- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02995915
Mobil beredskapshåndtering for samtidig avholdenhet fra alkohol og røyking
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alkoholmisbruk og røyking utgjør to av de tre ledende dødsårsakene som kan forebygges i USA. Motvilje mot å behandle tobakksavhengighet blant de med AUD er misforstått ettersom nyere forskning tyder på at behandling for røykeavvenning kan være effektiv, ikke øker risikoen for tilbakefall til alkohol, og kan til og med forbedre graden av edruelighet. Det er sterke bevis for kortsiktig effekt av alkoholmisbruk og røyking av beredskapsbehandling (CM). Det er en intensiv atferdsterapi som gir insentiver (kuponger, penger) til personer som misbruker stoffer avhengig av objektive bevis fra narkotikabruk. Implementering av CM har vært begrenset på grunn av behovet for å verifisere abstinens flere ganger daglig ved bruk av klinikkbasert overvåking. Etterforskerne utviklet nylig en smarttelefonapplikasjon som lar en pasient filme seg selv flere ganger daglig mens han bruker en liten CO-monitor og overføre dataene til en sikker server som har gjort bruken av CM for poliklinisk røykeslutt bærbar og gjennomførbar. Denne mobile CM (mCM)-tilnærmingen sammen med kognitiv atferdsrådgivning og farmakologiske hjelpemidler for røykeslutt har vært effektiv for å redusere røyking.
Derfor er formålet med dette prosjektet å utvikle en kombinert alkohol- og røyke-mCM-intervensjon. Intervensjonen vil bli utviklet i to påfølgende kohorter på fem deltakere, som vil gi informasjon om behandlingsakseptabilitet og gjennomførbarhet. En tredje kohort av deltakere (n=45) vil delta i en randomisert klinisk studie for å undersøke gjennomførbarhet og effekt ytterligere. Det langsiktige målet er å utvikle mCM-prosedyrer som vil bli brukt som en del av en multi-komponent intervensjon for samtidig og effektivt å behandle både alkoholmisbruk og røyking. Som en del av dette prosjektet vil etterforskerne utvikle en multi-komponent telehelse alkohol og røyking mCM intervensjon. Det vil inkludere mCM, kognitiv atferdsmessig telefonrådgivning og standard farmakoterapi for røykeslutt. Arbeidet som foreslås i disse målene vil gi det første skrittet mot implementering av en innovativ tilnærming som bygger på kraften til mHealth-teknologi for å redusere forekomsten av både alkoholmisbruk og røyking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller for tiden kriteriene for DSM-5 mild til moderat alkoholbruksforstyrrelse (oppfyller 2-5 kriterier for AUD)
- har drevet med farlig drikking den siste måneden, definert som enten å overskride et gjennomsnitt på 14 standard drinker/uke for menn, 7 drinker/uke for kvinner; eller ved å innta >5 ved minst én anledning i løpet av den siste måneden for menn, >4 drinker ved minst én anledning i løpet av den siste måneden for kvinner
- røyker for tiden >10 sigaretter om dagen, og har røykt i minst ett år
- kan snakke og skrive flytende engelsk
- er villige til å gjøre et forsøk på å slutte med både alkohol og røyking
Ekskluderingskriterier:
- forventes å ha ustabilt medisineringsregime under studien
- mottar for tiden ikke-studier atferdsbehandling for alkoholmisbruk eller røyking
- har alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (oppfyller >6 kriterier for AUD eller har alkoholabstinenssymptomer)
- har AUD som er i tidlig remisjon, uten noen tydelige symptomer den siste måneden
- har opplevd hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- kontraindikasjon for nikotinerstatningsterapi uten medisinsk godkjenning for å delta i studien
- bruke andre former for nikotin som sigarer, piper eller tyggetobakk
- er gravid for øyeblikket
- har en primær psykotisk lidelse eller nåværende manisk episode
- har hatt rusforstyrrelser (annet enn alkohol eller nikotin) i løpet av de foregående 3 månedene
- er for tiden fengslet eller i psykiatrisk sykehusinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tele-health Mobile Contingency Management Intervention
Denne armen inkluderer en proaktiv telehelseintervensjon som kombinerer evidensbasert telefonkognitiv atferdsbehandling for alkohol og røykeavvenning, en telemedisinsk klinikk for tilgang til farmakoterapi for røykeslutt (inkludert nikotinerstatningsterapi og bupropion), og mobil beredskapsbehandling administrert. via en smarttelefonbasert applikasjon (mobil CM).
|
Alle deltakere som er medisinsk kvalifisert vil bli foreskrevet bupropion, som de vil starte to uker før sluttdagen.
Doseringen vil være 150 mg/daglig i dag 1-7 og 300 mg/daglig (administrert i to daglige doser) frem til 6-måneders oppfølging.
Andre navn:
Deltakerne vil få foreskrevet NRT-plaster og en nikotinredningsmetode (f.eks. nikotintyggegummi, sugetablett, inhalator) for bruk i fasen etter avslutning av studien.
Deltakerne vil få valget mellom nikotintyggegummi eller nikotinpastill, og vil bli instruert om å bruke redningsmetoden etter behov for å redusere sigarettsuget
Andre navn:
Deltakerne vil motta 4 60-minutters økter med CBT telefonrådgivning for alkohol og røykeslutt.
Andre navn:
Deltakerne vil bli bedt om å gi videoopptak av seg selv som tar karbonmonoksidavlesninger for å bekrefte røykeavholdenhet, og alkometer for å bekrefte avholdenhet fra alkohol.
Deltakerne blir bedt om å laste opp disse videoene til studiens sikrede server, og får pengebelønning for videoer som tyder på røykeavholdenhet og alkoholavholdenhet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Telehelse for alkohol- og røykeslutt
Denne armen inkluderer en proaktiv tele-helseintervensjon som vil gi kontroller for terapeut, medisinering, tid og oppmerksomhetseffekter.
Telehelseintervensjonen gir samme evidensbaserte telefon-CBT for alkohol- og røykeavvenning, og telemedisinsk klinikk for tilgang til røykesluttfarmakoterapi som ved mCM-intervensjonen, men inkluderer ikke mCM.
I stedet vil deltakerne få en økonomisk kompensasjon for hver vurdering, uavhengig av avholdenhet.
|
Alle deltakere som er medisinsk kvalifisert vil bli foreskrevet bupropion, som de vil starte to uker før sluttdagen.
Doseringen vil være 150 mg/daglig i dag 1-7 og 300 mg/daglig (administrert i to daglige doser) frem til 6-måneders oppfølging.
Andre navn:
Deltakerne vil få foreskrevet NRT-plaster og en nikotinredningsmetode (f.eks. nikotintyggegummi, sugetablett, inhalator) for bruk i fasen etter avslutning av studien.
Deltakerne vil få valget mellom nikotintyggegummi eller nikotinpastill, og vil bli instruert om å bruke redningsmetoden etter behov for å redusere sigarettsuget
Andre navn:
Deltakerne vil motta 4 60-minutters økter med CBT telefonrådgivning for alkohol og røykeslutt.
Andre navn:
Deltakerne vil bli bedt om å gi videoopptak av seg selv som tar karbonmonoksidavlesninger og alkometer.
Deltakerne blir bedt om å laste opp disse videoene til studiens sikrede server, og gis en pengebelønning for å gi videoopptakene, uavhengig av avholdenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som selv rapporterer langvarig røykeavholdenhet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om røyking siden to uker etter sluttdatoen
|
6 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere hvis langvarig røykeavholdenhet er bioverifisert
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert langvarig avholdenhet (primært utfall) vil bli verifisert med kotininanalyse.
Spyttprøver vil bli samlet inn fra deltakere som selv rapporterer langvarig abstinens.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere som selv rapporterer langvarig avholdenhet fra alkoholbruk
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om alkoholbruk siden to uker etter sluttdatoen
|
6 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere hvis langvarig avholdenhet fra alkohol er bioverifisert
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert langvarig avholdenhet vil bli verifisert med alkometer.
Breathalyzer-data vil bli samlet inn fra deltakere som selv rapporterer langvarig avholdenhet.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere som selv rapporterer langvarig dobbel avholdenhet fra både røyking og alkohol
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om røyking og alkoholbruk siden to uker etter sluttdatoen
|
6 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere hvis langvarig dobbeltavholdenhet fra alkohol og røyking er bioverifisert
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert langvarig avholdenhet fra røyking vil bli verifisert ved hjelp av kotininanalyse.
Spyttprøver vil bli samlet inn fra deltakere som selv rapporterer forlenget avholdenhet. Selvrapportert forlenget avholdenhet vil bli verifisert av alkometer.
Breathalyzer-data vil bli samlet inn fra deltakere som selv rapporterer langvarig avholdenhet.
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som selvrapporterer 7 dagers poengprevalens Avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Avholdenhet med 7-dagers punktprevalens er definert som ingen røyking de siste 7 dagene.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere som rapporterer 30 dagers poengprevalens avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
30-dagers avholdenhet er definert som ingen røyking de siste 30 dagene
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endring i andelen dager som konsumerte alkohol sammenlignet med bruk før avsluttet bruk
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil selv rapportere antall dager drakk alkohol de siste 30 dagene, og dette vil bli sammenlignet med selvrapportert antall dager drakk alkohol i 30 dager før de sluttet.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endring i antall standard alkoholholdige drikker konsumert per uke sammenlignet med bruk før avsluttet bruk
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil selv rapportere antall alkoholholdige drikker konsumert de siste 7 dagene, og dette vil bli sammenlignet med selvrapportert antall alkoholholdige drikker konsumert i 7 dager før de sluttet.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endring i antall episoder med mye drikking sammenlignet med bruk før slutt
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil selv rapportere antall episoder med mye alkohol de siste 30 dagene, og dette vil bli sammenlignet med selvrapportert antall episoder med mye alkohol de siste 30 dagene før de sluttet.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere som er i stand til å oppnå anbefalte drikkegrenser (dvs. mindre enn eller lik 14 drinker per uke og færre enn 5 drinker per dag for menn; mindre enn eller lik 7 dager per uke og mindre enn 4 drinker per dag i kvinner)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om alkoholbruk siste uke
|
6 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere som selv rapporterer langvarig avholdenhet fra alkoholbruk
Tidsramme: 6 ukers oppfølging (dvs. avsluttet behandlingsbesøk)
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om alkoholbruk siden to uker etter sluttdatoen
|
6 ukers oppfølging (dvs. avsluttet behandlingsbesøk)
|
|
Antall deltakere hvis langvarig avholdenhet fra alkohol er bioverifisert
Tidsramme: 6 ukers oppfølging (dvs. avsluttet behandlingsbesøk)
|
Selvrapportert langvarig avholdenhet vil bli verifisert med alkometer.
Breathalyzer-data vil bli samlet inn fra deltakere som selv rapporterer langvarig avholdenhet.
|
6 ukers oppfølging (dvs. avsluttet behandlingsbesøk)
|
|
Endring i antall gjennomsnittlige sigaretter som røykes per dag
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil selv rapportere gjennomsnittlig antall røykte sigaretter den siste uken, og dette vil bli sammenlignet med selvrapportert antall røykte i uken før de sluttet.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endring i andelen dager som røykte sammenlignet med bruk før slutt
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil selv rapportere antall dager røykt de siste 30 dagene, og dette vil bli sammenlignet med selvrapportert antall dager røykt 30 dager før de sluttet.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere som selvrapporterer 7 dagers poengprevalens Avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 6 ukers oppfølging (dvs. avsluttet behandlingsbesøk)
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om røyking siden to uker etter sluttdatoen
|
6 ukers oppfølging (dvs. avsluttet behandlingsbesøk)
|
|
Antall deltakere som selvrapporterer 7 dagers poengprevalens Avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 8 ukers oppfølging (dvs. økt 7, slutt på overvåkingsbesøk)
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om røyking siden to uker etter sluttdatoen
|
8 ukers oppfølging (dvs. økt 7, slutt på overvåkingsbesøk)
|
|
Antall deltakere som selv rapporterer langvarig avholdenhet fra alkoholbruk
Tidsramme: 8 ukers oppfølging (dvs. økt 7, slutt på overvåkingsbesøk)
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om alkoholbruk siden to uker siden sluttet
|
8 ukers oppfølging (dvs. økt 7, slutt på overvåkingsbesøk)
|
|
Antall deltakere som selv rapporterer langvarig røykeavholdenhet
Tidsramme: 6 ukers oppfølging (dvs. avsluttet behandlingsbesøk)
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om alkoholbruk siden to uker siden sluttet
|
6 ukers oppfølging (dvs. avsluttet behandlingsbesøk)
|
|
Antall deltakere som selv rapporterer langvarig røykeavholdenhet
Tidsramme: 8 ukers oppfølging (dvs. økt 7, slutt på overvåkingsbesøk)
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om alkoholbruk siden to uker siden sluttet
|
8 ukers oppfølging (dvs. økt 7, slutt på overvåkingsbesøk)
|
|
Antall deltakere som selv rapporterer 30-dagers poeng prevalens Avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 6 ukers oppfølging (dvs. avsluttet behandlingsbesøk)
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om røyking siden to uker etter sluttdatoen
|
6 ukers oppfølging (dvs. avsluttet behandlingsbesøk)
|
|
Antall deltakere som selv rapporterer 30-dagers poeng prevalens Avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 8 ukers oppfølging (dvs. økt 7, slutt på overvåkingsbesøk)
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om røyking siden to uker etter sluttdatoen
|
8 ukers oppfølging (dvs. økt 7, slutt på overvåkingsbesøk)
|
|
Antall røykesluttforsøk
Tidsramme: 6 ukers oppfølging (dvs. avsluttet behandlingsbesøk)
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere antall slutteforsøk gjort siden sluttdatoen
|
6 ukers oppfølging (dvs. avsluttet behandlingsbesøk)
|
|
Antall røykesluttforsøk
Tidsramme: 8 ukers oppfølging (dvs. økt 7, slutt på overvåkingsbesøk)
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere antall slutteforsøk gjort siden sluttdatoen
|
8 ukers oppfølging (dvs. økt 7, slutt på overvåkingsbesøk)
|
|
Antall røykesluttforsøk
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere antall slutteforsøk gjort siden sluttdatoen
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric A. Dedert, Ph.D., study principal investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Drikkeatferd
- Alkoholdrikking
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Nikotin
- Bupropion
Andre studie-ID-numre
- Pro00062101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .