同时戒酒和戒烟的移动应急管理
2021年4月1日 更新者：Duke University
酗酒和吸烟是美国三大可预防死因中的两个。
这项研究的目的是开发一种旨在帮助人们同时戒酒和戒烟的干预措施。
研究概览
详细说明
酗酒和吸烟是美国三大可预防死因中的两个。 不愿治疗 AUD 患者的烟草依赖是一种误导，因为最近的研究表明戒烟治疗可能有效，不会增加酒精复发的风险，甚至可能提高清醒率。 有强有力的证据表明应急管理 (CM) 对酒精滥用和吸烟的短期疗效。 它是一种强化行为疗法，根据吸毒的客观证据向滥用物质的个人提供激励（代金券、金钱）。 CM 的实施受到限制，因为需要每天使用基于诊所的监测多次验证禁欲。 研究人员最近开发了一种智能手机应用程序，它允许患者每天多次使用小型 CO 监测器拍摄自己的视频，并将数据传输到安全服务器，这使得使用 CM 进行门诊戒烟变得便携且可行。 这种移动 CM (mCM) 方法与认知行为咨询和药物戒烟辅助相结合，可有效减少吸烟。
因此，该项目的目的是开发结合酒精和吸烟的 mCM 干预。 干预将在两个连续的五名参与者队列中进行，他们将提供有关治疗可接受性和可行性的信息。 第三组参与者 (n=45) 将参与一项随机临床试验，以进一步检验可行性和有效性。 长期目标是开发 mCM 程序，该程序将用作多组分干预的一部分，以同时有效地治疗酗酒和吸烟。 作为该项目的一部分，研究人员将开发一种多组分的远程健康酒精和吸烟 mCM 干预措施。 它将包括 mCM、认知行为电话咨询和标准戒烟药物疗法。 这些目标中提出的工作将为实施创新方法迈出第一步，该方法建立在 mHealth 技术的力量之上，以减少酗酒和吸烟的流行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27706
- Duke University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前符合 DSM-5 轻度至中度酒精使用障碍的标准（符合 AUD 的 2-5 标准）
- 在过去一个月中一直在进行危险饮酒，定义为男性超过平均每周 14 杯标准酒，女性超过 7 杯/周；或男性在上个月至少一次饮酒超过 5 杯，女性在上个月至少一次饮酒超过 4 杯
- 目前每天吸烟 >10 支香烟，并且吸烟至少一年
- 可以说和写流利的会话英语
- 愿意尝试戒烟戒酒
排除标准：
- 预计在研究期间有不稳定的药物治疗方案
- 目前正在接受酒精使用障碍或吸烟的非研究行为治疗
- 有严重的酒精使用障碍（满足 AUD 的 >6 标准或有酒精戒断症状标准）
- 澳元处于早期缓解期，过去一个月没有明显症状
- 在过去 6 个月内经历过心肌梗塞
- 尼古丁替代疗法的禁忌症，没有参加研究的医疗许可
- 使用其他形式的尼古丁，例如雪茄、烟斗或嚼烟
- 目前怀孕
- 有原发性精神障碍或当前的躁狂发作
- 在过去 3 个月内有物质使用障碍（酒精或尼古丁除外）
- 目前被监禁或在精神病院住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程医疗移动应急管理干预
该部门包括主动远程健康干预，结合基于证据的戒酒和戒烟电话认知行为治疗、远程医疗诊所以获取戒烟药物疗法（包括尼古丁替代疗法和安非他酮），以及实施移动应急管理治疗通过基于智能手机的应用程序（移动 CM）。
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所有符合医学条件的参与者都将服用安非他酮，他们将在戒烟日前两周开始服用。
第 1-7 天的剂量为 150 mg/天和 300 mg/天（分两次给药），直至 6 个月的随访。
其他名称：
将为参与者开具 NRT 贴剂和一种尼古丁拯救方法（例如，尼古丁口香糖、锭剂、吸入器），以便在研究的戒烟后阶段使用。
参与者将在尼古丁口香糖或尼古丁含片之间进行选择，并将被指导根据需要使用救援方法来减少对香烟的渴望
其他名称：
参加者将接受 4 节 60 分钟的 CBT 戒烟电话咨询。
其他名称：
参与者将被要求提供他们自己拍摄一氧化碳读数的视频记录，以确认戒烟，并提供呼气测醉器以确认戒酒。
参与者被要求将这些视频上传到研究的安全服务器，并为建议戒烟和戒酒的视频提供金钱奖励。
其他名称：
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有源比较器：戒酒和戒烟的远程医疗
该手臂包括主动远程医疗干预，可为治疗师、药物、时间和注意力效果提供控制。
远程医疗干预提供与 mCM 干预相同的基于证据的电话 CBT 戒酒和戒烟，以及远程医疗诊所以获得戒烟药物治疗，但不包括 mCM。
取而代之的是，参与者将在每次评估中获得货币补偿，无论是否禁欲。
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所有符合医学条件的参与者都将服用安非他酮，他们将在戒烟日前两周开始服用。
第 1-7 天的剂量为 150 mg/天和 300 mg/天（分两次给药），直至 6 个月的随访。
其他名称：
将为参与者开具 NRT 贴剂和一种尼古丁拯救方法（例如，尼古丁口香糖、锭剂、吸入器），以便在研究的戒烟后阶段使用。
参与者将在尼古丁口香糖或尼古丁含片之间进行选择，并将被指导根据需要使用救援方法来减少对香烟的渴望
其他名称：
参加者将接受 4 节 60 分钟的 CBT 戒烟电话咨询。
其他名称：
参与者将被要求提供他们自己记录一氧化碳读数和呼气测醉器的视频记录。
参与者被要求将这些视频上传到研究的安全服务器，并因提供视频记录而获得金钱奖励，无论是否禁欲。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告长期戒烟的参与者人数
大体时间：6个月随访
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参与者将被要求报告自戒烟日期后两周以来的吸烟情况
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6个月随访
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长期戒烟得到生物验证的参与者人数
大体时间：6个月随访
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自我报告的长期戒断（主要结果）将通过可替宁测定进行验证。
将从自我报告长期禁欲的参与者那里收集唾液样本。
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6个月随访
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自我报告长期戒酒的参与者人数
大体时间：6个月随访
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参与者将被要求报告自戒烟日期后两周以来的饮酒情况
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6个月随访
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长期戒酒得到生物验证的参与者人数
大体时间：6个月随访
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自我报告的长时间禁欲将通过呼气测醉器进行验证。
将从自我报告长期禁欲的参与者那里收集呼吸分析仪数据。
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6个月随访
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自我报告长期双重戒烟和戒酒的参与者人数
大体时间：6个月随访
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参与者将被要求报告自戒烟日期后两周以来的吸烟和饮酒情况
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6个月随访
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长期戒酒戒烟的参与者人数得到生物验证
大体时间：6个月随访
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自我报告的长期戒烟将通过可替宁测定进行验证。
唾液样本将从自我报告长期禁欲的参与者那里收集。自我报告的长期禁欲将通过呼气测醉器进行验证。
将从自我报告长期禁欲的参与者那里收集呼吸分析仪数据。
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6个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告 7 天点流行率戒烟的参与者人数
大体时间：6个月随访
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7 天点流行戒烟定义为前 7 天不吸烟。
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6个月随访
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报告 30 天点流行率戒烟的参与者人数
大体时间：6个月随访
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30 天点流行戒烟定义为在前 30 天内不吸烟
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6个月随访
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与戒酒前相比，饮酒天数比例的变化
大体时间：6个月随访
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参与者将自我报告过去 30 天内饮酒的天数，并将其与戒烟前 30 天内自我报告的饮酒天数进行比较。
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6个月随访
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与戒烟前相比，每周消耗的标准酒精饮料数量的变化
大体时间：6个月随访
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参与者将自我报告过去 7 天消耗的酒精饮料数量，并将其与戒烟前 7 天自我报告的酒精饮料消耗数量进行比较。
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6个月随访
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与戒烟前相比，重度饮酒次数的变化
大体时间：6个月随访
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参与者将自我报告过去 30 天内的酗酒次数，并将其与戒烟前 30 天内自我报告的酗酒次数进行比较。
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6个月随访
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能够达到推荐饮酒限制的参与者人数（即男性每周少于或等于 14 杯，每天少于 5 杯；男性每周少于或等于 7 天，每天少于 4 杯）女性）
大体时间：6个月随访
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参与者将被要求报告过去一周的饮酒情况
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6个月随访
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自我报告长期戒酒的参与者人数
大体时间：6 周随访（即治疗访视结束）
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参与者将被要求报告自戒烟日期后两周以来的饮酒情况
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6 周随访（即治疗访视结束）
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长期戒酒得到生物验证的参与者人数
大体时间：6 周随访（即治疗访视结束）
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自我报告的长时间禁欲将通过呼气测醉器进行验证。
将从自我报告长期禁欲的参与者那里收集呼吸分析仪数据。
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6 周随访（即治疗访视结束）
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每天平均吸烟支数的变化
大体时间：6个月随访
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参与者将自我报告过去一周的平均吸烟量，并将其与戒烟前一周自我报告的吸烟量进行比较。
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6个月随访
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与戒烟前相比，吸烟天数比例的变化
大体时间：6个月随访
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参与者将自我报告过去 30 天的吸烟天数，并将其与戒烟前 30 天自我报告的吸烟天数进行比较。
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6个月随访
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自我报告 7 天点流行率戒烟的参与者人数
大体时间：6 周随访（即治疗访视结束）
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参与者将被要求报告自戒烟日期后两周以来的吸烟情况
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6 周随访（即治疗访视结束）
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自我报告 7 天点流行率戒烟的参与者人数
大体时间：8 周随访（即第 7 节，监测访视结束）
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参与者将被要求报告自戒烟日期后两周以来的吸烟情况
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8 周随访（即第 7 节，监测访视结束）
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自我报告长期戒酒的参与者人数
大体时间：8 周随访（即第 7 节，监测访视结束）
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参与者将被要求报告自戒烟两周以来的饮酒情况
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8 周随访（即第 7 节，监测访视结束）
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自我报告长期戒烟的参与者人数
大体时间：6 周随访（即治疗访视结束）
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参与者将被要求报告自戒烟两周以来的饮酒情况
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6 周随访（即治疗访视结束）
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自我报告长期戒烟的参与者人数
大体时间：8 周随访（即第 7 节，监测访视结束）
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参与者将被要求报告自戒烟两周以来的饮酒情况
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8 周随访（即第 7 节，监测访视结束）
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自我报告 30 天点流行率戒烟的参与者人数
大体时间：6 周随访（即治疗访视结束）
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参与者将被要求报告自戒烟日期后两周以来的吸烟情况
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6 周随访（即治疗访视结束）
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自我报告 30 天点流行率戒烟的参与者人数
大体时间：8 周随访（即第 7 节，监测访视结束）
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参与者将被要求报告自戒烟日期后两周以来的吸烟情况
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8 周随访（即第 7 节，监测访视结束）
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尝试戒烟的次数
大体时间：6 周随访（即治疗访视结束）
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将要求参与者报告自戒烟日期以来进行的戒烟尝试次数
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6 周随访（即治疗访视结束）
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尝试戒烟的次数
大体时间：8 周随访（即第 7 节，监测访视结束）
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将要求参与者报告自戒烟日期以来进行的戒烟尝试次数
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8 周随访（即第 7 节，监测访视结束）
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尝试戒烟的次数
大体时间：6个月的随访
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将要求参与者报告自戒烟日期以来进行的戒烟尝试次数
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6个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric A. Dedert, Ph.D.、study principal investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月2日
研究完成 (实际的)
2020年3月2日
研究注册日期
首次提交
2016年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月14日
首次发布 (估计)
2016年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月1日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00062101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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