Ez a kutatás azt feltételezi, hogy a merev lengőtalp használata csökkenti a diabéteszes lábfekélyek kiújulásának arányát perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél.
2018. május 10. frissítette: Mateo López Moral, Universidad Complutense de Madrid
A merev billenőtalppal ellátott terápiás lábbelik klinikai hatékonysága a reulceráció megelőzésében diabetes mellitusban és diabéteszes polineuropathiában szenvedő betegeknél: prospektív és randomizált klinikai vizsgálat.
Ez a kutatás egy randomizált klinikai vizsgálatot mutat be, amely a merev lengőtalp hatékonyságát elemzi a talpi fekélyek kiújulási arányának csökkentésében diabéteszes lábú betegeknél.
A kutatás hipotézise szerint a merev lengőtalp használata csökkenti a diabéteszes lábfekélyek kiújulását perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegek, függetlenül attól, hogy milyen gyógyszeres kezelésben részesülnek.
- Mindkét nemű felnőtt betegek.
- Perifériás neuropátiás betegek.
- A vizsgálat időpontjában seb vagy fekély nélküli betegek.
- Lábfekélyes kórelőzményben szenvedő betegek.
- Kisebb amputációval rendelkező vagy anélküli betegek a jelen vizsgálatba való felvételi idő előtt.
- Olyan betegek, akiknek nincs szükségük járástámogató mechanizmusokra, mint például sétapálcákra, mankókra, sínekre vagy bármilyen más olyan eszközre, amely megzavarja a járás autonóm fejlődését.
Kizárási kritériumok:
- Polgármester amputációval rendelkező betegek.
- Lábakat érintő reumás betegségben szenvedő betegek.
- Diabetes mellitustól eltérő etiológiájú perifériás neuropátiában szenvedő betegek.
- A TACS II irányelvben meghatározott számos kritikus ischaemia kritériummal rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Merev rocker talpú lábbeli
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Terápiás lábbeli
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diabéteszes lábfekély jelenléte
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A Wagner-rendszer a fekély mélységét és az osteomyelitis vagy gangréna jelenlétét a következő fokozatok szerint értékeli: 0. fokozat (fekélyesedés előtti vagy utáni elváltozás), 1. fokozat (részleges/teljes vastagságú fekély), 2. fokozat (ín vagy kapszula tapintása) , 3. fokozat (mély csontgyulladással), 4. fokozat (részleges láb gangréna) és 5. fokozat (egész láb gangréna)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bokaízület mozgékonysága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A bokaízületet semleges helyzetben vizsgáljuk, a beteg hajlamos; A páciens bőrén a saroktól a lábszárközépig függőleges vonal van jelölve, és goniométerrel mérjük meg a passzív mozgásban a maximális dorsiflexió tartományt fokban.
A bokaízület normálértéke a dorsiflexió >90°-os mozgékonysága.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Az első lábközépízület mobilitása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Hanyatt fekvő helyzetben vizsgálják, és vízszintes vonalat húznak a nagylábujjtól a sarokig.
A passzív dorsiflexió maximális tartományát rögzítjük.
Az ízületek mozgékonyságának normál tartománya nyugalomban >65°, álló helyzetben pedig 30°.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Subtaláris ízületi mozgások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
(inverzió és everzió) vizsgáljuk úgy, hogy a beteg hason fekszik, egyik kezével a calcaneust, másik kezének hüvelykujjával és mutatóujjával az astragalus nyakát fogja.
Inkább az astragalust tartva, mint a sípcsontot izolálta a s
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
IPAQ (International Physical Activity Questionnaires)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) célja, hogy olyan jól kidolgozott eszközöket biztosítson, amelyek nemzetközileg használhatók a fizikai aktivitás összehasonlítható becsléséhez.
A kérdőívnek két változata van.
A rövid változat alkalmas az országos és regionális felügyeleti rendszerekben való használatra, a hosszú változat pedig részletesebb, a kutatási munkához vagy értékeléshez gyakran szükséges információkat nyújt.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Láb típusa
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A Foot Posture Index-6 validált protokollja három kritérium értékelését tartalmazza a hátsó lábban: Talar fej tapintása, Szupra- és infra-laterális malleolaris görbület és Calcanealis frontális sík helyzete.
Ezen kívül három kritérium van a láb elülső részén: Kiemelkedés a talonavicularis ízület területén (TNJ), a mediális hosszanti ív egybeesése (MLA), az elülső láb elrablása/addukciója a hátsó lábon.
Minden elemet ötpontos Likert-típussal értékelnek, -2-től +2-ig: 0 a semleges, minimális pontszám -2 a szupináció egyértelmű jeleiért, és +2 a pronáció pozitív jeleiért.
A végső FPI-6 pontszám egy -12 és +12 közötti egész szám lesz.
A 0 és +5 közötti teljes FPI-6 pontszám semleges lábra, a +6 feletti érték pronált vagy erősen pronált lábra, a -1 és -12 közötti érték pedig hanyatt vagy erősen fekvő lábra utal.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Deformációk
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A láb elülső deformációit akkor vették figyelembe, amikor a láb a következők valamelyikét mutatta: hallux valgus, Tailor's bunion; lábujj összehúzódásai (kalapács-lábujj, karom-ujj vagy kalapáccsal-ujj deformitásai); a lábközépcsont-ízületek subluxációja vagy diszlokációja (átlapolt lábujj és kiemelkedő lábközépcsont-fejek).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Boka – brachiális index (ABI)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Ugyanaz a tapasztalt láborvos mérte fel manuális 8 MHz-es Doppler segítségével (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, Egyesült Királyság), és a lábujjak szisztolés nyomását digitális pletizmográfiával (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid) mérték.
A dorsalis pedis artériát használtuk a bokaértékek rögzítésére.
Az ABI-t úgy számítottuk ki, hogy a bokanyomás értékeket elosztottuk a jobb és a bal kar között mért legmagasabb brachiális értékkel.
A perifériás artériás betegség ABI-értékét 0,9-nél kisebbnek tekintettük; a normál ABI-értékek 0,9 és 1,39 között voltak, és a ≥1,4-es ABI-értéket gyengén összenyomható ereknek tekintették a disztális artériák mediális artériás meszesedésével kapcsolatban.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Szenzomotoros neuropátia
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A szenzomotoros neuropátiát Semmes-Weinstein 5,07/10 g monofil és bioteziométer (mindkettő Novalab Iberica, Madrid, Spanyolország) segítségével diagnosztizálták.
Azoknál a betegeknél, akik a 2 teszt közül 1-et nem éreztek, neuropátiát diagnosztizáltak.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A lábbelik otthoni vagy kültéri használati idejére vonatkozó mérések. A normál értéktartományok a következők: soha, heti 1 nap, heti 1-3 nap, heti 4-5 nap és heti 6-7 nap. És a mérések arra vonatkozóan, hogy a páciens napi hány órát hordja a lábbelit, a normál értéktartományok a következők: kevesebb, mint 1 óra, 1-3 óra naponta, 4-7 óra naponta, 8-11 óra naponta és több mint 12 óra naponta. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Lábujj – brachiális index (TBI)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Ugyanaz a tapasztalt láborvos mérte fel manuális 8 MHz-es Doppler segítségével (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, Egyesült Királyság), és a lábujjak szisztolés nyomását digitális pletizmográfiával (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid) mérték.
Az ABI-t és a TBI-t a boka vagy lábujj nyomásértékeinek egyenletével számítottuk, osztva a jobb és a bal kar közötti legmagasabb brachiális értékkel.
Úgy gondoltuk, hogy a PAD TBI értéke kisebb, mint 0,7; a normál TBI-értékek 0,7 és 0,99 között voltak, a TBI ≥ 1-et pedig disztális artériák meszesedésének tekintették.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UComplutenseMadrid
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .