Denne forskning antager, at brugen af en stiv rockersål reducerer gentagelseshyppigheden af diabetiske fodsår hos patienter med perifer neuropati.
10. maj 2018 opdateret af: Mateo López Moral, Universidad Complutense de Madrid
Klinisk effektivitet af terapeutisk fodtøj med en stiv rockersål til forebyggelse af reulceration hos patienter med diabetes mellitus og diabetisk polineuropati: et prospektivt og randomiseret klinisk forsøg.
Denne forskning præsenterer et randomiseret klinisk forsøg, som analyserer effektiviteten af en stiv rocker-sål i reduktionen af recidivhyppigheden af plantarsår hos diabetiske fodpatienter.
Hypotesen for forskningen er, at brugen af en stiv rockersål reducerer gentagelsesraten af diabetiske fodsår hos patienter med perifer neuropati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1- eller 2-diabetespatienter, uanset hvilken farmakoterapi de modtager.
- Voksne patienter af begge køn.
- Patienter med perifer neuropati.
- Patienter uden sår eller ulcus på undersøgelsestidspunktet.
- Patienter med en historie med fodsår.
- Patienter med eller uden mindre amputation før inklusionstidspunktet i denne undersøgelse.
- Patienter, der ikke har brug for gangstøttemekanismer såsom spadserestokke, krykker, skinner eller andre anordninger, som forstyrrer den autonome udvikling af gangarten.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med borgmesteramputation.
- Patienter med gigtsygdom, der påvirker fødderne.
- Patienter med perifer neuropati af forskellig ætiologi end diabetes mellitus.
- Patienter med flere kritiske iskæmikriterier, defineret af TACS II guideline.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Stiv rockersål fodtøj
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Terapeutisk fodtøj
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af diabetisk fodsår
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Wagner-systemet vurderer ulcusdybden og tilstedeværelsen af osteomyelitis eller koldbrand ved hjælp af følgende grader: grad 0 (præ- eller postulcerøs læsion), grad 1 (partiel/fuld tykkelse ulcus), grad 2 (sondering til sene eller kapsel) , grad 3 (dyb med osteitis), grad 4 (delvis koldbrand) og grad 5 (hel fods koldbrand
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankelledsbevægelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Ankelleddet undersøges i neutral stilling, med patienten tilbøjelig; en lodret linje er markeret på patientens hud fra hæl til midterkel, og det maksimale dorsalfleksionsområde i passiv bevægelse måles i grader med et goniometer.
Den normale værdi for ankelleddet er en mobilitet >90° af dorsifleksion.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Mobilitet af det første metatarsalled
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Undersøges med patienten i liggende stilling, og der trækkes en vandret linje fra storetåen til hælen.
Det maksimale område af passiv dorsalfleksion registreres.
Det normale område for ledmobilitet er >65° i hvile og 30°, når patienten står.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Subtalar fælles bevægelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
(inversion og eversion) undersøges med patienten i liggende stilling, idet man holder calcaneus med den ene hånd og halsen på astragalus med den anden hånds tommel- og pegefinger.
At holde astragalus i stedet for skinnebenet isolerede s
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
IPAQ (International Physical Activity Questionnaires)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Formålet med International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) er at give et sæt veludviklede instrumenter, der kan bruges internationalt til at opnå sammenlignelige estimater af fysisk aktivitet.
Der er to versioner af spørgeskemaet.
Den korte version er velegnet til brug i nationale og regionale overvågningssystemer, og den lange version giver mere detaljerede oplysninger, der ofte kræves i forskningsarbejde eller til evalueringsformål.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Fodtype
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Den validerede protokol for Foot Posture Index-6 involverer vurderingen af tre kriterier i bagfoden: Talar hovedpalpation, Supra- og infralateral malleolær krumning og Calcaneal frontalplanposition.
Derudover er der tre kriterier på forfoden: Prominens i regionen af talonavikularleddet (TNJ), Congruence of the medial longitudinal arch (MLA), Abduktion/adduktion af forfoden på bagfoden.
Hvert emne bedømmes efter en Likert-type med fem point, fra -2 til +2: 0 for neutral, med en minimumscore på -2 for klare tegn på supination og +2 for positive tegn på pronation.
Den endelige FPI-6 score vil være et helt tal mellem -12 og +12.
En samlet FPI-6-score mellem 0 og +5 indikerer en neutral fod, en score på over +6 indikerer en proneret eller højt proneret fod, og en score mellem -1 og -12 indikerer en supineret eller stærkt supineret fod.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Deformiteter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Forfodsdeformiteter blev overvejet, når foden præsenterede et af følgende: hallux valgus, skrædderknold; tåkontrakturer (hammer-tå-, klo-tå- eller hammer-tå-deformiteter); subluxation eller dislokation af de metatarsophalangeale led (overlappet tå og fremtrædende metatarsale hoveder).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Ankel - Brachial Index (ABI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Blev vurderet af den samme erfarne fodterapeut ved hjælp af en manuel 8 MHz Doppler (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, UK), og det systoliske tåtryk blev taget med en digital plethysmografi (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid).
Dorsalis pedis arterien blev brugt til registrering af ankelværdier.
ABI blev beregnet med ligningerne for ankeltryksmålingerne divideret med den højeste brachiale aflæsning mellem højre og venstre arm.
Vi anså perifer arteriel sygdom for at have en ABI-værdi på mindre end 0,9; normale ABI-værdier var mellem 0,9 og 1,39, og en ABI-værdi ≥1,4 blev betragtet som dårligt komprimerbare kar relateret til medial arteriel forkalkning i distale arterier.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Sensorimotorisk neuropati
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sensorimotorisk neuropati blev diagnosticeret ved evaluering under anvendelse af et Semmes-Weinstein 5,07/10 g monofilament og et biothesiometer (begge fra Novalab Iberica, Madrid, Spanien).
Patienter, der ikke følte 1 af de 2 tests, blev diagnosticeret med neuropati.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Spørgeskema til fysisk aktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Mål om brugstid for fodtøj enten hjemme eller udendørs. Normale værdiintervaller er: aldrig, 1 dag om ugen, 1 til 3 dage om ugen, 4 til 5 dage om ugen og 6 til 7 dage om ugen. Og målinger om, hvor mange timer om dagen patienten bærer fodtøjet, de normale værdiområder er: mindre end 1 time, 1 til 3 timer om dagen, 4 til 7 timer om dagen, 8 til 11 timer om dagen og mere end 12 timer Per dag. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Tå - Brachial Index (TBI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Blev vurderet af den samme erfarne fodterapeut ved hjælp af en manuel 8 MHz Doppler (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, UK), og det systoliske tåtryk blev taget med en digital plethysmografi (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid).
ABI og TBI blev beregnet med ligningerne for ankel- eller tåtryksmålingerne divideret med den højeste brachiale aflæsning mellem højre og venstre arm.
Vi anså PAD for at have en TBI-værdi på mindre end 0,7; normale TBI-værdier var mellem 0,7 og 0,99, og TBI ≥ 1 blev betragtet som forkalkning af distale arterier.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2016
Først opslået (Skøn)
19. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UComplutenseMadrid
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy