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Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass die Verwendung einer starren Rocker-Sohle die Rezidivrate von diabetischen Fußgeschwüren bei Patienten mit peripherer Neuropathie reduziert.

10. Mai 2018 aktualisiert von: Mateo López Moral, Universidad Complutense de Madrid

Klinische Wirksamkeit von therapeutischem Schuhwerk mit starrer Rocker-Sohle bei der Prävention von Reulzerationen bei Patienten mit Diabetes mellitus und diabetischer Polyneuropathie: eine prospektive und randomisierte klinische Studie.

Diese Studie stellt eine randomisierte klinische Studie vor, die die Wirksamkeit einer starren Abrollsohle bei der Reduzierung der Rezidivrate von Fußsohlengeschwüren bei Patienten mit diabetischem Fuß analysiert. Die Hypothese der Forschung ist, dass die Verwendung einer starren Abrollsohle die Rezidivrate von diabetischen Fußgeschwüren bei Patienten mit peripherer Neuropathie reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Clínica Universitaria de podología de la Universidad Complutense de Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1- oder -2-Diabetes, unabhängig von der Pharmakotherapie, die sie erhalten.
  • Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts.
  • Patienten mit peripherer Neuropathie.
  • Patienten ohne Wunden oder Geschwüre zum Untersuchungszeitpunkt.
  • Patienten mit Fußgeschwüren in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit oder ohne geringfügige Amputation vor dem Einschlusszeitpunkt in die vorliegende Studie.
  • Patienten, die keine Gangunterstützungsmechanismen wie Gehstöcke, Krücken, Schienen oder andere Hilfsmittel benötigen, die die autonome Entwicklung des Gangs beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Mayor-Amputation.
  • Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, die die Füße betreffen.
  • Patienten mit peripherer Neuropathie unterschiedlicher Ätiologie zu Diabetes mellitus.
  • Patienten mit mehreren kritischen Ischämiekriterien, definiert durch die TACS II-Richtlinie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Schuhe mit starrer Rocker-Sohle
Gerät: Schuhe mit starrer Rocker-Sohle
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Therapeutisches Schuhwerk
Gerät: Therapeutisches Schuhwerk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein eines diabetischen Fußgeschwürs
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Das Wagner-System bewertet die Geschwürtiefe und das Vorhandensein von Osteomyelitis oder Gangrän anhand der folgenden Grade: Grad 0 (prä- oder postulzerative Läsion), Grad 1 (partielles/vollständiges Geschwür), Grad 2 (Sondieren an Sehne oder Kapsel) , Grad 3 (tief mit Osteitis), Grad 4 (partieller Fußgangrän) und Grad 5 (ganzer Fußgangrän).
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beweglichkeit des Sprunggelenks
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Das Sprunggelenk wird in Neutralstellung in Bauchlage untersucht; Auf der Haut des Patienten wird eine vertikale Linie von der Ferse bis zur Wadenmitte markiert, und der maximale Bereich der Dorsalflexion in passiver Bewegung wird mit einem Goniometer in Grad gemessen. Der Normalwert für das Sprunggelenk ist eine Beweglichkeit >90° Dorsalextension.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Beweglichkeit des ersten Mittelfußgelenks
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Untersucht wird der Patient in Rückenlage und es wird eine horizontale Linie von der großen Zehe bis zur Ferse gezogen. Der maximale Bereich der passiven Dorsalflexion wird aufgezeichnet. Der normale Bereich der Gelenkbeweglichkeit beträgt >65° in Ruhe und 30° im Stehen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Subtalargelenkbewegungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
(Inversion und Eversion) werden in Bauchlage untersucht, wobei der Patient mit einer Hand das Fersenbein und mit Daumen und Zeigefinger der anderen Hand den Hals des Astragalus hält. Das Halten des Astragalus statt des Schienbeins isolierte das s
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
IPAQ (Internationale Fragebögen zur körperlichen Aktivität)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Der Zweck der International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) besteht darin, eine Reihe gut entwickelter Instrumente bereitzustellen, die international verwendet werden können, um vergleichbare Schätzungen der körperlichen Aktivität zu erhalten. Es gibt zwei Versionen des Fragebogens. Die Kurzversion eignet sich für den Einsatz in nationalen und regionalen Überwachungssystemen und die Langversion liefert detailliertere Informationen, die häufig in Forschungsarbeiten oder zu Auswertungszwecken benötigt werden.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Fußtyp
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Das validierte Protokoll des Foot Posture Index-6 beinhaltet die Bewertung von drei Kriterien im Rückfuß: Palpation des Taluskopfes, supra- und infralaterale Malleolarkrümmung und Position der Calcaneus-Frontalebene. Dazu kommen drei Kriterien am Vorfuß: Prominenz im Bereich des Talonavikulargelenks (TNJ), Kongruenz des medialen Längsgewölbes (MLA), Abduktion/Adduktion des Vorfußes am Rückfuß. Jedes Item wird nach einem Fünf-Punkte-Likert-Typ bewertet, von -2 bis +2: 0 für neutral, mit einer Mindestpunktzahl von -2 für deutliche Anzeichen von Supination und +2 für positive Anzeichen von Pronation. Das endgültige FPI-6-Ergebnis ist eine ganze Zahl zwischen -12 und +12. Ein FPI-6-Gesamtwert zwischen 0 und +5 weist auf einen neutralen Fuß hin, ein Wert über +6 auf einen pronierten oder stark pronierten Fuß und ein Wert zwischen -1 und -12 auf einen supinierten oder stark supinierten Fuß.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Missbildungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Vorfußdeformitäten wurden in Betracht gezogen, wenn der Fuß eines der folgenden aufwies: Hallux valgus, Schneiderballen; Zehenkontrakturen (Hammerzehen-, Krallenzehen- oder Mallet-Zehen-Deformitäten); Subluxation oder Luxation der Metatarsophalangealgelenke (überlappte Zehe und prominente Mittelfußköpfchen).
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Sprunggelenk - Brachialindex (ABI)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Wurden von demselben erfahrenen Podologen mit einem manuellen 8-MHz-Doppler (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, UK) beurteilt und der systolische Zehendruck wurde mit einer digitalen Plethysmographie (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid) gemessen. Die Arteria dorsalis pedis wurde zur Aufzeichnung der Knöchelwerte verwendet. Der ABI wurde mit den Gleichungen der Knöcheldruckmesswerte geteilt durch den höchsten Brachialmesswert zwischen dem rechten und dem linken Arm berechnet. Wir betrachteten die periphere arterielle Verschlusskrankheit als einen ABI-Wert von weniger als 0,9; normale ABI-Werte lagen zwischen 0,9 und 1,39, und ein ABI-Wert ≥ 1,4 wurde als schlecht komprimierbare Gefäße im Zusammenhang mit medialer arterieller Verkalkung in distalen Arterien angesehen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Sensomotorische Neuropathie
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die sensomotorische Neuropathie wurde durch Auswertung unter Verwendung eines Semmes-Weinstein 5,07/10 g Monofilaments und eines Biothesiometers (beide von Novalab Iberica, Madrid, Spanien) diagnostiziert. Bei Patienten, die bei 1 der 2 Tests nichts empfanden, wurde eine Neuropathie diagnostiziert.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Messungen über die Nutzungsdauer von Schuhen zu Hause oder im Freien. Normale Wertebereiche sind: nie, 1 Tag pro Woche, 1 bis 3 Tage pro Woche, 4 bis 5 Tage pro Woche und 6 bis 7 Tage pro Woche.

Und Messungen darüber, wie viele Stunden pro Tag der Patient die Schuhe trägt, die normalen Wertebereiche sind: weniger als 1 Stunde, 1 bis 3 Stunden pro Tag, 4 bis 7 Stunden pro Tag, 8 bis 11 Stunden pro Tag und mehr als 12 Stunden pro Tag.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Zehe - Brachialindex (TBI)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Wurden von demselben erfahrenen Podologen mit einem manuellen 8-MHz-Doppler (Doppler II, Huntleigh Healthcare Ltd, South Glamorgan, UK) beurteilt und der systolische Zehendruck wurde mit einer digitalen Plethysmographie (Systoe, Atys Medical, Quermed, Madrid) gemessen. Der ABI und der TBI wurden mit den Gleichungen der Knöchel- oder Zehendruckmesswerte geteilt durch den höchsten Armmesswert zwischen dem rechten und dem linken Arm berechnet. Wir hielten PAD für einen TBI-Wert von weniger als 0,7; normale TBI-Werte lagen zwischen 0,7 und 0,99, und TBI ≥ 1 wurde als Verkalkung der distalen Arterien angesehen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UComplutenseMadrid

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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