Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä tutkimus olettaa, että jäykän keinupohjan käyttö vähentää diabeettisten jalkahaavojen uusiutumistiheyttä potilailla, joilla on perifeerinen neuropatia.

torstai 10. toukokuuta 2018 päivittänyt: Mateo López Moral, Universidad Complutense de Madrid

Jäykällä keinupohjalla varustettujen terapeuttisten jalkineiden kliininen tehokkuus uusiutumisen ehkäisyssä diabetes mellitusta ja diabeettista polineuropatiaa sairastavilla potilailla: Prospektiivinen ja satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tämä tutkimus esittelee satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa analysoidaan jäykän keinupohjan tehoa jalkapohjahaavojen uusiutumisen vähentämisessä diabeettisilla jalkapotilailla. Tutkimuksen hypoteesi on, että jäykän keinupohjan käyttö vähentää diabeettisten jalkahaavojen uusiutumista perifeeristä neuropatiaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28040
        • Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai 2 diabetespotilaat riippumatta siitä, mitä lääkehoitoa he saavat.
  • Aikuiset potilaat molemmista sukupuolista.
  • Perifeeristä neuropatiaa sairastavat potilaat.
  • Potilaat, joilla ei ole haavoja tai haavaumia tutkimushetkellä.
  • Potilaat, joilla on ollut jalkahaavoja.
  • Potilaat, joilla on tai ei ole pieni amputaatio ennen tämän tutkimuksen sisällyttämistä.
  • Potilaat, jotka eivät tarvitse kävelyä tukevia mekanismeja, kuten kävelykeppiä, kainalosauvoja, lasta tai muita laitteita, jotka häiritsevät kävelyn itsenäistä kehitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pormestarin amputaatio.
  • Potilaat, joilla on jalkoihin vaikuttava reumaattinen sairaus.
  • Potilaat, joilla on erilainen perifeerinen neuropatia kuin Diabetes mellitus.
  • Potilaat, joilla on useita kriittisiä iskemiakriteereitä, jotka on määritelty TACS II -ohjeissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Jäykät rokkaripohjalliset jalkineet
Active Comparator: Ohjausryhmä
Terapeuttiset jalkineet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisen jalkahaavan esiintyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Wagner-järjestelmä arvioi haavan syvyyden ja osteomyeliitin tai gangreenin esiintymisen seuraavilla arvoilla: luokka 0 (ennen tai post-ulseratiivista vauriota), aste 1 (osittainen/täyspaksuinen haava), aste 2 (jänne- tai kapselin luotaus) , luokka 3 (syvä osteiitti), luokka 4 (osittainen jalan kuolio) ja luokka 5 (koko jalan kuolio
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkkanivelten liikkuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Nilkkanivel tutkitaan neutraalissa asennossa potilaan ollessa makaamassa; Potilaan iholle on merkitty pystysuora viiva kantapäästä keskipohkeeseen ja passiivisen liikkeen maksimi dorsifleksio-alue mitataan asteina goniometrillä. Nilkkanivelen normaaliarvo on liikkuvuus >90° dorsifleksiosta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Ensimmäisen jalkapöydän nivelen liikkuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Tutkitaan potilaan ollessa makuuasennossa ja vaakasuora viiva vedetään isovarpaasta kantapäähän. Passiivisen dorsifleksion maksimialue kirjataan. Normaali nivelen liikkuvuus on >65° levossa ja 30° seistessä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Subtalaariset nivelliikkeet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
(inversio ja eversio) tutkitaan potilaan ollessa makuuasennossa pitäen toisella kädellä calcaneusta ja toisen käden peukalolla ja etusormella astragaluksen kaulaa. Astragaluksen pitäminen sääriluun sijaan eristi s
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
IPAQ (International Physical Activity Questionnaires)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kansainvälisten liikuntakyselyiden (IPAQ) tarkoituksena on tarjota joukko hyvin kehittyneitä välineitä, joita voidaan käyttää kansainvälisesti vertailukelpoisten arvioiden saamiseksi liikunnasta. Kyselystä on kaksi versiota. Lyhyt versio soveltuu käytettäväksi kansallisissa ja alueellisissa valvontajärjestelmissä ja pitkä versio antaa tarkempaa tietoa, jota usein tarvitaan tutkimustyössä tai arviointitarkoituksiin.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Jalkatyyppi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Validoitu Foot Posture Index-6 -protokolla sisältää kolmen kriteerin luokittelun takajalassa: Talar-pään tunnustelu, ylä- ja infra-lateralinen malleolaarinen kaarevuus ja calcaneal frontaalinen asento. Lisäksi jalkaterässä on kolme kriteeriä: ulkoneminen talonavikulaarisen nivelen alueella (TNJ), mediaalisen pitkittäiskaaren kongruenssi (MLA), jalkaterän abduktio/adduktio takajalkaan. Jokainen esine on arvosteltu viiden pisteen Likert-tyypillä, välillä -2 - +2: 0 neutraalille, vähimmäispistemäärä -2 selvälle supinaatiolle ja +2 positiivisille pronaation merkeille. Lopullinen FPI-6-pistemäärä on kokonaisluku välillä -12 ja +12. FPI-6:n kokonaispistemäärä 0 ja +5 välillä tarkoittaa neutraalia jalkaa, yli +6 tarkoittaa pronatoitua tai erittäin pronatoitunutta jalkaa ja pistemäärä -1 ja -12 välillä supinoitunutta tai erittäin supinoitunutta jalkaa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Epämuodostumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Jalan etuosan epämuodostumia otettiin huomioon, kun jalassa oli jokin seuraavista: hallux valgus, Tailor's bunion; varpaiden supistukset (vasara-varvas, kyns-varvas tai nuija-varvas epämuodostumat); metatarsofalangeaalisten nivelten subluksaatio tai sijoiltaan siirtyminen (päällekkäinen varvas ja näkyvät jalkapöydänpäät).
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Nilkka - Brachial Index (ABI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Sama kokenut jalkaterapeutti arvioi ne manuaalisella 8 MHz Dopplerilla (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, UK), ja varpaan systolinen paine mitattiin digitaalisella pletysmografialla (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid). Nilkan arvojen kirjaamiseen käytettiin dorsalis pedis -valtimoa. ABI-arvot laskettiin nilkan painelukemien yhtälöillä jaettuna oikean ja vasemman käsivarren korkeimmalla olkavarrella. Arvioimme ääreisvaltimotaudin ABI-arvon olevan alle 0,9; normaalit ABI-arvot olivat välillä 0,9 - 1,39, ja ABI-arvoa ≥1,4 pidettiin huonosti kokoonpuristuvina suonina, jotka liittyvät mediaalisten valtimoiden kalkkeutumiseen distaalisissa valtimoissa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Sensorimotorinen neuropatia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Sensorimotorinen neuropatia diagnosoitiin arvioimalla käyttämällä Semmes-Weinstein 5,07/10 g monofilamenttia ja biotesiometriä (molemmat Novalab Ibericasta, Madridista, Espanjasta). Potilailla, jotka eivät tunteneet yhtä kahdesta testistä, diagnosoitiin neuropatia.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Mittaukset jalkineiden käyttöajasta joko kotona tai ulkona. Normaaliarvot ovat: ei koskaan, 1 päivä viikossa, 1 - 3 päivää viikossa, 4 - 5 päivää viikossa ja 6 - 7 päivää viikossa.

Ja mittaukset siitä, kuinka monta tuntia päivässä potilas käyttää jalkineita, normaaliarvot ovat: alle 1 tunti, 1-3 tuntia päivässä, 4-7 tuntia päivässä, 8-11 tuntia päivässä ja yli 12 tuntia päivässä.

opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Varvas - Brachial Index (TBI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Sama kokenut jalkaterapeutti arvioi ne manuaalisella 8 MHz Dopplerilla (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, UK), ja varpaan systolinen paine mitattiin digitaalisella pletysmografialla (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid). ABI ja TBI laskettiin nilkan tai varpaan painelukemien yhtälöillä jaettuna oikean ja vasemman käsivarren korkeimmalla olkavarren lukemalla. Katsoimme, että PAD:n TBI-arvo oli pienempi kuin 0,7; normaalit TBI-arvot olivat välillä 0,7 - 0,99, ja TBI ≥ 1 katsottiin distaalisten valtimoiden kalkkeutumiseksi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka

3
Tilaa