금주 및 흡연 동시 금주를 위한 모바일 비상 관리
2021년 4월 1일 업데이트: Duke University
알코올 남용과 흡연은 미국에서 예방 가능한 세 가지 주요 사망 원인 중 두 가지를 구성합니다.
이 연구의 목적은 사람들이 술을 끊고 동시에 담배를 끊도록 돕기 위해 고안된 개입을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알코올 남용과 흡연은 미국에서 예방 가능한 세 가지 주요 사망 원인 중 두 가지를 구성합니다. 최근 연구에서 금연 치료가 효과적일 수 있고, 알코올에 대한 재발 위험을 증가시키지 않으며, 심지어 절주율을 향상시킬 수 있다고 시사하기 때문에 AUD 환자의 담배 의존 치료를 꺼리는 것은 잘못된 것입니다. 비상 관리(CM)의 알코올 남용 및 흡연에 대한 단기적 효능에 대한 강력한 증거가 있습니다. 약물 사용의 객관적인 증거에 따라 물질을 오용하는 개인에게 인센티브(바우처, 돈)를 제공하는 집중 행동 요법입니다. CM의 구현은 클리닉 기반 모니터링을 사용하여 매일 여러 번 금욕을 확인해야 하기 때문에 제한되었습니다. 연구자들은 최근에 환자가 작은 CO 모니터를 사용하면서 하루에 여러 번 자신을 비디오로 촬영하고 데이터를 보안 서버로 전송할 수 있는 스마트폰 애플리케이션을 개발하여 외래 환자 금연을 위한 CM을 휴대 가능하고 실현 가능하게 만들었습니다. 인지 행동 상담 및 약리학적 금연 보조제와 결합된 이 모바일 CM(mCM) 접근법은 흡연을 줄이는 데 효과적이었습니다.
따라서 이 프로젝트의 목적은 결합된 알코올 및 흡연 mCM 개입을 개발하는 것입니다. 개입은 치료 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 정보를 제공할 5명의 참가자로 구성된 2개의 연속 코호트에서 개발될 것입니다. 참가자의 세 번째 코호트(n=45)는 타당성과 효능을 추가로 조사하기 위해 무작위 임상 시험에 참가합니다. 장기 목표는 알코올 남용과 흡연을 동시에 효과적으로 치료하기 위해 다중 구성 요소 개입의 일부로 사용될 mCM 절차를 개발하는 것입니다. 이 프로젝트의 일환으로 조사관은 다성분 원격 의료 알코올 및 흡연 mCM 개입을 개발할 것입니다. 여기에는 mCM, 인지 행동 전화 상담 및 표준 금연 약물 요법이 포함됩니다. 이러한 목표에서 제안된 작업은 알코올 남용과 흡연의 유행을 줄이기 위해 mHealth 기술의 힘을 기반으로 하는 혁신적인 접근 방식을 구현하기 위한 첫 번째 단계를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27706
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 DSM-5 경도에서 중등도 알코올 사용 장애 기준 충족(AUD 기준 2-5 충족)
- 지난 한 달 동안 위험한 음주를 했으며, 이는 남성의 경우 주당 14잔, 여성의 경우 주당 7잔을 초과하는 것으로 정의됩니다. 또는 남자의 경우 마지막 달에 적어도 한 번 이상 5잔 이상, 여자의 경우 마지막 달에 적어도 한 번 이상 술을 4잔 이상 마신 경우
- 현재 하루에 10개비 이상의 담배를 피우고 최소 1년 동안 흡연
- 유창한 대화체 영어를 말하고 쓸 수 있습니다.
- 술과 담배를 끊기 위해 기꺼이 시도합니다.
제외 기준:
- 연구 동안 불안정한 약물 요법을 가질 것으로 예상됩니다.
- 현재 알코올 사용 장애 또는 흡연에 대한 비연구 행동 치료를 받고 있음
- 심각한 알코올 사용 장애가 있음(AUD 기준 >6 충족 또는 알코올 금단 증상 기준 있음)
- 지난 한 달 동안 명백한 증상 없이 초기 차도에 있는 AUD가 있음
- 지난 6개월 동안 심근경색을 경험한 경우
- 연구 참여에 대한 의학적 승인 없이 니코틴 대체 요법에 대한 금기
- 시가, 파이프 또는 씹는 담배와 같은 다른 형태의 니코틴 사용
- 현재 임신 중
- 원발성 정신병적 장애 또는 현재 조증 삽화가 있음
- 지난 3개월 동안 물질 사용 장애(알코올 또는 니코틴 제외)가 있었습니다.
- 현재 수감 중이거나 정신 병원에 입원 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 건강 모바일 비상 관리 개입
이 부문에는 알코올 및 금연을 위한 증거 기반 전화 인지 행동 치료, 금연 약물 요법(니코틴 대체 요법 및 부프로피온 포함)에 대한 접근을 위한 원격 의료 클리닉, 모바일 비상 관리 치료를 결합하는 능동적인 원격 건강 개입이 포함됩니다. 스마트폰 기반 어플리케이션(모바일 CM)을 통해
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의학적으로 자격이 있는 모든 참가자는 금연일 2주 전에 시작하는 부프로피온을 처방받게 됩니다.
투여량은 1-7일 동안 150mg/일, 6개월 후속 조치까지 300mg/일(매일 2회 투여)입니다.
다른 이름들:
참가자는 연구의 종료 후 단계 동안 사용할 NRT 패치와 하나의 니코틴 구조 방법(예: 니코틴 껌, 사탕, 흡입기)을 처방받습니다.
참가자는 니코틴 껌 또는 니코틴 사탕 중에서 선택할 수 있으며 필요에 따라 담배 갈망을 줄이기 위해 구조 방법을 사용하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
참가자는 60분 동안 알코올 및 금연을 위한 CBT 전화 상담 세션을 4번 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 금연을 확인하기 위해 일산화탄소 수치를 측정하는 비디오 녹화를 제공하고 금주를 확인하기 위해 음주 측정기를 제공해야 합니다.
참가자는 이 비디오를 연구의 보안 서버에 업로드하도록 요청받으며 금연 및 금주를 제안하는 비디오에 대해 금전적 보상을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 알코올 및 금연을 위한 원격 의료
이 팔에는 치료사, 약물, 시간 및 주의력 효과에 대한 제어를 제공하는 능동적인 원격 의료 개입이 포함됩니다.
원격 건강 개입은 mCM 개입에서와 같이 알코올 및 금연을 위한 동일한 증거 기반 전화 CBT와 금연 약물 요법에 대한 접근을 위한 원격 의료 클리닉을 제공하지만 mCM은 포함하지 않습니다.
대신 참가자는 금욕 여부에 관계없이 각 평가에 대해 금전적 보상을 받게 됩니다.
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의학적으로 자격이 있는 모든 참가자는 금연일 2주 전에 시작하는 부프로피온을 처방받게 됩니다.
투여량은 1-7일 동안 150mg/일, 6개월 후속 조치까지 300mg/일(매일 2회 투여)입니다.
다른 이름들:
참가자는 연구의 종료 후 단계 동안 사용할 NRT 패치와 하나의 니코틴 구조 방법(예: 니코틴 껌, 사탕, 흡입기)을 처방받습니다.
참가자는 니코틴 껌 또는 니코틴 사탕 중에서 선택할 수 있으며 필요에 따라 담배 갈망을 줄이기 위해 구조 방법을 사용하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
참가자는 60분 동안 알코올 및 금연을 위한 CBT 전화 상담 세션을 4번 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 일산화탄소 측정값과 음주 측정기의 비디오 녹화를 제공해야 합니다.
참가자는 이러한 비디오를 연구의 보안 서버에 업로드하도록 요청받으며 금욕 여부와 관계없이 비디오 녹화 제공에 대한 금전적 보상을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기간의 금연을 자가 보고한 참가자 수
기간: 6개월 추적
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참가자는 금연일로부터 2주 후부터 흡연 사실을 보고해야 합니다.
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6개월 추적
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장기간의 금연이 생물학적으로 검증된 참가자 수
기간: 6개월 추적
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자가 보고된 장기간 금욕(일차 결과)은 코티닌 분석으로 확인됩니다.
타액 샘플은 장기간의 금욕을 자가 보고한 참가자로부터 수집됩니다.
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6개월 추적
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알코올 사용으로 인한 장기간의 금욕을 자가 보고한 참가자 수
기간: 6개월 추적
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참가자는 금연일로부터 2주 후부터 알코올 사용에 대해 보고해야 합니다.
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6개월 추적
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장기간의 금주를 생물학적으로 검증한 참가자 수
기간: 6개월 추적
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자가 보고된 장기간 금욕은 음주 측정기로 확인됩니다.
장기간의 금욕을 자가 보고한 참가자로부터 음주 측정기 데이터를 수집합니다.
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6개월 추적
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흡연과 알코올에 대한 장기간의 이중 금욕을 자가 보고한 참가자 수
기간: 6개월 추적
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참가자는 금연일로부터 2주 후부터 흡연 및 음주에 대해 보고해야 합니다.
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6개월 추적
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알코올 및 흡연에 대한 장기간의 이중 금욕이 생물학적으로 확인된 참가자 수
기간: 6개월 추적
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자가 보고된 장기간 금연은 코티닌 분석으로 확인됩니다.
타액 샘플은 장기간 금욕을 자가 보고한 참가자로부터 수집됩니다. 자가 보고된 장기간 금욕은 음주 측정기로 확인됩니다.
장기간의 금욕을 자가 보고한 참가자로부터 음주 측정기 데이터를 수집합니다.
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 시점 유병률 금연을 자가 보고한 참가자 수
기간: 6개월 추적
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7일 포인트 유병률 금욕은 이전 7일 동안 금연으로 정의됩니다.
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6개월 추적
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30일 포인트 유병률 금연을 보고한 참가자 수
기간: 6개월 추적
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30일 포인트 유병률 금욕은 이전 30일 동안 금연으로 정의됩니다.
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6개월 추적
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금연 전 음주 대비 음주 일수 비율의 변화
기간: 6개월 추적
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참가자는 지난 30일 동안 술을 마신 일수를 자가 보고하고 이를 금연 전 30일 동안 술을 마신 자가 보고한 일수와 비교합니다.
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6개월 추적
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금연 전 사용과 비교하여 주당 표준 알코올 음료 섭취량의 변화
기간: 6개월 추적
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참가자는 지난 7일 동안 마신 알코올 음료의 수를 자가 보고하고 이를 금연 전 7일 동안 마신 알코올 음료의 수와 비교합니다.
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6개월 추적
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금연 전 사용에 비해 과음 횟수의 변화
기간: 6개월 추적
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참가자는 지난 30일 동안 과음 횟수를 자가 보고하고 이를 금연 전 30일 동안 자가 보고한 과음 횟수와 비교합니다.
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6개월 추적
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권장 음주 제한(즉, 남성의 경우 주당 14잔 이하 및 하루 5잔 미만, 남성의 경우 주당 7일 이하 및 하루 4잔 미만)을 달성할 수 있는 참가자 수 여성)
기간: 6개월 추적
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참가자는 지난주 알코올 사용에 대해 보고해야 합니다.
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6개월 추적
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알코올 사용으로 인한 장기간의 금욕을 자가 보고한 참가자 수
기간: 6주 후속 조치(즉, 치료 종료 방문)
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참가자는 금연일로부터 2주 후부터 알코올 사용에 대해 보고해야 합니다.
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6주 후속 조치(즉, 치료 종료 방문)
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장기간의 금주를 생물학적으로 검증한 참가자 수
기간: 6주 후속 조치(즉, 치료 종료 방문)
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자가 보고된 장기간 금욕은 음주 측정기로 확인됩니다.
장기간의 금욕을 자가 보고한 참가자로부터 음주 측정기 데이터를 수집합니다.
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6주 후속 조치(즉, 치료 종료 방문)
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하루 평균 흡연량의 변화
기간: 6개월 추적
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참가자는 지난 주에 피운 평균 담배 수를 자가 보고하고 이를 금연 전 주에 피운 자가 보고한 수와 비교합니다.
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6개월 추적
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금연 전 사용에 비해 흡연 일수 비율의 변화
기간: 6개월 추적
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참가자는 지난 30일 동안 흡연한 일수를 자가 보고하고 이를 금연 30일 전에 흡연한 자가 보고한 일수와 비교합니다.
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6개월 추적
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7일 시점 유병률 금연을 자가 보고한 참가자 수
기간: 6주 후속 조치(즉, 치료 종료 방문)
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참가자는 금연일로부터 2주 후부터 흡연 사실을 보고해야 합니다.
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6주 후속 조치(즉, 치료 종료 방문)
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7일 시점 유병률 금연을 자가 보고한 참가자 수
기간: 8주 후속 조치(즉, 세션 7, 모니터링 방문 종료)
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참가자는 금연일로부터 2주 후부터 흡연 사실을 보고해야 합니다.
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8주 후속 조치(즉, 세션 7, 모니터링 방문 종료)
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알코올 사용으로 인한 장기간의 금욕을 자가 보고한 참가자 수
기간: 8주 후속 조치(즉, 세션 7, 모니터링 방문 종료)
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참가자는 금연 2주 후부터 알코올 사용에 대해 보고해야 합니다.
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8주 후속 조치(즉, 세션 7, 모니터링 방문 종료)
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장기간의 금연을 자가 보고한 참가자 수
기간: 6주 후속 조치(즉, 치료 종료 방문)
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참가자는 금연 2주 후부터 알코올 사용에 대해 보고해야 합니다.
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6주 후속 조치(즉, 치료 종료 방문)
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장기간의 금연을 자가 보고한 참가자 수
기간: 8주 후속 조치(즉, 세션 7, 모니터링 방문 종료)
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참가자는 금연 2주 후부터 알코올 사용에 대해 보고해야 합니다.
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8주 후속 조치(즉, 세션 7, 모니터링 방문 종료)
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30일 시점 유병률 금연을 자가 보고한 참가자 수
기간: 6주 후속 조치(즉, 치료 종료 방문)
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참가자는 금연일로부터 2주 후부터 흡연 사실을 보고해야 합니다.
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6주 후속 조치(즉, 치료 종료 방문)
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30일 시점 유병률 금연을 자가 보고한 참가자 수
기간: 8주 후속 조치(즉, 세션 7, 모니터링 방문 종료)
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참가자는 금연일로부터 2주 후부터 흡연 사실을 보고해야 합니다.
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8주 후속 조치(즉, 세션 7, 모니터링 방문 종료)
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금연 시도 횟수
기간: 6주 후속 조치(즉, 치료 종료 방문)
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참가자는 금연 날짜 이후 금연 시도 횟수를 보고해야 합니다.
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6주 후속 조치(즉, 치료 종료 방문)
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금연 시도 횟수
기간: 8주 후속 조치(즉, 세션 7, 모니터링 방문 종료)
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참가자는 금연 날짜 이후 금연 시도 횟수를 보고해야 합니다.
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8주 후속 조치(즉, 세션 7, 모니터링 방문 종료)
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금연 시도 횟수
기간: 6개월 추적
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참가자는 금연 날짜 이후 금연 시도 횟수를 보고해야 합니다.
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6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric A. Dedert, Ph.D., study principal investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00062101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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