本研究假设使用刚性摇杆鞋底可降低周围神经病变患者糖尿病足溃疡的复发率。
2018年5月10日 更新者：Mateo López Moral、Universidad Complutense de Madrid
具有刚性摇臂鞋底的治疗鞋在预防糖尿病和糖尿病性脊髓神经病患者再溃疡方面的临床疗效：一项前瞻性和随机临床试验。
本研究提出了一项随机临床试验，分析了刚性摇杆鞋底在降低糖尿病足患者足底溃疡复发率方面的功效。
该研究的假设是使用刚性摇杆鞋底可降低周围神经病变患者糖尿病足溃疡的复发率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病患者，无论他们接受何种药物治疗。
- 男女成年患者。
- 周围神经病变患者。
- 检查时无伤口或溃疡的患者。
- 有足部溃疡病史的患者。
- 在本研究纳入时间之前有或没有轻微截肢的患者。
- 不需要步态支持机制的患者，例如手杖、拐杖、夹板或任何其他干扰步态自主发展的设备。
排除标准：
- 市长截肢患者。
- 影响足部的风湿病患者。
- 与糖尿病不同病因的周围神经病变患者。
- 符合 TACS II 指南定义的多项严重缺血标准的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
刚性摇摆鞋底鞋
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有源比较器：控制组
治疗鞋
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在糖尿病足溃疡
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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Wagner 系统使用以下等级评估溃疡深度和骨髓炎或坏疽的存在：0 级（溃疡前或溃疡后病变）、1 级（部分/全层溃疡）、2 级（探查肌腱或囊） 、3 级（深部骨炎）、4 级（部分足部坏疽）和 5 级（全足部坏疽
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通过学习完成，平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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踝关节活动度
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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踝关节在中立位置检查，患者俯卧；从脚后跟到小腿中部的患者皮肤上标有一条垂直线，被动运动中背屈的最大范围用测角仪测量，以度为单位。
踝关节的正常值是活动度 >90° 的背屈。
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通过学习完成，平均6个月
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第一跖骨关节活动度
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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患者仰卧位进行检查，从大脚趾到脚跟画一条水平线。
记录被动背屈的最大范围。
关节活动度的正常范围在休息时 >65°，在患者站立时为 30°。
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通过学习完成，平均6个月
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距下关节运动
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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（内翻和外翻）检查时患者呈俯卧位，一只手握住跟骨，另一只手的拇指和食指握住黄芪颈。
握住黄芪而不是胫骨隔离了 s
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通过学习完成，平均6个月
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IPAQ（国际身体活动问卷）
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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国际身体活动问卷 (IPAQ) 的目的是提供一套完善的工具，可以在国际上使用这些工具来获得可比较的身体活动估计值。
问卷有两个版本。
短版适用于国家和地区监测系统，长版提供研究工作或评估目的通常需要的更详细信息。
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通过学习完成，平均6个月
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脚型
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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Foot Posture Index-6 的验证协议涉及后足部三个标准的评级：距骨头部触诊、上外踝曲率和下外踝曲率以及跟骨前平面位置。
此外，前脚有三个标准：距舟关节 (TNJ) 区域的突出、内侧纵弓 (MLA) 的一致性、前脚对后脚的外展/内收。
每个项目都按李克特式五点评分，从 -2 到 +2：中性 0 分，旋后征象最低分 -2，旋前征象最低分 +2。
最终的 FPI-6 分数将是一个介于 -12 和 +12 之间的整数。
FPI-6 总分在 0 和 +5 之间表示脚处于中立状态，高于 +6 的分数表示足内旋或高度内旋，分数在 -1 和 -12 之间表示足外旋或高度外旋。
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通过学习完成，平均6个月
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畸形
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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当脚出现以下任何情况时，考虑前脚畸形：拇外翻，裁缝拇囊炎；脚趾挛缩（锤状趾、爪状趾或槌状趾畸形）；跖趾关节半脱位或脱位（脚趾重叠和跖骨头突出）。
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通过学习完成，平均6个月
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踝 - 肱指数 (ABI)
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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由同一位经验丰富的足病医生使用手动 8 MHz 多普勒（Doppler II，Huntleigh Healthcare Ltd，South Glamorgan，UK）进行评估，并使用数字体积描记法（Systoe，Atys Medical，Quermed，Madrid）测量脚趾收缩压。
足背动脉用于记录脚踝值。
ABI 的计算公式为踝关节压力读数除以左右臂之间的最高肱动脉读数。
我们认为外周动脉疾病的 ABI 值小于 0.9；正常的 ABI 值在 0.9 和 1.39 之间，ABI 值≥1.4 被认为是与远端动脉内侧动脉钙化相关的难以压缩的血管。
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通过学习完成，平均6个月
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感觉运动神经病
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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感觉运动神经病通过使用 Semmes-Weinstein 5.07/10 g 单丝和生物温度计（均来自西班牙马德里的 Novalab Iberica）进行评估来诊断。
没有感觉到 2 项测试中的 1 项的患者被诊断为神经病变。
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通过学习完成，平均6个月
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身体活动问卷
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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测量在家或户外穿鞋的时间。 正常值范围是：从不、每周 1 天、每周 1 至 3 天、每周 4 至 5 天和每周 6 至 7 天。 并测量患者每天穿鞋的小时数，正常值范围为：小于1小时、每天1-3小时、每天4-7小时、每天8-11小时、大于12小时每天。 |
通过学习完成，平均6个月
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脚趾 - 肱骨指数 (TBI)
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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由同一位经验丰富的足病医生使用手动 8 MHz 多普勒（Doppler II，Huntleigh Healthcare Ltd，South Glamorgan，UK）进行评估，并使用数字体积描记法（Systoe，Atys Medical，Quermed，Madrid）测量脚趾收缩压。
ABI 和 TBI 的计算公式是脚踝或脚趾压力读数除以左右臂之间的最高肱动脉读数。
我们认为 PAD 的 TBI 值小于 0.7；正常的 TBI 值在 0.7 和 0.99 之间，TBI ≥ 1 被认为是远端动脉钙化。
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通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月10日
初级完成 (实际的)
2017年12月10日
研究完成 (实际的)
2018年5月10日
研究注册日期
首次提交
2016年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月14日
首次发布 (估计)
2016年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月10日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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