- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02995863
Denna forskning antar att användningen av en stel rockersula minskar återfallsfrekvensen av diabetiska fotsår hos patienter med perifer neuropati.
Klinisk effekt av terapeutiska skor med en styv rockersula för att förhindra reulceration hos patienter med diabetes mellitus och diabetisk polineuropati: en prospektiv och randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 eller 2 diabetespatienter oavsett vilken farmakoterapi de får.
- Vuxna patienter av båda könen.
- Patienter med perifer neuropati.
- Patienter utan sår eller sår vid undersökningstillfället.
- Patienter med fotsår i anamnesen.
- Patienter med eller utan mindre amputation före inklusionstiden i denna studie.
- Patienter som inte behöver gångstödsmekanismer som gångstavar, kryckor, skenor eller andra anordningar som stör den autonoma utvecklingen av gången.
Exklusions kriterier:
- Patienter med borgmästaramputation.
- Patienter med reumatisk sjukdom som påverkar fötterna.
- Patienter med perifer neuropati av olika etiologi än diabetes mellitus.
- Patienter med flera kritiska ischemikriterier, definierade av TACS II-riktlinjen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Styva rockersula skor
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Terapeutiska skor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av diabetiskt fotsår
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Wagner-systemet bedömer sårdjupet och förekomsten av osteomyelit eller gangren med hjälp av följande grader: grad 0 (för- eller postulcerös lesion), grad 1 (partiellt/fulltjockt sår), grad 2 (sondering till senan eller kapseln) , grad 3 (djup med osteit), grad 4 (partiellt kallbrand) och grad 5 (helfotskallbrand
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ankelledens rörlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Ankelleden undersöks i neutralt läge, med patienten benägen; en vertikal linje markeras på patientens hud från häl till mittvad, och det maximala dorsiflexionsområdet vid passiv rörelse mäts i grader med en goniometer.
Normalvärdet för ankelleden är en rörlighet >90° av dorsiflexion.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Rörlighet i första metatarsalleden
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Undersöks med patienten i ryggläge, och en horisontell linje dras från stortån till hälen.
Det maximala området för passiv dorsalflexion registreras.
Det normala området för ledrörlighet är >65° i vila och 30° när patienten står.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Subtalar gemensamma rörelser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
(inversion och eversion) undersöks med patienten i bukläge, håll i calcaneus med ena handen och halsen på astragalus med den andra handens tumme och pekfinger.
Att hålla astragalus snarare än tibia isolerade s
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
IPAQ (International Physical Activity Questionnaires)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Syftet med International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) är att tillhandahålla en uppsättning välutvecklade instrument som kan användas internationellt för att få jämförbara uppskattningar av fysisk aktivitet.
Det finns två versioner av frågeformuläret.
Den korta versionen lämpar sig för användning i nationella och regionala övervakningssystem och den långa versionen ger mer detaljerad information som ofta krävs i forskningsarbete eller i utvärderingssyfte.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Fottyp
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Det validerade protokollet för Foot Posture Index-6 inbegriper bedömningen av tre kriterier i bakfoten: Talarhuvudpalpering, Supra- och infralateral malleolär krökning och Calcaneal frontalplansposition.
Dessutom finns det tre kriterier på framfoten: Prominens i regionen av talonavicular leden (TNJ), Congruence of the medial longitudinal arch (MLA), Abduktion/adduktion av framfoten på bakfoten.
Varje objekt betygsätts av en Likert-typ med fem poäng, från -2 till +2: 0 för neutral, med ett minimumpoäng på -2 för tydliga tecken på supination och +2 för positiva tecken på pronation.
Den slutliga FPI-6-poängen kommer att vara ett heltal mellan -12 och +12.
En total FPI-6-poäng mellan 0 och +5 indikerar en neutral fot, en poäng över +6 indikerar en pronerad eller högpronerad fot, och en poäng mellan -1 och -12 indikerar en supinerad eller mycket supinerad fot.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Missbildningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Framfotsdeformiteter övervägdes när foten visade något av följande: hallux valgus, skräddarbunion; tåkontrakturer (hammar-tå-, klo-tå- eller mallet-tå-deformiteter); subluxation eller dislokation av de metatarsofalangeala lederna (överlappad tå och framträdande mellanfotshuvuden).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Ankel - Brachial Index (ABI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Bedömdes av samma erfarna fotterapeut med hjälp av en manuell 8 MHz Doppler (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, Storbritannien), och tåns systoliska tryck togs med en digital pletysmografi (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid).
Dorsalis pedis artär användes för att registrera ankelvärden.
ABI beräknades med ekvationerna för ankeltrycksavläsningarna dividerat med den högsta brachiala avläsningen mellan höger och vänster arm.
Vi ansåg att perifer artärsjukdom hade ett ABI-värde mindre än 0,9; normala ABI-värden var mellan 0,9 och 1,39, och ett ABI-värde ≥1,4 ansågs vara dåligt kompressibla kärl relaterade till mediala arteriell förkalkning i distala artärer.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Sensorimotorisk neuropati
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Sensorimotorisk neuropati diagnostiserades genom utvärdering med användning av ett Semmes-Weinstein 5,07/10 g monofilament och en biotesiometer (båda från Novalab Iberica, Madrid, Spanien).
Patienter som inte kände 1 av de 2 testerna diagnostiserades med neuropati.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Mått på användningstid för skor hemma eller utomhus. Normala värdeintervall är: aldrig, 1 dag i veckan, 1 till 3 dagar i veckan, 4 till 5 dagar i veckan och 6 till 7 dagar i veckan. Och mätningar på hur många timmar per dag patienten bär skorna, de normala värdeintervallen är: mindre än 1 timme, 1 till 3 timmar per dag, 4 till 7 timmar per dag, 8 till 11 timmar per dag och mer än 12 timmar per dag. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Tå - Brachial Index (TBI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Bedömdes av samma erfarna fotterapeut med hjälp av en manuell 8 MHz Doppler (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, Storbritannien), och tåns systoliska tryck togs med en digital pletysmografi (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid).
ABI och TBI beräknades med ekvationerna för ankel- eller tåtrycksavläsningar dividerat med den högsta brachialisavläsningen mellan höger och vänster arm.
Vi ansåg att PAD hade ett TBI-värde mindre än 0,7; normala TBI-värden var mellan 0,7 och 0,99, och TBI ≥ 1 ansågs vara förkalkning av distala artärer.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UComplutenseMadrid
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .