Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilne zarządzanie sytuacjami awaryjnymi dla równoczesnej abstynencji od alkoholu i palenia

1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Duke University
Nadużywanie alkoholu i palenie to dwie z trzech głównych możliwych do uniknięcia przyczyn śmierci w Stanach Zjednoczonych. Celem tego badania naukowego jest opracowanie interwencji zaprojektowanej, aby pomóc ludziom przestać pić alkohol i jednocześnie rzucić palenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadużywanie alkoholu i palenie to dwie z trzech głównych możliwych do uniknięcia przyczyn śmierci w Stanach Zjednoczonych. Niechęć do leczenia uzależnienia od tytoniu wśród osób z AUD jest błędna, ponieważ ostatnie badania sugerują, że leczenie rzucania palenia może być skuteczne, nie zwiększa ryzyka nawrotu do alkoholu, a nawet może poprawić wskaźniki trzeźwości. Istnieją mocne dowody na krótkoterminową skuteczność zarządzania awaryjnego (CM) w przypadku nadużywania alkoholu i palenia. Jest to intensywna terapia behawioralna, która zapewnia zachęty (vouchery, pieniądze) osobom nadużywającym substancji w zależności od obiektywnych dowodów używania narkotyków. Wdrożenie CM zostało ograniczone ze względu na konieczność weryfikacji abstynencji wiele razy dziennie za pomocą monitorowania klinicznego. Badacze niedawno opracowali aplikację na smartfony, która pozwala pacjentowi nagrywać siebie kilka razy dziennie przy użyciu małego monitora CO i przesyłać dane do bezpiecznego serwera, dzięki czemu korzystanie z CM do rzucania palenia w warunkach ambulatoryjnych jest przenośne i wykonalne. To mobilne podejście CM (mCM) w połączeniu z poradnictwem poznawczo-behawioralnym i farmakologicznymi pomocami w rzucaniu palenia było skuteczne w ograniczaniu palenia.

Dlatego celem tego projektu jest opracowanie połączonej interwencji alkoholowej i palącej mCM. Interwencja zostanie opracowana w dwóch kolejnych kohortach po pięciu uczestników, którzy dostarczą informacji na temat akceptowalności i wykonalności leczenia. Trzecia kohorta uczestników (n=45) weźmie udział w randomizowanych badaniach klinicznych w celu dalszego zbadania wykonalności i skuteczności. Celem długoterminowym jest opracowanie procedur mCM, które będą stosowane jako część wieloskładnikowej interwencji w celu jednoczesnego i skutecznego leczenia zarówno nadużywania alkoholu, jak i palenia. W ramach tego projektu badacze opracują wieloskładnikową interwencję telezdrowia dotyczącą alkoholu i palenia mCM. Obejmuje mCM, poznawczo-behawioralne poradnictwo telefoniczne i standardową farmakoterapię rzucania palenia. Prace zaproponowane w ramach tych celów będą stanowić pierwszy krok w kierunku wdrożenia innowacyjnego podejścia, które opiera się na sile technologii m-zdrowia w celu zmniejszenia rozpowszechnienia zarówno nadużywania alkoholu, jak i palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27706
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecnie spełniają kryteria DSM-5 łagodnego do umiarkowanego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (spełniające 2-5 kryteriów dla AUD)
  • pili ryzykownie w ciągu ostatniego miesiąca, zdefiniowane jako przekroczenie średniej 14 standardowych drinków/tydzień dla mężczyzn i 7 drinków/tydzień dla kobiet; lub wypijając >5 przy co najmniej jednej okazji w ciągu ostatniego miesiąca w przypadku mężczyzn, >4 drinki przy co najmniej jednej okazji w ostatnim miesiącu w przypadku kobiet
  • obecnie pali >10 papierosów dziennie i pali od co najmniej roku
  • potrafi mówić i pisać płynnie w konwersacyjnym języku angielskim
  • są chętni do podjęcia próby zerwania z alkoholem i paleniem

Kryteria wyłączenia:

  • oczekuje się, że podczas badania będą mieli niestabilny schemat leczenia
  • obecnie otrzymują leczenie behawioralne niezwiązane z badaniem w związku z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu lub paleniem
  • cierpią na poważne zaburzenia związane z używaniem alkoholu (spełniające >6 kryteriów dla AUD lub mające kryterium objawów odstawienia alkoholu)
  • masz AUD we wczesnej remisji, bez widocznych objawów w ciągu ostatniego miesiąca
  • przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • przeciwwskazania do nikotynowej terapii zastępczej bez zgody lekarza na udział w badaniu
  • używać innych form nikotyny, takich jak cygara, fajki lub tytoń do żucia
  • są obecnie w ciąży
  • ma pierwotne zaburzenie psychotyczne lub obecny epizod maniakalny
  • mieli zaburzenia związane z używaniem substancji (innych niż alkohol lub nikotyna) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • przebywa obecnie w więzieniu lub w szpitalu psychiatrycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilna interwencja zarządzania sytuacjami awaryjnymi w tele-zdrowiu
Ta część obejmuje proaktywną interwencję telezdrowia, która łączy opartą na dowodach telefoniczną terapię poznawczo-behawioralną w celu zaprzestania palenia alkoholu i palenia, klinikę telemedyczną zapewniającą dostęp do farmakoterapii rzucania palenia (w tym nikotynowej terapii zastępczej i bupropionu) oraz mobilną terapię ratunkową podawaną za pośrednictwem aplikacji na smartfony (mobile CM).
Lek: Bupropion
Wszystkim uczestnikom, którzy kwalifikują się medycznie, zostanie przepisany bupropion, który rozpoczną na dwa tygodnie przed dniem rzucenia palenia. Dawkowanie będzie wynosić 150 mg/dobę przez dni 1-7 i 300 mg/dobę (podawane w dwóch dawkach dziennych) do 6-miesięcznej obserwacji.
Inne nazwy:
  • Zyban
Inny: Nikotynowa terapia zastępcza
Uczestnikom zostanie przepisany plaster NRT i jedna metoda ratowania nikotyny (np. guma nikotynowa, pastylka do ssania, inhalator) do stosowania w fazie po zakończeniu badania. Uczestnicy będą mieli do wyboru gumę nikotynową lub nikotynową pastylkę do ssania i zostaną poinstruowani, jak stosować metodę ratunkową w razie potrzeby, aby zmniejszyć apetyt na papierosy
Inne nazwy:
  • guma nikotynowa, plaster, inhalator i/lub pastylka do ssania
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy otrzymają 4 60-minutowe sesje poradnictwa telefonicznego CBT dotyczące rzucania palenia i alkoholu.
Inne nazwy:
  • CBT
Behawioralne: Mobilne zarządzanie sytuacjami awaryjnymi
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie nagrań wideo, na których dokonują pomiarów tlenku węgla w celu potwierdzenia abstynencji od palenia oraz alkomatu w celu potwierdzenia abstynencji od alkoholu. Uczestnicy są proszeni o przesłanie tych filmów na zabezpieczony serwer badania i otrzymują nagrodę pieniężną za filmy sugerujące abstynencję od palenia i alkoholu.
Inne nazwy:
  • mobilny CM, mCM
Aktywny komparator: Tele-zdrowie dla rzucania alkoholu i palenia
Ta część obejmuje proaktywną interwencję telezdrowia, która zapewni kontrolę nad terapeutą, lekami, czasem i efektami uwagi. Interwencja telezdrowotna zapewnia tę samą opartą na dowodach CBT przez telefon w celu zaprzestania palenia alkoholu i palenia oraz klinikę telemedyczną w celu uzyskania dostępu do farmakoterapii rzucania palenia, jak w przypadku interwencji mCM, ale nie obejmuje mCM. Zamiast tego uczestnicy otrzymają rekompensatę pieniężną za każdą ocenę, niezależnie od abstynencji.
Lek: Bupropion
Wszystkim uczestnikom, którzy kwalifikują się medycznie, zostanie przepisany bupropion, który rozpoczną na dwa tygodnie przed dniem rzucenia palenia. Dawkowanie będzie wynosić 150 mg/dobę przez dni 1-7 i 300 mg/dobę (podawane w dwóch dawkach dziennych) do 6-miesięcznej obserwacji.
Inne nazwy:
  • Zyban
Inny: Nikotynowa terapia zastępcza
Uczestnikom zostanie przepisany plaster NRT i jedna metoda ratowania nikotyny (np. guma nikotynowa, pastylka do ssania, inhalator) do stosowania w fazie po zakończeniu badania. Uczestnicy będą mieli do wyboru gumę nikotynową lub nikotynową pastylkę do ssania i zostaną poinstruowani, jak stosować metodę ratunkową w razie potrzeby, aby zmniejszyć apetyt na papierosy
Inne nazwy:
  • guma nikotynowa, plaster, inhalator i/lub pastylka do ssania
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy otrzymają 4 60-minutowe sesje poradnictwa telefonicznego CBT dotyczące rzucania palenia i alkoholu.
Inne nazwy:
  • CBT
Behawioralne: Monitorowanie mobilne
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie nagrań wideo, na których wykonują odczyty tlenku węgla i alkomat. Uczestnicy są proszeni o przesłanie tych filmów na zabezpieczony serwer badania i otrzymują nagrodę pieniężną za udostępnienie nagrań wideo, niezależnie od abstynencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy samodzielnie deklarują długotrwałą abstynencję od palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie palenia od dwóch tygodni po dacie rzucenia palenia
6-miesięczna obserwacja
Liczba Uczestników, których długotrwała abstynencja od palenia jest weryfikowana biologicznie
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zgłoszona przez samych siebie przedłużona abstynencja (główny wynik) zostanie zweryfikowana za pomocą testu kotyniny. Próbki śliny zostaną pobrane od uczestników, którzy sami zgłoszą przedłużającą się abstynencję.
6-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy samodzielnie deklarują długotrwałą abstynencję od alkoholu
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie spożycia alkoholu od dwóch tygodni po dacie rzucenia palenia
6-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, których długotrwała abstynencja od alkoholu jest weryfikowana biologicznie
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zgłoszona przez siebie długotrwała abstynencja zostanie zweryfikowana alkomatem. Dane z alkomatu będą zbierane od uczestników, którzy sami zgłoszą przedłużającą się abstynencję.
6-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłosili przedłużoną podwójną abstynencję zarówno od palenia, jak i alkoholu
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie palenia i spożywania alkoholu od dwóch tygodni po dacie rzucenia palenia
6-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, u których długotrwała podwójna abstynencja od alkoholu i palenia jest weryfikowana biologicznie
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zgłoszona przez samych siebie przedłużona abstynencja od palenia zostanie zweryfikowana za pomocą testu kotyniny. Próbki śliny zostaną pobrane od uczestników, którzy sami zgłoszą długotrwałą abstynencję. Zgłoszona przez siebie długotrwała abstynencja zostanie zweryfikowana alkomatem. Dane z alkomatu będą zbierane od uczestników, którzy sami zgłoszą przedłużającą się abstynencję.
6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają 7-dniową punktową rozpowszechnienie abstynencji od palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Za 7-dniową abstynencję punktową uważa się niepalenie tytoniu w ciągu ostatnich 7 dni.
6-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy zgłaszają 30-dniową abstynencję punktową od palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
30-dniową punktową abstynencję definiuje się jako niepalenie w ciągu ostatnich 30 dni
6-miesięczna obserwacja
Zmiana odsetka dni, w których spożywano alkohol w porównaniu z okresem przed zaprzestaniem używania
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Uczestnicy samodzielnie podają liczbę dni picia alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni, co zostanie porównane z podaną przez siebie liczbą dni picia alkoholu w ciągu 30 dni przed rzuceniem palenia.
6-miesięczna obserwacja
Zmiana liczby standardowych napojów alkoholowych spożywanych tygodniowo w porównaniu do osób przed zaprzestaniem palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Uczestnicy samodzielnie zgłoszą liczbę napojów alkoholowych wypitych w ciągu ostatnich 7 dni, co zostanie porównane z liczbą napojów alkoholowych wypitych w ciągu 7 dni przed rzuceniem palenia.
6-miesięczna obserwacja
Zmiana liczby epizodów intensywnego picia w porównaniu z używaniem przed zaprzestaniem palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Uczestnicy samodzielnie zgłoszą liczbę epizodów intensywnego picia w ciągu ostatnich 30 dni, co zostanie porównane z samodzielnie zgłoszoną liczbą epizodów intensywnego picia w ciągu 30 dni przed rzuceniem palenia.
6-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy są w stanie osiągnąć zalecane limity picia (tj. mniej niż lub równo 14 drinków tygodniowo i mniej niż 5 drinków dziennie dla mężczyzn; mniej niż lub równo 7 dni tygodniowo i mniej niż 4 drinki dziennie dla mężczyzn) Kobiety)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Uczestnicy zostaną poproszeni o złożenie raportu na temat spożywania alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia
6-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy samodzielnie deklarują długotrwałą abstynencję od alkoholu
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja (tj. wizyta kończąca leczenie)
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie spożycia alkoholu od dwóch tygodni po dacie rzucenia palenia
6-tygodniowa obserwacja (tj. wizyta kończąca leczenie)
Liczba uczestników, których długotrwała abstynencja od alkoholu jest weryfikowana biologicznie
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja (tj. wizyta kończąca leczenie)
Zgłoszona przez siebie długotrwała abstynencja zostanie zweryfikowana alkomatem. Dane z alkomatu będą zbierane od uczestników, którzy sami zgłoszą przedłużającą się abstynencję.
6-tygodniowa obserwacja (tj. wizyta kończąca leczenie)
Zmiana liczby przeciętnie wypalanych papierosów dziennie
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Uczestnicy samodzielnie podają średnią liczbę papierosów wypalonych w ciągu ostatniego tygodnia i porównują to ze zgłaszaną przez siebie liczbą wypalonych papierosów w tygodniu poprzedzającym rzucenie palenia.
6-miesięczna obserwacja
Zmiana odsetka dni, w których paliłem w porównaniu do okresu przed zaprzestaniem palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Uczestnicy samodzielnie zgłoszą liczbę dni palenia w ciągu ostatnich 30 dni, co zostanie porównane ze zgłoszoną przez siebie liczbą dni palenia 30 dni przed rzuceniem palenia.
6-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają 7-dniową punktową rozpowszechnienie abstynencji od palenia
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja (tj. wizyta kończąca leczenie)
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie palenia od dwóch tygodni po dacie rzucenia palenia
6-tygodniowa obserwacja (tj. wizyta kończąca leczenie)
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają 7-dniową punktową rozpowszechnienie abstynencji od palenia
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja (tj. Sesja 7, koniec wizyty monitorującej)
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie palenia od dwóch tygodni po dacie rzucenia palenia
8-tygodniowa obserwacja (tj. Sesja 7, koniec wizyty monitorującej)
Liczba uczestników, którzy samodzielnie deklarują długotrwałą abstynencję od alkoholu
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja (tj. Sesja 7, koniec wizyty monitorującej)
Uczestnicy zostaną poproszeni o złożenie raportu na temat spożywania alkoholu od dwóch tygodni po rzuceniu palenia
8-tygodniowa obserwacja (tj. Sesja 7, koniec wizyty monitorującej)
Liczba uczestników, którzy samodzielnie deklarują długotrwałą abstynencję od palenia
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja (tj. wizyta kończąca leczenie)
Uczestnicy zostaną poproszeni o złożenie raportu na temat spożywania alkoholu od dwóch tygodni po rzuceniu palenia
6-tygodniowa obserwacja (tj. wizyta kończąca leczenie)
Liczba uczestników, którzy samodzielnie deklarują długotrwałą abstynencję od palenia
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja (tj. Sesja 7, koniec wizyty monitorującej)
Uczestnicy zostaną poproszeni o złożenie raportu na temat spożywania alkoholu od dwóch tygodni po rzuceniu palenia
8-tygodniowa obserwacja (tj. Sesja 7, koniec wizyty monitorującej)
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają 30-dniową punktową abstynencję od palenia
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja (tj. wizyta kończąca leczenie)
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie palenia od dwóch tygodni po dacie rzucenia palenia
6-tygodniowa obserwacja (tj. wizyta kończąca leczenie)
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają 30-dniową punktową abstynencję od palenia
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja (tj. Sesja 7, koniec wizyty monitorującej)
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie palenia od dwóch tygodni po dacie rzucenia palenia
8-tygodniowa obserwacja (tj. Sesja 7, koniec wizyty monitorującej)
Liczba prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja (tj. wizyta kończąca leczenie)
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie liczby prób rzucenia palenia podjętych od daty rzucenia palenia
6-tygodniowa obserwacja (tj. wizyta kończąca leczenie)
Liczba prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja (tj. Sesja 7, koniec wizyty monitorującej)
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie liczby prób rzucenia palenia podjętych od daty rzucenia palenia
8-tygodniowa obserwacja (tj. Sesja 7, koniec wizyty monitorującej)
Liczba prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie liczby prób rzucenia palenia podjętych od daty rzucenia palenia
6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric A. Dedert, Ph.D., study principal investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00062101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj