Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne forskningen antar at bruk av en stiv rockersåle reduserer gjentakelsesfrekvensen av diabetiske fotsår hos pasienter med perifer nevropati.

10. mai 2018 oppdatert av: Mateo López Moral, Universidad Complutense de Madrid

Klinisk effekt av terapeutisk fottøy med en stiv vippesåle i forebygging av reulcerasjon hos pasienter med diabetes mellitus og diabetisk polineuropati: en prospektiv og randomisert klinisk studie.

Denne forskningen presenterer en randomisert klinisk studie som analyserer effekten av en stiv rockersåle i reduksjonen av tilbakefallsfrekvensen av plantarsår hos diabetiske fotpasienter. Hypotesen for forskningen er at bruk av en stiv rockersåle reduserer gjentakelsesfrekvensen av diabetiske fotsår hos pasienter med perifer nevropati.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28040
        • Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller 2 diabetespasienter uavhengig av farmakoterapien de får.
  • Voksne pasienter av begge kjønn.
  • Pasienter med perifer nevropati.
  • Pasienter uten sår eller sår ved undersøkelsestidspunktet.
  • Pasienter med fotsår i historien.
  • Pasienter med eller uten mindre amputasjon før inkluderingstidspunktet i denne studien.
  • Pasienter som ikke trenger gangstøttemekanismer som spaserstokker, krykker, skinner eller andre enheter som forstyrrer den autonome utviklingen av gangarten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ordføreramputasjon.
  • Pasienter med revmatisk sykdom som påvirker føttene.
  • Pasienter med perifer nevropati av forskjellig etiologi enn diabetes mellitus.
  • Pasienter med flere kritiske iskemikriterier, definert av TACS II-retningslinjen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Stiv rockersåle fottøy
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Terapeutisk fottøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av diabetisk fotsår
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Wagner-systemet vurderer sårdybden og tilstedeværelsen av osteomyelitt eller koldbrann ved å bruke følgende grader: grad 0 (pre- eller postulcerøs lesjon), grad 1 (partiell/full-tykkelse sår), grad 2 (sondering til sene eller kapsel) , grad 3 (dyp med osteitt), grad 4 (delvis koldbrann i foten) og grad 5 (hel fotkoldbrann
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankelledds bevegelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Ankelleddet undersøkes i nøytral stilling, med pasienten tilbøyelig; en vertikal linje er markert på pasientens hud fra hæl til midt på leggen, og det maksimale området for dorsalfleksjon i passiv bevegelse måles i grader med et goniometer. Normalverdien for ankelleddet er en mobilitet >90° av dorsalfleksjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Mobilitet av det første metatarsalleddet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Undersøkes med pasienten i liggende stilling, og det trekkes en horisontal linje fra stortåen til hælen. Det maksimale området for passiv dorsalfleksjon registreres. Det normale området for leddmobilitet er >65° i hvile og 30° når pasienten står.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Subtalar felles bevegelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
(inversjon og eversjon) undersøkes med pasienten i liggende stilling, holder calcaneus med en hånd og halsen på astragalus med tommel og pekefinger på den andre hånden. Å holde astragalus i stedet for tibia isolerte s
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
IPAQ (International Physical Activity Questionnaires)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Formålet med International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) er å gi et sett med velutviklede instrumenter som kan brukes internasjonalt for å få sammenlignbare estimater av fysisk aktivitet. Det finnes to versjoner av spørreskjemaet. Den korte versjonen er egnet for bruk i nasjonale og regionale overvåkingssystemer, og den lange versjonen gir mer detaljert informasjon som ofte kreves i forskningsarbeid eller for evalueringsformål.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Fottype
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Den validerte protokollen til Foot Posture Index-6 involverer vurdering av tre kriterier i bakfoten: Talar hodepalpasjon, supra- og infralateral malleolar krumning og Calcaneal frontalplanposisjon. I tillegg er det tre kriterier på forfoten: Prominens i regionen av talonavicular ledd (TNJ), Congruence of the medial longitudinal arch (MLA), Abduksjon/adduksjon av forfoten på rearfoot. Hvert element er gradert med en fem-punkts Likert-type, fra -2 til +2: 0 for nøytral, med en minimumsscore på -2 for klare tegn på supinasjon, og +2 for positive tegn på pronasjon. Den endelige FPI-6-poengsummen vil være et helt tall mellom -12 og +12. En total FPI-6-score mellom 0 og +5 indikerer en nøytral fot, en poengsum på over +6 indikerer en pronert eller høyt pronert fot, og en score mellom -1 og -12 indikerer en supinert eller høyt supinert fot.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Deformiteter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Forfotdeformiteter ble vurdert når foten presenterte noen av følgende: hallux valgus, skreddersykk; tåkontrakturer (hammer-tå-, klo-tå- eller hammer-tå-deformiteter); subluksasjon eller dislokasjon av metatarsophalangeale ledd (overlappet tå og fremtredende metatarsalhoder).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Ankel – Brachial Index (ABI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Ble vurdert av den samme erfarne fotterapeuten ved hjelp av en manuell 8 MHz doppler (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, Storbritannia), og det systoliske tåtrykket ble tatt med en digital pletysmografi (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid). Dorsalis pedis arterien ble brukt til å registrere ankelverdier. ABI ble beregnet med ligningene av ankeltrykkavlesningene delt på den høyeste brachiale avlesningen mellom høyre og venstre arm. Vi vurderte perifer arteriell sykdom å ha en ABI-verdi mindre enn 0,9; normale ABI-verdier var mellom 0,9 og 1,39, og en ABI-verdi ≥1,4 ble ansett som dårlig komprimerbare kar relatert til medial arteriell forkalkning i distale arterier.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Sensorimotorisk nevropati
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Sensorimotorisk nevropati ble diagnostisert ved evaluering ved bruk av et Semmes-Weinstein 5,07/10 g monofilament og et biotesiometer (begge fra Novalab Iberica, Madrid, Spania). Pasienter som ikke følte 1 av de 2 testene ble diagnostisert med nevropati.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Mål om brukstid for fottøy enten hjemme eller utendørs. Normale verdiområder er: aldri, 1 dag per uke, 1 til 3 dager per uke, 4 til 5 dager per uke og 6 til 7 dager per uke.

Og målinger om hvor mange timer per dag pasienten bruker fottøyet, de normale verdiområdene er: mindre enn 1 time, 1 til 3 timer per dag, 4 til 7 timer per dag, 8 til 11 timer per dag og mer enn 12 timer per dag.

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Tå - Brachial Index (TBI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Ble vurdert av den samme erfarne fotterapeuten ved hjelp av en manuell 8 MHz doppler (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, Storbritannia), og det systoliske tåtrykket ble tatt med en digital pletysmografi (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid). ABI og TBI ble beregnet med ligningene for ankel- eller tåtrykkavlesningene delt på den høyeste brachiale avlesningen mellom høyre og venstre arm. Vi anså PAD for å ha en TBI-verdi mindre enn 0,7; normale TBI-verdier var mellom 0,7 og 0,99, og TBI ≥ 1 ble betraktet som distale arterieforkalkning.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere