- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02995915
Mobiili valmiushallinta alkoholin ja tupakoinnin samanaikaiseen pidättymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholin väärinkäyttö ja tupakointi ovat kaksi kolmesta tärkeimmistä ehkäistävissä olevista kuolinsyistä Yhdysvalloissa. AUD-potilaiden haluttomuus hoitaa tupakkariippuvuutta on harhaanjohtavaa, koska viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että tupakoinnin lopettamishoito voi olla tehokasta, ei lisää alkoholin uusiutumisen riskiä ja saattaa jopa parantaa raittiutta. On olemassa vahvaa näyttöä varautumishallinnan (CM) lyhyen aikavälin tehokkuudesta alkoholin väärinkäytön ja tupakoinnin torjunnassa. Se on intensiivinen käyttäytymisterapia, joka tarjoaa kannustimia (kuponkeja, rahaa) aineita väärinkäyttäville henkilöille, jos huumeiden käytöstä saadaan objektiivisia todisteita. CM:n käyttöönottoa on rajoitettu, koska raittius on tarkistettava useita kertoja päivässä käyttämällä klinikkapohjaista seurantaa. Tutkijat kehittivät äskettäin älypuhelinsovelluksen, jonka avulla potilas voi kuvata itsensä useita kertoja päivässä käyttäessään pientä CO-monitoria ja siirtää tiedot suojatulle palvelimelle, mikä on tehnyt CM:n käytöstä avohoidon tupakoinnin lopettamiseen kannettavaa ja mahdollista. Tämä mobiili CM (mCM) -lähestymistapa yhdistettynä kognitiivis-käyttäytymisneuvontaan ja farmakologisiin tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuihin apuvälineisiin on ollut tehokas tupakoinnin vähentämisessä.
Näin ollen tämän projektin tarkoituksena on kehittää yhdistettynä alkoholin ja tupakoinnin mCM-interventio. Interventiota kehitetään kahdessa peräkkäisessä viiden osallistujan kohortissa, jotka antavat tietoa hoidon hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta. Kolmas osallistujaryhmä (n = 45) osallistuu satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin tutkiakseen edelleen toteutettavuutta ja tehokkuutta. Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää mCM-menetelmiä, joita käytetään osana monikomponenttista interventiota sekä alkoholin väärinkäytön että tupakoinnin hoitoon samanaikaisesti ja tehokkaasti. Osana tätä projektia tutkijat kehittävät monikomponenttisen etäterveysalkoholin ja tupakoinnin mCM-intervention. Se sisältää mCM:n, kognitiivis-käyttäytymiseen liittyvän puhelinneuvonnan ja tavanomaisen tupakoinnin lopettamisen lääkehoidon. Näissä tavoitteissa ehdotettu työ on ensimmäinen askel kohti innovatiivista lähestymistapaa, joka perustuu mHealth-teknologian tehoon vähentääkseen sekä alkoholin väärinkäytön että tupakoinnin esiintyvyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää tällä hetkellä DSM-5:n lievän tai kohtalaisen alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit (täyttää 2–5 AUD-kriteeriä)
- ovat juoneet vaarallista alkoholinkäyttöä viimeisen kuukauden aikana, mikä määritellään joko miehillä yli 14 juoman/vko keskiarvon tai naisilla 7 annosta/vko; tai juomalla >5 vähintään kerran viimeisen kuukauden aikana miehillä, >4 juomalla vähintään kerran viimeisen kuukauden aikana naisilla
- polttaa tällä hetkellä yli 10 savuketta päivässä ja on tupakoinut vähintään vuoden
- osaa puhua ja kirjoittaa sujuvaa keskustelullista englantia
- ovat valmiita yrittämään lopettaa sekä alkoholin että tupakoinnin
Poissulkemiskriteerit:
- heillä odotetaan olevan epävakaa lääkitys tutkimuksen aikana
- saavat tällä hetkellä ei-tutkimuksen ulkopuolista käyttäytymishoitoa alkoholinkäyttöhäiriön tai tupakoinnin vuoksi
- sinulla on vakava alkoholinkäyttöhäiriö (täyttää >6 AUD-kriteeriä tai sinulla on alkoholin vieroitusoireiden kriteeri)
- sinulla on AUD, joka on varhaisessa remissiossa ilman oireita viimeisen kuukauden aikana
- ovat kokeneet sydäninfarktin viimeisen 6 kuukauden aikana
- vasta-aihe nikotiinikorvaushoidolle ilman lääketieteellistä lupaa osallistua tutkimukseen
- käyttää muita nikotiinin muotoja, kuten sikareita, piippuja tai purutupakkaa
- ovat tällä hetkellä raskaana
- sinulla on ensisijainen psykoottinen häiriö tai nykyinen maaninen jakso
- sinulla on ollut päihdehäiriö (muu kuin alkoholi tai nikotiini) viimeisten 3 kuukauden aikana
- ovat tällä hetkellä vangittuna tai psykiatrisessa sairaalahoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tele-health Mobile Contingency Management Interventio
Tämä haara sisältää ennakoivan etäterveyshoidon, joka yhdistää näyttöön perustuvan puhelimen kognitiivisen käyttäytymishoidon alkoholin ja tupakoinnin lopettamisen vuoksi, etälääketieteen klinikan tupakoinnin lopettamisen farmakoterapiaan (mukaan lukien nikotiinikorvaushoito ja bupropioni) sekä annettavan mobiilin valmiushoidon hoidon. älypuhelinpohjaisen sovelluksen (mobiili CM) kautta.
|
Kaikille osallistujille, jotka ovat lääketieteellisesti kelvollisia, määrätään bupropionia, jonka he aloittavat kaksi viikkoa ennen lopetuspäivää.
Annostus on 150 mg/vrk päivinä 1-7 ja 300 mg/vrk (annostetaan kahdessa vuorokaudessa) 6 kuukauden seurantaan asti.
Muut nimet:
Osallistujille määrätään NRT-laastari ja yksi nikotiinipelastusmenetelmä (esim. nikotiinipurukumi, pastilli, inhalaattori) käytettäväksi tutkimuksen lopettamisen jälkeisessä vaiheessa.
Osallistujat saavat valita nikotiinipurukumin tai nikotiinitabletin välillä, ja heitä opastetaan käyttämään pelastusmenetelmää tarpeen mukaan vähentääkseen tupakanhimoa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 4 60 minuutin CBT-puhelinneuvontaa alkoholin ja tupakoinnin lopettamiseen.
Muut nimet:
Osallistujia pyydetään toimittamaan videotallenteita, joissa he ottavat häkäämittauksia tupakoinnin pidättäytymisen vahvistamiseksi, ja alkometriä alkoholista pidättäytymisen vahvistamiseksi.
Osallistujia pyydetään lataamaan nämä videot tutkimuksen suojatulle palvelimelle, ja heille tarjotaan rahallinen palkkio videoista, jotka viittaavat tupakoinnin ja alkoholin pidättymiseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Etäterveys alkoholin ja tupakoinnin lopettamiseen
Tämä käsivarsi sisältää ennakoivan etäterveyshoidon, joka ohjaa terapeuttia, lääkitystä, aika- ja huomiovaikutuksia.
Etäterveydenhuollon interventio tarjoaa saman näyttöön perustuvan puhelin-CBT:n alkoholin ja tupakoinnin lopettamiseen sekä etälääketieteen klinikan tupakoinnin lopettamisen farmakoterapiaan kuin mCM-interventiossa, mutta se ei sisällä mCM:ää.
Sen sijaan osallistujat saavat rahallisen korvauksen jokaisesta arvioinnista pidättäytymisestä huolimatta.
|
Kaikille osallistujille, jotka ovat lääketieteellisesti kelvollisia, määrätään bupropionia, jonka he aloittavat kaksi viikkoa ennen lopetuspäivää.
Annostus on 150 mg/vrk päivinä 1-7 ja 300 mg/vrk (annostetaan kahdessa vuorokaudessa) 6 kuukauden seurantaan asti.
Muut nimet:
Osallistujille määrätään NRT-laastari ja yksi nikotiinipelastusmenetelmä (esim. nikotiinipurukumi, pastilli, inhalaattori) käytettäväksi tutkimuksen lopettamisen jälkeisessä vaiheessa.
Osallistujat saavat valita nikotiinipurukumin tai nikotiinitabletin välillä, ja heitä opastetaan käyttämään pelastusmenetelmää tarpeen mukaan vähentääkseen tupakanhimoa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 4 60 minuutin CBT-puhelinneuvontaa alkoholin ja tupakoinnin lopettamiseen.
Muut nimet:
Osallistujia pyydetään toimittamaan videotallenteita itsestään häkämittauksen ja alkometrin mittaamisesta.
Osallistujia pyydetään lataamaan nämä videot tutkimuksen suojatulle palvelimelle, ja heille maksetaan rahallinen palkkio videotallenteiden toimittamisesta pidättäytymisestä huolimatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittavat itse pitkittyneensä tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan tupakoinnista kaksi viikkoa lopettamisen jälkeen
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden pitkäaikainen tupakoinnin lopettaminen on biovarmennettu
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama pitkittynyt raittius (ensisijainen tulos) varmistetaan kotiniinimäärityksellä.
Sylkinäytteet otetaan osallistujilta, jotka ilmoittavat itse pitkittyneestä pidättäytymisestä.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittavat itse pitkittyneestä alkoholinkäytöstä pidättäytymisestä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan alkoholin käytöstä kaksi viikkoa lopetuspäivän jälkeen
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden pitkäaikainen alkoholinkäyttö on biovarmennettu
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama pitkittynyt raittius tarkistetaan alkometrillä.
Alkomittarin tiedot kerätään osallistujilta, jotka ilmoittavat itse pitkittyneensä pidättäytymisestä.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittavat itse pitkittyneestä kaksoisraittiudesta sekä tupakoinnista että alkoholista
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan tupakoinnista ja alkoholin käytöstä kahden viikon lopettamispäivän jälkeen
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden pitkäaikainen kaksoiskarkotus alkoholista ja tupakoinnista on biovarmennettu
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama pitkittynyt tupakoinnin pidättäytyminen varmistetaan kotiniinimäärityksellä.
Sylkinäytteet otetaan osallistujilta, jotka ilmoittavat itse pitkittyneestä raittiudesta. Itse ilmoittama pitkittynyt raittius todennetaan alkometrillä.
Alkomittarin tiedot kerätään osallistujilta, jotka ilmoittavat itse pitkittyneensä pidättäytymisestä.
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat 7 päivän pisteen yleisyydestä tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
7 päivän pisteen levinneisyysraittius määritellään tupakoimattomuudeksi edellisten 7 päivän aikana.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat 30 päivän pisteen levinneisyydestä tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
30 päivän pisteen levinneisyysraittius määritellään tupakoimattomuudeksi edellisten 30 päivän aikana
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos niiden päivien osuudessa, joina alkoholia kulutettiin verrattuna lopettamista edeltävään käyttöön
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujat ilmoittavat itse alkoholinkäyttöpäivien lukumäärän viimeisen 30 päivän aikana ja tätä verrataan itse ilmoittamaan alkoholinkäyttöpäivien määrään 30 päivän aikana ennen lopettamista.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos viikoittain kulutettujen tavanomaisten alkoholijuomien määrässä verrattuna ennen lopettamista
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujat ilmoittavat itse kuluneiden 7 päivän aikana nauttimiensa alkoholijuomien lukumäärän ja tätä verrataan itse ilmoittamaan alkoholijuomien määrään 7 päivän aikana ennen lopettamista.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos runsaiden juopottelujaksojen määrässä verrattuna lopettamista edeltävään käyttöön
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujat ilmoittavat itse runsaan juomisen jaksojen lukumäärän viimeisen 30 päivän aikana, ja tätä verrataan itse ilmoittamaan runsaiden juopottelujaksojen lukumäärään 30 päivän aikana ennen lopettamista.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Osallistujien määrä, jotka pystyvät saavuttamaan suositellut juomarajat (eli alle 14 juomaa viikossa ja vähemmän kuin 5 juomaa päivässä miehillä; alle tai yhtä paljon kuin 7 päivää viikossa ja vähemmän kuin 4 juomaa päivässä naiset)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan kuluneen viikon alkoholinkäytöstä
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittavat itse pitkittyneestä alkoholinkäytöstä pidättäytymisestä
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta (eli hoitokäynnin loppu)
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan alkoholin käytöstä kaksi viikkoa lopetuspäivän jälkeen
|
6 viikon seuranta (eli hoitokäynnin loppu)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden pitkäaikainen alkoholinkäyttö on biovarmennettu
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta (eli hoitokäynnin loppu)
|
Itse ilmoittama pitkittynyt raittius tarkistetaan alkometrillä.
Alkomittarin tiedot kerätään osallistujilta, jotka ilmoittavat itse pitkittyneensä pidättäytymisestä.
|
6 viikon seuranta (eli hoitokäynnin loppu)
|
|
Muutos keskimääräisessä päivässä poltettujen savukkeiden määrässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujat ilmoittavat itse polttamiensa savukkeiden lukumäärän viimeisen viikon aikana ja tätä verrataan lopettamista edeltävän viikon itse ilmoittamaan poltettuihin savukkeiden määrään.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos tupakoimattomien päivien osuudessa verrattuna lopettamista edeltävään käyttöön
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujat ilmoittavat itse polttamiensa päivien lukumäärän viimeisten 30 päivän aikana ja tätä verrataan itse ilmoittamaan tupakointipäivien lukumäärään 30 päivää ennen lopettamista.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat 7 päivän pisteen yleisyydestä tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta (eli hoitokäynnin loppu)
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan tupakoinnista kaksi viikkoa lopettamisen jälkeen
|
6 viikon seuranta (eli hoitokäynnin loppu)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat 7 päivän pisteen yleisyydestä tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta (eli istunto 7, seurantakäynnin loppu)
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan tupakoinnista kaksi viikkoa lopettamisen jälkeen
|
8 viikon seuranta (eli istunto 7, seurantakäynnin loppu)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittavat itse pitkittyneestä alkoholinkäytöstä pidättäytymisestä
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta (eli istunto 7, seurantakäynnin loppu)
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan alkoholin käytöstä kaksi viikkoa lopettamisen jälkeen
|
8 viikon seuranta (eli istunto 7, seurantakäynnin loppu)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittavat itse pitkittyneensä tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta (eli hoitokäynnin loppu)
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan alkoholin käytöstä kaksi viikkoa lopettamisen jälkeen
|
6 viikon seuranta (eli hoitokäynnin loppu)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittavat itse pitkittyneensä tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta (eli istunto 7, seurantakäynnin loppu)
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan alkoholin käytöstä kaksi viikkoa lopettamisen jälkeen
|
8 viikon seuranta (eli istunto 7, seurantakäynnin loppu)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat itse 30 päivän pisteen levinneisyydestä tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta (eli hoitokäynnin loppu)
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan tupakoinnista kaksi viikkoa lopettamisen jälkeen
|
6 viikon seuranta (eli hoitokäynnin loppu)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat itse 30 päivän pisteen levinneisyydestä tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta (eli istunto 7, seurantakäynnin loppu)
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan tupakoinnista kaksi viikkoa lopettamisen jälkeen
|
8 viikon seuranta (eli istunto 7, seurantakäynnin loppu)
|
|
Tupakoinnin lopettamisyritysten määrä
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta (eli hoitokäynnin loppu)
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan lopettamisyritysten lukumäärä lopetuspäivän jälkeen
|
6 viikon seuranta (eli hoitokäynnin loppu)
|
|
Tupakoinnin lopettamisyritysten määrä
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta (eli istunto 7, seurantakäynnin loppu)
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan lopettamisyritysten lukumäärä lopetuspäivän jälkeen
|
8 viikon seuranta (eli istunto 7, seurantakäynnin loppu)
|
|
Tupakoinnin lopettamisyritysten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan lopettamisyritysten lukumäärä lopetuspäivän jälkeen
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric A. Dedert, Ph.D., study principal investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholin juominen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Nikotiini
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00062101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .