- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02995863
Esta pesquisa levanta a hipótese de que o uso de uma sola de balanço rígida reduz a taxa de recorrência de úlceras do pé diabético em pacientes com neuropatia periférica.
Eficácia clínica do calçado terapêutico com palmilha rígida na prevenção de reulcerações em pacientes com diabetes mellitus e polineuropatia diabética: ensaio clínico prospectivo e randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 1 ou 2, independentemente da farmacoterapia que recebem.
- Pacientes adultos de ambos os sexos.
- Pacientes com neuropatia periférica.
- Pacientes sem feridas ou úlceras no momento do exame.
- Pacientes com histórico de úlceras nos pés.
- Pacientes com ou sem amputação menor antes do momento de inclusão no presente estudo.
- Pacientes que não necessitem de mecanismos de apoio à marcha como bengalas, muletas, talas ou quaisquer outros dispositivos que interfiram no desenvolvimento autônomo da marcha.
Critério de exclusão:
- Pacientes com amputação maior.
- Pacientes com doenças reumáticas que afetam os pés.
- Pacientes com neuropatia periférica de etiologia diferente do Diabetes mellitus.
- Pacientes com vários critérios de isquemia crítica, definidos pela diretriz TACS II.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Calçado com sola de balanço rígida
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Calçado terapêutico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de úlcera de pé diabético
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O sistema de Wagner avalia a profundidade da úlcera e a presença de osteomielite ou gangrena usando os seguintes graus: grau 0 (lesão pré ou pós-ulcerativa), grau 1 (úlcera de espessura parcial/total), grau 2 (sondagem de tendão ou cápsula) , grau 3 (profunda com osteíte), grau 4 (gangrena parcial do pé) e grau 5 (gangrena total do pé
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mobilidade da Articulação do Tornozelo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A articulação do tornozelo é examinada na posição neutra, com o paciente em decúbito ventral; uma linha vertical é marcada na pele do paciente do calcanhar até o meio da panturrilha, e a amplitude máxima de dorsiflexão no movimento passivo é medida em graus com um goniômetro.
O valor normal para a articulação do tornozelo é uma mobilidade >90° de dorsiflexão.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mobilidade da Articulação do Primeiro Metatarso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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É examinado com o paciente em decúbito dorsal, traçando-se uma linha horizontal desde o dedão do pé até o calcanhar.
A amplitude máxima de dorsiflexão passiva é registrada.
A amplitude normal de mobilidade articular é >65° em repouso e 30° quando o paciente está em pé.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Movimentos da Articulação Subtalar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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(inversão e eversão) são examinados com o paciente em decúbito ventral, segurando o calcâneo com uma das mãos e o colo do astrágalo com o polegar e o indicador da outra mão.
Segurar o astrágalo em vez da tíbia isolou o s
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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IPAQ (Questionário Internacional de Atividade Física)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O objetivo dos Questionários Internacionais de Atividade Física (IPAQ) é fornecer um conjunto de instrumentos bem desenvolvidos que possam ser usados internacionalmente para obter estimativas comparáveis de atividade física.
Existem duas versões do questionário.
A versão curta é adequada para uso em sistemas de vigilância nacionais e regionais e a versão longa fornece informações mais detalhadas frequentemente necessárias em trabalhos de pesquisa ou para fins de avaliação.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Tipo de pé
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O protocolo validado do Foot Posture Index-6 envolve a classificação de três critérios no retropé: palpação da cabeça do tálus, curvatura maleolar supra e infralateral e posição do plano frontal do calcâneo.
Além disso, existem três critérios no antepé: Proeminência na região da articulação talonavicular (TNJ), Congruência do arco longitudinal medial (AML), Abdução/adução do antepé no retropé.
Cada item é graduado por um tipo Likert de cinco pontos, de -2 a +2: 0 para neutro, com pontuação mínima de -2 para sinais claros de supinação e +2 para sinais positivos de pronação.
A pontuação final do FPI-6 será um número inteiro entre -12 e +12.
Uma pontuação FPI-6 total entre 0 e +5 indica um pé neutro, uma pontuação acima de +6 indica um pé pronado ou altamente pronado e uma pontuação entre -1 e -12 indica um pé supinado ou altamente supinado.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Deformidades
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Foram consideradas deformidades do antepé quando o pé apresentava qualquer um dos seguintes: hálux valgo, joanete de alfaiate; contraturas dos dedos (dedo em martelo, dedo em garra ou deformidade em dedo em martelo); subluxação ou deslocamento das articulações metatarsofalangeanas (dedo do pé sobreposto e cabeças metatarsais proeminentes).
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Tornozelo - Índice Braquial (ITB)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Foram avaliados pelo mesmo podólogo experiente usando um Doppler manual de 8 MHz (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, Reino Unido), e a pressão sistólica do dedo do pé foi medida com uma pletismografia digital (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid).
A artéria pediosa dorsal foi usada para registrar os valores do tornozelo.
O ITB foi calculado com as equações das leituras de pressão do tornozelo divididas pela maior leitura braquial entre os braços direito e esquerdo.
Consideramos Doença Arterial Periférica o valor de ITB inferior a 0,9; valores normais de ITB estavam entre 0,9 e 1,39, e um valor de ITB ≥1,4 foi considerado vasos pouco compressíveis relacionados à calcificação da artéria medial nas artérias distais.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Neuropatia sensório-motora
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A neuropatia sensório-motora foi diagnosticada por avaliação com um monofilamento Semmes-Weinstein 5,07/10 g e um biotesiômetro (ambos da Novalab Iberica, Madrid, Espanha).
Os pacientes que não sentiram 1 dos 2 testes foram diagnosticados com neuropatia.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Questionário de Atividade Física
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medições sobre o tempo de uso do calçado em casa ou ao ar livre. Os intervalos de valores normais são: nunca, 1 dia por semana, 1 a 3 dias por semana, 4 a 5 dias por semana e 6 a 7 dias por semana. E medições sobre quantas horas por dia o paciente usa o calçado, as faixas de valores normais são: menos de 1 hora, 1 a 3 horas por dia, 4 a 7 horas por dia, 8 a 11 horas por dia e mais de 12 horas por dia. |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Toe - Índice Braquial (TBI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Foram avaliados pelo mesmo podólogo experiente usando um Doppler manual de 8 MHz (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, Reino Unido), e a pressão sistólica do dedo do pé foi medida com uma pletismografia digital (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid).
O ITB e o TBI foram calculados com as equações das leituras de pressão do tornozelo ou do pé divididas pela maior leitura braquial entre os braços direito e esquerdo.
Consideramos PAD com valor de TBI inferior a 0,7; valores normais de TCE variaram entre 0,7 e 0,99, e TBI ≥ 1 foi considerado calcificação das artérias distais.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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- UComplutenseMadrid
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