- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02995863
Это исследование предполагает, что использование жесткой подошвы-качалки снижает частоту рецидивов диабетических язв стопы у пациентов с периферической нейропатией.
Клиническая эффективность лечебной обуви с жесткой рокерной подошвой в профилактике рецидивов язв у больных сахарным диабетом и диабетической полинейропатией: проспективное и рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетом 1 или 2 типа, независимо от фармакотерапии, которую они получают.
- Взрослые пациенты обоих полов.
- Пациенты с периферической нейропатией.
- Больные без ран и язв на момент осмотра.
- Пациенты с язвами стопы в анамнезе.
- Пациенты с малой ампутацией или без нее до момента включения в настоящее исследование.
- Пациенты, которые не нуждаются в механизмах поддержки ходьбы, таких как трости, костыли, шины или любые другие устройства, которые мешают самостоятельному развитию походки.
Критерий исключения:
- Пациенты с большой ампутацией.
- Пациенты с ревматическими заболеваниями, поражающими стопы.
- Больные с периферической нейропатией различной этиологии до сахарного диабета.
- Пациенты с несколькими критериями критической ишемии, определенными в руководстве TACS II.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Обувь на жесткой рокерной подошве
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Лечебная обувь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наличие диабетической язвы стопы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Система Вагнера оценивает глубину язвы и наличие остеомиелита или гангрены, используя следующие степени: степень 0 (пред- или постязвенное поражение), степень 1 (частичная/полная язва), степень 2 (зондирование сухожилия или капсулы). 3 степень (глубокий остит), 4 степень (частичная гангрена стопы) и 5 степень (целая гангрена стопы)
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Подвижность голеностопного сустава
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Голеностопный сустав исследуют в нейтральном положении, лежа на животе; на коже больного проводят вертикальную линию от пятки до середины голени и измеряют максимальную амплитуду тыльного сгибания при пассивном движении в градусах с помощью гониометра.
Нормальным значением для голеностопного сустава является подвижность >90° тыльного сгибания.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Подвижность первого плюсневого сустава
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Осматривают в положении больного на спине, проводят горизонтальную линию от большого пальца ноги до пятки.
Регистрируется максимальный диапазон пассивного тыльного сгибания.
Нормальный диапазон подвижности суставов составляет >65° в покое и 30° в положении стоя.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Подтаранные суставные движения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
(инверсию и выворот) исследуют в положении больного на животе, удерживая пяточную кость одной рукой и шейку таранной кости большим и указательным пальцами другой руки.
Держать таранную кость, а не большеберцовую кость, изолировать s
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
IPAQ (Международные опросники по физической активности)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Цель международных вопросников физической активности (IPAQ) состоит в том, чтобы предоставить набор хорошо разработанных инструментов, которые можно использовать на международном уровне для получения сопоставимых оценок физической активности.
Существует две версии анкеты.
Краткая версия подходит для использования в национальных и региональных системах эпиднадзора, а длинная версия предоставляет более подробную информацию, которая часто требуется в исследовательской работе или для целей оценки.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Тип стопы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Утвержденный протокол индекса осанки стопы-6 включает оценку трех критериев в задней части стопы: пальпация головки таранной кости, супра- и инфра-латеральная кривизна лодыжек и положение пяточной кости во фронтальной плоскости.
Кроме того, есть три критерия на переднем отделе стопы: выступ в области таранно-ладьевидного сустава (TNJ), конгруэнтность медиального продольного свода (MLA), отведение/приведение переднего отдела стопы к заднему отделу стопы.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта, от -2 до +2: 0 для нейтрального, с минимальным баллом -2 для явных признаков супинации и +2 для положительных признаков пронации.
Окончательная оценка FPI-6 будет представлять собой целое число от -12 до +12.
Общий балл FPI-6 от 0 до +5 указывает на нейтральную стопу, балл выше +6 указывает на пронированную или сильно пронированную стопу, а балл от -1 до -12 указывает на супинированную или сильно супинированную стопу.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Деформации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Деформации переднего отдела стопы рассматривались, когда стопа представляла собой любое из следующего: вальгусная деформация большого пальца стопы, косточка Тейлора; контрактуры пальцев стопы (молоткообразная, когтеобразная или молоткообразная деформация пальцев стопы); подвывих или вывих плюснефаланговых суставов (перекрытие пальцев стопы и выступающие головки плюсневых костей).
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ABI)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Были оценены одним и тем же опытным ортопедом с использованием ручной допплерографии с частотой 8 МГц (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, Южный Гламорган, Великобритания), а систолическое давление в пальцах стопы было измерено с помощью цифровой плетизмографии (Systoe, Atys Medical, Quermed, Мадрид).
Тыльную артерию стопы использовали для регистрации значений голеностопного сустава.
ЛПИ рассчитывали с помощью уравнений показаний давления в лодыжке, разделенных на максимальное плечевое значение между правой и левой руками.
Мы считали, что заболевание периферических артерий имеет значение ЛПИ менее 0,9; нормальные значения ЛПИ составляли от 0,9 до 1,39, а значение ЛПИ ≥1,4 считалось плохо сжимаемыми сосудами, связанными с кальцификацией медиальных артерий в дистальных артериях.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Сенсомоторная невропатия
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Сенсомоторную невропатию диагностировали с помощью монофиламента Semmes-Weinstein 5,07/10 г и биотезиометра (оба производства Novalab Iberica, Мадрид, Испания).
У пациентов, которые не чувствовали 1 из 2 тестов, диагностировали невропатию.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Анкета физической активности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Измерения времени использования обуви дома или на улице. Диапазоны нормальных значений: никогда, 1 день в неделю, 1–3 дня в неделю, 4–5 дней в неделю и 6–7 дней в неделю. И измерения того, сколько часов в день пациент носит обувь, нормальные диапазоны значений: менее 1 часа, от 1 до 3 часов в день, от 4 до 7 часов в день, от 8 до 11 часов в день и более 12 часов. в день. |
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Палец - плечевой индекс (TBI)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Были оценены одним и тем же опытным ортопедом с использованием ручной допплерографии с частотой 8 МГц (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, Южный Гламорган, Великобритания), а систолическое давление в пальцах стопы было измерено с помощью цифровой плетизмографии (Systoe, Atys Medical, Quermed, Мадрид).
ЛПИ и ЧМТ рассчитывали с помощью уравнений показаний давления на лодыжку или палец ноги, разделенных на самое высокое плечевое значение между правой и левой руками.
Мы считали, что PAD имеет значение TBI менее 0,7; нормальные значения ЧМТ составляли от 0,7 до 0,99, а ЧМТ ≥ 1 считали кальцинозом дистальных артерий.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UComplutenseMadrid
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .