Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med profylaktisk dekompressiv kraniektomi för aneurysmal subaraknoidal blödning av dålig kvalitet

9 maj 2017 uppdaterad av: Tang-Du Hospital
Dekompressiv kraniektomi har rapporterats för behandling av patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH). Men inga prospektiva randomiserade kontrollerade prövningar har ännu genomförts för att bekräfta dess effekt. Syftet med studien är att avgöra om dekompressiv kraniektomi kombinerad aneurysmklippningskirurgi eller endovaskulär lindning kommer att förbättra de kliniska resultaten hos patienter med dålig kvalitet med aSAH.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH) är en världsomspännande hälsobörda med höga dödsfall och permanenta funktionshinder. Dekompressiv kraniektomi, som är fördelaktigt för patienter med malign malignt cerebral artärinfarkt, kan indirekt lindra masseffekten, minska perihematomalt vävnadstryck, förbättra blodflödet, minska sekundär hjärnskada och förbättra resultatet utan ytterligare skada på hjärnan på grund av operation. Tidig terapi med antingen kirurgisk klippning eller neuroradiologisk intervention med endovaskulär coiling är den primära behandlingen för aSAH. Men huruvida dekompressiv kraniektomi ska användas under klippoperationen eller omedelbart efter spiralembolisering har fortfarande stor kontrovers. 80 patienter kommer att rekryteras till prövningen under 12 månader. Uppföljning kommer att ta 6 månader med analys och rapportering som tar 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekrytering
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder>18 år och ålder <60 år
  • Den visar subaraknoidal blödning (SAH) baserad på datortomografi (CT) vid inläggning
  • Aneurysmal subaraknoidal blödning bekräftad med datortomografi angiografi (CTA), magnetisk resonansangiografi (MRA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA)
  • Presentation för vår institution i World Federation of Neurological Societies (WFNS) Grad III till V neurologiskt tillstånd med lateralt hematom
  • Varaktighet från början till intagning är inom 48 timmar

Exklusions kriterier:

  • Traumatisk subaraknoidal blödning
  • Patienter med cerebralt bråck eller mycket möjligt före operation
  • Neurokirurgi kontraindicerat
  • Patienter med uppenbara tecken på akut hydrocefalus vid inläggning
  • Intrakraniell aneurysm i kombination med cerebral arteriovenös missbildning
  • Patienter med uppenbara tecken på irreparabel hjärnstam eller talamusskada
  • Varaktigheten från början till intagning är mer än 48 timmar
  • Kommunikationsstörning eller dålig följsamhet till blodinsamling, bildologisk undersökning och uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dekompressiv kraniektomi
Dekompressiv kraniektomi och bästa medicinska behandling
Procedur: Dekompressiv kraniektomi
Dekompressiv kraniektomi: Alla patienter i behandlingsgruppen kommer att få dekompressiv kraniektomi på minst 12 cm enligt institutionella riktlinjer och ett publicerat kirurgiskt protokoll under klippoperationen inom 48 timmar från början.
Procedur: Bästa medicinska behandlingen
Bästa medicinska behandlingen: Bästa medicinska behandlingen baseras på American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) och European Stroke Organisation (ESO) som publicerats i det aktuella protokollet från 2012 respektive 2013.
Aktiv komparator: Kontrollera
Endast bästa medicinska behandling. Dekompressiv kraniektomi används endast om intrakraniellt tryck >25 mm Hg under 1-12 timmar för att hålla patienterna säkra.
Procedur: Bästa medicinska behandlingen
Bästa medicinska behandlingen: Bästa medicinska behandlingen baseras på American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) och European Stroke Organisation (ESO) som publicerats i det aktuella protokollet från 2012 respektive 2013.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: 180 dagar efter SAH
Via telefonsamtal uppföljning av senior neurokirurger
180 dagar efter SAH

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar efter SAH
Via telefonsamtal uppföljning av senior neurokirurger
30 dagar och 90 dagar efter SAH
Glosgow Coma Score (GCS)
Tidsram: 24 timmar efter operation
Bedömning av senior neurokirurger
24 timmar efter operation
Förekomst av fördröjd cerebral ischemi
Tidsram: 30 dagar efter SAH
Bevisas av kliniska och röntgenologiska bevis
30 dagar efter SAH
Förekomst av bråck
Tidsram: 30 dagar efter SAH
Bevisas av kliniska och röntgenologiska bevis
30 dagar efter SAH
Förekomst av cerebral vasospasm
Tidsram: 30 dagar efter SAH
Bevisas av kliniska och röntgenologiska bevis
30 dagar efter SAH
Förekomst av återblödning
Tidsram: 30 dagar efter SAH
Bevisas av kliniska och röntgenologiska bevis
30 dagar efter SAH
Död
Tidsram: 30 dagar efter SAH
30 dagar efter SAH

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2016

Första postat (Uppskatta)

19 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDSJWKDC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera