- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02995863
Esta investigación plantea la hipótesis de que el uso de una suela de balancín rígida reduce la tasa de recurrencia de las úlceras del pie diabético en pacientes con neuropatía periférica.
Eficacia clínica del calzado terapéutico con suela rígida tipo balancín en la prevención de la reulceración en pacientes con diabetes mellitus y polineuropatía diabética: ensayo clínico prospectivo y aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 1 o 2 independientemente de la farmacoterapia que reciban.
- Pacientes adultos de ambos sexos.
- Pacientes con neuropatía periférica.
- Pacientes sin heridas ni úlceras en el momento del examen.
- Pacientes con antecedentes de úlceras en los pies.
- Pacientes con o sin amputación menor antes del momento de inclusión en el presente estudio.
- Pacientes que no necesiten mecanismos de apoyo a la marcha como bastones, muletas, férulas o cualquier otro dispositivo que interfiera en el desarrollo autónomo de la marcha.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con amputación mayor.
- Pacientes con enfermedades reumáticas que afecten a los pies.
- Pacientes con neuropatía periférica de etiología diferente a la Diabetes mellitus.
- Pacientes con varios criterios de isquemia crítica, definidos por la guía TACS II.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Calzado suela rigida rocker
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Comparador activo: Grupo de control
Calzado terapéutico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de úlcera de pie diabético
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El sistema de Wagner evalúa la profundidad de la úlcera y la presencia de osteomielitis o gangrena utilizando los siguientes grados: grado 0 (lesión pre o posulcerosa), grado 1 (úlcera de espesor parcial/total), grado 2 (sondeo del tendón o la cápsula) , grado 3 (profundo con osteítis), grado 4 (gangrena parcial del pie) y grado 5 (gangrena total del pie)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad de la articulación del tobillo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La articulación del tobillo se examina en posición neutra, con el paciente en decúbito prono; se marca una línea vertical en la piel del paciente desde el talón hasta la mitad de la pantorrilla, y el rango máximo de dorsiflexión en movimiento pasivo se mide en grados con un goniómetro.
El valor normal para la articulación del tobillo es una movilidad >90° de dorsiflexión.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Movilidad de la Primera Articulación Metatarsiana
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Se examina con el paciente en decúbito supino, y se traza una línea horizontal desde el dedo gordo del pie hasta el talón.
Se registra el rango máximo de dorsiflexión pasiva.
El rango normal de movilidad articular es >65° en reposo y 30° cuando el paciente está de pie.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Movimientos de la articulación subastragalina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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(inversión y eversión) se examinan con el paciente en decúbito prono, sujetando el calcáneo con una mano y el cuello del astrágalo con el pulgar y el índice de la otra mano.
Sosteniendo el astrágalo en lugar de la tibia aisló el s
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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IPAQ (Cuestionarios Internacionales de Actividad Física)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El propósito de los Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ) es proporcionar un conjunto de instrumentos bien desarrollados que puedan usarse internacionalmente para obtener estimaciones comparables de la actividad física.
Hay dos versiones del cuestionario.
La versión corta es adecuada para su uso en sistemas de vigilancia nacionales y regionales y la versión larga proporciona información más detallada que a menudo se requiere en el trabajo de investigación o con fines de evaluación.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tipo de pie
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El protocolo validado del Foot Posture Index-6 implica la calificación de tres criterios en el retropié: palpación de la cabeza del astrágalo, curvatura maleolar supra e infralateral y posición del plano frontal del calcáneo.
Además, existen tres criterios en el antepié: Prominencia en la región de la articulación talonavicular (TNJ), Congruencia del arco longitudinal medial (MLA), Abducción/aducción del antepié sobre el retropié.
Cada ítem se califica con cinco puntos tipo Likert, de -2 a +2: 0 para neutral, con una puntuación mínima de -2 para signos claros de supinación y +2 para signos positivos de pronación.
La puntuación final del FPI-6 será un número entero entre -12 y +12.
Una puntuación total del FPI-6 entre 0 y +5 indica un pie neutro, una puntuación superior a +6 indica un pie en pronación o muy en pronación, y una puntuación entre -1 y -12 indica un pie en supinación o en una gran supinación.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Deformidades
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Se consideró deformidad del antepié cuando el pie presentaba alguno de los siguientes: hallux valgus, juanete de sastre; contracturas del dedo del pie (deformidades del dedo del pie en martillo, en garra o en mazo); subluxación o dislocación de las articulaciones metatarsofalángicas (dedos superpuestos y cabezas metatarsianas prominentes).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tobillo - Índice braquial (ABI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Fueron evaluados por el mismo podólogo experimentado mediante un Doppler manual de 8 MHz (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, UK), y la presión sistólica del dedo del pie se tomó con una pletismografía digital (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid).
La arteria dorsal del pie se utilizó para registrar los valores del tobillo.
El ABI se calculó con las ecuaciones de las lecturas de presión del tobillo divididas por la lectura braquial más alta entre los brazos derecho e izquierdo.
Consideramos que la Enfermedad Arterial Periférica tenía un valor de ITB inferior a 0,9; los valores normales de ITB estaban entre 0,9 y 1,39, y un valor de ITB ≥1,4 se consideraba vasos poco compresibles relacionados con calcificación arterial medial en arterias distales.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Neuropatía sensitivomotora
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La neuropatía sensoriomotora se diagnosticó mediante evaluación con un monofilamento Semmes-Weinstein de 5,07/10 g y un biotesiómetro (ambos de Novalab Iberica, Madrid, España).
Los pacientes que no sintieron 1 de las 2 pruebas fueron diagnosticados con neuropatía.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Cuestionario de Actividad Física
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Mediciones sobre el tiempo de uso del calzado ya sea en casa o al aire libre. Los rangos de valores normales son: nunca, 1 día a la semana, 1 a 3 días a la semana, 4 a 5 días a la semana y 6 a 7 días a la semana. Y medidas sobre cuantas horas al día usa el paciente el calzado, los rangos de valores normales son: menos de 1 hora, 1 a 3 horas al día, 4 a 7 horas al día, 8 a 11 horas al día y más de 12 horas por día. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Dedo del pie - Índice braquial (TBI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Fueron evaluados por el mismo podólogo experimentado mediante un Doppler manual de 8 MHz (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, UK), y la presión sistólica del dedo del pie se tomó con una pletismografía digital (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid).
El ABI y el TBI se calcularon con las ecuaciones de las lecturas de presión del tobillo o del dedo del pie divididas por la lectura braquial más alta entre los brazos derecho e izquierdo.
Consideramos que la EAP tenía un valor de TBI inferior a 0,7; los valores normales de TBI estaban entre 0,7 y 0,99, y TBI ≥ 1 se consideró calcificación de las arterias distales.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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