Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiel noodbeheer voor gelijktijdige onthouding van alcohol en roken

1 april 2021 bijgewerkt door: Duke University
Alcoholmisbruik en roken vormen twee van de drie belangrijkste vermijdbare doodsoorzaken in de Verenigde Staten. Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een interventie om mensen te helpen tegelijkertijd te stoppen met alcohol drinken en te stoppen met roken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alcoholmisbruik en roken vormen twee van de drie belangrijkste vermijdbare doodsoorzaken in de Verenigde Staten. Onwil om tabaksverslaving te behandelen onder mensen met AUD is misplaatst, aangezien recent onderzoek suggereert dat stoppen met roken-behandeling effectief kan zijn, het risico op terugval naar alcohol niet verhoogt en zelfs de mate van nuchterheid kan verbeteren. Er is sterk bewijs voor de werkzaamheid op korte termijn voor alcoholmisbruik en roken van contingency management (CM). Het is een intensieve gedragstherapie die stimulansen (vouchers, geld) biedt aan personen die middelen misbruiken, afhankelijk van objectief bewijs van drugsgebruik. Implementatie van CM is beperkt vanwege de noodzaak om onthouding meerdere keren per dag te verifiëren met behulp van klinische monitoring. De onderzoekers hebben onlangs een smartphone-applicatie ontwikkeld waarmee een patiënt meerdere keren per dag zichzelf kan filmen terwijl hij een kleine CO-monitor gebruikt en de gegevens naar een beveiligde server kan verzenden, waardoor het gebruik van CM voor poliklinisch stoppen met roken draagbaar en haalbaar is geworden. Deze mobiele CM (mCM)-benadering in combinatie met cognitieve gedragstherapie en farmacologische hulpmiddelen om te stoppen met roken is effectief geweest in het terugdringen van roken.

Het doel van dit project is dan ook om een ​​gecombineerde mCM-interventie voor alcohol en roken te ontwikkelen. De interventie zal worden ontwikkeld in twee opeenvolgende cohorten van vijf deelnemers, die informatie zullen geven over de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de behandeling. Een derde cohort deelnemers (n=45) zal deelnemen aan gerandomiseerde klinische onderzoeken om de haalbaarheid en werkzaamheid verder te onderzoeken. Het langetermijndoel is om mCM-procedures te ontwikkelen die zullen worden gebruikt als onderdeel van een multi-component interventie om tegelijkertijd en effectief zowel alcoholmisbruik als roken te behandelen. Als onderdeel van dit project zullen de onderzoekers een uit meerdere componenten bestaande mCM-interventie voor alcohol en roken op afstand ontwikkelen. Het omvat mCM, cognitief-gedragstherapeutische telefonische counseling en standaard farmacotherapie om te stoppen met roken. Het werk dat in deze doelstellingen wordt voorgesteld, zal de eerste stap vormen naar de implementatie van een innovatieve aanpak die voortbouwt op de kracht van mHealth-technologie om de prevalentie van zowel alcoholmisbruik als roken te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27706
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoet momenteel aan de criteria voor lichte tot matige alcoholgebruiksstoornis uit de DSM-5 (voldoet aan 2-5 criteria voor AUD)
  • de afgelopen maand gevaarlijk alcoholgebruik hebben gepleegd, gedefinieerd als ofwel het overschrijden van een gemiddelde van 14 standaardglazen/week voor mannen, 7 glazen/week voor vrouwen; of door ten minste één keer in de afgelopen maand >5 glazen te drinken voor mannen, >4 drankjes bij ten minste één gelegenheid in de afgelopen maand voor vrouwen
  • rookt momenteel >10 sigaretten per dag en rookt al minstens een jaar
  • kan vloeiend conversatie Engels spreken en schrijven
  • bereid zijn een poging te wagen om zowel met alcohol als met roken te stoppen

Uitsluitingscriteria:

  • zullen naar verwachting tijdens het onderzoek een onstabiel medicatieregime hebben
  • momenteel een niet-studiegerelateerde gedragsbehandeling ondergaan voor een stoornis in alcoholgebruik of roken
  • een ernstige alcoholstoornis hebben (voldoen aan >6 criteria voor AUD of het criterium hebben van ontwenningssymptomen)
  • AUD heeft die in vroege remissie is, zonder duidelijke symptomen in de afgelopen maand
  • in de afgelopen 6 maanden een hartinfarct hebben gehad
  • contra-indicatie voor nicotinevervangende therapie zonder medische toestemming om aan het onderzoek deel te nemen
  • andere vormen van nicotine gebruiken, zoals sigaren, pijpen of pruimtabak
  • zijn momenteel zwanger
  • een primaire psychotische stoornis of een huidige manische episode heeft
  • een stoornis in het gebruik van middelen heeft gehad (anders dan alcohol of nicotine) in de voorgaande 3 maanden
  • momenteel in de gevangenis zitten of in een psychiatrisch ziekenhuis zijn opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tele-health Mobile Contingency Management Interventie
Deze arm omvat een proactieve telegezondheidsinterventie die evidence-based telefonische cognitieve gedragsbehandeling voor stoppen met alcohol en roken combineert, een telegeneeskundekliniek voor toegang tot farmacotherapie voor stoppen met roken (waaronder nicotinevervangende therapie en bupropion), en mobiele noodbeheerbehandeling die wordt toegediend via een op smartphones gebaseerde applicatie (mobiele CM).
Geneesmiddel: Bupropion
Alle deelnemers die medisch in aanmerking komen, krijgen bupropion voorgeschreven, waarmee ze twee weken voor hun stopdag beginnen. De dosering is 150 mg/dag gedurende dag 1-7 en 300 mg/dag (toegediend in twee dagelijkse doses) tot de follow-up na 6 maanden.
Andere namen:
  • Zyban
Ander: Nicotine vervangende therapie
Deelnemers krijgen een NRT-pleister voorgeschreven en één nicotine-reddingsmethode (bijv. Nicotinegom, zuigtablet, inhalator) voor gebruik tijdens de post-stopfase van het onderzoek. Deelnemers krijgen de keuze tussen nicotinekauwgom of nicotinetabletten en krijgen de instructie om de reddingsmethode te gebruiken als dat nodig is om het verlangen naar sigaretten te verminderen
Andere namen:
  • nicotinekauwgom, pleister, inhalator en/of zuigtablet
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Deelnemers krijgen 4 sessies van 60 minuten telefonische CBT-counseling voor stoppen met alcohol en roken.
Andere namen:
  • CBT
Gedragsmatig: Mobiel noodbeheer
Deelnemers wordt gevraagd om video-opnamen van zichzelf te maken terwijl ze koolmonoxide meten om de onthouding van roken te bevestigen, en om een ​​ademanalyse te maken om de onthouding van alcohol te bevestigen. Deelnemers wordt gevraagd deze video's te uploaden naar de beveiligde server van het onderzoek en krijgen een geldelijke beloning voor video's die onthouding van roken en alcoholonthouding suggereren.
Andere namen:
  • mobiele CM, mCM
Actieve vergelijker: Telegezondheid voor stoppen met alcohol en roken
Deze arm omvat een proactieve tele-gezondheidsinterventie die controles biedt voor therapeut, medicatie, tijd en aandachtseffecten. De telegezondheidsinterventie biedt dezelfde evidence-based telefonische CGT voor stoppen met alcohol en roken, en dezelfde telegeneeskundekliniek voor toegang tot farmacotherapie voor stoppen met roken als bij de mCM-interventie, maar omvat geen mCM. In plaats daarvan ontvangen deelnemers een geldelijke vergoeding voor elke beoordeling, ongeacht onthouding.
Geneesmiddel: Bupropion
Alle deelnemers die medisch in aanmerking komen, krijgen bupropion voorgeschreven, waarmee ze twee weken voor hun stopdag beginnen. De dosering is 150 mg/dag gedurende dag 1-7 en 300 mg/dag (toegediend in twee dagelijkse doses) tot de follow-up na 6 maanden.
Andere namen:
  • Zyban
Ander: Nicotine vervangende therapie
Deelnemers krijgen een NRT-pleister voorgeschreven en één nicotine-reddingsmethode (bijv. Nicotinegom, zuigtablet, inhalator) voor gebruik tijdens de post-stopfase van het onderzoek. Deelnemers krijgen de keuze tussen nicotinekauwgom of nicotinetabletten en krijgen de instructie om de reddingsmethode te gebruiken als dat nodig is om het verlangen naar sigaretten te verminderen
Andere namen:
  • nicotinekauwgom, pleister, inhalator en/of zuigtablet
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Deelnemers krijgen 4 sessies van 60 minuten telefonische CBT-counseling voor stoppen met alcohol en roken.
Andere namen:
  • CBT
Gedragsmatig: Mobiele bewaking
Deelnemers wordt gevraagd om video-opnamen van zichzelf te maken door koolmonoxidemetingen en ademanalyse uit te voeren. Deelnemers wordt gevraagd deze video's te uploaden naar de beveiligde server van het onderzoek en krijgen een geldelijke beloning voor het leveren van de video-opnamen, ongeacht hun onthouding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zelf rapporteerde langdurige onthouding van roken
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Deelnemers wordt gevraagd om te rapporteren over roken sinds twee weken na de stopdatum
6 maanden follow-up
Aantal deelnemers van wie de langdurige onthouding van roken biologisch is geverifieerd
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde langdurige onthouding (primaire uitkomst) zal worden geverifieerd door middel van een cotinine-assay. Er zullen speekselmonsters worden verzameld van deelnemers die zelf langdurige onthouding melden.
6 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat zelf aangaf langdurige onthouding van alcoholgebruik te hebben
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Deelnemers wordt gevraagd om te rapporteren over alcoholgebruik sinds twee weken na de stopdatum
6 maanden follow-up
Aantal deelnemers waarvan de langdurige onthouding van alcohol biologisch is geverifieerd
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde langdurige onthouding wordt geverifieerd door middel van een blaastest. Breathalyzer-gegevens worden verzameld van deelnemers die zelf langdurige onthouding melden.
6 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat zelf melding maakte van langdurige dubbele onthouding van zowel roken als alcohol
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Deelnemers wordt gevraagd om te rapporteren over roken en alcoholgebruik sinds twee weken na de stopdatum
6 maanden follow-up
Aantal deelnemers van wie de langdurige dubbele onthouding van alcohol en roken biologisch is geverifieerd
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde langdurige onthouding van roken zal worden geverifieerd door middel van cotinine-assay. Er zullen speekselmonsters worden verzameld van deelnemers die zelf rapporteren over langdurige onthouding. Zelfgerapporteerde langdurige onthouding zal worden geverifieerd door middel van een blaastest. Breathalyzer-gegevens worden verzameld van deelnemers die zelf langdurige onthouding melden.
6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zelf rapporteert 7-daagse puntprevalentie Onthouding van roken
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
7-daagse puntprevalentie onthouding wordt gedefinieerd als niet roken in de voorgaande 7 dagen.
6 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat 30 dagen puntprevalentie onthouding van roken meldt
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
30-dagen puntprevalentie onthouding wordt gedefinieerd als niet roken in de voorafgaande 30 dagen
6 maanden follow-up
Verandering in het aantal dagen waarop alcohol werd geconsumeerd in vergelijking met gebruik vóór het stoppen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Deelnemers rapporteren zelf het aantal dagen dat ze alcohol hebben gedronken in de afgelopen 30 dagen en dit zal worden vergeleken met het zelfgerapporteerde aantal dagen dat ze alcohol hebben gedronken in de 30 dagen voorafgaand aan het stoppen.
6 maanden follow-up
Verandering in het aantal standaard alcoholische dranken dat per week wordt geconsumeerd in vergelijking met gebruik vóór het stoppen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Deelnemers rapporteren zelf het aantal geconsumeerde alcoholische dranken in de afgelopen 7 dagen en dit wordt vergeleken met het zelfgerapporteerde aantal geconsumeerde alcoholische dranken in de 7 dagen voorafgaand aan het stoppen.
6 maanden follow-up
Verandering in het aantal afleveringen van zwaar drinken in vergelijking met gebruik voordat u stopte
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Deelnemers rapporteren zelf het aantal afleveringen van zwaar drinken in de afgelopen 30 dagen en dit wordt vergeleken met het zelfgerapporteerde aantal afleveringen van zwaar drinken in de 30 dagen voorafgaand aan het stoppen.
6 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat in staat is om de aanbevolen drinklimieten te halen (d.w.z. minder dan of gelijk aan 14 drankjes per week en minder dan 5 drankjes per dag voor mannen; minder dan of gelijk aan 7 dagen per week en minder dan 4 drankjes per dag voor Vrouwen)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Deelnemers wordt gevraagd om te rapporteren over alcoholgebruik in de afgelopen week
6 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat zelf aangaf langdurige onthouding van alcoholgebruik te hebben
Tijdsspanne: 6 weken follow-up (d.w.z. bezoek aan het einde van de behandeling)
Deelnemers wordt gevraagd om te rapporteren over alcoholgebruik sinds twee weken na de stopdatum
6 weken follow-up (d.w.z. bezoek aan het einde van de behandeling)
Aantal deelnemers waarvan de langdurige onthouding van alcohol biologisch is geverifieerd
Tijdsspanne: 6 weken follow-up (d.w.z. bezoek aan het einde van de behandeling)
Zelfgerapporteerde langdurige onthouding wordt geverifieerd door middel van een blaastest. Breathalyzer-gegevens worden verzameld van deelnemers die zelf langdurige onthouding melden.
6 weken follow-up (d.w.z. bezoek aan het einde van de behandeling)
Verandering in aantal gemiddeld gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Deelnemers rapporteren zelf het gemiddelde aantal gerookte sigaretten in de afgelopen week en dit wordt vergeleken met het zelfgerapporteerde aantal gerookte sigaretten in de week voorafgaand aan het stoppen.
6 maanden follow-up
Verandering in het aantal dagen waarop gerookt werd in vergelijking met gebruik voordat u stopte
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Deelnemers rapporteren zelf het aantal gerookte dagen in de afgelopen 30 dagen en dit wordt vergeleken met het zelfgerapporteerde aantal gerookte dagen 30 dagen voorafgaand aan het stoppen.
6 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat zelf rapporteert 7-daagse puntprevalentie Onthouding van roken
Tijdsspanne: 6 weken follow-up (d.w.z. bezoek aan het einde van de behandeling)
Deelnemers wordt gevraagd om te rapporteren over roken sinds twee weken na de stopdatum
6 weken follow-up (d.w.z. bezoek aan het einde van de behandeling)
Aantal deelnemers dat zelf rapporteert 7-daagse puntprevalentie Onthouding van roken
Tijdsspanne: 8 weken follow-up (d.w.z. sessie 7, einde controlebezoek)
Deelnemers wordt gevraagd om te rapporteren over roken sinds twee weken na de stopdatum
8 weken follow-up (d.w.z. sessie 7, einde controlebezoek)
Aantal deelnemers dat zelf aangaf langdurige onthouding van alcoholgebruik te hebben
Tijdsspanne: 8 weken follow-up (d.w.z. sessie 7, einde controlebezoek)
Deelnemers wordt gevraagd om te rapporteren over alcoholgebruik sinds twee weken na het stoppen
8 weken follow-up (d.w.z. sessie 7, einde controlebezoek)
Aantal deelnemers dat zelf rapporteerde langdurige onthouding van roken
Tijdsspanne: 6 weken follow-up (d.w.z. bezoek aan het einde van de behandeling)
Deelnemers wordt gevraagd om te rapporteren over alcoholgebruik sinds twee weken na het stoppen
6 weken follow-up (d.w.z. bezoek aan het einde van de behandeling)
Aantal deelnemers dat zelf rapporteerde langdurige onthouding van roken
Tijdsspanne: 8 weken follow-up (d.w.z. sessie 7, einde controlebezoek)
Deelnemers wordt gevraagd om te rapporteren over alcoholgebruik sinds twee weken na het stoppen
8 weken follow-up (d.w.z. sessie 7, einde controlebezoek)
Aantal deelnemers dat zelf rapporteert 30 dagen Puntprevalentie Onthouding van roken
Tijdsspanne: 6 weken follow-up (d.w.z. bezoek aan het einde van de behandeling)
Deelnemers wordt gevraagd om te rapporteren over roken sinds twee weken na de stopdatum
6 weken follow-up (d.w.z. bezoek aan het einde van de behandeling)
Aantal deelnemers dat zelf rapporteert 30 dagen Puntprevalentie Onthouding van roken
Tijdsspanne: 8 weken follow-up (d.w.z. sessie 7, einde controlebezoek)
Deelnemers wordt gevraagd om te rapporteren over roken sinds twee weken na de stopdatum
8 weken follow-up (d.w.z. sessie 7, einde controlebezoek)
Aantal pogingen om te stoppen met roken
Tijdsspanne: 6 weken follow-up (d.w.z. bezoek aan het einde van de behandeling)
Deelnemers wordt gevraagd om het aantal stoppogingen sinds de stopdatum te rapporteren
6 weken follow-up (d.w.z. bezoek aan het einde van de behandeling)
Aantal pogingen om te stoppen met roken
Tijdsspanne: 8 weken follow-up (d.w.z. sessie 7, einde controlebezoek)
Deelnemers wordt gevraagd om het aantal stoppogingen sinds de stopdatum te rapporteren
8 weken follow-up (d.w.z. sessie 7, einde controlebezoek)
Aantal pogingen om te stoppen met roken
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Deelnemers wordt gevraagd om het aantal stoppogingen sinds de stopdatum te rapporteren
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric A. Dedert, Ph.D., study principal investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00062101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren