W badaniu tym postawiono hipotezę, że stosowanie sztywnej podeszwy Rocker zmniejsza częstość nawrotów owrzodzeń stopy cukrzycowej u pacjentów z neuropatią obwodową.
10 maja 2018 zaktualizowane przez: Mateo López Moral, Universidad Complutense de Madrid
Skuteczność kliniczna obuwia terapeutycznego ze sztywną podeszwą typu rocker w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z cukrzycą i polineuropatią cukrzycową: prospektywne i randomizowane badanie kliniczne.
Niniejsze badanie przedstawia randomizowane badanie kliniczne, w którym analizuje się skuteczność sztywnej podeszwy typu rocker w zmniejszaniu częstości nawrotów owrzodzeń podeszwowych u pacjentów ze stopą cukrzycową.
Hipotezą badań jest zastosowanie sztywnej podeszwy rocker zmniejszającej częstość nawrotów owrzodzeń stopy cukrzycowej u pacjentów z neuropatią obwodową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2 niezależnie od stosowanej farmakoterapii.
- Pacjenci dorośli obojga płci.
- Pacjenci z neuropatią obwodową.
- Pacjenci bez ran i owrzodzeń w czasie badania.
- Pacjenci z historią owrzodzeń stopy.
- Pacjenci z niewielką amputacją lub bez niej przed czasem włączenia do niniejszego badania.
- Pacjenci, którzy nie potrzebują mechanizmów wspomagających chód, takich jak laski, kule, szyny lub inne urządzenia, które zaburzają autonomiczny rozwój chodu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z amputacją burmistrza.
- Pacjenci z chorobą reumatyczną, która atakuje stopy.
- Pacjenci z neuropatią obwodową o innej etiologii niż cukrzyca.
- Pacjenci z kilkoma krytycznymi kryteriami niedokrwienia, określonymi w wytycznych TACS II.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Obuwie na sztywnej podeszwie typu rocker
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Obuwie terapeutyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność owrzodzenia stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
System Wagnera ocenia głębokość owrzodzenia i obecność zapalenia kości i szpiku lub zgorzeli za pomocą następujących stopni: stopień 0 (zmiana przed lub po owrzodzeniu), stopień 1 (owrzodzenie częściowej/pełnej grubości), stopień 2 (sondowanie ścięgna lub torebki) , stopień 3 (głęboki z zapaleniem kości), stopień 4 (częściowa zgorzel stopy) i stopień 5 (zgorzel całej stopy)
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchomość stawu skokowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Staw skokowy bada się w pozycji neutralnej, na brzuchu pacjenta; na skórze pacjenta zaznacza się pionową linię od pięty do połowy łydki, a maksymalny zakres zgięcia grzbietowego w ruchu biernym mierzy się w stopniach za pomocą goniometru.
Prawidłową wartością dla stawu skokowego jest ruchomość >90° zgięcia grzbietowego.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Ruchomość pierwszego stawu śródstopia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Badany jest u pacjenta w pozycji leżącej i rysowana jest pozioma linia od dużego palca do pięty.
Rejestruje się maksymalny zakres biernego zgięcia grzbietowego.
Normalny zakres ruchomości stawów wynosi >65° w spoczynku i 30° w pozycji stojącej.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Wspólne ruchy podskokowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
(odwrócenie i wywinięcie) bada się w pozycji leżącej, trzymając jedną ręką kość piętową, a kciukiem i palcem wskazującym drugiej ręki szyję kości skokowej.
Trzymanie astragalusa zamiast kości piszczelowej izolowało s
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
IPAQ (Międzynarodowe Kwestionariusze Aktywności Fizycznej)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Celem Międzynarodowych Kwestionariuszy Aktywności Fizycznej (IPAQ) jest dostarczenie zestawu dobrze rozwiniętych instrumentów, które mogą być używane na całym świecie w celu uzyskania porównywalnych szacunków aktywności fizycznej.
Istnieją dwie wersje kwestionariusza.
Krótka wersja jest odpowiednia do użytku w krajowych i regionalnych systemach nadzoru, a długa wersja zawiera bardziej szczegółowe informacje, często wymagane w pracach badawczych lub do celów ewaluacyjnych.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Typ stopy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Zwalidowany protokół Foot Posture Index-6 obejmuje ocenę trzech kryteriów w tylnej części stopy: badanie palpacyjne głowy kości skokowej, nad- i dolno-boczne skrzywienie kostki oraz położenie w płaszczyźnie czołowej kości piętowej.
Ponadto istnieją trzy kryteria dotyczące przodostopia: wydatność w okolicy stawu skokowo-żuchwowego (TNJ), zgodność łuku podłużnego przyśrodkowego (MLA), odwodzenie/przywodzenie przodostopia w stosunku do tylnej części stopy.
Każda pozycja jest oceniana według pięciopunktowej skali Likerta, od -2 do +2: 0 dla neutralnej, z minimalną oceną -2 dla wyraźnych oznak supinacji i +2 dla pozytywnych oznak pronacji.
Końcowy wynik FPI-6 będzie liczbą całkowitą z przedziału od -12 do +12.
Całkowity wynik FPI-6 między 0 a +5 wskazuje na stopę neutralną, wynik powyżej +6 wskazuje na stopę pronującą lub silnie pronującą, a wynik między -1 a -12 wskazuje na stopę supinowaną lub silnie supinowaną.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Deformacje
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Deformacje przodostopia brano pod uwagę, gdy stopa prezentowała którekolwiek z poniższych: paluch koślawy, guz krawiecki; przykurcze palców stóp (zniekształcenia palców młotkowatych, szponiastych lub młotkowatych); podwichnięcie lub zwichnięcie stawów śródstopno-paliczkowych (zachodzące na siebie palce i wystające głowy śródstopia).
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Kostka - wskaźnik ramieniowy (ABI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Byli oceniani przez tego samego doświadczonego podiatrę za pomocą ręcznego Dopplera 8 MHz (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, Wielka Brytania), a ciśnienie skurczowe palców stopy mierzono za pomocą cyfrowej pletyzmografii (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madryt).
Tętnicę grzbietową stopy stosowano do rejestrowania wartości kostek.
ABI obliczono za pomocą równań odczytów ciśnienia w kostce podzielonych przez najwyższy odczyt na ramieniu między prawym a lewym ramieniem.
Uznaliśmy, że choroba tętnic obwodowych ma wartość ABI mniejszą niż 0,9; prawidłowe wartości ABI mieściły się w zakresie od 0,9 do 1,39, a wartość ABI ≥1,4 uznawano za słabo ściśliwe naczynia związane ze zwapnieniem tętnicy przyśrodkowej w tętnicach dystalnych.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Neuropatia czuciowo-ruchowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Neuropatię czuciowo-ruchową zdiagnozowano przez ocenę przy użyciu monofilamentu Semmes-Weinstein 5,07/10 g i biothezjometru (oba firmy Novalab Iberica, Madryt, Hiszpania).
U pacjentów, którzy nie czuli 1 z 2 testów, rozpoznawano neuropatię.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Pomiary dotyczące czasu użytkowania obuwia w domu lub na zewnątrz. Normalne zakresy wartości to: nigdy, 1 dzień w tygodniu, 1 do 3 dni w tygodniu, 4 do 5 dni w tygodniu i 6 do 7 dni w tygodniu. A pomiary dotyczące tego, ile godzin dziennie pacjent nosi obuwie, normalne zakresy wartości to: mniej niż 1 godzina, 1 do 3 godzin dziennie, 4 do 7 godzin dziennie, 8 do 11 godzin dziennie i więcej niż 12 godzin na dzień. |
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Palec — wskaźnik ramienny (TBI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Byli oceniani przez tego samego doświadczonego podiatrę za pomocą ręcznego Dopplera 8 MHz (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, Wielka Brytania), a ciśnienie skurczowe palców stopy mierzono za pomocą cyfrowej pletyzmografii (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madryt).
ABI i TBI obliczono z równań odczytów ciśnienia w kostce lub palcu podzielonych przez najwyższy odczyt na ramieniu między prawym a lewym ramieniem.
Uznaliśmy, że PAD ma wartość TBI mniejszą niż 0,7; prawidłowe wartości TBI wynosiły od 0,7 do 0,99, a TBI ≥ 1 uznano za zwapnienie tętnic dystalnych.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UComplutenseMadrid
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .