です。
さらに、前足には 3 つの基準があります: 距舟関節 (TNJ) の領域での隆起、内側縦アーチ (MLA) の一致、後足での前足の外転/内転。
各項目は、-2 から +2 までの 5 段階のリッカート タイプによって評価されます。ニュートラルの場合は 0、明確な回外の兆候の場合は最低スコアが -2、回内のポジティブな兆候の場合は +2 です。
最終的な FPI-6 スコアは、-12 から +12 までの整数になります。
合計 FPI-6 スコアが 0 ～ +5 の場合はニュートラルな足を示し、+6 を超えるスコアは回内または高度に回外した足を示し、-1 ～ -12 のスコアは回外または高度に回外した足を示します。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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奇形
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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足が次のいずれかを示した場合、前足部の変形が考慮されました。つま先の拘縮（ハンマートゥ、クロートゥ、またはマレットトゥの変形）;中足趾節関節の亜脱臼または脱臼 (重なったつま先と突出した中足骨頭)。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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足首 - 上腕インデックス (ABI)
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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手動の 8 MHz ドップラー (ドップラー II、Huntleigh Healthcare Ltd、サウス グラモーガン、英国) を使用して同じ経験豊富な足病医によって評価され、デジタル プレチスモグラフィー (Systoe、Atys Medical、Quermed、Madrid) でつま先の収縮期圧が測定されました。
足首の値を記録するために足背動脈を使用した。
ABI は、足首の圧力測定値を右腕と左腕の間の最高の上腕測定値で割った式で計算されました。
末梢動脈疾患の ABI 値は 0.9 未満であると考えました。正常な ABI 値は 0.9 から 1.39 の間であり、ABI 値が 1.4 以上の場合、遠位動脈の内側動脈石灰化に関連する圧縮性の低い血管と見なされました。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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感覚運動神経障害
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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感覚運動神経障害は、Semmes-Weinstein 5.07/10 g モノフィラメントとバイオセシオメーター (両方とも Novalab Iberica、マドリッド、スペイン) を使用した評価によって診断されました。
2 つのテストのうち 1 つでも感じなかった患者は、神経障害と診断されました。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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身体活動アンケート
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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自宅または屋外でのフットウェアの使用時間に関する測定値。 通常の値の範囲は、never、1 週間に 1 日、1 週間に 1 ～ 3 日、1 週間に 4 ～ 5 日、1 週間に 6 ～ 7 日です。 また、患者が履物を履くのは 1 日あたり何時間かについての測定値です。通常の値の範囲は、1 時間未満、1 日 1 ～ 3 時間、1 日 4 ～ 7 時間、1 日 8 ～ 11 時間、12 時間以上です。一日あたり。 |
研究完了まで、平均6ヶ月
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つま先 - 上腕インデックス (TBI)
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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手動の 8 MHz ドップラー (ドップラー II、Huntleigh Healthcare Ltd、サウス グラモーガン、英国) を使用して同じ経験豊富な足病医によって評価され、デジタル プレチスモグラフィー (Systoe、Atys Medical、Quermed、Madrid) でつま先の収縮期圧が測定されました。
ABI と TBI は、足首またはつま先の圧力測定値を右腕と左腕の間の最高の上腕測定値で割った式で計算されました。
PAD の TBI 値は 0.7 未満であると見なされました。正常な TBI 値は 0.7 ～ 0.99 で、TBI ≥ 1 は遠位動脈の石灰化と見なされました。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月10日
一次修了 (実際)
2017年12月10日
研究の完了 (実際)
2018年5月10日
試験登録日
最初に提出
2016年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月10日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。