Cette recherche émet l'hypothèse que l'utilisation d'une semelle à bascule rigide réduit le taux de récidive des ulcères du pied diabétique chez les patients atteints de neuropathie périphérique.
10 mai 2018 mis à jour par: Mateo López Moral, Universidad Complutense de Madrid
Efficacité clinique des chaussures thérapeutiques à semelle rigide à bascule dans la prévention de la réulcération chez les patients atteints de diabète sucré et de polineuropathie diabétique : un essai clinique prospectif et randomisé.
Cette recherche présente un essai clinique randomisé qui analyse l'efficacité d'une semelle à bascule rigide dans la réduction du taux de récidive des ulcères plantaires chez les patients diabétiques du pied.
L'hypothèse de la recherche est que l'utilisation d'une semelle à bascule rigide réduit le taux de récidive des ulcères du pied diabétique chez les patients atteints de neuropathie périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 1 ou 2, quelle que soit la pharmacothérapie qu'ils reçoivent.
- Patients adultes des deux sexes.
- Patients atteints de neuropathie périphérique.
- Patients sans plaies ni ulcères au moment de l'examen.
- Patients ayant des antécédents d'ulcères du pied.
- Patients avec ou sans amputation mineure avant l'heure d'inclusion dans la présente étude.
- Les patients qui n'ont pas besoin de mécanismes d'aide à la marche tels que des cannes, des béquilles, des attelles ou tout autre dispositif qui interfère avec le développement autonome de la marche.
Critère d'exclusion:
- Patients amputés du maire.
- Les patients atteints de maladies rhumatismales qui affectent les pieds.
- Patients atteints de neuropathie périphérique d'étiologie différente du diabète sucré.
- Patients présentant plusieurs critères d'ischémie critique, définis par la directive TACS II.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Chaussures à semelle rigide à bascule
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Chaussures thérapeutiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'ulcère du pied diabétique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le système Wagner évalue la profondeur de l'ulcère et la présence d'ostéomyélite ou de gangrène à l'aide des grades suivants : grade 0 (lésion pré- ou post-ulcéreuse), grade 1 (ulcère partiel/de pleine épaisseur), grade 2 (sondage au tendon ou à la capsule) , grade 3 (profonde avec ostéite), grade 4 (gangrène partielle du pied) et grade 5 (gangrène du pied entier)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité de l'articulation de la cheville
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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L'articulation de la cheville est examinée en position neutre, le patient étant en décubitus ventral ; une ligne verticale est tracée sur la peau du patient du talon jusqu'à mi-mollet, et l'amplitude maximale de dorsiflexion en mouvement passif est mesurée en degrés avec un goniomètre.
La valeur normale pour l'articulation de la cheville est une mobilité >90° de flexion dorsale.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Mobilité de l'articulation du premier métatarsien
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Est examiné avec le patient en décubitus dorsal, et une ligne horizontale est tracée du gros orteil au talon.
La plage maximale de dorsiflexion passive est enregistrée.
La plage normale de mobilité articulaire est > 65° au repos et 30° lorsque le patient est debout.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Mouvements articulaires sous-talaires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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(inversion et éversion) sont examinés avec le patient en décubitus ventral, tenant le calcanéum d'une main et le col de l'astragale avec le pouce et l'index de l'autre main.
Tenir l'astragale plutôt que le tibia a isolé le s
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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IPAQ (questionnaires internationaux sur l'activité physique)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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L'objectif des questionnaires internationaux sur l'activité physique (IPAQ) est de fournir un ensemble d'instruments bien développés qui peuvent être utilisés à l'échelle internationale pour obtenir des estimations comparables de l'activité physique.
Il existe deux versions du questionnaire.
La version courte peut être utilisée dans les systèmes de surveillance nationaux et régionaux et la version longue fournit des informations plus détaillées souvent nécessaires dans les travaux de recherche ou à des fins d'évaluation.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Type de pied
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le protocole validé du Foot Posture Index-6 implique la cotation de trois critères à l'arrière-pied : la palpation de la tête du talus, la courbure malléolaire supra- et infra-latérale et la position du plan frontal calcanéen.
De plus, il existe trois critères sur l'avant-pied : Proéminence au niveau de l'articulation talo-naviculaire (TNJ), Congruence de l'arche longitudinale médiale (MLA), Abduction/adduction de l'avant-pied sur l'arrière-pied.
Chaque item est noté selon un score de type Likert en cinq points, de -2 à +2 : 0 pour neutre, avec un score minimum de -2 pour des signes clairs de supination, et +2 pour des signes positifs de pronation.
Le score final du FPI-6 sera un nombre entier compris entre -12 et +12.
Un score FPI-6 total entre 0 et +5 indique un pied neutre, un score supérieur à +6 indique un pied en pronation ou en forte pronation, et un score entre -1 et -12 indique un pied en supination ou en forte supination.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Difformités
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Les déformations de l'avant-pied ont été envisagées lorsque le pied présentait l'un des éléments suivants : hallux valgus, oignon du tailleur ; contractures des orteils (orteils en marteau, en griffe ou en maillet); subluxation ou luxation des articulations métatarsophalangiennes (orteils superposés et têtes métatarsiennes proéminentes).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Cheville - Indice Brachial (ABI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Ont été évalués par le même podiatre expérimenté à l'aide d'un Doppler manuel de 8 MHz (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, Royaume-Uni), et la pression systolique de l'orteil a été prise avec une pléthysmographie numérique (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid).
L'artère pédieuse dorsale a été utilisée pour enregistrer les valeurs de la cheville.
L'ABI a été calculé avec les équations des lectures de la pression de la cheville divisées par la lecture brachiale la plus élevée entre les bras droit et gauche.
Nous avons considéré que la maladie artérielle périphérique avait une valeur d'IPS inférieure à 0,9 ; les valeurs normales d'IPS étaient comprises entre 0,9 et 1,39, et une valeur d'IPS ≥ 1,4 était considérée comme des vaisseaux mal compressibles liés à une calcification artérielle médiale dans les artères distales.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Neuropathie sensorimotrice
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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La neuropathie sensorimotrice a été diagnostiquée par évaluation à l'aide d'un monofilament Semmes-Weinstein 5,07/10 g et d'un biothésiomètre (tous deux de Novalab Iberica, Madrid, Espagne).
Les patients qui n'ont pas ressenti 1 des 2 tests ont été diagnostiqués avec une neuropathie.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Questionnaire sur l'activité physique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Mesures du temps d'utilisation des chaussures à la maison ou à l'extérieur. Les plages de valeurs normales sont : jamais, 1 jour par semaine, 1 à 3 jours par semaine, 4 à 5 jours par semaine et 6 à 7 jours par semaine. Et les mesures sur le nombre d'heures par jour pendant lesquelles le patient porte les chaussures, les plages de valeurs normales sont : moins d'une heure, 1 à 3 heures par jour, 4 à 7 heures par jour, 8 à 11 heures par jour et plus de 12 heures par jour. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Orteil - Index brachial (TBI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Ont été évalués par le même podiatre expérimenté à l'aide d'un Doppler manuel de 8 MHz (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, Royaume-Uni), et la pression systolique de l'orteil a été prise avec une pléthysmographie numérique (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid).
L'ABI et le TBI ont été calculés avec les équations des lectures de pression de la cheville ou de l'orteil divisées par la lecture brachiale la plus élevée entre les bras droit et gauche.
Nous avons considéré que PAD avait une valeur TBI inférieure à 0,7 ; les valeurs normales de TBI étaient comprises entre 0,7 et 0,99, et un TBI ≥ 1 était considéré comme une calcification des artères distales.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2016
Première publication (Estimation)
19 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UComplutenseMadrid
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