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Mobile Contingency Management per l'astinenza concomitante da alcol e fumo

1 aprile 2021 aggiornato da: Duke University
L'abuso di alcol e il fumo costituiscono due delle tre principali cause di morte prevenibili negli Stati Uniti. Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di sviluppare un intervento progettato per aiutare le persone a smettere di bere alcolici e smettere di fumare allo stesso tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'abuso di alcol e il fumo costituiscono due delle tre principali cause di morte prevenibili negli Stati Uniti. La riluttanza a trattare la dipendenza dal tabacco tra coloro che soffrono di AUD è fuorviante poiché recenti ricerche suggeriscono che il trattamento per smettere di fumare può essere efficace, non aumenta il rischio di ricaduta all'alcol e può persino migliorare i tassi di sobrietà. Esistono prove evidenti dell'efficacia a breve termine per l'abuso di alcol e il fumo della gestione delle emergenze (CM). Si tratta di una terapia comportamentale intensiva che fornisce incentivi (voucher, denaro) alle persone che abusano di sostanze in base a prove oggettive derivanti dall'uso di droghe. L'implementazione di CM è stata limitata a causa della necessità di verificare l'astinenza più volte al giorno utilizzando il monitoraggio clinico. I ricercatori hanno recentemente sviluppato un'applicazione per smartphone che consente a un paziente di registrarsi più volte al giorno mentre utilizza un piccolo monitor di CO e di trasmettere i dati a un server sicuro che ha reso portatile e fattibile l'uso di CM per la cessazione del fumo ambulatoriale. Questo approccio mobile CM (mCM) abbinato alla consulenza cognitivo-comportamentale e agli aiuti farmacologici per smettere di fumare è stato efficace nel ridurre il fumo.

Pertanto, lo scopo di questo progetto è sviluppare un intervento mCM combinato su alcol e fumo. L'intervento sarà sviluppato in due successive coorti di cinque partecipanti, che forniranno informazioni sull'accettabilità e fattibilità del trattamento. Una terza coorte di partecipanti (n=45) parteciperà a studi clinici randomizzati per esaminare ulteriormente la fattibilità e l'efficacia. L'obiettivo a lungo termine è sviluppare procedure mCM che verranno utilizzate come parte di un intervento a più componenti per trattare contemporaneamente ed efficacemente sia l'abuso di alcol che il fumo. Nell'ambito di questo progetto, i ricercatori svilupperanno un intervento multicomponente di mCM su alcol e fumo in telemedicina. Comprenderà mCM, consulenza telefonica cognitivo-comportamentale e farmacoterapia standard per smettere di fumare. Il lavoro proposto in questi obiettivi fornirà il primo passo verso l'implementazione di un approccio innovativo che si basa sul potere della tecnologia mHealth per ridurre la prevalenza sia dell'abuso di alcol che del fumo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27706
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attualmente soddisfano i criteri per il disturbo da uso di alcol da lieve a moderato del DSM-5 (che soddisfano i criteri 2-5 per AUD)
  • hanno consumato alcolici pericolosi nell'ultimo mese, definito come superamento di una media di 14 drink/settimana standard per gli uomini, 7 drink/settimana per le donne; o consumando >5 in almeno un'occasione nell'ultimo mese per gli uomini, >4 drink in almeno un'occasione nell'ultimo mese per le donne
  • attualmente fuma più di 10 sigarette al giorno e fuma da almeno un anno
  • può parlare e scrivere fluentemente inglese colloquiale
  • sono disposti a tentare di smettere sia di fumare che di alcol

Criteri di esclusione:

  • dovrebbero avere un regime terapeutico instabile durante lo studio
  • stanno attualmente ricevendo un trattamento comportamentale non oggetto di studio per disturbo da uso di alcol o fumo
  • ha un grave disturbo da uso di alcol (che soddisfa > 6 criteri per l'AUD o ha un sintomo di astinenza da alcol)
  • ha AUD in fase di remissione precoce, senza sintomi evidenti nell'ultimo mese
  • ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • controindicazione alla terapia sostitutiva della nicotina senza autorizzazione medica a partecipare allo studio
  • utilizzare altre forme di nicotina come sigari, pipe o tabacco da masticare
  • sono attualmente incinta
  • ha un disturbo psicotico primario o un episodio maniacale in atto
  • ha avuto un disturbo da uso di sostanze (diverso da alcol o nicotina) nei 3 mesi precedenti
  • sono attualmente detenuti o ricoverati in ospedale psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tele-health Mobile Contingency Management Intervention
Questo braccio include un intervento proattivo di telemedicina che combina un trattamento cognitivo comportamentale telefonico basato sull'evidenza per la cessazione dell'alcol e del fumo, una clinica di telemedicina per l'accesso alla farmacoterapia per la cessazione del fumo (incluse la terapia sostitutiva della nicotina e il bupropione) e un trattamento mobile per la gestione delle emergenze somministrato tramite un'applicazione basata su smartphone (mobile CM).
Droga: Bupropione
A tutti i partecipanti che sono idonei dal punto di vista medico verrà prescritto il bupropione, che inizieranno due settimane prima del giorno in cui hanno smesso. Il dosaggio sarà di 150 mg/die per i giorni 1-7 e 300 mg/die (somministrati in due dosi giornaliere) fino al follow-up di 6 mesi.
Altri nomi:
  • Zyban
Altro: Terapia sostitutiva della nicotina
Ai partecipanti verrà prescritto cerotto NRT e un metodo di salvataggio della nicotina (ad es. gomma alla nicotina, losanga, inalatore) da utilizzare durante la fase post-abbandono dello studio. Ai partecipanti verrà data la scelta tra gomma alla nicotina o pastiglia alla nicotina e verrà istruito a utilizzare il metodo di salvataggio secondo necessità per ridurre il desiderio di sigaretta
Altri nomi:
  • gomma, cerotto, inalatore e/o pastiglia alla nicotina
Comportamentale: Trattamento cognitivo comportamentale
I partecipanti riceveranno 4 sessioni di 60 minuti di consulenza telefonica CBT per smettere di fumare e alcol.
Altri nomi:
  • CBT
Comportamentale: Gestione delle emergenze mobili
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire registrazioni video di se stessi che effettuano letture di monossido di carbonio per confermare l'astinenza dal fumo e l'etilometro per confermare l'astinenza dall'alcol. Ai partecipanti viene chiesto di caricare questi video sul server protetto dello studio e viene fornita una ricompensa in denaro per i video che suggeriscono l'astinenza dal fumo e dall'alcol.
Altri nomi:
  • mobile CM, mCM
Comparatore attivo: Tele-salute per smettere di fumare e alcol
Questo braccio include un intervento proattivo di telemedicina che fornirà controlli per gli effetti del terapista, dei farmaci, del tempo e dell'attenzione. L'intervento di telemedicina fornisce la stessa CBT telefonica basata sull'evidenza per la cessazione dell'alcol e del fumo e la stessa clinica di telemedicina per l'accesso alla farmacoterapia per la cessazione dal fumo dell'intervento mCM, ma non include mCM. Invece, i partecipanti riceveranno un compenso monetario per ogni valutazione, indipendentemente dall'astinenza.
Droga: Bupropione
A tutti i partecipanti che sono idonei dal punto di vista medico verrà prescritto il bupropione, che inizieranno due settimane prima del giorno in cui hanno smesso. Il dosaggio sarà di 150 mg/die per i giorni 1-7 e 300 mg/die (somministrati in due dosi giornaliere) fino al follow-up di 6 mesi.
Altri nomi:
  • Zyban
Altro: Terapia sostitutiva della nicotina
Ai partecipanti verrà prescritto cerotto NRT e un metodo di salvataggio della nicotina (ad es. gomma alla nicotina, losanga, inalatore) da utilizzare durante la fase post-abbandono dello studio. Ai partecipanti verrà data la scelta tra gomma alla nicotina o pastiglia alla nicotina e verrà istruito a utilizzare il metodo di salvataggio secondo necessità per ridurre il desiderio di sigaretta
Altri nomi:
  • gomma, cerotto, inalatore e/o pastiglia alla nicotina
Comportamentale: Trattamento cognitivo comportamentale
I partecipanti riceveranno 4 sessioni di 60 minuti di consulenza telefonica CBT per smettere di fumare e alcol.
Altri nomi:
  • CBT
Comportamentale: Monitoraggio mobile
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire registrazioni video di se stessi prendendo letture di monossido di carbonio e etilometro. Ai partecipanti viene chiesto di caricare questi video sul server protetto dello studio e viene fornita una ricompensa in denaro per aver fornito le registrazioni video, indipendentemente dall'astinenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno autodichiarato un'astinenza prolungata dal fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire sul fumo da due settimane dopo la data di cessazione
Follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti la cui prolungata astinenza dal fumo è bio-verificata
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'astinenza prolungata auto-riferita (esito primario) sarà verificata mediante test della cotinina. Saranno raccolti campioni di saliva da partecipanti che auto-segnalano un'astinenza prolungata.
Follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno autodichiarato un'astinenza prolungata dall'uso di alcol
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire sull'uso di alcol da due settimane dopo la data di cessazione
Follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti la cui astinenza prolungata dall'alcol è verificata biologicamente
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'astinenza prolungata autodichiarata sarà verificata dall'etilometro. I dati dell'etilometro verranno raccolti dai partecipanti che auto-segnalano un'astinenza prolungata.
Follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno autodichiarato una doppia astinenza prolungata sia dal fumo che dall'alcool
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire sul consumo di fumo e alcol da due settimane dopo la data di cessazione
Follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti la cui doppia astinenza prolungata da alcol e fumo è bio-verificata
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'astinenza dal fumo prolungata autodichiarata sarà verificata mediante test della cotinina. Verranno raccolti campioni di saliva da partecipanti che autodichiarano un'astinenza prolungata. L'astinenza prolungata autodichiarata sarà verificata dall'etilometro. I dati dell'etilometro verranno raccolti dai partecipanti che auto-segnalano un'astinenza prolungata.
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che auto-segnalano 7 giorni di prevalenza puntuale di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni è definita come non fumare nei 7 giorni precedenti.
Follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti che segnalano una prevalenza puntuale di 30 giorni di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni è definita come non fumare nei 30 giorni precedenti
Follow-up a 6 mesi
Variazione della proporzione di giorni in cui si è consumato alcol rispetto all'uso prima della cessazione
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
I partecipanti autodichiareranno il numero di giorni in cui hanno bevuto alcolici negli ultimi 30 giorni e questo verrà confrontato con il numero autodichiarato di giorni in cui hanno bevuto alcolici nei 30 giorni prima di smettere.
Follow-up a 6 mesi
Modifica del numero di bevande alcoliche standard consumate a settimana rispetto all'uso prima della cessazione
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
I partecipanti autodichiareranno il numero di bevande alcoliche consumate negli ultimi 7 giorni e questo verrà confrontato con il numero autodichiarato di bevande alcoliche consumate nei 7 giorni prima di smettere.
Follow-up a 6 mesi
Variazione del numero di episodi di consumo eccessivo rispetto all'uso prima della cessazione
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
I partecipanti autodichiareranno il numero di episodi di consumo eccessivo negli ultimi 30 giorni e questo verrà confrontato con il numero autodichiarato di episodi di consumo eccessivo di alcol nei 30 giorni prima di smettere.
Follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti che sono in grado di raggiungere i limiti di consumo raccomandati (vale a dire, meno di o pari a 14 drink a settimana e meno di 5 drink al giorno per gli uomini; inferiore o uguale a 7 giorni a settimana e meno di 4 drink al giorno per Donne)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire sull'uso di alcol nella scorsa settimana
Follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno autodichiarato un'astinenza prolungata dall'uso di alcol
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane (vale a dire, visita di fine trattamento)
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire sull'uso di alcol da due settimane dopo la data di cessazione
Follow-up a 6 settimane (vale a dire, visita di fine trattamento)
Numero di partecipanti la cui astinenza prolungata dall'alcol è verificata biologicamente
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane (vale a dire, visita di fine trattamento)
L'astinenza prolungata autodichiarata sarà verificata dall'etilometro. I dati dell'etilometro verranno raccolti dai partecipanti che auto-segnalano un'astinenza prolungata.
Follow-up a 6 settimane (vale a dire, visita di fine trattamento)
Variazione del numero medio di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
I partecipanti autodichiareranno il numero medio di sigarette fumate nell'ultima settimana e questo verrà confrontato con il numero autodichiarato di fumato nella settimana prima di smettere.
Follow-up a 6 mesi
Variazione della proporzione di giorni in cui ha fumato rispetto all'uso pre-smissione
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
I partecipanti autodichiareranno il numero di giorni fumati negli ultimi 30 giorni e questo verrà confrontato con il numero autodichiarato di giorni fumati 30 giorni prima di smettere.
Follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti che auto-segnalano 7 giorni di prevalenza puntuale di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane (vale a dire, visita di fine trattamento)
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire sul fumo da due settimane dopo la data di cessazione
Follow-up a 6 settimane (vale a dire, visita di fine trattamento)
Numero di partecipanti che auto-segnalano 7 giorni di prevalenza puntuale di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane (ossia, Sessione 7, fine della visita di monitoraggio)
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire sul fumo da due settimane dopo la data di cessazione
Follow-up a 8 settimane (ossia, Sessione 7, fine della visita di monitoraggio)
Numero di partecipanti che hanno autodichiarato un'astinenza prolungata dall'uso di alcol
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane (ossia, Sessione 7, fine della visita di monitoraggio)
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire sull'uso di alcol da due settimane dopo aver smesso
Follow-up a 8 settimane (ossia, Sessione 7, fine della visita di monitoraggio)
Numero di partecipanti che hanno autodichiarato un'astinenza prolungata dal fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane (vale a dire, visita di fine trattamento)
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire sull'uso di alcol da due settimane dopo aver smesso
Follow-up a 6 settimane (vale a dire, visita di fine trattamento)
Numero di partecipanti che hanno autodichiarato un'astinenza prolungata dal fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane (ossia, Sessione 7, fine della visita di monitoraggio)
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire sull'uso di alcol da due settimane dopo aver smesso
Follow-up a 8 settimane (ossia, Sessione 7, fine della visita di monitoraggio)
Numero di partecipanti che auto-segnalano 30 giorni di prevalenza puntuale di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane (vale a dire, visita di fine trattamento)
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire sul fumo da due settimane dopo la data di cessazione
Follow-up a 6 settimane (vale a dire, visita di fine trattamento)
Numero di partecipanti che auto-segnalano 30 giorni di prevalenza puntuale di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane (ossia, Sessione 7, fine della visita di monitoraggio)
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire sul fumo da due settimane dopo la data di cessazione
Follow-up a 8 settimane (ossia, Sessione 7, fine della visita di monitoraggio)
Numero di tentativi di smettere di fumare
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane (vale a dire, visita di fine trattamento)
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il numero di tentativi di abbandono effettuati dalla data di abbandono
Follow-up a 6 settimane (vale a dire, visita di fine trattamento)
Numero di tentativi di smettere di fumare
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane (ossia, Sessione 7, fine della visita di monitoraggio)
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il numero di tentativi di abbandono effettuati dalla data di abbandono
Follow-up a 8 settimane (ossia, Sessione 7, fine della visita di monitoraggio)
Numero di tentativi di smettere di fumare
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il numero di tentativi di abbandono effettuati dalla data di abbandono
Controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric A. Dedert, Ph.D., Study Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00062101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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