- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02995915
Mobil beredskapshantering för samtidig avhållsamhet från alkohol och rökning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alkoholmissbruk och rökning utgör två av de tre ledande dödsorsakerna som kan förebyggas i USA. Motvilja mot att behandla tobaksberoende bland personer med AUD är missriktad eftersom nyare forskning tyder på att behandling för rökavvänjning kan vara effektiv, inte ökar risken för återfall till alkohol och till och med kan förbättra nykterhetsgraden. Det finns starka bevis för den kortsiktiga effekten av alkoholmissbruk och rökning av beredskapshantering (CM). Det är en intensiv beteendeterapi som ger incitament (kuponger, pengar) till individer som missbrukar substanser beroende på objektiva bevis från droganvändning. Implementeringen av CM har varit begränsad på grund av behovet av att verifiera abstinens flera gånger dagligen med hjälp av klinikbaserad övervakning. Utredarna utvecklade nyligen en smarttelefonapplikation som gör att en patient kan filma sig själv flera gånger dagligen medan han använder en liten CO-monitor och överföra data till en säker server som har gjort användningen av CM för rökavvänjning i öppenvården portabel och genomförbar. Detta mobila CM (mCM) tillvägagångssätt parat med kognitiv beteenderådgivning och farmakologiska hjälpmedel för rökavvänjning har varit effektiva för att minska rökning.
Därför är syftet med detta projekt att utveckla en kombinerad alkohol- och rökning mCM-intervention. Interventionen kommer att utvecklas i två på varandra följande kohorter om fem deltagare, som kommer att ge information om behandlingsacceptans och genomförbarhet. En tredje kohort av deltagare (n=45) kommer att delta i en randomiserad klinisk prövning för att ytterligare undersöka genomförbarhet och effekt. Det långsiktiga målet är att utveckla mCM-procedurer som kommer att användas som en del av en multikomponentintervention för att samtidigt och effektivt behandla både alkoholmissbruk och rökning. Som en del av detta projekt kommer utredarna att utveckla en multi-komponent telehealth alkohol och rökning mCM intervention. Det kommer att inkludera mCM, telefonrådgivning med kognitiv beteende och vanlig farmakoterapi för rökavvänjning. Arbetet som föreslås i dessa mål kommer att ge det första steget mot implementering av ett innovativt tillvägagångssätt som bygger på kraften hos mHealth-teknik för att minska förekomsten av både alkoholmissbruk och rökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfyller för närvarande kriterierna för DSM-5 mild till måttlig alkoholmissbruk (uppfyller 2-5 kriterier för AUD)
- har ägnat sig åt farligt drickande under den senaste månaden, definierat som att antingen överskrida ett medelvärde av 14 standarddrycker/vecka för män, 7 drinkar/vecka för kvinnor; eller genom att konsumera >5 vid minst ett tillfälle under den senaste månaden för män, >4 drinkar vid minst ett tillfälle under den senaste månaden för kvinnor
- röker för närvarande >10 cigaretter om dagen och har rökt i minst ett år
- kan tala och skriva flytande engelska
- är villiga att göra ett försök att sluta med både alkohol och rökning
Exklusions kriterier:
- förväntas ha instabil medicinering under studien
- får för närvarande icke-studiemässig beteendebehandling för alkoholmissbruk eller rökning
- har allvarlig alkoholmissbruksstörning (uppfyller >6 kriterier för AUD eller har alkoholabstinenssymptom)
- har AUD som är i tidig remission, utan några uppenbara symtom under den senaste månaden
- har upplevt hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- kontraindikation för nikotinersättningsterapi utan medicinskt tillstånd för att delta i studien
- använda andra former av nikotin som cigarrer, pipor eller tuggtobak
- är för närvarande gravida
- har en primär psykotisk störning eller pågående manisk episod
- har haft missbruksstörningar (annat än alkohol eller nikotin) under de senaste 3 månaderna
- är för närvarande fängslade eller på psykiatrisk sjukhusvistelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tele-health Mobile Contingency Management Intervention
Denna arm inkluderar en proaktiv tele-hälsointervention som kombinerar evidensbaserad telefonkognitiv beteendebehandling för alkohol och rökavvänjning, en telemedicinsk klinik för tillgång till rökavvänjningsmedicin (inklusive nikotinersättningsterapi och bupropion) och mobil beredskapsbehandling som administreras via en smarttelefonbaserad applikation (mobil CM).
|
Alla deltagare som är medicinskt kvalificerade kommer att ordineras bupropion, som de kommer att börja två veckor före deras sluta dag.
Doseringen kommer att vara 150 mg/dag för dag 1-7 och 300 mg/dag (administrerad i två dagliga doser) fram till 6-månadersuppföljningen.
Andra namn:
Deltagarna kommer att ordineras NRT-plåster och en nikotinräddningsmetod (t.ex. nikotintuggummi, sugtablett, inhalator) för användning under fasen efter avslutad studie.
Deltagarna kommer att få välja mellan nikotintuggummi eller nikotintablett, och kommer att instrueras att använda räddningsmetoden efter behov för att minska cigarettsuget
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 4 60 minuters sessioner med KBT-telefonrådgivning för alkohol- och rökavvänjning.
Andra namn:
Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla videoinspelningar av sig själva när de tar kolmonoxidavläsningar för att bekräfta rökavhållsamhet, och alkomätare för att bekräfta avhållsamhet från alkohol.
Deltagarna ombeds att ladda upp dessa videor till studiens säkrade server och får en monetär belöning för videor som tyder på rökavhållsamhet och alkoholavhållsamhet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tele-hälsa för alkohol och rökavvänjning
Denna arm inkluderar en proaktiv tele-hälsointervention som ger kontroller för terapeut, medicinering, tid och uppmärksamhetseffekter.
Tele-hälsointerventionen ger samma evidensbaserade telefon-KBT för alkohol- och rökavvänjning, och telemedicinsk klinik för tillgång till rökavvänjningsmedicin som vid mCM-interventionen, men inkluderar inte mCM.
Istället kommer deltagarna att få ekonomisk ersättning för varje bedömning, oavsett avhållsamhet.
|
Alla deltagare som är medicinskt kvalificerade kommer att ordineras bupropion, som de kommer att börja två veckor före deras sluta dag.
Doseringen kommer att vara 150 mg/dag för dag 1-7 och 300 mg/dag (administrerad i två dagliga doser) fram till 6-månadersuppföljningen.
Andra namn:
Deltagarna kommer att ordineras NRT-plåster och en nikotinräddningsmetod (t.ex. nikotintuggummi, sugtablett, inhalator) för användning under fasen efter avslutad studie.
Deltagarna kommer att få välja mellan nikotintuggummi eller nikotintablett, och kommer att instrueras att använda räddningsmetoden efter behov för att minska cigarettsuget
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 4 60 minuters sessioner med KBT-telefonrådgivning för alkohol- och rökavvänjning.
Andra namn:
Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla videoinspelningar av sig själva när de tar kolmonoxidavläsningar och alkomätare.
Deltagarna ombeds att ladda upp dessa videor till studiens säkrade server och får en monetär belöning för att tillhandahålla videoinspelningarna, oavsett avhållsamhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som självrapporterar långvarig avhållsamhet från rökning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera om rökning sedan två veckor efter slutdatumet
|
6 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare vars långvariga avhållsamhet från rökning är bioverifierad
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterad långvarig abstinens (primärt resultat) kommer att verifieras med kotininanalys.
Salivprover kommer att samlas in från deltagare som självrapporterar långvarig abstinens.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare som självrapporterar långvarig avhållsamhet från alkoholbruk
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera om alkoholanvändning sedan två veckor efter slutdatumet
|
6 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare vars långvariga avhållsamhet från alkohol är bioverifierad
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterad långvarig abstinens kommer att verifieras med alkomätare.
Data från alkoanalysatorn kommer att samlas in från deltagare som själv rapporterar långvarig abstinens.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare som självrapporterar långvarig dubbel avhållsamhet från både rökning och alkohol
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera om rökning och alkoholanvändning sedan två veckor efter slutdatumet
|
6 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare vars långvariga dubbla avhållsamhet från alkohol och rökning är bioverifierad
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterad långvarig avhållsamhet från rökning kommer att verifieras med en kotininanalys.
Salivprover kommer att samlas in från deltagare som självrapporterar förlängd abstinens. Självrapporterad förlängd abstinens kommer att verifieras med alkomätare.
Data från alkoanalysatorn kommer att samlas in från deltagare som själv rapporterar långvarig abstinens.
|
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som självrapporterar 7 Day Point Prevalens Avhållsamhet från rökning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
7-dagars avhållsamhet definieras som rökning under de föregående 7 dagarna.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare som rapporterar 30 dagars förekomst av avhållsamhet från rökning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
30-dagars prevalensabstinens definieras som att man inte har rökt under de föregående 30 dagarna
|
6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i andelen dagar då du konsumerade alkohol jämfört med användning före avslutad användning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att självrapportera antalet dagar som druckit alkohol under de senaste 30 dagarna och detta kommer att jämföras med självrapporterat antal dagar som druckit alkohol under 30 dagar innan de slutade.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i antalet standardalkoholdrycker som konsumeras per vecka jämfört med användning före avslutad användning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att självrapportera antalet alkoholhaltiga drycker som konsumerats under de senaste 7 dagarna och detta kommer att jämföras med det självrapporterade antalet alkoholhaltiga drycker som konsumerats under 7 dagar innan de slutade.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i antalet episoder med tungt drickande jämfört med användning före avslutad användning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att självrapportera antalet episoder av tungt drickande under de senaste 30 dagarna och detta kommer att jämföras med det självrapporterade antalet episoder av stort drickande under 30 dagar innan de slutade.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare som kan uppnå rekommenderade dricksgränser (dvs. mindre än eller lika med 14 drinkar per vecka och färre än 5 drinkar per dag för män; mindre än eller lika med 7 dagar per vecka och mindre än 4 drinkar per dag för Kvinnor)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera om alkoholanvändning den senaste veckan
|
6 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare som självrapporterar långvarig avhållsamhet från alkoholbruk
Tidsram: 6 veckors uppföljning (dvs slutet av behandlingsbesöket)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera om alkoholanvändning sedan två veckor efter slutdatumet
|
6 veckors uppföljning (dvs slutet av behandlingsbesöket)
|
|
Antal deltagare vars långvariga avhållsamhet från alkohol är bioverifierad
Tidsram: 6 veckors uppföljning (dvs slutet av behandlingsbesöket)
|
Självrapporterad långvarig abstinens kommer att verifieras med alkomätare.
Data från alkoanalysatorn kommer att samlas in från deltagare som själv rapporterar långvarig abstinens.
|
6 veckors uppföljning (dvs slutet av behandlingsbesöket)
|
|
Förändring i antal genomsnittliga cigaretter som röks per dag
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att självrapportera det genomsnittliga antalet rökta cigaretter under den senaste veckan och detta kommer att jämföras med det självrapporterade antalet rökta veckan innan de slutade.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i andelen dagar som rökte jämfört med användning före avslutad användning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att självrapportera antalet dagar som rökt under de senaste 30 dagarna och detta kommer att jämföras med självrapporterat antal dagar som rökt 30 dagar innan de slutade.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare som självrapporterar 7 Day Point Prevalens Avhållsamhet från rökning
Tidsram: 6 veckors uppföljning (dvs slutet av behandlingsbesöket)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera om rökning sedan två veckor efter slutdatumet
|
6 veckors uppföljning (dvs slutet av behandlingsbesöket)
|
|
Antal deltagare som självrapporterar 7 Day Point Prevalens Avhållsamhet från rökning
Tidsram: 8 veckors uppföljning (d.v.s. session 7, slutet av övervakningsbesöket)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera om rökning sedan två veckor efter slutdatumet
|
8 veckors uppföljning (d.v.s. session 7, slutet av övervakningsbesöket)
|
|
Antal deltagare som självrapporterar långvarig avhållsamhet från alkoholbruk
Tidsram: 8 veckors uppföljning (d.v.s. session 7, slutet av övervakningsbesöket)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera om alkoholanvändning sedan två veckor sedan de slutat
|
8 veckors uppföljning (d.v.s. session 7, slutet av övervakningsbesöket)
|
|
Antal deltagare som självrapporterar långvarig avhållsamhet från rökning
Tidsram: 6 veckors uppföljning (dvs slutet av behandlingsbesöket)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera om alkoholanvändning sedan två veckor sedan de slutat
|
6 veckors uppföljning (dvs slutet av behandlingsbesöket)
|
|
Antal deltagare som självrapporterar långvarig avhållsamhet från rökning
Tidsram: 8 veckors uppföljning (d.v.s. session 7, slutet av övervakningsbesöket)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera om alkoholanvändning sedan två veckor sedan de slutat
|
8 veckors uppföljning (d.v.s. session 7, slutet av övervakningsbesöket)
|
|
Antal deltagare som självrapporterar 30-dagarspoäng Prevalens Avhållsamhet från rökning
Tidsram: 6 veckors uppföljning (dvs slutet av behandlingsbesöket)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera om rökning sedan två veckor efter slutdatumet
|
6 veckors uppföljning (dvs slutet av behandlingsbesöket)
|
|
Antal deltagare som självrapporterar 30-dagarspoäng Prevalens Avhållsamhet från rökning
Tidsram: 8 veckors uppföljning (d.v.s. session 7, slutet av övervakningsbesöket)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera om rökning sedan två veckor efter slutdatumet
|
8 veckors uppföljning (d.v.s. session 7, slutet av övervakningsbesöket)
|
|
Antal rökavvänjningsförsök
Tidsram: 6 veckors uppföljning (dvs slutet av behandlingsbesöket)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera antalet slutförsök som gjorts sedan slutdatumet
|
6 veckors uppföljning (dvs slutet av behandlingsbesöket)
|
|
Antal rökavvänjningsförsök
Tidsram: 8 veckors uppföljning (d.v.s. session 7, slutet av övervakningsbesöket)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera antalet slutförsök som gjorts sedan slutdatumet
|
8 veckors uppföljning (d.v.s. session 7, slutet av övervakningsbesöket)
|
|
Antal rökavvänjningsförsök
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera antalet slutförsök som gjorts sedan slutdatumet
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric A. Dedert, Ph.D., study principal investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Dricksbeteende
- Alkohol dricka
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Dopaminupptagshämmare
- Nikotin
- Bupropion
Andra studie-ID-nummer
- Pro00062101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .