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Gestión móvil de contingencias para la abstinencia concurrente de alcohol y tabaco

1 de abril de 2021 actualizado por: Duke University
El consumo indebido de alcohol y el tabaquismo constituyen dos de las tres principales causas prevenibles de muerte en los Estados Unidos. El propósito de este estudio de investigación es desarrollar una intervención diseñada para ayudar a las personas a dejar de beber alcohol y dejar de fumar al mismo tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El consumo indebido de alcohol y el tabaquismo constituyen dos de las tres principales causas prevenibles de muerte en los Estados Unidos. La renuencia a tratar la dependencia del tabaco entre las personas con AUD es errónea, ya que investigaciones recientes sugieren que el tratamiento para dejar de fumar puede ser efectivo, no aumenta el riesgo de recaída en el alcohol e incluso puede mejorar las tasas de sobriedad. Existe una fuerte evidencia de la eficacia a corto plazo para el uso indebido de alcohol y el tabaquismo del manejo de contingencias (CM). Es una terapia conductual intensiva que brinda incentivos (vales, dinero) a las personas que abusan de sustancias dependiendo de la evidencia objetiva del uso de drogas. La implementación de CM se ha visto limitada debido a la necesidad de verificar la abstinencia varias veces al día mediante el monitoreo basado en la clínica. Los investigadores desarrollaron recientemente una aplicación para teléfonos inteligentes que permite a un paciente grabarse en video varias veces al día mientras usa un pequeño monitor de CO y transmitir los datos a un servidor seguro que ha hecho que el uso de CM para dejar de fumar en pacientes ambulatorios sea portátil y factible. Este enfoque de CM móvil (mCM) combinado con asesoramiento cognitivo-conductual y ayudas farmacológicas para dejar de fumar ha sido eficaz para reducir el tabaquismo.

Por lo tanto, el propósito de este proyecto es desarrollar una intervención combinada de mCM de alcohol y tabaquismo. La intervención se desarrollará en dos cohortes sucesivas de cinco participantes, que aportarán información sobre la aceptabilidad y viabilidad del tratamiento. Una tercera cohorte de participantes (n=45) participará en ensayos clínicos aleatorizados para examinar más a fondo la viabilidad y la eficacia. El objetivo a largo plazo es desarrollar procedimientos de mCM que se utilizarán como parte de una intervención de múltiples componentes para tratar simultáneamente y de manera efectiva tanto el abuso de alcohol como el tabaquismo. Como parte de este proyecto, los investigadores desarrollarán una intervención de mCM de alcohol y tabaquismo de telesalud de múltiples componentes. Incluirá mCM, asesoramiento telefónico cognitivo-conductual y farmacoterapia estándar para dejar de fumar. El trabajo propuesto en estos objetivos proporcionará el primer paso hacia la implementación de un enfoque innovador que se basa en el poder de la tecnología mHealth para reducir la prevalencia tanto del consumo indebido de alcohol como del tabaquismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • actualmente cumple con los criterios para el trastorno por consumo de alcohol de leve a moderado del DSM-5 (cumple con 2-5 criterios para AUD)
  • han estado bebiendo de manera peligrosa durante el último mes, definido como exceder un promedio de 14 tragos estándar/semana para hombres, 7 tragos/semana para mujeres; o consumiendo >5 en al menos una ocasión en el último mes para hombres, >4 tragos en al menos una ocasión en el último mes para mujeres
  • fuma actualmente >10 cigarrillos al día y ha fumado durante al menos un año
  • puede hablar y escribir inglés conversacional fluido
  • están dispuestos a intentar dejar el alcohol y el tabaco

Criterio de exclusión:

  • se espera que tengan un régimen de medicación inestable durante el estudio
  • están recibiendo tratamiento conductual fuera del estudio para el trastorno por consumo de alcohol o por fumar
  • tiene un trastorno grave por consumo de alcohol (cumple con > 6 criterios para AUD o tiene el criterio de síntomas de abstinencia de alcohol)
  • tiene AUD que está en remisión temprana, sin síntomas evidentes durante el último mes
  • ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • contraindicación para la terapia de reemplazo de nicotina sin autorización médica para participar en el estudio
  • use otras formas de nicotina, como cigarros, pipas o tabaco para mascar
  • están actualmente embarazadas
  • tiene un trastorno psicótico primario o un episodio maníaco actual
  • ha tenido un trastorno por uso de sustancias (que no sea alcohol o nicotina) en los 3 meses anteriores
  • están actualmente encarcelados o en hospitalización psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Gestión de Contingencias Móviles de Telesalud
Este brazo incluye una intervención proactiva de telesalud que combina tratamiento cognitivo-conductual telefónico basado en evidencia para dejar de fumar y alcohol, una clínica de telemedicina para acceder a la farmacoterapia para dejar de fumar (incluida la terapia de reemplazo de nicotina y bupropión) y el tratamiento de manejo de contingencia móvil administrado a través de una aplicación basada en un teléfono inteligente (CM móvil).
Droga: Bupropión
A todos los participantes que sean médicamente elegibles se les recetará bupropión, que comenzarán dos semanas antes de su día para dejar de fumar. La dosis será de 150 mg/día durante los días 1-7 y 300 mg/día (administrados en dos tomas diarias) hasta los 6 meses de seguimiento.
Otros nombres:
  • Zyban
Otro: Terapia de reemplazo de nicotina
A los participantes se les recetará un parche de NRT y un método de rescate de nicotina (p. ej., chicle de nicotina, pastillas, inhalador) para usar durante la fase posterior al abandono del estudio. Los participantes podrán elegir entre chicles de nicotina o pastillas de nicotina, y se les indicará que usen el método de rescate según sea necesario para reducir las ansias de fumar.
Otros nombres:
  • chicle, parche, inhalador y/o pastilla de nicotina
Conductual: Tratamiento Cognitivo Conductual
Los participantes recibirán 4 sesiones de 60 minutos de asesoramiento telefónico CBT para dejar de fumar y beber.
Otros nombres:
  • TCC
Conductual: Gestión de contingencias móviles
Se les pedirá a los participantes que proporcionen grabaciones de video de sí mismos tomando lecturas de monóxido de carbono para confirmar la abstinencia de fumar y alcoholímetro para confirmar la abstinencia de alcohol. Se les pide a los participantes que carguen estos videos en el servidor seguro del estudio y se les otorga una recompensa monetaria por los videos que sugieren abstinencia de fumar y abstinencia de alcohol.
Otros nombres:
  • CM móvil, mCM
Comparador activo: Telesalud para dejar de fumar y alcohol
Este brazo incluye una intervención proactiva de telesalud que proporcionará controles para los efectos del terapeuta, la medicación, el tiempo y la atención. La intervención de telesalud proporciona la misma TCC telefónica basada en evidencia para dejar de fumar y de consumir alcohol, y una clínica de telemedicina para acceder a la farmacoterapia para dejar de fumar que en la intervención de mCM, pero no incluye mCM. En cambio, los participantes recibirán una compensación monetaria por cada evaluación, independientemente de la abstinencia.
Droga: Bupropión
A todos los participantes que sean médicamente elegibles se les recetará bupropión, que comenzarán dos semanas antes de su día para dejar de fumar. La dosis será de 150 mg/día durante los días 1-7 y 300 mg/día (administrados en dos tomas diarias) hasta los 6 meses de seguimiento.
Otros nombres:
  • Zyban
Otro: Terapia de reemplazo de nicotina
A los participantes se les recetará un parche de NRT y un método de rescate de nicotina (p. ej., chicle de nicotina, pastillas, inhalador) para usar durante la fase posterior al abandono del estudio. Los participantes podrán elegir entre chicles de nicotina o pastillas de nicotina, y se les indicará que usen el método de rescate según sea necesario para reducir las ansias de fumar.
Otros nombres:
  • chicle, parche, inhalador y/o pastilla de nicotina
Conductual: Tratamiento Cognitivo Conductual
Los participantes recibirán 4 sesiones de 60 minutos de asesoramiento telefónico CBT para dejar de fumar y beber.
Otros nombres:
  • TCC
Conductual: Monitoreo móvil
Se les pedirá a los participantes que proporcionen grabaciones de video de sí mismos tomando lecturas de monóxido de carbono y alcoholímetro. Se les pide a los participantes que carguen estos videos en el servidor seguro del estudio y se les otorga una recompensa monetaria por proporcionar las grabaciones de video, independientemente de la abstinencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que autoinformaron una abstinencia prolongada de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Se les pedirá a los participantes que informen sobre el tabaquismo desde dos semanas después de la fecha de abandono.
Seguimiento de 6 meses
Número de participantes cuya abstinencia prolongada de fumar está bioverificada
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
La abstinencia prolongada autoinformada (resultado principal) se verificará mediante un ensayo de cotinina. Se recolectarán muestras de saliva de los participantes que autoinformen una abstinencia prolongada.
Seguimiento de 6 meses
Número de participantes que autoinformaron abstinencia prolongada del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Se les pedirá a los participantes que informen sobre el consumo de alcohol desde dos semanas después de la fecha de abandono.
Seguimiento de 6 meses
Número de participantes cuya abstinencia prolongada del alcohol está bioverificada
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
La abstinencia prolongada autoinformada se verificará mediante un alcoholímetro. Los datos del alcoholímetro se recopilarán de los participantes que autoinformen una abstinencia prolongada.
Seguimiento de 6 meses
Número de participantes que autoinformaron abstinencia dual prolongada tanto de fumar como de beber alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Se les pedirá a los participantes que informen sobre el consumo de tabaco y alcohol desde dos semanas después de la fecha de abandono.
Seguimiento de 6 meses
Número de participantes cuya abstinencia dual prolongada de alcohol y tabaco está bioverificada
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
La abstinencia prolongada de fumar autoinformada se verificará mediante un ensayo de cotinina. Se recolectarán muestras de saliva de los participantes que autoinformen una abstinencia prolongada. La abstinencia prolongada autoinformada se verificará mediante un alcoholímetro. Los datos del alcoholímetro se recopilarán de los participantes que autoinformen una abstinencia prolongada.
Seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que autoinformaron Punto de prevalencia de 7 días Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
La abstinencia de prevalencia puntual de 7 días se define como no fumar en los 7 días anteriores.
Seguimiento de 6 meses
Número de participantes que informan abstinencia de fumar de prevalencia puntual de 30 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
La abstinencia de prevalencia puntual de 30 días se define como no fumar en los 30 días anteriores
Seguimiento de 6 meses
Cambio en la proporción de días en que se consumió alcohol en comparación con el consumo previo al abandono
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Los participantes autoinformarán la cantidad de días que bebieron alcohol en los últimos 30 días y esto se comparará con la cantidad autoinformada de días que bebieron alcohol en los 30 días antes de dejar de fumar.
Seguimiento de 6 meses
Cambio en el número de bebidas alcohólicas estándar consumidas por semana en comparación con el consumo previo al abandono
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Los participantes autoinformarán la cantidad de bebidas alcohólicas consumidas en los últimos 7 días y esto se comparará con la cantidad autoinformada de bebidas alcohólicas consumidas en los 7 días antes de dejar de fumar.
Seguimiento de 6 meses
Cambio en el número de episodios de consumo excesivo de alcohol en comparación con el consumo previo al abandono
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Los participantes autoinformarán el número de episodios de consumo excesivo de alcohol en los últimos 30 días y esto se comparará con el número autoinformado de episodios de consumo excesivo de alcohol en los 30 días anteriores a dejar de fumar.
Seguimiento de 6 meses
Número de participantes que pueden alcanzar los límites de bebida recomendados (es decir, menos de o igual a 14 tragos por semana y menos de 5 tragos por día para hombres; menos de o igual a 7 días por semana y menos de 4 tragos por día para Mujer)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Se les pedirá a los participantes que informen sobre el consumo de alcohol la semana pasada.
Seguimiento de 6 meses
Número de participantes que autoinformaron abstinencia prolongada del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas (es decir, visita al final del tratamiento)
Se les pedirá a los participantes que informen sobre el consumo de alcohol desde dos semanas después de la fecha de abandono.
Seguimiento de 6 semanas (es decir, visita al final del tratamiento)
Número de participantes cuya abstinencia prolongada del alcohol está bioverificada
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas (es decir, visita al final del tratamiento)
La abstinencia prolongada autoinformada se verificará mediante un alcoholímetro. Los datos del alcoholímetro se recopilarán de los participantes que autoinformen una abstinencia prolongada.
Seguimiento de 6 semanas (es decir, visita al final del tratamiento)
Cambio en el número de cigarrillos promedio fumados por día
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Los participantes autoinformarán la cantidad promedio de cigarrillos fumados en la última semana y esto se comparará con la cantidad autoinformada de cigarrillos fumados en la semana anterior a dejar de fumar.
Seguimiento de 6 meses
Cambio en la proporción de días en los que fumó en comparación con el uso previo al abandono
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Los participantes autoinformarán el número de días que fumaron en los últimos 30 días y esto se comparará con el número de días que fumaron 30 días antes de dejar de fumar.
Seguimiento de 6 meses
Número de participantes que autoinformaron Punto de prevalencia de 7 días Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas (es decir, visita al final del tratamiento)
Se les pedirá a los participantes que informen sobre el tabaquismo desde dos semanas después de la fecha de abandono.
Seguimiento de 6 semanas (es decir, visita al final del tratamiento)
Número de participantes que autoinformaron Punto de prevalencia de 7 días Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas (es decir, sesión 7, final de la visita de control)
Se les pedirá a los participantes que informen sobre el tabaquismo desde dos semanas después de la fecha de abandono.
Seguimiento de 8 semanas (es decir, sesión 7, final de la visita de control)
Número de participantes que autoinformaron abstinencia prolongada del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas (es decir, sesión 7, final de la visita de control)
Se les pedirá a los participantes que informen sobre el consumo de alcohol desde dos semanas después de dejar de fumar.
Seguimiento de 8 semanas (es decir, sesión 7, final de la visita de control)
Número de participantes que autoinformaron una abstinencia prolongada de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas (es decir, visita al final del tratamiento)
Se les pedirá a los participantes que informen sobre el consumo de alcohol desde dos semanas después de dejar de fumar.
Seguimiento de 6 semanas (es decir, visita al final del tratamiento)
Número de participantes que autoinformaron una abstinencia prolongada de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas (es decir, sesión 7, final de la visita de control)
Se les pedirá a los participantes que informen sobre el consumo de alcohol desde dos semanas después de dejar de fumar.
Seguimiento de 8 semanas (es decir, sesión 7, final de la visita de control)
Número de participantes que autoinformaron Punto de prevalencia de 30 días Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas (es decir, visita al final del tratamiento)
Se les pedirá a los participantes que informen sobre el tabaquismo desde dos semanas después de la fecha de abandono.
Seguimiento de 6 semanas (es decir, visita al final del tratamiento)
Número de participantes que autoinformaron Punto de prevalencia de 30 días Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas (es decir, sesión 7, final de la visita de control)
Se les pedirá a los participantes que informen sobre el tabaquismo desde dos semanas después de la fecha de abandono.
Seguimiento de 8 semanas (es decir, sesión 7, final de la visita de control)
Número de intentos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas (es decir, visita al final del tratamiento)
Se les pedirá a los participantes que informen la cantidad de intentos de dejar de fumar realizados desde la fecha de abandono.
Seguimiento de 6 semanas (es decir, visita al final del tratamiento)
Número de intentos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas (es decir, sesión 7, final de la visita de control)
Se les pedirá a los participantes que informen la cantidad de intentos de dejar de fumar realizados desde la fecha de abandono.
Seguimiento de 8 semanas (es decir, sesión 7, final de la visita de control)
Número de intentos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Se les pedirá a los participantes que informen la cantidad de intentos de dejar de fumar realizados desde la fecha de abandono.
Seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Eric A. Dedert, Ph.D., Study Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00062101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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