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Gestion mobile des urgences pour l'abstinence simultanée d'alcool et de tabac

1 avril 2021 mis à jour par: Duke University
L'abus d'alcool et le tabagisme constituent deux des trois principales causes évitables de décès aux États-Unis. Le but de cette étude de recherche est de développer une intervention conçue pour aider les gens à arrêter de boire de l'alcool et à arrêter de fumer en même temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'abus d'alcool et le tabagisme constituent deux des trois principales causes évitables de décès aux États-Unis. La réticence à traiter la dépendance au tabac chez les personnes atteintes de TUA est erronée, car des recherches récentes suggèrent que le traitement de sevrage tabagique peut être efficace, n'augmente pas le risque de rechute à l'alcool et peut même améliorer les taux de sobriété. Il existe des preuves solides de l'efficacité à court terme pour l'abus d'alcool et le tabagisme de la gestion des contingences (CM). Il s'agit d'une thérapie comportementale intensive qui fournit des incitations (bons, argent) aux personnes qui abusent de substances en fonction de preuves objectives de la consommation de drogues. La mise en œuvre de la CM a été limitée en raison de la nécessité de vérifier l'abstinence plusieurs fois par jour à l'aide d'un suivi en clinique. Les chercheurs ont récemment développé une application pour smartphone qui permet à un patient de se filmer plusieurs fois par jour tout en utilisant un petit moniteur de CO et de transmettre les données à un serveur sécurisé qui a rendu l'utilisation de CM pour le sevrage tabagique ambulatoire portable et faisable. Cette approche de CM mobile (mCM) associée à des conseils cognitivo-comportementaux et à des aides pharmacologiques au sevrage tabagique s'est avérée efficace pour réduire le tabagisme.

Ainsi, le but de ce projet est de développer une intervention mCM combinée à l'alcool et au tabagisme. L'intervention sera développée dans deux cohortes successives de cinq participants, qui fourniront des informations sur l'acceptabilité et la faisabilité du traitement. Une troisième cohorte de participants (n = 45) participera à un essai clinique randomisé afin d'examiner plus avant la faisabilité et l'efficacité. L'objectif à long terme est de développer des procédures mCM qui seront utilisées dans le cadre d'une intervention à plusieurs composants pour traiter simultanément et efficacement à la fois l'abus d'alcool et le tabagisme. Dans le cadre de ce projet, les chercheurs développeront une intervention mCM de télésanté à plusieurs composants sur l'alcool et le tabagisme. Il comprendra la mCM, des conseils téléphoniques cognitivo-comportementaux et une pharmacothérapie standard de sevrage tabagique. Le travail proposé dans ces objectifs constituera la première étape vers la mise en œuvre d'une approche innovante qui s'appuie sur la puissance de la technologie mHealth pour réduire la prévalence de l'abus d'alcool et du tabagisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27706
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • répondent actuellement aux critères du DSM-5 pour un trouble de consommation d'alcool léger à modéré (répondant à 2 à 5 critères pour l'AUD)
  • ont consommé de l'alcool à risque au cours du dernier mois, défini comme dépassant une moyenne de 14 verres standard/semaine pour les hommes, 7 verres/semaine pour les femmes ; ou en consommant >5 à au moins une occasion au cours du dernier mois pour les hommes, >4 verres à au moins une occasion au cours du dernier mois pour les femmes
  • fume actuellement > 10 cigarettes par jour et fume depuis au moins un an
  • peut parler et écrire couramment l'anglais conversationnel
  • sont prêts à tenter d'arrêter à la fois l'alcool et le tabac

Critère d'exclusion:

  • on s'attend à ce que le régime médicamenteux soit instable pendant l'étude
  • reçoivent actuellement un traitement comportemental en dehors des études pour un trouble lié à la consommation d'alcool ou au tabagisme
  • avoir un trouble grave lié à la consommation d'alcool (répondant à plus de 6 critères d'AUD ou ayant un critère de symptôme de sevrage alcoolique)
  • avez un AUD en rémission précoce, sans aucun symptôme évident au cours du dernier mois
  • ont subi un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • contre-indication à la thérapie de remplacement de la nicotine sans autorisation médicale pour participer à l'étude
  • utiliser d'autres formes de nicotine comme les cigares, les pipes ou le tabac à chiquer
  • êtes actuellement enceinte
  • avez un trouble psychotique primaire ou un épisode maniaque actuel
  • ont eu un trouble lié à l'utilisation de substances (autres que l'alcool ou la nicotine) au cours des 3 mois précédents
  • sont actuellement incarcérés ou en hospitalisation psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention mobile de gestion des urgences en télésanté
Ce volet comprend une intervention de télésanté proactive qui combine un traitement cognitivo-comportemental par téléphone fondé sur des données probantes pour l'arrêt de l'alcool et du tabac, une clinique de télémédecine pour l'accès à la pharmacothérapie de sevrage tabagique (y compris la thérapie de remplacement de la nicotine et le bupropion) et un traitement mobile de gestion des urgences administré via une application sur smartphone (CM mobile).
Médicament: Bupropion
Tous les participants qui sont médicalement éligibles se verront prescrire du bupropion, qu'ils commenceront deux semaines avant leur jour d'arrêt. La posologie sera de 150 mg/jour pendant les jours 1 à 7 et de 300 mg/jour (administrés en deux doses quotidiennes) jusqu'au suivi de 6 mois.
Autres noms:
  • Zyban
Autre: Thérapie de remplacement de la nicotine
Les participants se verront prescrire un patch NRT et une méthode de sauvetage de la nicotine (par exemple, gomme à la nicotine, pastille, inhalateur) à utiliser pendant la phase post-arrêt de l'étude. Les participants auront le choix entre la gomme à la nicotine ou la pastille à la nicotine, et seront chargés d'utiliser la méthode de secours au besoin pour réduire les envies de fumer.
Autres noms:
  • gomme, timbre, inhalateur et/ou pastille à la nicotine
Comportemental: Traitement cognitivo-comportemental
Les participants recevront 4 sessions de 60 minutes de conseils téléphoniques TCC pour l'arrêt de l'alcool et du tabac.
Autres noms:
  • TCC
Comportemental: Gestion des imprévus mobiles
Les participants seront invités à fournir des enregistrements vidéo d'eux-mêmes prenant des lectures de monoxyde de carbone afin de confirmer l'abstinence de fumer, et un alcootest pour confirmer l'abstinence d'alcool. Les participants sont invités à télécharger ces vidéos sur le serveur sécurisé de l'étude et reçoivent une récompense monétaire pour les vidéos qui suggèrent l'abstinence de fumer et l'abstinence d'alcool.
Autres noms:
  • CM mobile, mCM
Comparateur actif: Télésanté pour l'abandon de l'alcool et du tabac
Ce bras comprend une intervention de télésanté proactive qui fournira des contrôles pour les effets du thérapeute, des médicaments, du temps et de l'attention. L'intervention de télésanté fournit la même TCC par téléphone fondée sur des données probantes pour l'arrêt de l'alcool et du tabac, et la même clinique de télémédecine pour l'accès à la pharmacothérapie de sevrage tabagique que dans l'intervention mCM, mais n'inclut pas la mCM. Au lieu de cela, les participants recevront une compensation monétaire pour chaque évaluation, indépendamment de l'abstinence.
Médicament: Bupropion
Tous les participants qui sont médicalement éligibles se verront prescrire du bupropion, qu'ils commenceront deux semaines avant leur jour d'arrêt. La posologie sera de 150 mg/jour pendant les jours 1 à 7 et de 300 mg/jour (administrés en deux doses quotidiennes) jusqu'au suivi de 6 mois.
Autres noms:
  • Zyban
Autre: Thérapie de remplacement de la nicotine
Les participants se verront prescrire un patch NRT et une méthode de sauvetage de la nicotine (par exemple, gomme à la nicotine, pastille, inhalateur) à utiliser pendant la phase post-arrêt de l'étude. Les participants auront le choix entre la gomme à la nicotine ou la pastille à la nicotine, et seront chargés d'utiliser la méthode de secours au besoin pour réduire les envies de fumer.
Autres noms:
  • gomme, timbre, inhalateur et/ou pastille à la nicotine
Comportemental: Traitement cognitivo-comportemental
Les participants recevront 4 sessions de 60 minutes de conseils téléphoniques TCC pour l'arrêt de l'alcool et du tabac.
Autres noms:
  • TCC
Comportemental: Surveillance mobile
Les participants seront invités à fournir des enregistrements vidéo d'eux-mêmes prenant des lectures de monoxyde de carbone et un alcootest. Les participants sont invités à télécharger ces vidéos sur le serveur sécurisé de l'étude et reçoivent une récompense monétaire pour avoir fourni les enregistrements vidéo, indépendamment de l'abstinence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui déclarent s'abstenir de fumer pendant une période prolongée
Délai: Suivi de 6 mois
Les participants seront invités à déclarer qu'ils fument depuis deux semaines après la date d'arrêt
Suivi de 6 mois
Nombre de participants dont l'abstinence prolongée de fumer est bio-vérifiée
Délai: Suivi de 6 mois
L'abstinence prolongée autodéclarée (résultat principal) sera vérifiée par le dosage de la cotinine. Des échantillons de salive seront prélevés sur les participants qui déclarent eux-mêmes une abstinence prolongée.
Suivi de 6 mois
Nombre de participants qui déclarent une abstinence prolongée de consommation d'alcool
Délai: Suivi de 6 mois
Les participants seront invités à signaler leur consommation d'alcool depuis deux semaines après la date d'arrêt
Suivi de 6 mois
Nombre de participants dont l'abstinence prolongée d'alcool est bio-vérifiée
Délai: Suivi de 6 mois
L'abstinence prolongée autodéclarée sera vérifiée par un alcootest. Les données de l'alcootest seront recueillies auprès des participants qui déclarent eux-mêmes une abstinence prolongée.
Suivi de 6 mois
Nombre de participants qui déclarent une double abstinence prolongée de tabac et d'alcool
Délai: Suivi de 6 mois
Les participants seront invités à signaler leur consommation de tabac et d'alcool depuis deux semaines après la date d'arrêt
Suivi de 6 mois
Nombre de participants dont la double abstinence prolongée d'alcool et de tabac est bio-vérifiée
Délai: Suivi de 6 mois
L'abstinence prolongée autodéclarée de fumer sera vérifiée par un dosage de la cotinine. Des échantillons de salive seront prélevés sur les participants qui déclarent une abstinence prolongée. L'abstinence prolongée autodéclarée sera vérifiée par un alcootest. Les données de l'alcootest seront recueillies auprès des participants qui déclarent eux-mêmes une abstinence prolongée.
Suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui déclarent eux-mêmes l'abstinence tabagique de la prévalence ponctuelle sur 7 jours
Délai: Suivi de 6 mois
L'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours est définie comme l'absence de tabac au cours des 7 jours précédents.
Suivi de 6 mois
Nombre de participants qui signalent une prévalence ponctuelle sur 30 jours d'abstinence tabagique
Délai: Suivi de 6 mois
L'abstinence à prévalence ponctuelle sur 30 jours est définie comme l'absence de tabac au cours des 30 jours précédents
Suivi de 6 mois
Changement dans la proportion de jours où l'on a consommé de l'alcool par rapport à la consommation avant d'arrêter
Délai: Suivi de 6 mois
Les participants déclareront eux-mêmes le nombre de jours où ils ont bu de l'alcool au cours des 30 derniers jours et cela sera comparé au nombre de jours où ils ont bu de l'alcool au cours des 30 jours précédant l'arrêt.
Suivi de 6 mois
Changement du nombre de boissons alcoolisées standard consommées par semaine par rapport à la consommation avant le sevrage
Délai: Suivi de 6 mois
Les participants déclareront eux-mêmes le nombre de boissons alcoolisées consommées au cours des 7 derniers jours et cela sera comparé au nombre de boissons alcoolisées consommées au cours des 7 jours précédant l'arrêt.
Suivi de 6 mois
Changement du nombre d'épisodes de consommation excessive d'alcool par rapport à la consommation avant l'arrêt
Délai: Suivi de 6 mois
Les participants rapporteront eux-mêmes le nombre d'épisodes de consommation excessive d'alcool au cours des 30 derniers jours et cela sera comparé au nombre d'épisodes de consommation excessive d'alcool autodéclarés au cours des 30 jours précédant l'arrêt.
Suivi de 6 mois
Nombre de participants capables d'atteindre les limites de consommation d'alcool recommandées (c'est-à-dire inférieures ou égales à 14 verres par semaine et moins de 5 verres par jour pour les hommes ; inférieures ou égales à 7 jours par semaine et moins de 4 verres par jour pour Femmes)
Délai: Suivi de 6 mois
Les participants seront invités à signaler leur consommation d'alcool au cours de la semaine écoulée
Suivi de 6 mois
Nombre de participants qui déclarent une abstinence prolongée de consommation d'alcool
Délai: Suivi de 6 semaines (c.-à-d. visite de fin de traitement)
Les participants seront invités à signaler leur consommation d'alcool depuis deux semaines après la date d'arrêt
Suivi de 6 semaines (c.-à-d. visite de fin de traitement)
Nombre de participants dont l'abstinence prolongée d'alcool est bio-vérifiée
Délai: Suivi de 6 semaines (c.-à-d. visite de fin de traitement)
L'abstinence prolongée autodéclarée sera vérifiée par un alcootest. Les données de l'alcootest seront recueillies auprès des participants qui déclarent eux-mêmes une abstinence prolongée.
Suivi de 6 semaines (c.-à-d. visite de fin de traitement)
Changement du nombre moyen de cigarettes fumées par jour
Délai: Suivi de 6 mois
Les participants déclareront eux-mêmes le nombre moyen de cigarettes fumées au cours de la semaine écoulée et celui-ci sera comparé au nombre de cigarettes fumées déclarées au cours de la semaine précédant l'arrêt.
Suivi de 6 mois
Changement dans la proportion de jours pendant lesquels j'ai fumé par rapport à l'utilisation avant d'arrêter
Délai: Suivi de 6 mois
Les participants déclareront eux-mêmes le nombre de jours où ils ont fumé au cours des 30 derniers jours et cela sera comparé au nombre de jours où ils ont fumé 30 jours avant d'arrêter.
Suivi de 6 mois
Nombre de participants qui déclarent eux-mêmes l'abstinence tabagique de la prévalence ponctuelle sur 7 jours
Délai: Suivi de 6 semaines (c.-à-d. visite de fin de traitement)
Les participants seront invités à déclarer qu'ils fument depuis deux semaines après la date d'arrêt
Suivi de 6 semaines (c.-à-d. visite de fin de traitement)
Nombre de participants qui déclarent eux-mêmes l'abstinence tabagique de la prévalence ponctuelle sur 7 jours
Délai: Suivi de 8 semaines (c.-à-d. Session 7, fin de la visite de suivi)
Les participants seront invités à déclarer qu'ils fument depuis deux semaines après la date d'arrêt
Suivi de 8 semaines (c.-à-d. Session 7, fin de la visite de suivi)
Nombre de participants qui déclarent une abstinence prolongée de consommation d'alcool
Délai: Suivi de 8 semaines (c.-à-d. Session 7, fin de la visite de suivi)
Les participants seront invités à signaler leur consommation d'alcool depuis deux semaines après avoir cessé de fumer
Suivi de 8 semaines (c.-à-d. Session 7, fin de la visite de suivi)
Nombre de participants qui déclarent s'abstenir de fumer pendant une période prolongée
Délai: Suivi de 6 semaines (c.-à-d. visite de fin de traitement)
Les participants seront invités à signaler leur consommation d'alcool depuis deux semaines après avoir cessé de fumer
Suivi de 6 semaines (c.-à-d. visite de fin de traitement)
Nombre de participants qui déclarent s'abstenir de fumer pendant une période prolongée
Délai: Suivi de 8 semaines (c.-à-d. Session 7, fin de la visite de suivi)
Les participants seront invités à signaler leur consommation d'alcool depuis deux semaines après avoir cessé de fumer
Suivi de 8 semaines (c.-à-d. Session 7, fin de la visite de suivi)
Nombre de participants qui déclarent eux-mêmes l'abstinence tabagique de la prévalence ponctuelle sur 30 jours
Délai: Suivi de 6 semaines (c.-à-d. visite de fin de traitement)
Les participants seront invités à déclarer qu'ils fument depuis deux semaines après la date d'arrêt
Suivi de 6 semaines (c.-à-d. visite de fin de traitement)
Nombre de participants qui déclarent eux-mêmes l'abstinence tabagique de la prévalence ponctuelle sur 30 jours
Délai: Suivi de 8 semaines (c.-à-d. Session 7, fin de la visite de suivi)
Les participants seront invités à déclarer qu'ils fument depuis deux semaines après la date d'arrêt
Suivi de 8 semaines (c.-à-d. Session 7, fin de la visite de suivi)
Nombre de tentatives d'arrêt du tabac
Délai: Suivi de 6 semaines (c.-à-d. visite de fin de traitement)
Les participants seront invités à indiquer le nombre de tentatives d'arrêt effectuées depuis la date d'arrêt
Suivi de 6 semaines (c.-à-d. visite de fin de traitement)
Nombre de tentatives d'arrêt du tabac
Délai: Suivi de 8 semaines (c.-à-d. Session 7, fin de la visite de suivi)
Les participants seront invités à indiquer le nombre de tentatives d'arrêt effectuées depuis la date d'arrêt
Suivi de 8 semaines (c.-à-d. Session 7, fin de la visite de suivi)
Nombre de tentatives d'arrêt du tabac
Délai: Suivi de 6 mois
Les participants seront invités à indiquer le nombre de tentatives d'arrêt effectuées depuis la date d'arrêt
Suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric A. Dedert, Ph.D., study principal investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Première publication (Estimation)

19 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00062101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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