このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

禁酒と喫煙を同時に行うためのモバイル緊急事態管理

2021年4月1日 更新者:Duke University
アルコールの誤用と喫煙は、米国における予防可能な主な死因の 3 つのうち 2 つを構成しています。 この調査研究の目的は、人々が飲酒と喫煙を同時にやめられるように設計された介入を開発することです。

調査の概要

詳細な説明

アルコールの誤用と喫煙は、米国における予防可能な主な死因の 3 つのうち 2 つを構成しています。 最近の研究では、禁煙治療が効果的である可能性があり、アルコール再発のリスクを増加させず、断酒率を改善する可能性さえあることが示唆されているため、AUD 患者がタバコ依存症の治療に消極的であるのは誤った方向です。 アルコール誤用と喫煙に対する緊急時対応 (CM) の短期的な有効性については、強力な証拠があります。 これは、薬物使用の客観的な証拠を条件として、物質を悪用した個人にインセンティブ(クーポンや金銭)を提供する集中的な行動療法です。 クリニックベースのモニタリングを使用して毎日複数回禁酒を確認する必要があるため、CM の実装は制限されています。 研究者らは最近、患者が小型 CO モニターを使用しながら自分自身のビデオを毎日数回撮影し、そのデータを安全なサーバーに送信できるスマートフォン アプリケーションを開発しました。これにより、外来禁煙での CM の使用が持ち運び可能になり、実現可能になりました。 このモバイル CM (mCM) アプローチは、認知行動カウンセリングおよび薬理学的禁煙補助薬と組み合わせて、喫煙を減らすのに効果的です。

したがって、このプロジェクトの目的は、アルコールと喫煙を組み合わせた mCM 介入を開発することです。 この介入は、5 人の参加者からなる 2 つの連続したコホートで開発され、治療の受容性と実現可能性に関する情報が提供されます。 参加者の第 3 コホート (n=45) は、実現可能性と有効性をさらに調べるためにランダム化臨床試験に参加します。 長期的な目標は、アルコール誤用と喫煙の両方を同時に効果的に治療するための多要素介入の一部として使用される mCM 手順を開発することです。 このプロジェクトの一環として、研究者らは多成分の遠隔医療によるアルコールと喫煙の mCM 介入を開発する予定です。 これには、mCM、認知行動電話カウンセリング、標準的な禁煙薬物療法が含まれます。 これらの目的で提案された取り組みは、アルコール誤用と喫煙の両方の蔓延を減らすために、mHealth テクノロジーの力を基盤とする革新的なアプローチの実装に向けた第一歩を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27706
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在、DSM-5 の軽度から中等度のアルコール使用障害の基準を満たしています (AUD の 2 ~ 5 の基準を満たしています)
  • 過去 1 か月間、標準的な飲酒量の平均、男性で週 14 杯、女性で週 7 杯を超えると定義される危険な飲酒を行っている。または、男性の場合、先月少なくとも 1 回で 5 杯以上、女性の場合、先月少なくとも 1 回で 4 杯以上を摂取することにより、
  • 現在、1日10本以上のタバコを吸っており、少なくとも1年間喫煙している
  • 流暢な会話英語を話し、書くことができる
  • アルコールと喫煙の両方をやめる努力をする意欲がある

除外基準:

  • 研究中に投薬計画が不安定になることが予想される
  • 現在、アルコール使用障害または喫煙のため、研究以外の行動治療を受けている
  • 重度のアルコール使用障害がある(AUDの6つ以上の基準を満たす、またはアルコール離脱症状の基準がある)
  • AUDが早期寛解状態にあり、過去1か月間明らかな症状がない
  • 過去6か月以内に心筋梗塞を経験したことがある
  • 研究に参加するための医師の許可がないニコチン補充療法の禁忌
  • 葉巻、パイプ、噛みタバコなどの他の形態のニコチンを使用する
  • 現在妊娠中です
  • 原発性精神障害または現在の躁病エピソードがある
  • 過去3ヶ月以内に物質使用障害(アルコールまたはニコチンを除く)を患ったことがある
  • 現在投獄されているか、精神科に入院している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔医療モバイル緊急事態管理介入
この部門には、アルコールと禁煙に対する証拠に基づく電話認知行動療法を組み合わせた積極的な遠隔医療介入、禁煙薬物療法(ニコチン補充療法やブプロピオンを含む)へのアクセスのための遠隔診療クリニック、およびモバイル緊急事態管理治療の実施が含まれます。スマートフォンベースのアプリケーション(モバイルCM)を介して。
医学的に適格なすべての参加者は、禁煙日の2週間前にブプロピオンを処方されます。 投与量は、1〜7日目は1日150mg、6か月のフォローアップまで1日300mg(1日2回投与)です。
他の名前:
  • ザイバン
参加者には、研究の禁煙後の段階で使用するためのNRTパッチと1つのニコチンレスキュー方法(ニコチンガム、トローチ、吸入器など)が処方されます。 参加者にはニコチンガムかニコチントローチのどちらかを選択することが与えられ、タバコへの欲求を抑えるために必要に応じてレスキュー法を使用するよう指示されます。
他の名前:
  • ニコチンガム、パッチ、吸入器、および/またはロゼンジ
参加者は、アルコールと禁煙に関するCBT電話カウンセリングの60分間のセッションを4回受けることができます。
他の名前:
  • CBT
参加者は、禁煙を確認するために一酸化炭素の測定を行っている自分自身のビデオ録画と、禁酒を確認するために飲酒検知器を提出するよう求められます。 参加者はこれらのビデオを研究の安全なサーバーにアップロードするよう求められ、禁煙と禁酒を示唆するビデオには金銭的な報酬が与えられる。
他の名前:
  • モバイルCM、mCM
アクティブコンパレータ:アルコールと禁煙のための遠隔医療
この部門には、セラピスト、投薬、時間、注意力の効果を制御するプロアクティブな遠隔医療介入が含まれています。 遠隔医療介入では、mCM 介入と同様に、アルコールおよび禁煙のための証拠に基づく電話 CBT と、禁煙薬物療法へのアクセスのための遠隔診療クリニックが提供されますが、mCM は含まれません。 その代わりに、参加者は禁欲の有無に関係なく、評価ごとに金銭的報酬を受け取ります。
医学的に適格なすべての参加者は、禁煙日の2週間前にブプロピオンを処方されます。 投与量は、1〜7日目は1日150mg、6か月のフォローアップまで1日300mg(1日2回投与)です。
他の名前:
  • ザイバン
参加者には、研究の禁煙後の段階で使用するためのNRTパッチと1つのニコチンレスキュー方法(ニコチンガム、トローチ、吸入器など)が処方されます。 参加者にはニコチンガムかニコチントローチのどちらかを選択することが与えられ、タバコへの欲求を抑えるために必要に応じてレスキュー法を使用するよう指示されます。
他の名前:
  • ニコチンガム、パッチ、吸入器、および/またはロゼンジ
参加者は、アルコールと禁煙に関するCBT電話カウンセリングの60分間のセッションを4回受けることができます。
他の名前:
  • CBT
参加者は、一酸化炭素測定と飲酒検知器を使用している自分のビデオ録画を提供するよう求められます。 参加者はこれらのビデオを研究の安全なサーバーにアップロードするよう求められ、禁欲の有無に関係なくビデオ録画の提供に対して金銭的な報酬が与えられる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期にわたる禁煙を自己申告した参加者の数
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
参加者は禁煙日から2週間後以降の喫煙について報告するよう求められます。
6ヶ月のフォローアップ
長期にわたる禁煙が生物学的に証明された参加者の数
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
自己申告による長期禁欲(主要結果)は、コチニンアッセイによって検証されます。 長期間の禁欲を自己申告した参加者から唾液サンプルが採取されます。
6ヶ月のフォローアップ
長期間の禁酒を自己申告した参加者の数
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
参加者は禁煙日から2週間以降のアルコール摂取について報告するよう求められます。
6ヶ月のフォローアップ
長期にわたる禁酒が生物学的に証明された参加者の数
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
自己申告による長期禁酒は飲酒検査により確認されます。 飲酒検知器のデータは、長期間の禁酒を自己申告した参加者から収集されます。
6ヶ月のフォローアップ
喫煙とアルコールの両方から長期にわたる禁酒を自己申告した参加者の数
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
参加者は禁煙日から2週間後以降の喫煙と飲酒について報告するよう求められます。
6ヶ月のフォローアップ
長期にわたるアルコールと喫煙の二重禁欲が生物学的に証明された参加者の数
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
自己申告による長期禁煙はコチニンアッセイによって検証されます。 長期間の禁欲を自己申告した参加者から唾液サンプルが収集されます。自己申告の長期間の禁欲は飲酒検査によって確認されます。 飲酒検知器のデータは、長期間の禁酒を自己申告した参加者から収集されます。
6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間の禁煙率を自己申告した参加者の数
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
7 日間ポイント有病率禁欲は、過去 7 日間の禁煙として定義されます。
6ヶ月のフォローアップ
30 日ポイントの禁煙率を報告した参加者の数
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
30 日間ポイント有病率禁欲は、過去 30 日間の禁煙として定義されます。
6ヶ月のフォローアップ
禁煙前と比較したアルコール摂取日の割合の変化
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
参加者は過去 30 日間に飲酒した日数を自己申告し、これを禁煙前の 30 日間に自己申告した飲酒日数と比較します。
6ヶ月のフォローアップ
禁煙前と比較した週あたりの標準的なアルコール飲料の摂取数の変化
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
参加者は過去 7 日間に消費したアルコール飲料の数を自己申告し、これを禁煙前の 7 日間に消費した自己申告のアルコール飲料の数と比較します。
6ヶ月のフォローアップ
禁煙前と比較した大量飲酒エピソードの数の変化
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
参加者は過去 30 日間の大量飲酒エピソードの回数を自己申告し、これを禁煙前の 30 日間の自己申告した大量飲酒エピソードの数と比較します。
6ヶ月のフォローアップ
推奨飲酒制限(男性の場合は週14杯以下、1日5杯未満、男性の場合は週7日以下、1日4杯未満)を達成できる参加者の数女性)
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
参加者は過去 1 週間のアルコール摂取について報告するよう求められます
6ヶ月のフォローアップ
長期間の禁酒を自己申告した参加者の数
時間枠:6週間のフォローアップ(つまり、治療終了時の来院)
参加者は禁煙日から2週間以降のアルコール摂取について報告するよう求められます。
6週間のフォローアップ(つまり、治療終了時の来院)
長期にわたる禁酒が生物学的に証明された参加者の数
時間枠:6週間のフォローアップ(つまり、治療終了時の来院)
自己申告による長期禁酒は飲酒検査により確認されます。 飲酒検知器のデータは、長期間の禁酒を自己申告した参加者から収集されます。
6週間のフォローアップ(つまり、治療終了時の来院)
1日当たりの平均喫煙本数の推移
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
参加者は過去 1 週間に喫煙した平均本数を自己申告し、これを禁煙前の 1 週間に自己申告した喫煙本数と比較します。
6ヶ月のフォローアップ
禁煙前と比較した喫煙日数の割合の変化
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
参加者は過去 30 日間の喫煙日数を自己申告し、これを禁煙 30 日前の自己申告喫煙日数と比較します。
6ヶ月のフォローアップ
7日間の禁煙率を自己申告した参加者の数
時間枠:6週間のフォローアップ(つまり、治療終了時の来院)
参加者は禁煙日から2週間後以降の喫煙について報告するよう求められます。
6週間のフォローアップ(つまり、治療終了時の来院)
7日間の禁煙率を自己申告した参加者の数
時間枠:8週間のフォローアップ(つまり、セッション7、モニタリング訪問の終了)
参加者は禁煙日から2週間後以降の喫煙について報告するよう求められます。
8週間のフォローアップ(つまり、セッション7、モニタリング訪問の終了)
長期間の禁酒を自己申告した参加者の数
時間枠:8週間のフォローアップ(つまり、セッション7、モニタリング訪問の終了)
参加者は禁煙後2週間以降のアルコール摂取について報告するよう求められる
8週間のフォローアップ(つまり、セッション7、モニタリング訪問の終了)
長期にわたる禁煙を自己申告した参加者の数
時間枠:6週間のフォローアップ(つまり、治療終了時の来院)
参加者は禁煙後2週間以降のアルコール摂取について報告するよう求められる
6週間のフォローアップ(つまり、治療終了時の来院)
長期にわたる禁煙を自己申告した参加者の数
時間枠:8週間のフォローアップ(つまり、セッション7、モニタリング訪問の終了)
参加者は禁煙後2週間以降のアルコール摂取について報告するよう求められる
8週間のフォローアップ(つまり、セッション7、モニタリング訪問の終了)
30 日ポイント禁煙率を自己申告した参加者の数
時間枠:6週間のフォローアップ(つまり、治療終了時の来院)
参加者は禁煙日から2週間後以降の喫煙について報告するよう求められます。
6週間のフォローアップ(つまり、治療終了時の来院)
30 日ポイント禁煙率を自己申告した参加者の数
時間枠:8週間のフォローアップ(つまり、セッション7、モニタリング訪問の終了)
参加者は禁煙日から2週間後以降の喫煙について報告するよう求められます。
8週間のフォローアップ(つまり、セッション7、モニタリング訪問の終了)
禁煙試行回数
時間枠:6週間のフォローアップ(つまり、治療終了時の来院)
参加者は、終了日以降に行われた終了試行回数を報告するよう求められます。
6週間のフォローアップ(つまり、治療終了時の来院)
禁煙試行回数
時間枠:8週間のフォローアップ(つまり、セッション7、モニタリング訪問の終了)
参加者は、終了日以降に行われた終了試行回数を報告するよう求められます。
8週間のフォローアップ(つまり、セッション7、モニタリング訪問の終了)
禁煙試行回数
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
参加者は、終了日以降に行われた終了試行回数を報告するよう求められます。
6ヶ月間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Eric A. Dedert, Ph.D.、study principal investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2020年3月2日

研究の完了 (実際)

2020年3月2日

試験登録日

最初に提出

2016年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月1日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する