このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

悪性度の低い動脈瘤性くも膜下出血に対する予防的減圧頭蓋切除術の試行

2017年5月9日 更新者：Tang-Du Hospital
減圧頭蓋切除術は、動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) 患者の治療のために報告されています。 しかし、その効果を確認するためのランダム化比較試験はまだ実施されていません。この研究の目的は、減圧頭蓋切除術と動脈瘤クリッピング手術または血管内コイリングを組み合わせると、悪性度の低い aSAH 患者の臨床転帰が改善されるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) は、致死率と永久障害率が高く、世界的な健康負担となっています。 悪性中大脳動脈梗塞患者に有益な減圧頭蓋切除術は、手術による脳へのさらなる損傷なしに、間接的に質量効果を緩和し、周囲組織の圧力を低下させ、血流を改善し、二次的な脳損傷を軽減し、転帰を改善する可能性があります。 外科的クリッピングまたは血管内コイリングによる神経放射線治療による早期治療が、aSAH の主要な治療法です。 しかし、クリッピング手術中に減圧頭蓋切除術を採用すべきか、それともコイル塞栓術の直後に採用すべきかについては、依然としてかなりの論争があります。 12 か月にわたって 80 人の患者が試験に参加します。 フォローアップには 6 か月、分析と報告には 6 か月かかります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • 募集
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳および年齢 < 60 歳
  • 入院時のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンに基づくくも膜下出血 (SAH) を示しています。
  • -コンピュータ断層撮影血管造影法（CTA）、磁気共鳴血管造影法（MRA）またはデジタルサブトラクション血管造影法（DSA）によって確認された動脈瘤性くも膜下出血
  • 世界神経学会連合 (WFNS) の当院へのプレゼンテーション 側面血腫を伴うグレード III から V の神経学的状態
  • 発症から入院までの期間は48時間以内

除外基準:

  • 外傷性くも膜下出血
  • 手術前に脳ヘルニアまたはその可能性が高い患者
  • 脳神経外科は禁忌
  • -入院時に急性水頭症の明らかな証拠がある患者
  • 脳動静脈奇形を合併した頭蓋内動脈瘤
  • -回復不能な脳幹または視床損傷の明らかな証拠がある患者
  • 発症から入院までの期間が48時間以上
  • コミュニケーションの障害または採血、画像検査およびフォローアップへの不十分なコンプライアンス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：減圧頭蓋切除術
減圧頭蓋切除術と最善の治療
手順：減圧頭蓋切除術
減圧頭蓋切除術：治療群のすべての患者は、発症から48時間以内のクリッピング手術中に、施設のガイドラインおよび公開された手術プロトコルに従って、少なくとも12 cmの減圧頭蓋切除術を受けます。
手順：最高の医療
最良の医療処置: 最良の医療処置は、2012 年および 2013 年にそれぞれ現在のプロトコルで公開されている、米国心臓協会/米国脳卒中協会 (AHA/ASA) および欧州脳卒中機構 (ESO) に基づいています。
アクティブコンパレータ：コントロール
最善の医療のみ。 患者を安全に保つために、頭蓋内圧が 1 ～ 12 時間 25 mm Hg を超える場合にのみ、減圧頭蓋切除術が採用されます。
手順：最高の医療
最良の医療処置: 最良の医療処置は、2012 年および 2013 年にそれぞれ現在のプロトコルで公開されている、米国心臓協会/米国脳卒中協会 (AHA/ASA) および欧州脳卒中機構 (ESO) に基づいています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：SAH後180日
上級脳神経外科医による電話によるフォローアップ
SAH後180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：SAH後30日および90日
上級脳神経外科医による電話によるフォローアップ
SAH後30日および90日
グロスゴー昏睡スコア (GCS)
時間枠：術後24時間
上級脳神経外科医による評価
術後24時間
遅発性脳虚血の発生率
時間枠：SAH後30日
臨床的および放射線学的証拠によって証明されています
SAH後30日
ヘルニアの発生率
時間枠：SAH後30日
臨床的および放射線学的証拠によって証明されています
SAH後30日
脳血管痙攣の発生率
時間枠：SAH後30日
臨床的および放射線学的証拠によって証明されています
SAH後30日
再出血の発生率
時間枠：SAH後30日
臨床的および放射線学的証拠によって証明されています
SAH後30日
死
時間枠：SAH後30日
SAH後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tang-Du Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月4日

一次修了 (予想される)

2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月9日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TDSJWKDC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する