Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil beredskabsstyring for samtidig afholdenhed fra alkohol og rygning

1. april 2021 opdateret af: Duke University
Alkoholmisbrug og rygning udgør to af de tre førende dødsårsager, der kan forebygges i USA. Formålet med dette forskningsstudie er at udvikle en intervention designet til at hjælpe folk med at holde op med at drikke alkohol og holde op med at ryge på samme tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alkoholmisbrug og rygning udgør to af de tre førende dødsårsager, der kan forebygges i USA. Modvilje mod at behandle tobaksafhængighed blandt dem med AUD er misforstået, da nyere forskning tyder på, at behandling for rygestop kan være effektiv, ikke øger risikoen for tilbagefald til alkohol og kan endda forbedre ædruelighedsraten. Der er stærk evidens for den kortsigtede effekt af alkoholmisbrug og rygning af beredskabshåndtering (CM). Det er en intensiv adfærdsterapi, der giver incitamenter (vouchers, penge) til personer, der misbruger stoffer, afhængigt af objektive beviser fra stofbrug. Implementering af CM har været begrænset på grund af behovet for at verificere abstinens flere gange dagligt ved hjælp af klinikbaseret monitorering. Efterforskerne udviklede for nylig en smartphone-applikation, som gør det muligt for en patient at videoer sig selv flere gange dagligt, mens han bruger en lille CO-monitor, og overføre dataene til en sikker server, som har gjort brugen af ​​CM til ambulant rygestop bærbar og mulig. Denne mobile CM (mCM) tilgang parret med kognitiv adfærdsrådgivning og farmakologiske hjælpemidler til rygestop har været effektiv til at reducere rygning.

Formålet med dette projekt er således at udvikle en kombineret alkohol og rygning mCM intervention. Interventionen vil blive udviklet i to på hinanden følgende kohorter af fem deltagere, som vil give information om behandlingsacceptabilitet og gennemførlighed. En tredje kohorte af deltagere (n=45) vil deltage i et randomiseret klinisk forsøg for yderligere at undersøge gennemførlighed og effektivitet. Det langsigtede mål er at udvikle mCM-procedurer, der vil blive brugt som en del af en multikomponent-intervention til sideløbende og effektiv behandling af både alkoholmisbrug og rygning. Som en del af dette projekt vil efterforskerne udvikle en multi-komponent telehealth alkohol og rygning mCM intervention. Det vil omfatte mCM, kognitiv adfærdsmæssig telefonrådgivning og standard farmakoterapi til rygestop. Det arbejde, der foreslås i disse mål, vil udgøre det første skridt hen imod implementering af en innovativ tilgang, der bygger på mHealth-teknologiens kraft til at reducere forekomsten af ​​både alkoholmisbrug og rygning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27706
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder i øjeblikket kriterierne for DSM-5 mild til moderat alkoholbrugsforstyrrelse (opfylder 2-5 kriterier for AUD)
  • har været involveret i farlige drikkevarer i løbet af den seneste måned, defineret som enten at overstige et gennemsnit på 14 standarddrikke/uge for mænd, 7 drikkevarer/uge for kvinder; eller ved at indtage >5 ved mindst én lejlighed i den sidste måned for mænd, >4 drinks ved mindst én lejlighed i den sidste måned for kvinder
  • ryger i øjeblikket >10 cigaretter om dagen, og har røget i mindst et år
  • kan tale og skrive flydende engelsk
  • er villige til at gøre et forsøg på at holde op med både alkohol og rygning

Ekskluderingskriterier:

  • forventes at have ustabilt medicinregime under undersøgelsen
  • modtager i øjeblikket ikke-studerende adfærdsbehandling for alkoholmisbrug eller rygning
  • har en alvorlig alkoholmisbrugsforstyrrelse (opfylder >6 kriterier for AUD eller har alkoholabstinenssymptomer)
  • har AUD, der er i tidlig remission, uden nogen tydelige symptomer i løbet af den seneste måned
  • har oplevet myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • kontraindikation til nikotinerstatningsterapi uden medicinsk tilladelse til at deltage i undersøgelsen
  • bruge andre former for nikotin såsom cigarer, piber eller tyggetobak
  • er gravid i øjeblikket
  • har en primær psykotisk lidelse eller aktuel manisk episode
  • har haft misbrugsforstyrrelser (bortset fra alkohol eller nikotin) i de foregående 3 måneder
  • er i øjeblikket fængslet eller på psykiatrisk indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tele-health Mobile Contingency Management Intervention
Denne arm omfatter en proaktiv tele-sundhedsintervention, der kombinerer evidensbaseret telefonisk kognitiv adfærdsbehandling for alkohol og rygestop, en telemedicinsk klinik for adgang til rygestopfarmakoterapi (inklusive nikotinerstatningsterapi og bupropion) og mobil beredskabsbehandling administreret. via en smartphone baseret applikation (mobil CM).
Medicin: Bupropion
Alle deltagere, der er medicinsk kvalificerede, vil blive ordineret bupropion, som de starter to uger før deres ophørsdag. Dosis vil være 150 mg/dagligt i dag 1-7 og 300 mg/dagligt (indgivet i to daglige doser) indtil 6-måneders opfølgning.
Andre navne:
  • Zyban
Andet: Nikotinerstatningsterapi
Deltagerne vil få ordineret NRT-plaster og en nikotinredningsmetode (f.eks. nikotintyggegummi, sugetablet, inhalator) til brug i fasen efter afslutning af undersøgelsen. Deltagerne vil få valget mellem nikotintyggegummi eller nikotinpastiller og vil blive instrueret i at bruge redningsmetoden efter behov for at reducere trangen til cigaretter
Andre navne:
  • nikotintyggegummi, plaster, inhalator og/eller sugetablet
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsbehandling
Deltagerne vil modtage 4 60-minutters sessioner med CBT telefonrådgivning for alkohol og rygestop.
Andre navne:
  • CBT
Adfærdsmæssigt: Mobil beredskabsstyring
Deltagerne vil blive bedt om at give videooptagelser af dem selv, der tager kulilteaflæsninger for at bekræfte rygeafholdenhed, og alkometer for at bekræfte afholdenhed fra alkohol. Deltagerne bliver bedt om at uploade disse videoer til undersøgelsens sikrede server, og de får en pengebelønning for videoer, der tyder på rygeafholdenhed og alkoholafholdenhed.
Andre navne:
  • mobil CM, mCM
Aktiv komparator: Telesundhed for alkohol- og rygestop
Denne arm inkluderer en proaktiv tele-sundhedsintervention, der vil give kontrol for terapeut, medicin, tid og opmærksomhedseffekter. Telesundhedsinterventionen giver samme evidensbaserede telefon-CBT ved alkohol- og rygestop og telemedicinsk klinik for adgang til rygestopfarmakoterapi som ved mCM-interventionen, men omfatter ikke mCM. I stedet vil deltagerne modtage økonomisk kompensation for hver vurdering, uanset afholdenhed.
Medicin: Bupropion
Alle deltagere, der er medicinsk kvalificerede, vil blive ordineret bupropion, som de starter to uger før deres ophørsdag. Dosis vil være 150 mg/dagligt i dag 1-7 og 300 mg/dagligt (indgivet i to daglige doser) indtil 6-måneders opfølgning.
Andre navne:
  • Zyban
Andet: Nikotinerstatningsterapi
Deltagerne vil få ordineret NRT-plaster og en nikotinredningsmetode (f.eks. nikotintyggegummi, sugetablet, inhalator) til brug i fasen efter afslutning af undersøgelsen. Deltagerne vil få valget mellem nikotintyggegummi eller nikotinpastiller og vil blive instrueret i at bruge redningsmetoden efter behov for at reducere trangen til cigaretter
Andre navne:
  • nikotintyggegummi, plaster, inhalator og/eller sugetablet
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsbehandling
Deltagerne vil modtage 4 60-minutters sessioner med CBT telefonrådgivning for alkohol og rygestop.
Andre navne:
  • CBT
Adfærdsmæssigt: Mobil overvågning
Deltagerne vil blive bedt om at give videooptagelser af dem selv, der tager kulilteaflæsninger og alkometer. Deltagerne bliver bedt om at uploade disse videoer til undersøgelsens sikrede server og får en pengebelønning for at levere videooptagelserne, uanset afholdenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der selv rapporterer langvarig rygeafholdenhed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om rygning siden to uger efter ophørsdatoen
6 måneders opfølgning
Antal deltagere, hvis langvarige rygeafholdenhed er bioverificeret
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret langvarig abstinens (primært resultat) vil blive verificeret ved cotinin-assay. Spytprøver vil blive indsamlet fra deltagere, der selv rapporterer langvarig afholdenhed.
6 måneders opfølgning
Antal deltagere, der selv rapporterer langvarig afholdenhed fra alkoholbrug
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om alkoholforbrug siden to uger efter ophørsdatoen
6 måneders opfølgning
Antal deltagere, hvis langvarige afholdenhed fra alkohol er bioverificeret
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret langvarig afholdenhed vil blive verificeret af alkometer. Breathalyzer-data vil blive indsamlet fra deltagere, der selv rapporterer langvarig afholdenhed.
6 måneders opfølgning
Antal deltagere, der selv rapporterer langvarig dobbelt afholdenhed fra både rygning og alkohol
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om rygning og alkoholforbrug siden to uger efter ophørsdatoen
6 måneders opfølgning
Antal deltagere, hvis langvarige dobbelte afholdenhed fra alkohol og rygning er bioverificeret
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret længerevarende rygeafholdenhed vil blive verificeret ved cotinin-assay. Spytprøver vil blive indsamlet fra deltagere, som selv rapporterer langvarig afholdenhed. Selvrapporteret langvarig afholdenhed vil blive verificeret af alkometer. Breathalyzer-data vil blive indsamlet fra deltagere, der selv rapporterer langvarig afholdenhed.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der selvrapporterer 7-dages point-prævalens Rygeafholdenhed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
7-dages punktprævalens abstinens er defineret som ingen rygning i de foregående 7 dage.
6 måneders opfølgning
Antal deltagere, der rapporterer 30 dages udbredelse af rygning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
30-dages punktprævalens abstinens er defineret som ingen rygning i de foregående 30 dage
6 måneders opfølgning
Ændring i andelen af ​​dage, hvori der blev indtaget alkohol sammenlignet med brug før ophør
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Deltagerne vil selv rapportere antallet af dage, der har drukket alkohol inden for de seneste 30 dage, og dette vil blive sammenlignet med det selvrapporterede antal dage, der har drukket alkohol i 30 dage, før de stoppede.
6 måneders opfølgning
Ændring i antallet af standard alkoholholdige drikkevarer, der indtages pr. uge sammenlignet med brug før ophør
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Deltagerne vil selv rapportere antallet af alkoholholdige drikkevarer forbrugt i de sidste 7 dage, og dette vil blive sammenlignet med det selvrapporterede antal alkoholiske drikkevarer indtaget i 7 dage før afslutning.
6 måneders opfølgning
Ændring i antallet af episoder med tunge drikkevarer sammenlignet med brug før ophør
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Deltagerne vil selv rapportere antallet af episoder med stort alkoholforbrug inden for de seneste 30 dage, og dette vil blive sammenlignet med det selvrapporterede antal episoder med voldsomt alkoholforbrug i 30 dage før ophør.
6 måneders opfølgning
Antal deltagere, der er i stand til at opnå anbefalede drikkegrænser (dvs. mindre end eller lig med 14 drinks om ugen og færre end 5 drinks om dagen for mænd; mindre end eller lig med 7 dage om ugen og mindre end 4 drinks om dagen for Kvinder)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om alkoholforbrug i den forløbne uge
6 måneders opfølgning
Antal deltagere, der selv rapporterer langvarig afholdenhed fra alkoholbrug
Tidsramme: 6 ugers opfølgning (dvs. afslutning på behandlingsbesøg)
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om alkoholforbrug siden to uger efter ophørsdatoen
6 ugers opfølgning (dvs. afslutning på behandlingsbesøg)
Antal deltagere, hvis langvarige afholdenhed fra alkohol er bioverificeret
Tidsramme: 6 ugers opfølgning (dvs. afslutning på behandlingsbesøg)
Selvrapporteret langvarig afholdenhed vil blive verificeret af alkometer. Breathalyzer-data vil blive indsamlet fra deltagere, der selv rapporterer langvarig afholdenhed.
6 ugers opfølgning (dvs. afslutning på behandlingsbesøg)
Ændring i antal cigaretter i gennemsnit røget pr. dag
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Deltagerne vil selv rapportere det gennemsnitlige antal røget cigaretter i den seneste uge, og dette vil blive sammenlignet med det selvrapporterede antal røget i ugen før de stoppede.
6 måneders opfølgning
Ændring i andelen af ​​dage, hvor der blev røget i forhold til brug før ophør
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Deltagerne vil selv rapportere antal dage, der er røget inden for de seneste 30 dage, og dette vil blive sammenlignet med selvrapporterede antal dage, der er røget 30 dage før, de stoppede.
6 måneders opfølgning
Antal deltagere, der selvrapporterer 7-dages point-prævalens Rygeafholdenhed
Tidsramme: 6 ugers opfølgning (dvs. afslutning på behandlingsbesøg)
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om rygning siden to uger efter ophørsdatoen
6 ugers opfølgning (dvs. afslutning på behandlingsbesøg)
Antal deltagere, der selvrapporterer 7-dages point-prævalens Rygeafholdenhed
Tidsramme: 8 ugers opfølgning (dvs. session 7, afslutning af overvågningsbesøg)
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om rygning siden to uger efter ophørsdatoen
8 ugers opfølgning (dvs. session 7, afslutning af overvågningsbesøg)
Antal deltagere, der selv rapporterer langvarig afholdenhed fra alkoholbrug
Tidsramme: 8 ugers opfølgning (dvs. session 7, afslutning af overvågningsbesøg)
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om alkoholforbrug siden to uger siden, de var stoppet
8 ugers opfølgning (dvs. session 7, afslutning af overvågningsbesøg)
Antal deltagere, der selv rapporterer langvarig rygeafholdenhed
Tidsramme: 6 ugers opfølgning (dvs. afslutning på behandlingsbesøg)
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om alkoholforbrug siden to uger siden, de var stoppet
6 ugers opfølgning (dvs. afslutning på behandlingsbesøg)
Antal deltagere, der selv rapporterer langvarig rygeafholdenhed
Tidsramme: 8 ugers opfølgning (dvs. session 7, afslutning af overvågningsbesøg)
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om alkoholforbrug siden to uger siden, de var stoppet
8 ugers opfølgning (dvs. session 7, afslutning af overvågningsbesøg)
Antal deltagere, der selvrapporterer 30-dages point forekomst Afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 6 ugers opfølgning (dvs. afslutning på behandlingsbesøg)
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om rygning siden to uger efter ophørsdatoen
6 ugers opfølgning (dvs. afslutning på behandlingsbesøg)
Antal deltagere, der selvrapporterer 30-dages point forekomst Afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 8 ugers opfølgning (dvs. session 7, afslutning af overvågningsbesøg)
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om rygning siden to uger efter ophørsdatoen
8 ugers opfølgning (dvs. session 7, afslutning af overvågningsbesøg)
Antal rygestopforsøg
Tidsramme: 6 ugers opfølgning (dvs. afslutning på behandlingsbesøg)
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere antallet af afslutningsforsøg, der er lavet siden afslutningsdatoen
6 ugers opfølgning (dvs. afslutning på behandlingsbesøg)
Antal rygestopforsøg
Tidsramme: 8 ugers opfølgning (dvs. session 7, afslutning af overvågningsbesøg)
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere antallet af afslutningsforsøg, der er lavet siden afslutningsdatoen
8 ugers opfølgning (dvs. session 7, afslutning af overvågningsbesøg)
Antal rygestopforsøg
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere antallet af afslutningsforsøg, der er lavet siden afslutningsdatoen
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric A. Dedert, Ph.D., Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2016

Først opslået (Skøn)

19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00062101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Bupropion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner