Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobile Contingency Management pro současnou abstinenci od alkoholu a kouření

1. dubna 2021 aktualizováno: Duke University
Zneužívání alkoholu a kouření představují dvě ze tří hlavních příčin úmrtí, kterým lze ve Spojených státech předejít. Účelem této výzkumné studie je vyvinout intervenci navrženou tak, aby pomohla lidem přestat pít alkohol a zároveň přestat kouřit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zneužívání alkoholu a kouření představují dvě ze tří hlavních příčin úmrtí, kterým lze ve Spojených státech předejít. Neochota léčit závislost na tabáku u lidí s AUD je zavádějící, protože nedávný výzkum naznačuje, že léčba odvykání kouření může být účinná, nezvyšuje riziko návratu k alkoholu a může dokonce zlepšit míru střízlivosti. Existují pádné důkazy o krátkodobé účinnosti zvládání mimořádných událostí (CM) při zneužívání alkoholu a kouření. Jde o intenzivní behaviorální terapii, která poskytuje pobídky (poukázky, peníze) jedincům zneužívajícím látky v závislosti na objektivních důkazech o užívání drog. Implementace KM byla omezena z důvodu potřeby ověřovat abstinenci několikrát denně pomocí klinického monitorování. Vyšetřovatelé nedávno vyvinuli aplikaci pro chytré telefony, která umožňuje pacientovi natáčet se několikrát denně při použití malého CO monitoru a přenášet data na zabezpečený server, díky čemuž je použití CM pro ambulantní odvykání kouření přenosné a proveditelné. Tento přístup mobilní CM (mCM) spojený s kognitivně-behaviorálním poradenstvím a farmakologickými pomůckami pro odvykání kouření byl účinný při snižování kouření.

Účelem tohoto projektu je tedy vyvinout kombinovanou intervenci mCM na alkohol a kouření. Intervence bude vyvinuta ve dvou po sobě jdoucích kohortách po pěti účastnících, kteří poskytnou informace o přijatelnosti a proveditelnosti léčby. Třetí kohorta účastníků (n=45) se zúčastní randomizovaných klinických studií, aby dále prozkoumala proveditelnost a účinnost. Dlouhodobým cílem je vyvinout postupy mCM, které budou použity jako součást vícesložkové intervence k souběžné a účinné léčbě jak zneužívání alkoholu, tak kouření. V rámci tohoto projektu vyšetřovatelé vyvinou multikomponentní intervence mCM pro telehealth alkohol a kouření. Bude zahrnovat mCM, kognitivně-behaviorální telefonické poradenství a standardní farmakoterapii pro odvykání kouření. Práce navržená v těchto cílech poskytne první krok k implementaci inovativního přístupu, který staví na síle technologie mHealth s cílem snížit prevalenci jak zneužívání alkoholu, tak kouření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27706
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v současnosti splňují kritéria pro mírnou až středně těžkou poruchu užívání alkoholu DSM-5 (splňující 2–5 kritérií pro AUD)
  • během posledního měsíce se zapojili do rizikového pití, které je definováno jako překračující průměr 14 standardních nápojů/týden u mužů a 7 nápojů/týden u žen; nebo konzumací >5 nápojů alespoň jednou za poslední měsíc u mužů, >4 nápojů alespoň jednou za poslední měsíc u žen
  • v současné době kouří >10 cigaret denně a kouří alespoň jeden rok
  • umí mluvit a psát plynule konverzačně anglicky
  • jsou ochotni pokusit se přestat s alkoholem a kouřením

Kritéria vyloučení:

  • očekává se, že během studie budou mít nestabilní léčebný režim
  • v současné době dostávají nestudovanou behaviorální léčbu pro poruchu užívání alkoholu nebo kouření
  • máte těžkou poruchu užívání alkoholu (splňující > 6 kritérií pro AUD nebo kritérium příznaků z vysazení alkoholu)
  • máte AUD, která je v časné remisi, bez zjevných příznaků za poslední měsíc
  • prodělali v posledních 6 měsících infarkt myokardu
  • kontraindikace nikotinové substituční terapie bez lékařského povolení k účasti ve studii
  • používejte jiné formy nikotinu, jako jsou doutníky, dýmky nebo žvýkací tabák
  • jsou v současné době těhotné
  • máte primární psychotickou poruchu nebo současnou manickou epizodu
  • měl(a) v předchozích 3 měsících poruchu užívání návykových látek (jiné než alkohol nebo nikotin).
  • jsou v současné době vězněni nebo v psychiatrické hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tele-health Mobile Contingency Management Intervention
Tato větev zahrnuje proaktivní telezdravotní intervenci, která kombinuje telefonickou kognitivně behaviorální léčbu založenou na důkazech pro alkohol a odvykání kouření, telemedicínskou kliniku pro přístup k farmakoterapii odvykání kouření (včetně nikotinové substituční terapie a bupropionu) a mobilní léčbu pohotovostního managementu. prostřednictvím aplikace založené na chytrém telefonu (mobilní CM).
Lék: Bupropion
Všem účastníkům, kteří jsou z lékařského hlediska způsobilí, bude předepsán bupropion, který začnou užívat dva týdny před dnem odvykání. Dávkování bude 150 mg/den po dobu 1-7 dnů a 300 mg/denně (podávané ve dvou denních dávkách) až do 6měsíčního sledování.
Ostatní jména:
  • Zyban
Jiný: Nikotinová substituční terapie
Účastníkům bude předepsána NRT náplast a jedna nikotinová záchranná metoda (např. nikotinová žvýkačka, pastilka, inhalátor) pro použití během fáze po ukončení studie. Účastníci dostanou na výběr mezi nikotinovou žvýkačkou nebo nikotinovou pastilkou a budou instruováni, aby podle potřeby použili záchrannou metodu ke snížení chuti na cigaretu.
Ostatní jména:
  • nikotinová žvýkačka, náplast, inhalátor a/nebo pastilka
Behaviorální: Kognitivně behaviorální léčba
Účastníci absolvují 4 60minutová sezení CBT telefonického poradenství pro odvykání alkoholu a kouření.
Ostatní jména:
  • CBT
Behaviorální: Mobile Contingency Management
Účastníci budou požádáni, aby poskytli videozáznamy, na nichž si provádějí měření oxidu uhelnatého za účelem potvrzení abstinence kouření, a dechový test pro potvrzení abstinence od alkoholu. Účastníci jsou požádáni, aby nahráli tato videa na zabezpečený server studie, a za videa, která naznačují abstinenci kouření a alkohol, obdrží peněžní odměnu.
Ostatní jména:
  • mobilní CM, mCM
Aktivní komparátor: Tele-health pro odvykání alkoholu a kouření
Toto rameno zahrnuje proaktivní tele-zdravotní zásah, který poskytne kontroly pro terapeuta, léky, čas a účinky na pozornost. Telezdravotní intervence poskytuje stejnou telefonickou CBT založenou na důkazech pro odvykání alkoholu a kouření a telemedicínskou kliniku pro přístup k farmakoterapii odvykání kouření jako u intervence mCM, ale nezahrnuje mCM. Místo toho účastníci obdrží peněžní náhradu za každé hodnocení bez ohledu na abstinenci.
Lék: Bupropion
Všem účastníkům, kteří jsou z lékařského hlediska způsobilí, bude předepsán bupropion, který začnou užívat dva týdny před dnem odvykání. Dávkování bude 150 mg/den po dobu 1-7 dnů a 300 mg/denně (podávané ve dvou denních dávkách) až do 6měsíčního sledování.
Ostatní jména:
  • Zyban
Jiný: Nikotinová substituční terapie
Účastníkům bude předepsána NRT náplast a jedna nikotinová záchranná metoda (např. nikotinová žvýkačka, pastilka, inhalátor) pro použití během fáze po ukončení studie. Účastníci dostanou na výběr mezi nikotinovou žvýkačkou nebo nikotinovou pastilkou a budou instruováni, aby podle potřeby použili záchrannou metodu ke snížení chuti na cigaretu.
Ostatní jména:
  • nikotinová žvýkačka, náplast, inhalátor a/nebo pastilka
Behaviorální: Kognitivně behaviorální léčba
Účastníci absolvují 4 60minutová sezení CBT telefonického poradenství pro odvykání alkoholu a kouření.
Ostatní jména:
  • CBT
Behaviorální: Mobilní monitorování
Účastníci budou požádáni, aby poskytli videozáznamy, na nichž si provádějí měření oxidu uhelnatého a dechový test. Účastníci jsou požádáni, aby tato videa nahráli na zabezpečený server studie a za poskytnutí videonahrávek je jim poskytnuta peněžní odměna bez ohledu na abstinenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří sami uvedli prodlouženou abstinenci od kouření
Časové okno: 6měsíční sledování
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili kouření od dvou týdnů po datu ukončení kouření
6měsíční sledování
Počet účastníků, jejichž dlouhodobá abstinence od kouření je biologicky ověřena
Časové okno: 6měsíční sledování
Samostatně hlášená prodloužená abstinence (primární výsledek) bude ověřena testem kotininu. Vzorky slin budou odebírány účastníkům, kteří sami uvedou dlouhodobou abstinenci.
6měsíční sledování
Počet účastníků, kteří sami uvedli prodlouženou abstinenci od alkoholu
Časové okno: 6měsíční sledování
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili užívání alkoholu od dvou týdnů po datu ukončení
6měsíční sledování
Počet účastníků, jejichž dlouhodobá abstinence od alkoholu je biologicky ověřena
Časové okno: 6měsíční sledování
Samostatně hlášená prodloužená abstinence bude ověřena dechovým testerem. Údaje o přístroji na měření dechu budou shromažďovány od účastníků, kteří sami nahlásí prodlouženou abstinenci.
6měsíční sledování
Počet účastníků, kteří sami uvedli prodlouženou duální abstinenci jak od kouření, tak od alkoholu
Časové okno: 6měsíční sledování
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili kouření a užívání alkoholu od dvou týdnů po datu, kdy přestali kouřit
6měsíční sledování
Počet účastníků, jejichž dlouhodobá duální abstinence od alkoholu a kouření je biologicky ověřena
Časové okno: 6měsíční sledování
Samostatně hlášená prodloužená abstinence od kouření bude ověřena testem kotininu. Vzorky slin budou odebírány účastníkům, kteří sami uvedou prodlouženou abstinenci. Samostatně hlášená prodloužená abstinence bude ověřena dechovým testerem. Údaje o přístroji na měření dechu budou shromažďovány od účastníků, kteří sami nahlásí prodlouženou abstinenci.
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří sami uvedli 7denní bodovou prevalenci abstinence od kouření
Časové okno: 6měsíční sledování
7denní bodová prevalence abstinence je definována jako zákaz kouření v předchozích 7 dnech.
6měsíční sledování
Počet účastníků, kteří hlásí 30denní bodovou prevalenci abstinence od kouření
Časové okno: 6měsíční sledování
30denní bodová prevalenční abstinence je definována jako zákaz kouření v předchozích 30 dnech
6měsíční sledování
Změna podílu dnů, ve kterých byl konzumován alkohol v porovnání s užíváním před ukončením
Časové okno: 6měsíční sledování
Účastníci sami uvedou počet dní, kdy pili alkohol za posledních 30 dnů, a tento počet bude porovnán s počtem dnů, kdy sami pili alkohol během 30 dnů před odvykáním.
6měsíční sledování
Změna počtu standardních alkoholických nápojů zkonzumovaných za týden ve srovnání s užíváním před ukončením
Časové okno: 6měsíční sledování
Účastníci budou sami hlásit počet alkoholických nápojů zkonzumovaných za posledních 7 dní a tento počet bude porovnán s počtem alkoholických nápojů zkonzumovaným sami za 7 dní před odvykáním.
6měsíční sledování
Změna v počtu epizod těžkého pití ve srovnání s užíváním před ukončením
Časové okno: 6měsíční sledování
Účastníci sami uvedou počet epizod silného pití za posledních 30 dní a tento počet bude porovnán s počtem epizod silného pití za posledních 30 dní před odvykáním.
6měsíční sledování
Počet účastníků, kteří jsou schopni dosáhnout doporučených limitů pití (tj. méně než nebo rovno 14 nápojů za týden a méně než 5 nápojů za den pro muže; méně než nebo rovno 7 dnů v týdnu a méně než 4 nápoje za den pro Ženy)
Časové okno: 6měsíční sledování
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili konzumaci alkoholu v minulém týdnu
6měsíční sledování
Počet účastníků, kteří sami uvedli prodlouženou abstinenci od alkoholu
Časové okno: 6týdenní sledování (tj. návštěva na konci léčby)
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili užívání alkoholu od dvou týdnů po datu ukončení
6týdenní sledování (tj. návštěva na konci léčby)
Počet účastníků, jejichž dlouhodobá abstinence od alkoholu je biologicky ověřena
Časové okno: 6týdenní sledování (tj. návštěva na konci léčby)
Samostatně hlášená prodloužená abstinence bude ověřena dechovým testerem. Údaje o přístroji na měření dechu budou shromažďovány od účastníků, kteří sami nahlásí prodlouženou abstinenci.
6týdenní sledování (tj. návštěva na konci léčby)
Změna počtu průměrně vykouřených cigaret za den
Časové okno: 6měsíční sledování
Účastníci sami uvedou průměrný počet cigaret vykouřených za poslední týden a tento počet bude porovnán s počtem vykouřených cigaret v týdnu před odvykáním.
6měsíční sledování
Změna v poměru dnů, ve kterých se kouřilo, v porovnání s užíváním před ukončením
Časové okno: 6měsíční sledování
Účastníci sami uvedou počet dnů, kdy kouřili za posledních 30 dnů, a tento počet bude porovnán s počtem dnů, kdy kouřili sami 30 dnů před ukončením kouření.
6měsíční sledování
Počet účastníků, kteří sami uvedli 7denní bodovou prevalenci abstinence od kouření
Časové okno: 6týdenní sledování (tj. návštěva na konci léčby)
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili kouření od dvou týdnů po datu ukončení kouření
6týdenní sledování (tj. návštěva na konci léčby)
Počet účastníků, kteří sami uvedli 7denní bodovou prevalenci abstinence od kouření
Časové okno: 8týdenní sledování (tj. relace 7, konec monitorovací návštěvy)
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili kouření od dvou týdnů po datu ukončení kouření
8týdenní sledování (tj. relace 7, konec monitorovací návštěvy)
Počet účastníků, kteří sami uvedli prodlouženou abstinenci od alkoholu
Časové okno: 8týdenní sledování (tj. relace 7, konec monitorovací návštěvy)
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili konzumaci alkoholu od dvou týdnů po ukončení
8týdenní sledování (tj. relace 7, konec monitorovací návštěvy)
Počet účastníků, kteří sami uvedli prodlouženou abstinenci od kouření
Časové okno: 6týdenní sledování (tj. návštěva na konci léčby)
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili konzumaci alkoholu od dvou týdnů po ukončení
6týdenní sledování (tj. návštěva na konci léčby)
Počet účastníků, kteří sami uvedli prodlouženou abstinenci od kouření
Časové okno: 8týdenní sledování (tj. relace 7, konec monitorovací návštěvy)
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili konzumaci alkoholu od dvou týdnů po ukončení
8týdenní sledování (tj. relace 7, konec monitorovací návštěvy)
Počet účastníků, kteří sami uvedli 30denní bodovou prevalenci abstinence od kouření
Časové okno: 6týdenní sledování (tj. návštěva na konci léčby)
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili kouření od dvou týdnů po datu ukončení kouření
6týdenní sledování (tj. návštěva na konci léčby)
Počet účastníků, kteří sami uvedli 30denní bodovou prevalenci abstinence od kouření
Časové okno: 8týdenní sledování (tj. relace 7, konec monitorovací návštěvy)
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili kouření od dvou týdnů po datu ukončení kouření
8týdenní sledování (tj. relace 7, konec monitorovací návštěvy)
Počet pokusů přestat kouřit
Časové okno: 6týdenní sledování (tj. návštěva na konci léčby)
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili počet pokusů o ukončení od data ukončení
6týdenní sledování (tj. návštěva na konci léčby)
Počet pokusů přestat kouřit
Časové okno: 8týdenní sledování (tj. relace 7, konec monitorovací návštěvy)
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili počet pokusů o ukončení od data ukončení
8týdenní sledování (tj. relace 7, konec monitorovací návštěvy)
Počet pokusů přestat kouřit
Časové okno: 6měsíční sledování
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili počet pokusů o ukončení od data ukončení
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric A. Dedert, Ph.D., Study Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00062101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Bupropion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit