Dit onderzoek veronderstelt dat het gebruik van een stijve rockerzool het herhalingspercentage van diabetische voetulcera vermindert bij patiënten met perifere neuropathie.
10 mei 2018 bijgewerkt door: Mateo López Moral, Universidad Complutense de Madrid
Klinische werkzaamheid van therapeutisch schoeisel met een stijve rocker-zool bij de preventie van reulceratie bij patiënten met diabetes mellitus en diabetische polineuropathie: een prospectieve en gerandomiseerde klinische studie.
Dit onderzoek presenteert een gerandomiseerde klinische studie die de werkzaamheid analyseert van een stijve rocker-zool bij het verminderen van het recidiefpercentage van voetzoolzweren bij diabetische voetpatiënten.
De hypothese van het onderzoek is dat het gebruik van een stijve rocker-zool het herhalingspercentage van diabetische voetulcera vermindert bij patiënten met perifere neuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1 of 2 diabetespatiënten ongeacht de farmacotherapie die ze krijgen.
- Volwassen patiënten van beide geslachten.
- Patiënten met perifere neuropathie.
- Patiënten zonder wonden of zweren op het moment van onderzoek.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van voetulcera.
- Patiënten met of zonder lichte amputatie voorafgaand aan de opnametijd in de huidige studie.
- Patiënten die geen ondersteuningsmechanismen nodig hebben, zoals wandelstokken, krukken, spalken of andere hulpmiddelen die de autonome ontwikkeling van het lopen belemmeren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een grote amputatie.
- Patiënten met reumatische aandoeningen die de voeten aantasten.
- Patiënten met perifere neuropathie van een andere etiologie dan diabetes mellitus.
- Patiënten met verschillende kritieke ischemiecriteria, gedefinieerd door de TACS II-richtlijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Stevig schoeisel met rockerzool
|
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Therapeutisch schoeisel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van diabetische voetzweer
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Het Wagner-systeem beoordeelt de diepte van de zweer en de aanwezigheid van osteomyelitis of gangreen aan de hand van de volgende graden: graad 0 (pre- of postulceratieve laesie), graad 1 (gedeeltelijke/volledige zweer), graad 2 (sonde in pees of kapsel) , graad 3 (diep met osteitis), graad 4 (gedeeltelijk gangreen van de voet) en graad 5 (gangreen van de hele voet
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beweeglijkheid van het enkelgewricht
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Het enkelgewricht wordt onderzocht in de neutrale positie, met de patiënt in buikligging; er wordt een verticale lijn op de huid van de patiënt getrokken van hiel tot halverwege de kuit, en het maximale bereik van dorsaalflexie bij passieve beweging wordt gemeten in graden met een goniometer.
De normale waarde voor het enkelgewricht is een mobiliteit >90° dorsaalflexie.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Mobiliteit van het eerste middenvoetsgewricht
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Wordt onderzocht met de patiënt in rugligging en er wordt een horizontale lijn getrokken van de grote teen naar de hiel.
Het maximale bereik van passieve dorsaalflexie wordt geregistreerd.
Het normale bereik van gewrichtsmobiliteit is >65° in rust en 30° wanneer de patiënt staat.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Subtalaire gewrichtsbewegingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
(inversie en eversie) worden onderzocht met de patiënt in buikligging, terwijl hij de calcaneus met één hand vasthoudt en de nek van de astragalus met de duim en wijsvinger van de andere hand.
Het vasthouden van de astragalus in plaats van het scheenbeen isoleerde de s
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
IPAQ (International Physical Activity Questionnaires)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Het doel van de International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) is om een reeks goed ontwikkelde instrumenten te bieden die internationaal kunnen worden gebruikt om vergelijkbare schattingen van fysieke activiteit te verkrijgen.
Er zijn twee versies van de vragenlijst.
De korte versie is geschikt voor gebruik in nationale en regionale surveillancesystemen en de lange versie biedt meer gedetailleerde informatie die vaak nodig is bij onderzoekswerk of voor evaluatiedoeleinden.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Voet Type
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Het gevalideerde protocol van de Foot Posture Index-6 omvat de beoordeling van drie criteria in de achtervoet: palpatie van de taluskop, supra- en infralaterale malleolar kromming en calcaneale frontale vlakpositie.
Daarnaast zijn er drie criteria op de voorvoet: prominentie in het gebied van het talonaviculaire gewricht (TNJ), congruentie van de mediale longitudinale boog (MLA), abductie/adductie van de voorvoet op de achtervoet.
Elk item wordt beoordeeld met een vijfpunts Likert-type, van -2 tot +2: 0 voor neutraal, met een minimumscore van -2 voor duidelijke tekenen van supinatie en +2 voor positieve tekenen van pronatie.
De uiteindelijke FPI-6-score is een geheel getal tussen -12 en +12.
Een totale FPI-6-score tussen 0 en +5 duidt op een neutrale voet, een score van meer dan +6 duidt op een geprononceerde of sterk geprononceerde voet en een score tussen -1 en -12 duidt op een gesupineerde of sterk gesupineerde voet.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Misvormingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Misvormingen van de voorvoet werden overwogen wanneer de voet een van de volgende symptomen vertoonde: hallux valgus, kleermakersknobbel; teencontracturen (misvormingen van hamerteen, klauwteen of hamerteen); subluxatie of ontwrichting van de metatarsofalangeale gewrichten (overlappende teen en prominente middenvoetsbeentjes).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Enkel - Brachiale Index (ABI)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Werden beoordeeld door dezelfde ervaren podoloog met behulp van een handmatige 8 MHz Doppler (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, VK), en de systolische druk van de tenen werd genomen met een digitale plethysmografie (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid).
De dorsalis pedis-slagader werd gebruikt voor het opnemen van enkelwaarden.
De ABI werd berekend met de vergelijkingen van de enkeldrukmetingen gedeeld door de hoogste brachiale waarde tussen de rechter- en linkerarm.
We beschouwden perifere arteriële ziekte als een ABI-waarde van minder dan 0,9; normale ABI-waarden lagen tussen 0,9 en 1,39, en een ABI-waarde ≥1,4 werd beschouwd als slecht comprimeerbare vaten gerelateerd aan mediale arteriële verkalking in distale arteriën.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Sensomotorische neuropathie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Sensorimotorische neuropathie werd gediagnosticeerd door evaluatie met behulp van een Semmes-Weinstein 5,07/10 g monofilament en een biothesiometer (beide van Novalab Iberica, Madrid, Spanje).
Patiënten die 1 van de 2 tests niet voelden, werden gediagnosticeerd met neuropathie.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Lichamelijke Activiteit Vragenlijst
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Metingen over gebruikstijd van schoeisel, zowel thuis als buitenshuis. Normale waarden zijn: nooit, 1 dag per week, 1 tot 3 dagen per week, 4 tot 5 dagen per week en 6 tot 7 dagen per week. En metingen over hoeveel uur per dag de patiënt het schoeisel draagt, de normale waardebereiken zijn: minder dan 1 uur, 1 tot 3 uur per dag, 4 tot 7 uur per dag, 8 tot 11 uur per dag en meer dan 12 uur per dag. |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Teen - Brachiale Index (TBI)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Werden beoordeeld door dezelfde ervaren podoloog met behulp van een handmatige 8 MHz Doppler (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, VK), en de systolische druk van de tenen werd genomen met een digitale plethysmografie (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid).
De ABI en de TBI werden berekend met de vergelijkingen van de enkel- of teendrukwaarden gedeeld door de hoogste brachiale waarde tussen de rechter- en linkerarm.
We waren van mening dat PAD een TBI-waarde van minder dan 0,7 had; normale TBI-waarden lagen tussen 0,7 en 0,99, en TBI ≥ 1 werd beschouwd als verkalking van de distale slagaders.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UComplutenseMadrid
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .