- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02995863
Tämä tutkimus olettaa, että jäykän keinupohjan käyttö vähentää diabeettisten jalkahaavojen uusiutumistiheyttä potilailla, joilla on perifeerinen neuropatia.
torstai 10. toukokuuta 2018 päivittänyt: Mateo López Moral, Universidad Complutense de Madrid
Jäykällä keinupohjalla varustettujen terapeuttisten jalkineiden kliininen tehokkuus uusiutumisen ehkäisyssä diabetes mellitusta ja diabeettista polineuropatiaa sairastavilla potilailla: Prospektiivinen ja satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämä tutkimus esittelee satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa analysoidaan jäykän keinupohjan tehoa jalkapohjahaavojen uusiutumisen vähentämisessä diabeettisilla jalkapotilailla.
Tutkimuksen hypoteesi on, että jäykän keinupohjan käyttö vähentää diabeettisten jalkahaavojen uusiutumista perifeeristä neuropatiaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetespotilaat riippumatta siitä, mitä lääkehoitoa he saavat.
- Aikuiset potilaat molemmista sukupuolista.
- Perifeeristä neuropatiaa sairastavat potilaat.
- Potilaat, joilla ei ole haavoja tai haavaumia tutkimushetkellä.
- Potilaat, joilla on ollut jalkahaavoja.
- Potilaat, joilla on tai ei ole pieni amputaatio ennen tämän tutkimuksen sisällyttämistä.
- Potilaat, jotka eivät tarvitse kävelyä tukevia mekanismeja, kuten kävelykeppiä, kainalosauvoja, lasta tai muita laitteita, jotka häiritsevät kävelyn itsenäistä kehitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pormestarin amputaatio.
- Potilaat, joilla on jalkoihin vaikuttava reumaattinen sairaus.
- Potilaat, joilla on erilainen perifeerinen neuropatia kuin Diabetes mellitus.
- Potilaat, joilla on useita kriittisiä iskemiakriteereitä, jotka on määritelty TACS II -ohjeissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Jäykät rokkaripohjalliset jalkineet
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Terapeuttiset jalkineet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diabeettisen jalkahaavan esiintyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Wagner-järjestelmä arvioi haavan syvyyden ja osteomyeliitin tai gangreenin esiintymisen seuraavilla arvoilla: luokka 0 (ennen tai post-ulseratiivista vauriota), aste 1 (osittainen/täyspaksuinen haava), aste 2 (jänne- tai kapselin luotaus) , luokka 3 (syvä osteiitti), luokka 4 (osittainen jalan kuolio) ja luokka 5 (koko jalan kuolio
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nilkkanivelten liikkuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Nilkkanivel tutkitaan neutraalissa asennossa potilaan ollessa makaamassa; Potilaan iholle on merkitty pystysuora viiva kantapäästä keskipohkeeseen ja passiivisen liikkeen maksimi dorsifleksio-alue mitataan asteina goniometrillä.
Nilkkanivelen normaaliarvo on liikkuvuus >90° dorsifleksiosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Ensimmäisen jalkapöydän nivelen liikkuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Tutkitaan potilaan ollessa makuuasennossa ja vaakasuora viiva vedetään isovarpaasta kantapäähän.
Passiivisen dorsifleksion maksimialue kirjataan.
Normaali nivelen liikkuvuus on >65° levossa ja 30° seistessä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Subtalaariset nivelliikkeet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
(inversio ja eversio) tutkitaan potilaan ollessa makuuasennossa pitäen toisella kädellä calcaneusta ja toisen käden peukalolla ja etusormella astragaluksen kaulaa.
Astragaluksen pitäminen sääriluun sijaan eristi s
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
IPAQ (International Physical Activity Questionnaires)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Kansainvälisten liikuntakyselyiden (IPAQ) tarkoituksena on tarjota joukko hyvin kehittyneitä välineitä, joita voidaan käyttää kansainvälisesti vertailukelpoisten arvioiden saamiseksi liikunnasta.
Kyselystä on kaksi versiota.
Lyhyt versio soveltuu käytettäväksi kansallisissa ja alueellisissa valvontajärjestelmissä ja pitkä versio antaa tarkempaa tietoa, jota usein tarvitaan tutkimustyössä tai arviointitarkoituksiin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Jalkatyyppi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Validoitu Foot Posture Index-6 -protokolla sisältää kolmen kriteerin luokittelun takajalassa: Talar-pään tunnustelu, ylä- ja infra-lateralinen malleolaarinen kaarevuus ja calcaneal frontaalinen asento.
Lisäksi jalkaterässä on kolme kriteeriä: ulkoneminen talonavikulaarisen nivelen alueella (TNJ), mediaalisen pitkittäiskaaren kongruenssi (MLA), jalkaterän abduktio/adduktio takajalkaan.
Jokainen esine on arvosteltu viiden pisteen Likert-tyypillä, välillä -2 - +2: 0 neutraalille, vähimmäispistemäärä -2 selvälle supinaatiolle ja +2 positiivisille pronaation merkeille.
Lopullinen FPI-6-pistemäärä on kokonaisluku välillä -12 ja +12.
FPI-6:n kokonaispistemäärä 0 ja +5 välillä tarkoittaa neutraalia jalkaa, yli +6 tarkoittaa pronatoitua tai erittäin pronatoitunutta jalkaa ja pistemäärä -1 ja -12 välillä supinoitunutta tai erittäin supinoitunutta jalkaa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Epämuodostumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Jalan etuosan epämuodostumia otettiin huomioon, kun jalassa oli jokin seuraavista: hallux valgus, Tailor's bunion; varpaiden supistukset (vasara-varvas, kyns-varvas tai nuija-varvas epämuodostumat); metatarsofalangeaalisten nivelten subluksaatio tai sijoiltaan siirtyminen (päällekkäinen varvas ja näkyvät jalkapöydänpäät).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Nilkka - Brachial Index (ABI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Sama kokenut jalkaterapeutti arvioi ne manuaalisella 8 MHz Dopplerilla (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, UK), ja varpaan systolinen paine mitattiin digitaalisella pletysmografialla (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid).
Nilkan arvojen kirjaamiseen käytettiin dorsalis pedis -valtimoa.
ABI-arvot laskettiin nilkan painelukemien yhtälöillä jaettuna oikean ja vasemman käsivarren korkeimmalla olkavarrella.
Arvioimme ääreisvaltimotaudin ABI-arvon olevan alle 0,9; normaalit ABI-arvot olivat välillä 0,9 - 1,39, ja ABI-arvoa ≥1,4 pidettiin huonosti kokoonpuristuvina suonina, jotka liittyvät mediaalisten valtimoiden kalkkeutumiseen distaalisissa valtimoissa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Sensorimotorinen neuropatia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Sensorimotorinen neuropatia diagnosoitiin arvioimalla käyttämällä Semmes-Weinstein 5,07/10 g monofilamenttia ja biotesiometriä (molemmat Novalab Ibericasta, Madridista, Espanjasta).
Potilailla, jotka eivät tunteneet yhtä kahdesta testistä, diagnosoitiin neuropatia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Mittaukset jalkineiden käyttöajasta joko kotona tai ulkona. Normaaliarvot ovat: ei koskaan, 1 päivä viikossa, 1 - 3 päivää viikossa, 4 - 5 päivää viikossa ja 6 - 7 päivää viikossa. Ja mittaukset siitä, kuinka monta tuntia päivässä potilas käyttää jalkineita, normaaliarvot ovat: alle 1 tunti, 1-3 tuntia päivässä, 4-7 tuntia päivässä, 8-11 tuntia päivässä ja yli 12 tuntia päivässä. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Varvas - Brachial Index (TBI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Sama kokenut jalkaterapeutti arvioi ne manuaalisella 8 MHz Dopplerilla (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, UK), ja varpaan systolinen paine mitattiin digitaalisella pletysmografialla (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid).
ABI ja TBI laskettiin nilkan tai varpaan painelukemien yhtälöillä jaettuna oikean ja vasemman käsivarren korkeimmalla olkavarren lukemalla.
Katsoimme, että PAD:n TBI-arvo oli pienempi kuin 0,7; normaalit TBI-arvot olivat välillä 0,7 - 0,99, ja TBI ≥ 1 katsottiin distaalisten valtimoiden kalkkeutumiseksi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UComplutenseMadrid
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi