Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna forskning antar att användningen av en stel rockersula minskar återfallsfrekvensen av diabetiska fotsår hos patienter med perifer neuropati.

10 maj 2018 uppdaterad av: Mateo López Moral, Universidad Complutense de Madrid

Klinisk effekt av terapeutiska skor med en styv rockersula för att förhindra reulceration hos patienter med diabetes mellitus och diabetisk polineuropati: en prospektiv och randomiserad klinisk prövning.

Denna forskning presenterar en randomiserad klinisk prövning som analyserar effektiviteten av en stel rocker-sula i minskningen av återfallsfrekvensen av plantarsår hos diabetiska fotpatienter. Hypotesen för forskningen är att användningen av en stel rockersula minskar återfallsfrekvensen av diabetiska fotsår hos patienter med perifer neuropati.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 eller 2 diabetespatienter oavsett vilken farmakoterapi de får.
  • Vuxna patienter av båda könen.
  • Patienter med perifer neuropati.
  • Patienter utan sår eller sår vid undersökningstillfället.
  • Patienter med fotsår i anamnesen.
  • Patienter med eller utan mindre amputation före inklusionstiden i denna studie.
  • Patienter som inte behöver gångstödsmekanismer som gångstavar, kryckor, skenor eller andra anordningar som stör den autonoma utvecklingen av gången.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med borgmästaramputation.
  • Patienter med reumatisk sjukdom som påverkar fötterna.
  • Patienter med perifer neuropati av olika etiologi än diabetes mellitus.
  • Patienter med flera kritiska ischemikriterier, definierade av TACS II-riktlinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Styva rockersula skor
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Terapeutiska skor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av diabetiskt fotsår
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Wagner-systemet bedömer sårdjupet och förekomsten av osteomyelit eller gangren med hjälp av följande grader: grad 0 (för- eller postulcerös lesion), grad 1 (partiellt/fulltjockt sår), grad 2 (sondering till senan eller kapseln) , grad 3 (djup med osteit), grad 4 (partiellt kallbrand) och grad 5 (helfotskallbrand
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankelledens rörlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Ankelleden undersöks i neutralt läge, med patienten benägen; en vertikal linje markeras på patientens hud från häl till mittvad, och det maximala dorsiflexionsområdet vid passiv rörelse mäts i grader med en goniometer. Normalvärdet för ankelleden är en rörlighet >90° av dorsiflexion.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Rörlighet i första metatarsalleden
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Undersöks med patienten i ryggläge, och en horisontell linje dras från stortån till hälen. Det maximala området för passiv dorsalflexion registreras. Det normala området för ledrörlighet är >65° i vila och 30° när patienten står.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Subtalar gemensamma rörelser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
(inversion och eversion) undersöks med patienten i bukläge, håll i calcaneus med ena handen och halsen på astragalus med den andra handens tumme och pekfinger. Att hålla astragalus snarare än tibia isolerade s
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
IPAQ (International Physical Activity Questionnaires)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Syftet med International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) är att tillhandahålla en uppsättning välutvecklade instrument som kan användas internationellt för att få jämförbara uppskattningar av fysisk aktivitet. Det finns två versioner av frågeformuläret. Den korta versionen lämpar sig för användning i nationella och regionala övervakningssystem och den långa versionen ger mer detaljerad information som ofta krävs i forskningsarbete eller i utvärderingssyfte.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Fottyp
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Det validerade protokollet för Foot Posture Index-6 inbegriper bedömningen av tre kriterier i bakfoten: Talarhuvudpalpering, Supra- och infralateral malleolär krökning och Calcaneal frontalplansposition. Dessutom finns det tre kriterier på framfoten: Prominens i regionen av talonavicular leden (TNJ), Congruence of the medial longitudinal arch (MLA), Abduktion/adduktion av framfoten på bakfoten. Varje objekt betygsätts av en Likert-typ med fem poäng, från -2 till +2: 0 för neutral, med ett minimumpoäng på -2 för tydliga tecken på supination och +2 för positiva tecken på pronation. Den slutliga FPI-6-poängen kommer att vara ett heltal mellan -12 och +12. En total FPI-6-poäng mellan 0 och +5 indikerar en neutral fot, en poäng över +6 indikerar en pronerad eller högpronerad fot, och en poäng mellan -1 och -12 indikerar en supinerad eller mycket supinerad fot.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Missbildningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Framfotsdeformiteter övervägdes när foten visade något av följande: hallux valgus, skräddarbunion; tåkontrakturer (hammar-tå-, klo-tå- eller mallet-tå-deformiteter); subluxation eller dislokation av de metatarsofalangeala lederna (överlappad tå och framträdande mellanfotshuvuden).
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Ankel - Brachial Index (ABI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Bedömdes av samma erfarna fotterapeut med hjälp av en manuell 8 MHz Doppler (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, Storbritannien), och tåns systoliska tryck togs med en digital pletysmografi (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid). Dorsalis pedis artär användes för att registrera ankelvärden. ABI beräknades med ekvationerna för ankeltrycksavläsningarna dividerat med den högsta brachiala avläsningen mellan höger och vänster arm. Vi ansåg att perifer artärsjukdom hade ett ABI-värde mindre än 0,9; normala ABI-värden var mellan 0,9 och 1,39, och ett ABI-värde ≥1,4 ansågs vara dåligt kompressibla kärl relaterade till mediala arteriell förkalkning i distala artärer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Sensorimotorisk neuropati
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Sensorimotorisk neuropati diagnostiserades genom utvärdering med användning av ett Semmes-Weinstein 5,07/10 g monofilament och en biotesiometer (båda från Novalab Iberica, Madrid, Spanien). Patienter som inte kände 1 av de 2 testerna diagnostiserades med neuropati.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Mått på användningstid för skor hemma eller utomhus. Normala värdeintervall är: aldrig, 1 dag i veckan, 1 till 3 dagar i veckan, 4 till 5 dagar i veckan och 6 till 7 dagar i veckan.

Och mätningar på hur många timmar per dag patienten bär skorna, de normala värdeintervallen är: mindre än 1 timme, 1 till 3 timmar per dag, 4 till 7 timmar per dag, 8 till 11 timmar per dag och mer än 12 timmar per dag.

genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Tå - Brachial Index (TBI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Bedömdes av samma erfarna fotterapeut med hjälp av en manuell 8 MHz Doppler (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, Storbritannien), och tåns systoliska tryck togs med en digital pletysmografi (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid). ABI och TBI beräknades med ekvationerna för ankel- eller tåtrycksavläsningar dividerat med den högsta brachialisavläsningen mellan höger och vänster arm. Vi ansåg att PAD hade ett TBI-värde mindre än 0,7; normala TBI-värden var mellan 0,7 och 0,99, och TBI ≥ 1 ansågs vara förkalkning av distala artärer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2016

Första postat (Uppskatta)

19 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera