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预防性去骨瓣减压术治疗严重动脉瘤性蛛网膜下腔出血的试验

2017年5月9日 更新者：Tang-Du Hospital
据报道，去骨瓣减压术可用于治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (aSAH) 患者。 但尚未进行前瞻性随机对照试验来证实其效果。该研究的目的是确定去骨瓣减压术联合动脉瘤夹闭手术或血管内弹簧圈栓塞术是否会改善低级别 aSAH 患者的临床结果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (aSAH) 是一种全球性的健康负担，具有高死亡率和永久性残疾率。 对恶性大脑中动脉梗死患者有益的去骨瓣减压术可间接缓解占位效应，降低血肿周围组织压力，改善血流，减少继发性脑损伤并改善预后，而不会因手术对大脑造成进一步损伤。 aSAH 的主要治疗方法是通过手术夹闭或血管内弹簧圈栓塞进行神经放射学干预的早期治疗。 但是否在夹闭术中或弹簧圈栓塞后即刻进行去骨瓣减压仍有较大争议。 将在 12 个月内招募 80 名患者参加试验。 后续行动需要 6 个月，分析和报告需要 6 个月。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • 招聘中
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄>18岁和年龄<60岁
  • 入院时计算机断层扫描 (CT) 显示蛛网膜下腔出血 (SAH)
  • 经计算机断层扫描血管造影 (CTA)、磁共振血管造影 (MRA) 或数字减影血管造影 (DSA) 证实的动脉瘤性蛛网膜下腔出血
  • 向我们的机构介绍世界神经学会联合会 (WFNS) III 级至 V 级神经系统疾病并伴有侧血肿
  • 发病到入院48小时以内

排除标准：

  • 外伤性蛛网膜下腔出血
  • 脑疝或手术前极有可能发生的患者
  • 神经外科禁忌症
  • 入院时有明显急性脑积水证据的患者
  • 颅内动脉瘤合并脑动静脉畸形
  • 有明显证据表明脑干或丘脑损伤无法修复的患者
  • 从发病到入院时间超过48小时
  • 沟通障碍或对采血、影像学检查和随访的依从性差

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：去骨瓣减压术
去骨瓣减压术和最佳药物治疗
程序：去骨瓣减压术
去骨瓣减压术：治疗组的所有患者将在发病后 48 小时内根据机构指南和已公布的手术方案在夹闭手术期间接受至少 12 厘米的去骨瓣减压术。
程序：最佳医疗
最佳药物治疗：最佳药物治疗基于美国心脏协会/美国卒中协会 (AHA/ASA) 和欧洲卒中组织 (ESO) 分别于 2012 年和 2013 年发布的现行方案。
有源比较器：控制
只有最好的医疗。 仅当颅内压 >25 mm Hg 并持续 1-12 小时时才采用去骨瓣减压术以确保患者安全。
程序：最佳医疗
最佳药物治疗：最佳药物治疗基于美国心脏协会/美国卒中协会 (AHA/ASA) 和欧洲卒中组织 (ESO) 分别于 2012 年和 2013 年发布的现行方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良 Rankin 量表 (mRS)
大体时间：SAH 后 180 天
通过高级神经外科医生的电话随访
SAH 后 180 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良 Rankin 量表 (mRS)
大体时间：SAH 后 30 天和 90 天
通过高级神经外科医生的电话随访
SAH 后 30 天和 90 天
Glosgow 昏迷评分 (GCS)
大体时间：术后24小时
由资深神经外科医生评估
术后24小时
迟发性脑缺血的发生率
大体时间：SAH 后 30 天
由临床和放射学证据证明
SAH 后 30 天
脑疝发生率
大体时间：SAH 后 30 天
由临床和放射学证据证明
SAH 后 30 天
脑血管痉挛的发生率
大体时间：SAH 后 30 天
由临床和放射学证据证明
SAH 后 30 天
再出血的发生率
大体时间：SAH 后 30 天
由临床和放射学证据证明
SAH 后 30 天
死亡
大体时间：SAH 后 30 天
SAH 后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tang-Du Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月4日

初级完成 (预期的)

2018年4月1日

研究完成 (预期的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月14日

首次发布 (估计)

2016年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月9日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TDSJWKDC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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