Questa ricerca ipotizza che l'uso di una suola rigida a bilanciere riduca il tasso di recidiva delle ulcere del piede diabetico nei pazienti con neuropatia periferica.
10 maggio 2018 aggiornato da: Mateo López Moral, Universidad Complutense de Madrid
Efficacia clinica delle calzature terapeutiche con suola rigida a bilanciere nella prevenzione della riulcerazione nei pazienti con diabete mellito e polineuropatia diabetica: uno studio clinico prospettico e randomizzato.
Questa ricerca presenta uno studio clinico randomizzato che analizza l'efficacia di una suola rocker rigida nella riduzione del tasso di recidiva delle ulcere plantari nei pazienti con piede diabetico.
L'ipotesi della ricerca è che l'uso di una suola rocker rigida riduca il tasso di recidiva delle ulcere del piede diabetico nei pazienti con neuropatia periferica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici di tipo 1 o 2 indipendentemente dalla farmacoterapia che ricevono.
- Pazienti adulti di entrambi i sessi.
- Pazienti con neuropatia periferica.
- Pazienti senza ferite o ulcere al momento dell'esame.
- Pazienti con una storia di ulcere del piede.
- Pazienti con o senza amputazione minore prima del tempo di inclusione nel presente studio.
- Pazienti che non necessitano di meccanismi di supporto della deambulazione come bastoni da passeggio, stampelle, stecche o qualsiasi altro dispositivo che interferisca con lo sviluppo autonomo della deambulazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con amputazione maggiore.
- Pazienti con malattie reumatiche che colpiscono i piedi.
- Pazienti con neuropatia periferica di eziologia diversa dal diabete mellito.
- Pazienti con diversi criteri di ischemia critica, definiti dalle linee guida TACS II.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Calzature con suola rocker rigida
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Calzature terapeutiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di ulcera del piede diabetico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Il sistema Wagner valuta la profondità dell'ulcera e la presenza di osteomielite o cancrena utilizzando i seguenti gradi: grado 0 (lesione pre o post-ulcerosa), grado 1 (ulcera a tutto spessore/parziale), grado 2 (sondaggio al tendine o alla capsula) , grado 3 (profondo con osteite), grado 4 (cancrena parziale del piede) e grado 5 (cancrena del piede intero
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mobilità dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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L'articolazione della caviglia viene esaminata in posizione neutra, con il paziente prono; viene tracciata una linea verticale sulla pelle del paziente dal tallone al polpaccio e l'estensione massima della dorsiflessione in movimento passivo viene misurata in gradi con un goniometro.
Il valore normale per l'articolazione della caviglia è una mobilità >90° di dorsiflessione.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Mobilità della prima articolazione metatarsale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Viene esaminato con il paziente in posizione supina e viene tracciata una linea orizzontale dall'alluce al tallone.
Viene registrato il range massimo di dorsiflessione passiva.
L'intervallo normale di mobilità articolare è >65° a riposo e 30° quando il paziente è in piedi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Movimenti dell'articolazione sottoastragalica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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(inversione ed eversione) vengono esaminate con il paziente in posizione prona, tenendo il calcagno con una mano e il collo dell'astragalo con il pollice e l'indice dell'altra mano.
Tenendo l'astragalo piuttosto che la tibia ha isolato la s
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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IPAQ (questionari internazionali sull'attività fisica)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Lo scopo dei questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ) è fornire una serie di strumenti ben sviluppati che possono essere utilizzati a livello internazionale per ottenere stime comparabili dell'attività fisica.
Esistono due versioni del questionario.
La versione breve è adatta per l'uso nei sistemi di sorveglianza nazionali e regionali e la versione lunga fornisce informazioni più dettagliate spesso richieste nel lavoro di ricerca o per scopi di valutazione.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Tipo di piede
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Il protocollo convalidato del Foot Posture Index-6 prevede la valutazione di tre criteri nel retropiede: palpazione della testa dell'astragalo, curvatura malleolare sopra e infralaterale e posizione del piano frontale calcaneare.
Inoltre, ci sono tre criteri sull'avampiede: Prominenza nella regione dell'articolazione talonavicolare (TNJ), Congruenza dell'arco longitudinale mediale (MLA), Abduzione/adduzione dell'avampiede sul retropiede.
Ogni item è classificato da un tipo Likert a cinque punti, da -2 a +2: 0 per neutrale, con un punteggio minimo di -2 per chiari segni di supinazione e +2 per segni positivi di pronazione.
Il punteggio finale FPI-6 sarà un numero intero compreso tra -12 e +12.
Un punteggio totale FPI-6 compreso tra 0 e +5 indica un piede neutro, un punteggio superiore a +6 indica un piede pronato o altamente pronato e un punteggio compreso tra -1 e -12 indica un piede supinato o altamente supinato.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Deformità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Le deformità dell'avampiede sono state prese in considerazione quando il piede presentava una delle seguenti condizioni: alluce valgo, borsite del sarto; contratture delle dita dei piedi (deformità a martello, ad artiglio o a martello); sublussazione o lussazione delle articolazioni metatarso-falangee (dita sovrapposte e teste metatarsali prominenti).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Caviglia - Indice brachiale (ABI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Sono stati valutati dallo stesso podologo esperto utilizzando un Doppler manuale da 8 MHz (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, Regno Unito) e la pressione sistolica dell'alluce è stata rilevata con una pletismografia digitale (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid).
L'arteria dorsale del piede è stata utilizzata per registrare i valori della caviglia.
L'ABI è stato calcolato con le equazioni delle letture della pressione alla caviglia divise per la lettura brachiale più alta tra il braccio destro e sinistro.
Abbiamo considerato che l'arteriopatia periferica avesse un valore ABI inferiore a 0,9; i valori ABI normali erano compresi tra 0,9 e 1,39 e un valore ABI ≥1,4 era considerato vaso scarsamente comprimibile correlato alla calcificazione dell'arteria mediale nelle arterie distali.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Neuropatia sensomotoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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La neuropatia sensomotoria è stata diagnosticata mediante valutazione utilizzando un monofilamento Semmes-Weinstein 5,07/10 g e un biotesiometro (entrambi di Novalab Iberica, Madrid, Spagna).
I pazienti che non hanno sentito 1 dei 2 test sono stati diagnosticati con neuropatia.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Misurazioni del tempo di utilizzo delle calzature sia a casa che all'aperto. Gli intervalli di valori normali sono: mai, 1 giorno a settimana, da 1 a 3 giorni a settimana, da 4 a 5 giorni a settimana e da 6 a 7 giorni a settimana. E le misurazioni su quante ore al giorno il paziente indossa le calzature, gli intervalli di valori normali sono: meno di 1 ora, da 1 a 3 ore al giorno, da 4 a 7 ore al giorno, da 8 a 11 ore al giorno e più di 12 ore al giorno. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Dito del piede - Indice brachiale (TBI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Sono stati valutati dallo stesso podologo esperto utilizzando un Doppler manuale da 8 MHz (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, Regno Unito) e la pressione sistolica dell'alluce è stata rilevata con una pletismografia digitale (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid).
L'ABI e il TBI sono stati calcolati con le equazioni delle letture della pressione della caviglia o della punta divise per la lettura brachiale più alta tra il braccio destro e sinistro.
Abbiamo considerato PAD avere un valore TBI inferiore a 0,7; i valori normali di TBI erano compresi tra 0,7 e 0,99 e TBI ≥ 1 era considerato calcificazione delle arterie distali.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UComplutenseMadrid
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Prove cliniche su Piede diabetico
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