- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02995863
Denne forskningen antar at bruk av en stiv rockersåle reduserer gjentakelsesfrekvensen av diabetiske fotsår hos pasienter med perifer nevropati.
Klinisk effekt av terapeutisk fottøy med en stiv vippesåle i forebygging av reulcerasjon hos pasienter med diabetes mellitus og diabetisk polineuropati: en prospektiv og randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 eller 2 diabetespasienter uavhengig av farmakoterapien de får.
- Voksne pasienter av begge kjønn.
- Pasienter med perifer nevropati.
- Pasienter uten sår eller sår ved undersøkelsestidspunktet.
- Pasienter med fotsår i historien.
- Pasienter med eller uten mindre amputasjon før inkluderingstidspunktet i denne studien.
- Pasienter som ikke trenger gangstøttemekanismer som spaserstokker, krykker, skinner eller andre enheter som forstyrrer den autonome utviklingen av gangarten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ordføreramputasjon.
- Pasienter med revmatisk sykdom som påvirker føttene.
- Pasienter med perifer nevropati av forskjellig etiologi enn diabetes mellitus.
- Pasienter med flere kritiske iskemikriterier, definert av TACS II-retningslinjen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Stiv rockersåle fottøy
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Terapeutisk fottøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av diabetisk fotsår
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Wagner-systemet vurderer sårdybden og tilstedeværelsen av osteomyelitt eller koldbrann ved å bruke følgende grader: grad 0 (pre- eller postulcerøs lesjon), grad 1 (partiell/full-tykkelse sår), grad 2 (sondering til sene eller kapsel) , grad 3 (dyp med osteitt), grad 4 (delvis koldbrann i foten) og grad 5 (hel fotkoldbrann
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankelledds bevegelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Ankelleddet undersøkes i nøytral stilling, med pasienten tilbøyelig; en vertikal linje er markert på pasientens hud fra hæl til midt på leggen, og det maksimale området for dorsalfleksjon i passiv bevegelse måles i grader med et goniometer.
Normalverdien for ankelleddet er en mobilitet >90° av dorsalfleksjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Mobilitet av det første metatarsalleddet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Undersøkes med pasienten i liggende stilling, og det trekkes en horisontal linje fra stortåen til hælen.
Det maksimale området for passiv dorsalfleksjon registreres.
Det normale området for leddmobilitet er >65° i hvile og 30° når pasienten står.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Subtalar felles bevegelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
(inversjon og eversjon) undersøkes med pasienten i liggende stilling, holder calcaneus med en hånd og halsen på astragalus med tommel og pekefinger på den andre hånden.
Å holde astragalus i stedet for tibia isolerte s
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
IPAQ (International Physical Activity Questionnaires)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Formålet med International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) er å gi et sett med velutviklede instrumenter som kan brukes internasjonalt for å få sammenlignbare estimater av fysisk aktivitet.
Det finnes to versjoner av spørreskjemaet.
Den korte versjonen er egnet for bruk i nasjonale og regionale overvåkingssystemer, og den lange versjonen gir mer detaljert informasjon som ofte kreves i forskningsarbeid eller for evalueringsformål.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Fottype
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Den validerte protokollen til Foot Posture Index-6 involverer vurdering av tre kriterier i bakfoten: Talar hodepalpasjon, supra- og infralateral malleolar krumning og Calcaneal frontalplanposisjon.
I tillegg er det tre kriterier på forfoten: Prominens i regionen av talonavicular ledd (TNJ), Congruence of the medial longitudinal arch (MLA), Abduksjon/adduksjon av forfoten på rearfoot.
Hvert element er gradert med en fem-punkts Likert-type, fra -2 til +2: 0 for nøytral, med en minimumsscore på -2 for klare tegn på supinasjon, og +2 for positive tegn på pronasjon.
Den endelige FPI-6-poengsummen vil være et helt tall mellom -12 og +12.
En total FPI-6-score mellom 0 og +5 indikerer en nøytral fot, en poengsum på over +6 indikerer en pronert eller høyt pronert fot, og en score mellom -1 og -12 indikerer en supinert eller høyt supinert fot.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Deformiteter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Forfotdeformiteter ble vurdert når foten presenterte noen av følgende: hallux valgus, skreddersykk; tåkontrakturer (hammer-tå-, klo-tå- eller hammer-tå-deformiteter); subluksasjon eller dislokasjon av metatarsophalangeale ledd (overlappet tå og fremtredende metatarsalhoder).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Ankel – Brachial Index (ABI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Ble vurdert av den samme erfarne fotterapeuten ved hjelp av en manuell 8 MHz doppler (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, Storbritannia), og det systoliske tåtrykket ble tatt med en digital pletysmografi (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid).
Dorsalis pedis arterien ble brukt til å registrere ankelverdier.
ABI ble beregnet med ligningene av ankeltrykkavlesningene delt på den høyeste brachiale avlesningen mellom høyre og venstre arm.
Vi vurderte perifer arteriell sykdom å ha en ABI-verdi mindre enn 0,9; normale ABI-verdier var mellom 0,9 og 1,39, og en ABI-verdi ≥1,4 ble ansett som dårlig komprimerbare kar relatert til medial arteriell forkalkning i distale arterier.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Sensorimotorisk nevropati
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sensorimotorisk nevropati ble diagnostisert ved evaluering ved bruk av et Semmes-Weinstein 5,07/10 g monofilament og et biotesiometer (begge fra Novalab Iberica, Madrid, Spania).
Pasienter som ikke følte 1 av de 2 testene ble diagnostisert med nevropati.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Mål om brukstid for fottøy enten hjemme eller utendørs. Normale verdiområder er: aldri, 1 dag per uke, 1 til 3 dager per uke, 4 til 5 dager per uke og 6 til 7 dager per uke. Og målinger om hvor mange timer per dag pasienten bruker fottøyet, de normale verdiområdene er: mindre enn 1 time, 1 til 3 timer per dag, 4 til 7 timer per dag, 8 til 11 timer per dag og mer enn 12 timer per dag. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Tå - Brachial Index (TBI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Ble vurdert av den samme erfarne fotterapeuten ved hjelp av en manuell 8 MHz doppler (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, Storbritannia), og det systoliske tåtrykket ble tatt med en digital pletysmografi (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid).
ABI og TBI ble beregnet med ligningene for ankel- eller tåtrykkavlesningene delt på den høyeste brachiale avlesningen mellom høyre og venstre arm.
Vi anså PAD for å ha en TBI-verdi mindre enn 0,7; normale TBI-verdier var mellom 0,7 og 0,99, og TBI ≥ 1 ble betraktet som distale arterieforkalkning.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UComplutenseMadrid
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .