Gerenciamento móvel de contingência para abstinência simultânea de álcool e fumo
1 de abril de 2021 atualizado por: Duke University
O abuso de álcool e o tabagismo constituem duas das três principais causas evitáveis de morte nos Estados Unidos.
O objetivo deste estudo de pesquisa é desenvolver uma intervenção destinada a ajudar as pessoas a parar de beber álcool e parar de fumar ao mesmo tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O abuso de álcool e o tabagismo constituem duas das três principais causas evitáveis de morte nos Estados Unidos. A relutância em tratar a dependência do tabaco entre aqueles com AUD é equivocada, pois pesquisas recentes sugerem que o tratamento para parar de fumar pode ser eficaz, não aumenta o risco de recaída ao álcool e pode até melhorar as taxas de sobriedade. Há fortes evidências para a eficácia a curto prazo para uso indevido de álcool e tabagismo de gerenciamento de contingência (CM). É uma terapia comportamental intensiva que fornece incentivos (vouchers, dinheiro) para indivíduos que fazem uso indevido de substâncias dependentes de evidências objetivas do uso de drogas. A implementação do CM tem sido limitada devido à necessidade de verificar a abstinência várias vezes ao dia usando monitoramento clínico. Os investigadores desenvolveram recentemente um aplicativo para smartphone que permite ao paciente filmar a si mesmo várias vezes ao dia enquanto usa um pequeno monitor de CO e transmitir os dados para um servidor seguro que tornou portátil e viável o uso do CM para parar de fumar em pacientes ambulatoriais. Esta abordagem de CM móvel (mCM) emparelhada com aconselhamento cognitivo-comportamental e ajuda farmacológica para parar de fumar tem sido eficaz na redução do tabagismo.
Assim, o objetivo deste projeto é desenvolver uma intervenção mCM combinada de álcool e tabagismo. A intervenção será desenvolvida em duas coortes sucessivas de cinco participantes, que fornecerão informações sobre a aceitabilidade e viabilidade do tratamento. Uma terceira coorte de participantes (n = 45) participará de ensaios clínicos randomizados para examinar a viabilidade e eficácia. O objetivo de longo prazo é desenvolver procedimentos mCM que serão usados como parte de uma intervenção multicomponente para tratar simultânea e efetivamente o uso indevido de álcool e o tabagismo. Como parte deste projeto, os pesquisadores desenvolverão uma intervenção multicomponente de telessaúde para álcool e tabagismo mCM. Incluirá mCM, aconselhamento cognitivo-comportamental por telefone e farmacoterapia padrão para parar de fumar. O trabalho proposto nestes objetivos fornecerá o primeiro passo para a implementação de uma abordagem inovadora que se baseia no poder da tecnologia mHealth para reduzir a prevalência do uso indevido de álcool e tabagismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atualmente atende aos critérios do DSM-5 para transtorno leve a moderado por uso de álcool (atende a 2-5 critérios para AUD)
- esteve envolvido em consumo de álcool perigoso no último mês, definido como excedendo uma média de 14 drinques/semana padrão para homens, 7 drinques/semana para mulheres; ou consumindo > 5 em pelo menos uma ocasião no último mês para homens, > 4 bebidas em pelo menos uma ocasião no último mês para mulheres
- atualmente fuma mais de 10 cigarros por dia e fumou por pelo menos um ano
- pode falar e escrever fluentemente inglês de conversação
- estão dispostos a fazer uma tentativa de parar de beber e fumar
Critério de exclusão:
- espera-se que tenham um regime de medicação instável durante o estudo
- estão atualmente recebendo tratamento comportamental não relacionado ao estudo para transtorno de uso de álcool ou tabagismo
- tem transtorno grave por uso de álcool (atende a > 6 critérios para AUD ou tem critério de sintoma de abstinência de álcool)
- tem AUD que está em remissão precoce, sem sintomas evidentes no último mês
- teve infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- contraindicação à terapia de reposição de nicotina sem autorização médica para participar do estudo
- usar outras formas de nicotina, como charutos, cachimbos ou tabaco de mascar
- estão grávidas no momento
- tem um distúrbio psicótico primário ou episódio maníaco atual
- teve transtorno por uso de substâncias (exceto álcool ou nicotina) nos últimos 3 meses
- estão atualmente presos ou em internação psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telessaúde Intervenção de Gestão de Contingência Móvel
Este braço inclui uma intervenção pró-ativa de telessaúde que combina tratamento cognitivo-comportamental por telefone baseado em evidências para cessação de álcool e tabagismo, uma clínica de telemedicina para acesso à farmacoterapia para cessação do tabagismo (incluindo terapia de reposição de nicotina e bupropiona) e tratamento móvel de gerenciamento de contingência administrado através de um aplicativo baseado em smartphone (CM móvel).
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Todos os participantes medicamente elegíveis receberão a prescrição de bupropiona, que eles iniciarão duas semanas antes do dia de desistência.
A dosagem será de 150 mg/dia durante os dias 1-7 e 300 mg/dia (administrados em duas doses diárias) até o acompanhamento de 6 meses.
Outros nomes:
Os participantes receberão um adesivo NRT e um método de resgate de nicotina (por exemplo, chiclete de nicotina, pastilha, inalador) para uso durante a fase pós-abandono do estudo.
Os participantes poderão escolher entre chiclete de nicotina ou pastilha de nicotina e serão instruídos a usar o método de resgate conforme necessário para reduzir o desejo de fumar
Outros nomes:
Os participantes receberão 4 sessões de 60 minutos de aconselhamento por telefone CBT para parar de fumar e fumar.
Outros nomes:
Os participantes serão solicitados a fornecer gravações de vídeo de si mesmos fazendo leituras de monóxido de carbono para confirmar a abstinência de fumo e bafômetro para confirmar a abstinência de álcool.
Os participantes são solicitados a enviar esses vídeos para o servidor seguro do estudo e recebem uma recompensa monetária por vídeos que sugerem abstinência de fumo e álcool.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Telessaúde para Cessação de Álcool e Tabagismo
Este braço inclui uma intervenção pró-ativa de telessaúde que fornecerá controles para os efeitos do terapeuta, medicação, tempo e atenção.
A intervenção de telessaúde fornece a mesma TCC por telefone baseada em evidências para parar de fumar e fumar, e clínica de telemedicina para acesso à farmacoterapia para parar de fumar como na intervenção mCM, mas não inclui mCM.
Em vez disso, os participantes receberão uma compensação monetária por cada avaliação, independentemente da abstinência.
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Todos os participantes medicamente elegíveis receberão a prescrição de bupropiona, que eles iniciarão duas semanas antes do dia de desistência.
A dosagem será de 150 mg/dia durante os dias 1-7 e 300 mg/dia (administrados em duas doses diárias) até o acompanhamento de 6 meses.
Outros nomes:
Os participantes receberão um adesivo NRT e um método de resgate de nicotina (por exemplo, chiclete de nicotina, pastilha, inalador) para uso durante a fase pós-abandono do estudo.
Os participantes poderão escolher entre chiclete de nicotina ou pastilha de nicotina e serão instruídos a usar o método de resgate conforme necessário para reduzir o desejo de fumar
Outros nomes:
Os participantes receberão 4 sessões de 60 minutos de aconselhamento por telefone CBT para parar de fumar e fumar.
Outros nomes:
Os participantes serão solicitados a fornecer gravações de vídeo de si mesmos fazendo leituras de monóxido de carbono e bafômetro.
Os participantes são solicitados a enviar esses vídeos para o servidor seguro do estudo e recebem uma recompensa monetária por fornecer as gravações de vídeo, independentemente da abstinência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram abstinência prolongada de fumo
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Os participantes serão solicitados a relatar o hábito de fumar desde duas semanas após a data de abandono
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Acompanhamento de 6 meses
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Número de participantes cuja abstinência prolongada de fumar é bio-verificada
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A abstinência prolongada autorreferida (resultado primário) será verificada pelo ensaio de cotinina.
Amostras de saliva serão coletadas de participantes que relatam abstinência prolongada.
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Acompanhamento de 6 meses
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Número de participantes que relataram abstinência prolongada do uso de álcool
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Os participantes serão solicitados a relatar o uso de álcool desde duas semanas após a data de abandono
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Acompanhamento de 6 meses
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Número de participantes cuja abstinência prolongada de álcool é bio-verificada
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A abstinência prolongada autorreferida será verificada pelo bafômetro.
Os dados do bafômetro serão coletados dos participantes que relatarem abstinência prolongada.
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Acompanhamento de 6 meses
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Número de participantes que relatam abstinência dupla prolongada de fumo e álcool
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Os participantes serão solicitados a relatar o uso de tabaco e álcool desde duas semanas após a data de parada
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Acompanhamento de 6 meses
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Número de participantes cuja dupla abstinência prolongada de álcool e fumo é bio-verificada
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Abstinência prolongada auto-relatada de fumar será verificada pelo teste de cotinina.
Amostras de saliva serão coletadas de participantes que relataram abstinência prolongada. A abstinência prolongada autorrelatada será verificada por bafômetro.
Os dados do bafômetro serão coletados dos participantes que relatarem abstinência prolongada.
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que auto-relataram prevalência de 7 dias de abstinência de fumo
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A abstinência de prevalência pontual de 7 dias é definida como não fumar nos 7 dias anteriores.
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Acompanhamento de 6 meses
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Número de participantes que relatam abstinência de tabagismo em 30 dias de prevalência
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A abstinência de prevalência pontual de 30 dias é definida como não fumar nos 30 dias anteriores
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Acompanhamento de 6 meses
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Mudança na Proporção de Dias em que Consumiu Álcool em Comparação com o Uso Pré-abandono
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Os participantes relatarão o número de dias em que beberam álcool nos últimos 30 dias e isso será comparado ao número de dias em que beberam álcool nos 30 dias anteriores ao abandono.
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Acompanhamento de 6 meses
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Mudança no número de bebidas alcoólicas padrão consumidas por semana em comparação com o uso pré-abandono
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Os participantes relatarão o número de bebidas alcoólicas consumidas nos últimos 7 dias e isso será comparado ao número de bebidas alcoólicas auto-relatadas consumidas nos 7 dias anteriores ao abandono.
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Acompanhamento de 6 meses
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Mudança no número de episódios de consumo excessivo de álcool em comparação com o uso pré-abandono
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Os participantes relatarão o número de episódios de consumo excessivo de álcool nos últimos 30 dias e isso será comparado com o número autorrelatado de episódios de consumo excessivo de álcool nos 30 dias anteriores ao abandono.
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Acompanhamento de 6 meses
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Número de participantes capazes de atingir os limites de consumo recomendados (ou seja, menos ou igual a 14 drinques por semana e menos de 5 drinques por dia para homens; menor ou igual a 7 dias por semana e menos de 4 drinques por dia para Mulheres)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Os participantes serão solicitados a relatar o uso de álcool na semana passada
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Acompanhamento de 6 meses
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Número de participantes que relataram abstinência prolongada do uso de álcool
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas (ou seja, consulta de fim de tratamento)
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Os participantes serão solicitados a relatar o uso de álcool desde duas semanas após a data de abandono
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Acompanhamento de 6 semanas (ou seja, consulta de fim de tratamento)
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Número de participantes cuja abstinência prolongada de álcool é bio-verificada
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas (ou seja, consulta de fim de tratamento)
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A abstinência prolongada autorreferida será verificada pelo bafômetro.
Os dados do bafômetro serão coletados dos participantes que relatarem abstinência prolongada.
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Acompanhamento de 6 semanas (ou seja, consulta de fim de tratamento)
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Mudança no número médio de cigarros fumados por dia
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Os participantes relatarão o número médio de cigarros fumados na semana anterior e isso será comparado ao número relatado de cigarros fumados na semana anterior ao abandono.
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Acompanhamento de 6 meses
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Mudança na proporção de dias em que fumou em comparação com o uso antes de parar
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Os participantes irão relatar o número de dias que fumaram nos últimos 30 dias e isso será comparado com o número de dias que fumaram 30 dias antes de parar.
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Acompanhamento de 6 meses
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Número de participantes que auto-relataram prevalência de 7 dias de abstinência de fumo
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas (ou seja, consulta de fim de tratamento)
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Os participantes serão solicitados a relatar o hábito de fumar desde duas semanas após a data de abandono
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Acompanhamento de 6 semanas (ou seja, consulta de fim de tratamento)
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Número de participantes que auto-relataram prevalência de 7 dias de abstinência de fumo
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas (ou seja, Sessão 7, fim da visita de monitoramento)
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Os participantes serão solicitados a relatar o hábito de fumar desde duas semanas após a data de abandono
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Acompanhamento de 8 semanas (ou seja, Sessão 7, fim da visita de monitoramento)
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Número de participantes que relataram abstinência prolongada do uso de álcool
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas (ou seja, Sessão 7, fim da visita de monitoramento)
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Os participantes serão solicitados a relatar o uso de álcool desde duas semanas após parar de fumar
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Acompanhamento de 8 semanas (ou seja, Sessão 7, fim da visita de monitoramento)
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Número de participantes que relataram abstinência prolongada de fumo
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas (ou seja, consulta de fim de tratamento)
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Os participantes serão solicitados a relatar o uso de álcool desde duas semanas após parar de fumar
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Acompanhamento de 6 semanas (ou seja, consulta de fim de tratamento)
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Número de participantes que relataram abstinência prolongada de fumo
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas (ou seja, Sessão 7, fim da visita de monitoramento)
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Os participantes serão solicitados a relatar o uso de álcool desde duas semanas após parar de fumar
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Acompanhamento de 8 semanas (ou seja, Sessão 7, fim da visita de monitoramento)
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Número de participantes que relatam a abstinência de tabagismo em 30 dias
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas (ou seja, consulta de fim de tratamento)
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Os participantes serão solicitados a relatar o hábito de fumar desde duas semanas após a data de abandono
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Acompanhamento de 6 semanas (ou seja, consulta de fim de tratamento)
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Número de participantes que relatam a abstinência de tabagismo em 30 dias
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas (ou seja, Sessão 7, fim da visita de monitoramento)
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Os participantes serão solicitados a relatar o hábito de fumar desde duas semanas após a data de abandono
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Acompanhamento de 8 semanas (ou seja, Sessão 7, fim da visita de monitoramento)
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Número de tentativas de parar de fumar
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas (ou seja, consulta de fim de tratamento)
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Os participantes serão solicitados a relatar o número de tentativas de parar feitas desde a data de saída
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Acompanhamento de 6 semanas (ou seja, consulta de fim de tratamento)
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Número de tentativas de parar de fumar
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas (ou seja, Sessão 7, fim da visita de monitoramento)
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Os participantes serão solicitados a relatar o número de tentativas de parar feitas desde a data de saída
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Acompanhamento de 8 semanas (ou seja, Sessão 7, fim da visita de monitoramento)
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Número de tentativas de parar de fumar
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Os participantes serão solicitados a relatar o número de tentativas de parar feitas desde a data de saída
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric A. Dedert, Ph.D., study principal investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento de beber
- Beber álcool
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Nicotina
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- Pro00062101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .