Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное управление в чрезвычайных ситуациях для одновременного воздержания от алкоголя и курения

1 апреля 2021 г. обновлено: Duke University
Злоупотребление алкоголем и курение составляют две из трех основных предотвратимых причин смерти в Соединенных Штатах. Целью этого исследования является разработка вмешательства, призванного помочь людям бросить пить алкоголь и одновременно бросить курить.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Злоупотребление алкоголем и курение составляют две из трех основных предотвратимых причин смерти в Соединенных Штатах. Нежелание лечить табачную зависимость у людей с AUD ошибочно, поскольку недавние исследования показывают, что лечение по отказу от курения может быть эффективным, не увеличивает риск рецидива употребления алкоголя и может даже улучшить показатели трезвости. Имеются убедительные доказательства краткосрочной эффективности управления непредвиденными обстоятельствами (CM) при злоупотреблении алкоголем и курении. Это интенсивная поведенческая терапия, которая предоставляет стимулы (ваучеры, деньги) лицам, злоупотребляющим веществами, в зависимости от объективных доказательств употребления наркотиков. Внедрение СМ было ограничено из-за необходимости проверять воздержание несколько раз в день с помощью клинического мониторинга. Исследователи недавно разработали приложение для смартфона, которое позволяет пациенту снимать себя на видео несколько раз в день, используя небольшой монитор CO, и передавать данные на защищенный сервер, что сделало использование CM для отказа от курения в амбулаторных условиях портативным и осуществимым. Этот мобильный подход CM (mCM) в сочетании с когнитивно-поведенческим консультированием и фармакологическими средствами по прекращению курения оказался эффективным в снижении курения.

Таким образом, цель этого проекта заключается в разработке комбинированного вмешательства по мКМ, связанного с алкоголем и курением. Вмешательство будет разработано в двух последовательных когортах по пять участников, которые предоставят информацию о приемлемости и осуществимости лечения. Третья группа участников (n = 45) примет участие в рандомизированных клинических испытаниях для дальнейшего изучения осуществимости и эффективности. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать процедуры mCM, которые будут использоваться как часть многокомпонентного вмешательства для одновременного и эффективного лечения как злоупотребления алкоголем, так и курения. В рамках этого проекта исследователи разработают многокомпонентное вмешательство mCM для лечения алкоголя и курения с помощью телемедицины. Он будет включать мКМ, когнитивно-поведенческое консультирование по телефону и стандартную фармакотерапию для прекращения курения. Работа, предложенная в этих целях, станет первым шагом к внедрению инновационного подхода, основанного на возможностях технологии мобильного здравоохранения для снижения распространенности как злоупотребления алкоголем, так и курения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в настоящее время соответствуют критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением алкоголя, от легкой до умеренной степени (соответствуют 2-5 критериям AUD)
  • были вовлечены в опасное употребление алкоголя в течение последнего месяца, определяемое как превышение в среднем 14 стандартных доз в неделю для мужчин, 7 доз в неделю для женщин; или выпив >5 порций по крайней мере один раз за последний месяц для мужчин, >4 порций по крайней мере один раз за последний месяц для женщин
  • в настоящее время выкуривают> 10 сигарет в день и курят не менее одного года
  • может свободно говорить и писать на разговорном английском языке
  • готовы сделать попытку бросить и алкоголь, и курение

Критерий исключения:

  • ожидается, что во время исследования у них будет нестабильный режим приема лекарств
  • в настоящее время получают внеизученное поведенческое лечение расстройства, связанного с употреблением алкоголя или курением
  • имеют тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя (соответствуют >6 критериям AUD или имеют критерий алкогольного абстинентного синдрома)
  • у вас AUD в ранней ремиссии, без каких-либо симптомов в течение последнего месяца
  • перенесли инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев
  • противопоказания к заместительной никотиновой терапии при отсутствии медицинского разрешения на участие в исследовании
  • использовать другие формы никотина, такие как сигары, трубки или жевательный табак
  • в настоящее время беременны
  • имеют первичное психотическое расстройство или текущий маниакальный эпизод
  • имели расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме алкоголя или никотина) в предшествующие 3 месяца
  • в настоящее время находятся в заключении или в психиатрической больнице

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телемедицина Мобильное управление в чрезвычайных ситуациях
Эта группа включает в себя упреждающее вмешательство в области телемедицины, которое сочетает в себе доказательную когнитивно-поведенческую терапию по телефону для отказа от алкоголя и курения, клинику телемедицины для доступа к фармакотерапии для прекращения курения (включая никотинзаместительную терапию и бупропион) и мобильное лечение в чрезвычайных ситуациях. через приложение для смартфона (мобильный CM).
Лекарство: Бупропион
Всем участникам, имеющим на это право с медицинской точки зрения, будет назначен бупропион, который они начнут принимать за две недели до дня отказа от курения. Дозировка будет составлять 150 мг/сутки в течение 1-7 дней и 300 мг/сутки (вводят в два приема в сутки) до 6-месячного наблюдения.
Другие имена:
  • Зибан
Другой: Никотинзаместительная терапия
Участникам будет прописан пластырь НЗТ и один метод спасения от никотина (например, никотиновая жевательная резинка, леденец, ингалятор) для использования на этапе после отказа от курения. Участникам будет предоставлен выбор между никотиновой жевательной резинкой или никотиновой пастилкой, и им будет предложено использовать метод спасения по мере необходимости, чтобы уменьшить тягу к сигаретам.
Другие имена:
  • никотиновая жевательная резинка, пластырь, ингалятор и/или леденец
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Участники получат 4 60-минутных сеанса телефонного консультирования КПТ по вопросам отказа от алкоголя и курения.
Другие имена:
  • ТОС
Поведенческий: Мобильное управление в чрезвычайных ситуациях
Участников попросят предоставить видеозаписи, на которых они снимают показания угарного газа, чтобы подтвердить воздержание от курения, и алкотестер для подтверждения воздержания от алкоголя. Участников просят загрузить эти видео на защищенный сервер исследования, и им предоставляется денежное вознаграждение за видео, предлагающие воздержание от курения и алкоголя.
Другие имена:
  • мобильный СМ, мСМ
Активный компаратор: Телемедицина для отказа от алкоголя и курения
Эта рука включает в себя проактивное телемедицинское вмешательство, которое обеспечит контроль над терапевтом, лекарствами, эффектами времени и внимания. Вмешательство телемедицины обеспечивает ту же основанную на фактических данных телефонную КПТ для отказа от алкоголя и курения и клинику телемедицины для доступа к фармакотерапии для прекращения курения, что и вмешательство mCM, но не включает mCM. Вместо этого участники будут получать денежную компенсацию за каждую оценку, независимо от воздержания.
Лекарство: Бупропион
Всем участникам, имеющим на это право с медицинской точки зрения, будет назначен бупропион, который они начнут принимать за две недели до дня отказа от курения. Дозировка будет составлять 150 мг/сутки в течение 1-7 дней и 300 мг/сутки (вводят в два приема в сутки) до 6-месячного наблюдения.
Другие имена:
  • Зибан
Другой: Никотинзаместительная терапия
Участникам будет прописан пластырь НЗТ и один метод спасения от никотина (например, никотиновая жевательная резинка, леденец, ингалятор) для использования на этапе после отказа от курения. Участникам будет предоставлен выбор между никотиновой жевательной резинкой или никотиновой пастилкой, и им будет предложено использовать метод спасения по мере необходимости, чтобы уменьшить тягу к сигаретам.
Другие имена:
  • никотиновая жевательная резинка, пластырь, ингалятор и/или леденец
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Участники получат 4 60-минутных сеанса телефонного консультирования КПТ по вопросам отказа от алкоголя и курения.
Другие имена:
  • ТОС
Поведенческий: Мобильный мониторинг
Участников попросят предоставить видеозаписи того, как они берут показания угарного газа и алкотестер. Участников просят загрузить эти видео на защищенный сервер исследования, и им предоставляется денежное вознаграждение за предоставление видеозаписей, независимо от воздержания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые сообщили о длительном воздержании от курения
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Участников попросят сообщить о курении за две недели до даты прекращения курения.
6 месяцев наблюдения
Количество участников, длительное воздержание от курения которых подтверждено биологическими методами
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Самооценка длительного воздержания (основной результат) будет подтверждена анализом котинина. Образцы слюны будут взяты у участников, которые сообщают о длительном воздержании.
6 месяцев наблюдения
Количество участников, которые сообщили о длительном воздержании от употребления алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Участников попросят сообщить об употреблении алкоголя за две недели до даты прекращения курения.
6 месяцев наблюдения
Количество участников, длительное воздержание от алкоголя которых подтверждено биологическими методами
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Самооценка длительного воздержания будет подтверждена алкотестером. Данные алкотестеров будут собираться у участников, которые сообщают о длительном воздержании.
6 месяцев наблюдения
Количество участников, которые сообщили о длительном двойном воздержании от курения и алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Участников попросят сообщить о курении и употреблении алкоголя за две недели до даты прекращения курения.
6 месяцев наблюдения
Количество участников, чей длительный двойной отказ от алкоголя и курения прошел биоверификацию
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Самоотчет о длительном воздержании от курения будет подтвержден анализом котинина. Образцы слюны будут взяты у участников, которые сообщают о длительном воздержании. Длительное воздержание, о котором сообщают сами, будет проверено с помощью алкотестера. Данные алкотестеров будут собираться у участников, которые сообщают о длительном воздержании.
6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые самостоятельно сообщают о распространенности воздержания от курения за 7 дней
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
7-дневная точка распространенности воздержания определяется как отказ от курения в течение предшествующих 7 дней.
6 месяцев наблюдения
Количество участников, сообщивших о распространенности воздержания от курения в течение 30 дней
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
30-дневная точка распространенности воздержания определяется как отказ от курения в течение предшествующих 30 дней.
6 месяцев наблюдения
Изменение доли дней, в течение которых употребляли алкоголь, по сравнению с употреблением до отказа от курения
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Участники будут сообщать о количестве дней употребления алкоголя за последние 30 дней, и это будет сравниваться с количеством дней употребления алкоголя за 30 дней до отказа от курения.
6 месяцев наблюдения
Изменение количества стандартных алкогольных напитков, потребляемых в неделю, по сравнению с употреблением до отказа от курения
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Участники будут сообщать о количестве алкогольных напитков, выпитых за последние 7 дней, и это будет сравниваться с количеством алкогольных напитков, о которых сообщают сами, за 7 дней до отказа от курения.
6 месяцев наблюдения
Изменение количества эпизодов тяжелого употребления алкоголя по сравнению с употреблением до отказа от курения
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Участники будут сообщать о количестве эпизодов пьянства за последние 30 дней, и это будет сравниваться с количеством эпизодов пьянства за 30 дней до отказа от курения.
6 месяцев наблюдения
Количество участников, способных соблюдать рекомендуемые пределы употребления алкоголя (т. е. меньше или равно 14 дозам алкоголя в неделю и менее 5 порциям порций в день для мужчин; меньше или равно 7 дням в неделю и менее 4 порциям порция в день для мужчин). Женщины)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Участников попросят сообщить об употреблении алкоголя за последнюю неделю.
6 месяцев наблюдения
Количество участников, которые сообщили о длительном воздержании от употребления алкоголя
Временное ограничение: 6-недельное наблюдение (т. е. визит в конце лечения)
Участников попросят сообщить об употреблении алкоголя за две недели до даты прекращения курения.
6-недельное наблюдение (т. е. визит в конце лечения)
Количество участников, длительное воздержание от алкоголя которых подтверждено биологическими методами
Временное ограничение: 6-недельное наблюдение (т. е. визит в конце лечения)
Самооценка длительного воздержания будет подтверждена алкотестером. Данные алкотестеров будут собираться у участников, которые сообщают о длительном воздержании.
6-недельное наблюдение (т. е. визит в конце лечения)
Изменение среднего количества сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Участники сообщат о среднем количестве сигарет, выкуренных за последнюю неделю, и это будет сравниваться с количеством выкуренных сигарет, о котором они сообщают, за неделю до отказа от курения.
6 месяцев наблюдения
Изменение доли дней, в течение которых курили, по сравнению с до отказа от курения
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Участники будут сообщать о количестве дней курения за последние 30 дней, и это будет сравниваться с количеством дней курения за 30 дней до отказа от курения.
6 месяцев наблюдения
Количество участников, которые самостоятельно сообщают о распространенности воздержания от курения за 7 дней
Временное ограничение: 6-недельное наблюдение (т. е. визит в конце лечения)
Участников попросят сообщить о курении за две недели до даты прекращения курения.
6-недельное наблюдение (т. е. визит в конце лечения)
Количество участников, которые самостоятельно сообщают о распространенности воздержания от курения за 7 дней
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение (т. е. сеанс 7, конец контрольного визита)
Участников попросят сообщить о курении за две недели до даты прекращения курения.
8-недельное наблюдение (т. е. сеанс 7, конец контрольного визита)
Количество участников, которые сообщили о длительном воздержании от употребления алкоголя
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение (т. е. сеанс 7, конец контрольного визита)
Участников попросят сообщить об употреблении алкоголя за две недели до прекращения курения.
8-недельное наблюдение (т. е. сеанс 7, конец контрольного визита)
Количество участников, которые сообщили о длительном воздержании от курения
Временное ограничение: 6-недельное наблюдение (т. е. визит в конце лечения)
Участников попросят сообщить об употреблении алкоголя за две недели до прекращения курения.
6-недельное наблюдение (т. е. визит в конце лечения)
Количество участников, которые сообщили о длительном воздержании от курения
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение (т. е. сеанс 7, конец контрольного визита)
Участников попросят сообщить об употреблении алкоголя за две недели до прекращения курения.
8-недельное наблюдение (т. е. сеанс 7, конец контрольного визита)
Количество участников, которые самостоятельно сообщили о воздержании от курения за 30 дней
Временное ограничение: 6-недельное наблюдение (т. е. визит в конце лечения)
Участников попросят сообщить о курении за две недели до даты прекращения курения.
6-недельное наблюдение (т. е. визит в конце лечения)
Количество участников, которые самостоятельно сообщили о воздержании от курения за 30 дней
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение (т. е. сеанс 7, конец контрольного визита)
Участников попросят сообщить о курении за две недели до даты прекращения курения.
8-недельное наблюдение (т. е. сеанс 7, конец контрольного визита)
Количество попыток бросить курить
Временное ограничение: 6-недельное наблюдение (т. е. визит в конце лечения)
Участников попросят сообщить о количестве попыток бросить курить, предпринятых с момента отказа от курения.
6-недельное наблюдение (т. е. визит в конце лечения)
Количество попыток бросить курить
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение (т. е. сеанс 7, конец контрольного визита)
Участников попросят сообщить о количестве попыток бросить курить, предпринятых с момента отказа от курения.
8-недельное наблюдение (т. е. сеанс 7, конец контрольного визита)
Количество попыток бросить курить
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Участников попросят сообщить о количестве попыток бросить курить, предпринятых с момента отказа от курения.
6-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Eric A. Dedert, Ph.D., study principal investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00062101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться