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Esta investigación plantea la hipótesis de que el uso de una suela de balancín rígida reduce la tasa de recurrencia de las úlceras del pie diabético en pacientes con neuropatía periférica.

10 de mayo de 2018 actualizado por: Mateo López Moral, Universidad Complutense de Madrid

Eficacia clínica del calzado terapéutico con suela rígida tipo balancín en la prevención de la reulceración en pacientes con diabetes mellitus y polineuropatía diabética: ensayo clínico prospectivo y aleatorizado.

Esta investigación presenta un ensayo clínico aleatorizado que analiza la eficacia de una suela de balancín rígida en la reducción de la tasa de recurrencia de úlceras plantares en pacientes con pie diabético. La hipótesis de la investigación es que el uso de una suela de balancín rígida reduce la tasa de recurrencia de las úlceras del pie diabético en pacientes con neuropatía periférica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28040
        • Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos tipo 1 o 2 independientemente de la farmacoterapia que reciban.
  • Pacientes adultos de ambos sexos.
  • Pacientes con neuropatía periférica.
  • Pacientes sin heridas ni úlceras en el momento del examen.
  • Pacientes con antecedentes de úlceras en los pies.
  • Pacientes con o sin amputación menor antes del momento de inclusión en el presente estudio.
  • Pacientes que no necesiten mecanismos de apoyo a la marcha como bastones, muletas, férulas o cualquier otro dispositivo que interfiera en el desarrollo autónomo de la marcha.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con amputación mayor.
  • Pacientes con enfermedades reumáticas que afecten a los pies.
  • Pacientes con neuropatía periférica de etiología diferente a la Diabetes mellitus.
  • Pacientes con varios criterios de isquemia crítica, definidos por la guía TACS II.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Calzado suela rigida rocker
Comparador activo: Grupo de control
Calzado terapéutico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de úlcera de pie diabético
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
El sistema de Wagner evalúa la profundidad de la úlcera y la presencia de osteomielitis o gangrena utilizando los siguientes grados: grado 0 (lesión pre o posulcerosa), grado 1 (úlcera de espesor parcial/total), grado 2 (sondeo del tendón o la cápsula) , grado 3 (profundo con osteítis), grado 4 (gangrena parcial del pie) y grado 5 (gangrena total del pie)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilidad de la articulación del tobillo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La articulación del tobillo se examina en posición neutra, con el paciente en decúbito prono; se marca una línea vertical en la piel del paciente desde el talón hasta la mitad de la pantorrilla, y el rango máximo de dorsiflexión en movimiento pasivo se mide en grados con un goniómetro. El valor normal para la articulación del tobillo es una movilidad >90° de dorsiflexión.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Movilidad de la Primera Articulación Metatarsiana
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Se examina con el paciente en decúbito supino, y se traza una línea horizontal desde el dedo gordo del pie hasta el talón. Se registra el rango máximo de dorsiflexión pasiva. El rango normal de movilidad articular es >65° en reposo y 30° cuando el paciente está de pie.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Movimientos de la articulación subastragalina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
(inversión y eversión) se examinan con el paciente en decúbito prono, sujetando el calcáneo con una mano y el cuello del astrágalo con el pulgar y el índice de la otra mano. Sosteniendo el astrágalo en lugar de la tibia aisló el s
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
IPAQ (Cuestionarios Internacionales de Actividad Física)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
El propósito de los Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ) es proporcionar un conjunto de instrumentos bien desarrollados que puedan usarse internacionalmente para obtener estimaciones comparables de la actividad física. Hay dos versiones del cuestionario. La versión corta es adecuada para su uso en sistemas de vigilancia nacionales y regionales y la versión larga proporciona información más detallada que a menudo se requiere en el trabajo de investigación o con fines de evaluación.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Tipo de pie
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
El protocolo validado del Foot Posture Index-6 implica la calificación de tres criterios en el retropié: palpación de la cabeza del astrágalo, curvatura maleolar supra e infralateral y posición del plano frontal del calcáneo. Además, existen tres criterios en el antepié: Prominencia en la región de la articulación talonavicular (TNJ), Congruencia del arco longitudinal medial (MLA), Abducción/aducción del antepié sobre el retropié. Cada ítem se califica con cinco puntos tipo Likert, de -2 a +2: 0 para neutral, con una puntuación mínima de -2 para signos claros de supinación y +2 para signos positivos de pronación. La puntuación final del FPI-6 será un número entero entre -12 y +12. Una puntuación total del FPI-6 entre 0 y +5 indica un pie neutro, una puntuación superior a +6 indica un pie en pronación o muy en pronación, y una puntuación entre -1 y -12 indica un pie en supinación o en una gran supinación.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Deformidades
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Se consideró deformidad del antepié cuando el pie presentaba alguno de los siguientes: hallux valgus, juanete de sastre; contracturas del dedo del pie (deformidades del dedo del pie en martillo, en garra o en mazo); subluxación o dislocación de las articulaciones metatarsofalángicas (dedos superpuestos y cabezas metatarsianas prominentes).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Tobillo - Índice braquial (ABI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Fueron evaluados por el mismo podólogo experimentado mediante un Doppler manual de 8 MHz (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, UK), y la presión sistólica del dedo del pie se tomó con una pletismografía digital (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid). La arteria dorsal del pie se utilizó para registrar los valores del tobillo. El ABI se calculó con las ecuaciones de las lecturas de presión del tobillo divididas por la lectura braquial más alta entre los brazos derecho e izquierdo. Consideramos que la Enfermedad Arterial Periférica tenía un valor de ITB inferior a 0,9; los valores normales de ITB estaban entre 0,9 y 1,39, y un valor de ITB ≥1,4 se consideraba vasos poco compresibles relacionados con calcificación arterial medial en arterias distales.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Neuropatía sensitivomotora
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La neuropatía sensoriomotora se diagnosticó mediante evaluación con un monofilamento Semmes-Weinstein de 5,07/10 g y un biotesiómetro (ambos de Novalab Iberica, Madrid, España). Los pacientes que no sintieron 1 de las 2 pruebas fueron diagnosticados con neuropatía.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Cuestionario de Actividad Física
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Mediciones sobre el tiempo de uso del calzado ya sea en casa o al aire libre. Los rangos de valores normales son: nunca, 1 día a la semana, 1 a 3 días a la semana, 4 a 5 días a la semana y 6 a 7 días a la semana.

Y medidas sobre cuantas horas al día usa el paciente el calzado, los rangos de valores normales son: menos de 1 hora, 1 a 3 horas al día, 4 a 7 horas al día, 8 a 11 horas al día y más de 12 horas por día.

hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Dedo del pie - Índice braquial (TBI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Fueron evaluados por el mismo podólogo experimentado mediante un Doppler manual de 8 MHz (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, UK), y la presión sistólica del dedo del pie se tomó con una pletismografía digital (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid). El ABI y el TBI se calcularon con las ecuaciones de las lecturas de presión del tobillo o del dedo del pie divididas por la lectura braquial más alta entre los brazos derecho e izquierdo. Consideramos que la EAP tenía un valor de TBI inferior a 0,7; los valores normales de TBI estaban entre 0,7 y 0,99, y TBI ≥ 1 se consideró calcificación de las arterias distales.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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